用于植入式医疗器械的无线供能装置的接收线圈固定装置的制作方法

本发明涉及植入式医疗器械的，尤其涉及一种用于植入式医疗器械的无线供能装置的接收线圈固定装置。

背景技术：

1、植入式医疗器械是一种埋置在动物或人体内的电子设备，具有重要的医疗作用。目前，植入式医疗器械的应用范围广泛，种类多种多样，市场上已有的产品主要有人工心脏（心室辅助装置）、人工耳蜗、胰岛素泵、脑神经刺激器以及监测系统等。作为植入体内的医疗器械，以前多采用高能量密度的锂原电池进行供电，但使用寿命不够理想。近年来，随着无线技术和充电电池技术的发展，开发使用寿命更长的可无线充电的植入式医疗器械已成为主流趋势。并且，为了患者日常充电的便利、减少电量不足为患者生命安全带来的风险和能够支持更多更耗电的功能，希望充电效率足够高以便快速充电。

2、由于植入式医疗器械植入患者体内，与体外充电装置间有皮肤等组织隔离，需要采用透过皮肤组织的无线充电方式。这种充电方式一般基于电磁耦合原理，能量由位于体外的发射线圈以电磁波的形式发射，穿透皮肤组织后由植入体内的接收线圈接收，继而传递给植入式医疗器械，因此对发射线圈和接收线圈的位置对准和能量传输距离的要求很高。为最大化充电效率，充电时发射线圈与接收线圈必须对位准确且稳定，同时两线圈应尽可能接近，因此希望接收线圈在体内布置得尽量接近皮肤。如果线圈的位置固定得不够牢固，充电时对位出现错位，会导致充电效率下降，影响医疗器械的正常使用，为患者带来风险。为此，现有技术中已知多种固定装置，例如用于将人工心脏供能装置的发射线圈背在胸前相应位置的固定背带等。还已知一种自动对位的固定装置，其中接收线圈与医疗器械的植入部分一起固定在体内，在体外与发射线圈一起还配备有位置传感线圈，通过监测接收线圈产生的磁场，可以测算接收线圈目前的位置和偏角，并以此为基础调整发射线圈的位置和偏角。

3、然而，大多从体外的发射线圈的固定方面着手的现有技术均存在一定弊端。首先，这些技术均没有考虑或极少考虑植入体内的接收线圈的固定问题。实际使用中，为了减轻患者的负担和痛苦，需要通过手术植入体内的植入式医疗器械的设计使用时间普遍较长，可能长达十几年，而通常与植入式医疗器械的植入部分固定在一起的接收线圈与皮肤的距离较远，并且在长时间植入后可能会产生偏移尤其是扭转，导致其位置变化，影响在体外的发射线圈与之对准。即使在上述自动对位的固定装置中，接收线圈在体内与医疗器械的植入部分也固定在一起，这限制接收线圈的可选位置，无法将接收线圈固定到离皮肤最近的位置，影响充电效率。还有些植入式医疗器械的位置并非完全固定，例如人工心脏的位置会受心跳的影响不断变化。尽管可以通过位置传感线圈来保证发射线圈与接收线圈对位准确，但接收线圈在体内长时间植入后，仍然会导致两线圈间的距离增大，影响能量传输效率。另外，因为植入式医疗器械一般价格高，患者负担重，现有技术的固定装置的制造和成本问题也不可忽视。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的上述问题，本发明人创新性地从植入体内的接收线圈的固定方面着手，设计出一种全新的针对接收线圈的固定装置，其结构简单、易于制造且成本不高，不但能够大幅度缩短能量传输距离，还解决了接收线圈易移位的问题。

2、为此，本发明提供一种用于植入式医疗器械的无线供能装置的接收线圈固定装置，所述接收线圈固定装置包括用于容纳所述接收线圈的外壳和覆盖所述外壳的至少一部分外表面的柔性布，其中，所述外壳由对人体或动物体安全的绝缘材料制成，所述柔性布与其所覆盖的所述外壳的至少一部分外表面固定，并且是能够与人体或动物体的组织长到一起的生物相容性绒布。

