免缝合人工心脏瓣膜的制作方法

本技术涉及心脏瓣膜医疗器械，尤其涉及一种免缝合人工心脏瓣膜。

背景技术：

1、传统放置人工主动脉瓣膜主要依赖传统的开胸性外科大手术，将人工主动脉瓣膜缝合固定到人体主动脉。但是传统外科手术放置人工主动脉瓣膜存在人体创伤大，感染风险高，手术时间长，主动脉阻断时间长（缝合瓣膜时间占用时间较长）等问题。

2、目前一些用于经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valvereplacement, tavr）的自膨胀式人工主动脉瓣膜通过与主动脉在径向上相互挤压的方式固定，采用该种方式固定人工心脏瓣膜为微创手术，一般通过下肢股动脉开口经导管将瓣膜放置于心脏主动脉瓣内，由于不是开放性开胸手术因此无法对钙化瓣叶进行去除，在心脏主动脉瓣中位置稳定性差，锚固效果较劣，一定程度上影响人体手术治疗效果。

3、因此，需要一种适用于主动脉的新人工心脏瓣膜。

技术实现思路

1、本技术提供一种免缝合人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜用于代替原生主动脉瓣，包括呈上下开口笼柱形的支架，支架可在压缩与扩张两种状态切换，支架用于使人工心脏瓣膜免缝合锚固于主动脉根部，在主动脉血液流动方向上，支架依序设置有：

2、底部，用于与主动脉根部中左室流出道部对应设置；

3、腰部，用于与主动脉根部中主动脉瓣环对应设置；

4、头部，头部包括主动脉窦支撑结构，主动脉窦支撑结构包括多个横凸部，在扩张状态下，横凸部沿支架径向凸起且向上朝所述支架的轴线收敛，多个横凸部与主动脉根部中的各冠状窦一一对应，横凸部与对应冠状窦形状适配以使横凸部可卡设于对应的冠状窦内并与冠状窦抵接。

5、本技术提供的免缝合人工心脏瓣膜，用于开胸处理后的人工心脏瓣膜放置手术，在放置本技术提供的人工心脏瓣膜时可先对钙化瓣叶去除，再使得支架处于压缩状态下的人工心脏瓣膜经输送系统输送至主动脉根部释放，人工心脏瓣膜从输送系统释放后从压缩状态切换为扩张状态。本技术中处于扩张状态免缝合人工心脏瓣膜通过人工心脏瓣膜的径向支撑力与主动脉瓣环产生挤压实现主体固定。由于已钙化瓣叶被去除，在扩张状态下主动脉支撑结构中横凸部卡设于对应的冠状窦内并与冠状窦抵接，主动脉支撑结构阻止人工心脏瓣膜向左心室方向移动，人工心脏瓣膜固定于心脏主动脉根部的位置稳定性高，提高人工心脏瓣膜在心脏主动脉根部锚固效果，免除了传统开胸手术中将人工心脏瓣膜缝合至主动脉根部以实现固定的步骤。另一方面，对主动脉根部中已经钙化的原生瓣叶进行清除后再将本技术提供的免缝合人工心脏瓣膜输送至主动脉根部，利于患者的术后恢复，提高患者的治愈质量。在本技术一些可选的实施例中，人工心脏瓣膜包括设置于支架内的人工瓣叶，头部还包括：

6、瓣叶支撑结构，设置有多个，用于支撑人工瓣叶，瓣叶支撑结构与横凸部在支架周向上交替设置于腰部上，在主动脉血液流动方向上，瓣叶支撑结构的底端与腰部连接，瓣叶支撑结构的顶端超伸出横凸部的顶端设置。

7、在本技术一些可选的实施例中，多个瓣叶支撑结构围成的第一周向区域位于主动脉窦支撑结构围成的第二周向区域内。

8、在本技术一些可选的实施例中，头部进一步包括：

9、环状结构，在主动脉血液流动方向上，环状结构位于瓣叶支撑结构上且环状结构底部与各瓣叶支撑结构的顶端均相连，环状结构用于与主动脉根部中窦管脊结合部对应设置。

10、在本技术一些可选的实施例中，环状结构的最大半径d3小于主动脉窦支撑结构的最大半径d2，且主动脉窦支撑结构的收敛端部的半径d21大于环状结构的最大半径d3。

11、在本技术一些可选的实施例中，环状结构的顶部背向瓣叶支撑结构设置，环状结构的顶部半径在主动脉血液流动方向上递减，以使环状结构顶部朝环状结构自身轴线向上聚敛。

12、在本技术一些可选的实施例中，环状结构包括多个类倒v形结构单元，多个类倒v形结构单元底部接续相连成环。

13、在本技术一些可选的实施例中，在环状结构周向上，各类倒v形结构单元的顶部设置有连接弯勾，连接弯勾用于与人工心脏瓣膜的输送系统连接。

14、在本技术一些可选的实施例中，底部包括：

15、左室流出道锚固结构，在支架周向上延伸，左室流出道锚固结构沿主动脉血液流动方向相反的方向逐渐径向外扩。

16、在本技术一些可选的实施例中，底部还包括圆柱面竖向结构，在人工心脏瓣膜周向上，左室流出道锚固结构和圆柱面竖向结构侧边相接围合形成底部。

17、在本技术一些可选的实施例中，圆柱面竖向结构的横截面外轮廓为第一圆弧，第一圆弧所对圆心角的范围为0°~ 270°，其中，不包括端点值0°，

18、左室流出道锚固结构的横截面外轮廓为第二圆弧，第二圆弧所对圆心角的范围为90°~360°其中，不包括端点值360°。

19、在本技术一些可选的实施例中，左室流出道锚固结构的母线与支架的轴线之间夹角α的取值范围为5°-30°。

20、在本技术一些可选的实施例中，底部包括：

21、全包围圆柱面竖向结构，在人工心脏瓣膜周向上，全包围圆柱面竖向结构周向轮廓呈空心圆柱形，全包围圆柱面竖向结构的横截面外轮廓呈圆形。

22、在本技术一些可选的实施例中，腰部呈中空圆柱状，腰部的直径d1小于主动脉窦支撑结构的最大半径d2，腰部的直径d1小于或等于环状结构的最大半径d3。

23、在本技术一些可选的实施例中，主动脉窦支撑结构的最大半径d2与腰部的直径d1之比为1.2 ~ 1.5，环状结构的最大半径d3与腰部的直径d1之比为1.0 ~ 1.3。

24、在本技术一些可选的实施例中，腰部的直径d1取值范围为17mm-40mm。

25、在本技术一些可选的实施例中，支架形成有筒形网状结构，筒形网状结构在支架的轴向上包括多排网格条，各网格条包括多个多边形网格单元，

26、筒形网状结构的一部分构成底部，筒形网状结构的又一部分构成腰部，筒形网状结构还一部分属于头部，底部的高度h1与腰部的高度h2之和小于筒形网状结构整体的高度h0。

27、在本技术一些可选的实施例中，底部的高度h1取值范围为4mm-10mm，腰部的高度h2取值范围为1mm-5mm。

28、在本技术一些可选的实施例中，支架总体高度取值范围为16mm-50mm。

29、在本技术一些可选的实施例中，圆筒形网状结构包括两排网格条，多边形网格单元呈菱形，两排网格条中第一排网格条的第一多边形网格单元接续排布且两相邻第一多边形网格单元具有对顶角。

30、在本技术一些可选的实施例中，两排网格条中第二排网格条设置于第一排网格条上，第二排网格条包括：

31、多个间隔设置的网格单元组，各网格单元组包括多个第二多边形网格单元，网格单元组中各第二多边形网格单元的顶角外翻并向上弯曲朝支架的轴线收敛，网格单元组中位于中间的第二多边形网格单元的顶角为自由角，网格单元组中位于两侧的第二多边形网格单元的顶角上均连接有外凸弯爪，外凸弯爪具有曲杆结构、弹簧结构及波纹结构中任一者，外凸弯爪沿支架径向凸起且向上朝支架的轴线收敛，网格单元组中外凸弯爪属于横凸部。

32、在本技术一些可选的实施例中，两排网格条中第二排网格条设置于第一排网格条上，第二排网格条包括：

33、多个间隔设置的网格单元组，各网格单元组包括多个第二多边形网格单元，网格单元组中各第二多边形网格单元的顶角外翻并向上弯曲朝支架的轴线收敛，网格单元组中各第二多边形网格单元的顶角上均连接有外凸弯爪，外凸弯爪具有曲杆结构、弹簧结构及波纹结构中任一者，外凸弯爪沿支架径向凸起且向上朝支架的轴线收敛，网格单元组中外凸弯爪属于横凸部。

34、在本技术一些可选的实施例中，瓣叶支撑结构呈倒y形，瓣叶支撑结构包括相向弯曲且在一端连接的第一弧形条和第二弧形条，第一弧形条和第二弧形条两者相连的一端为连接端，第一弧形条和第二弧形条相向弯曲形成处于相邻网格单元组间隔中的底叉部，第一弧形条和第二弧形条在连接端合并在主动脉血液流动方向上竖向延伸形成竖直部，

35、第一弧形条的与连接端相对的一端和第一网格单元组中右侧尾部的第二多边形网格单元右端连接，第二弧形条的与连接端相对的一端和第二网格单元组中左侧起始的第二多边形网格单元左端连接，第一网格单元组与第二网格单元组为在第二排网格条中相邻的两个网格单元组。

36、在本技术一些可选的实施例中，竖直部开设有用于与瓣叶连接的贯通孔。

37、在本技术一些可选的实施例中，第二排网格条进一步包括：

38、加强杆，处于相邻网格单元组间隔中并位于底叉部围成的区域中，加强杆一端与第一排网格条的一多边形网格单元的顶角相连，加强杆的另一端与底叉部连接。

39、在本技术一些可选的实施例中，免缝合人工心脏瓣膜还包括：

40、瓣裙，包括处于支架内侧的内瓣裙和处于支架外侧的外瓣裙，内瓣裙和外瓣裙分别覆盖底部、腰部以及头部中瓣叶支撑结构；

41、瓣叶，与瓣叶支撑结构连接，瓣叶位于支架内且对应支架中底部以上的部分设置，瓣叶用于使流经免缝合人工心脏瓣膜的血液单向流动。

42、在本技术一些可选的实施例中，免缝合人工心脏瓣膜还包括多个沿腰部均匀排布的导向部，导向部用于使得定位导向线穿过，以辅助免缝合人工心脏瓣膜放置于目标位置中。