3、通过柔性布与身体组织长到一起的固定方式，使用根据本发明的接收线圈固定装置固定的接收线圈不再与植入式医疗器械的其余植入部分固定在一起，而是能够牢牢地固定在最接近体表皮肤的皮下位置，并且不会因为长时间植入发生松动。由此极大地方便位于体外的发射线圈与接收线圈对位的准确和稳定，解决接收线圈易移位的问题，最大程度地缩短能量在发射线圈和接收线圈之间的传输距离，从而大幅度提高充电效率。该接收线圈固定装置还有利于发射线圈固定装置等其它元件的设计和制造。并且，由于接收线圈不再与植入式医疗器械的其余植入部分固定在一起植入到需要治疗或监测的身体器官或部位上，可减小该植入部分的体积和减轻需要治疗或监测的身体植入部位的负担。此外，针对各种各样的植入式医疗器械，原来需要进行专门设计以装配和固定接收线圈，而根据本发明的接收线圈固定装置则具有通用性，各个组成元件都可以单独制造，只需要匹配接收线圈的形状和大小再与接收线圈进行组装即可。其中的外壳和柔性布均可采用本领域已知的常规材料，因此易于制造。

4、根据本发明的用于植入式医疗器械的无线供能装置的接收线圈固定装置还可单独或组合地包括一个或多个下列可选特征。

5、优选地，所述柔性布与其所覆盖的所述外壳的至少一部分外表面通过线缝或胶粘的方式固定。这类固定方式不但能够确保柔性布与外壳不发生任何移位，以便能够通过柔性布与身体组织长到一起将整个固定装置牢固地固定到身体的期望部位，而且易于操作，对人体或动物体安全。

6、优选地，所述柔性布在与所述外壳固定的部分以外具有用于与所述人体或动物体的组织进行缝合的缝合部。这样，在通过手术植入容纳有接收线圈的接收线圈固定装置时，能够通过常规的手术缝合方式，比如使用免拆线的可吸收缝合线，将柔性布的缝合部与身体组织缝合来将接收线圈固定装置定位到身体的期望位置。

7、优选地，所述外壳被设置为，在所述外壳的整体三维尺寸中，在与所述接收线圈容纳在所述外壳当中时接收的电磁波的传输方向平行的方向上的尺寸是最小尺寸，并且该尺寸越小越好。该最小尺寸可理解为是外壳的厚度。外壳的厚度方向平行于电磁波的传输方向意味着电磁波在抵达外壳后被其中的接收线圈接收传输的这段距离不超过外壳的厚度，因此这种设置相对于其它设置有利于缩短电磁波即能量的传输距离。并且因为这段传输距离越短越好，所以将外壳的厚度设计得越小越好，以尽可能缩短能量的传输距离，最大化充电效率。

8、优选地，所述外壳是可脱卸的外壳。由此，进一步提高了接收线圈固定装置的通用性和易于制造性。

9、优选地，所述外壳由硅胶或热塑性聚氨酯弹性体（tpu）材料制成。硅胶和tpu这类材料对植入人体和动物体友好，无毒害无腐蚀性，并且绝缘性能良好，化学性质稳定。另外，这类材料还具有一定的柔软度，手感良好，因此易于植入，有利于提高患者的舒适度。

10、优选地，所述外壳在外表面上具有凸起。凸起可以增大外壳的表面与人体或动物体的组织的接触面积，因此有利于固定和防止发生移位。

11、优选地，所述外壳一体模制。

12、优选地，所述外壳分为上壳和下壳。所述上壳和所述下壳之间可以用胶粘的方式固定。

13、优选地，所述柔性布覆盖所述外壳的上壳和/或下壳的外表面。

14、一般情况下，如上文所述，柔性布覆盖外壳的一部分外表面即可满足将固定装置与接收线圈的组件与身体组织固定的效果。但在某些情况下，外壳的外表面大面积地甚至全部都覆盖有柔性布，以在接触到身体组织的所有位置都与身体组织长到一起，这样可以提供更保险的固定效果和更快实现固定。

15、根据本发明的一种实施方式，还提供一种用于植入式医疗器械的无线供能装置的接收线圈与接收线圈固定装置的组件，其中，所述接收线圈固定装置是如上文所述的接收线圈固定装置，所述接收线圈容纳在所述接收线圈固定装置当中。

16、根据本发明的用于植入式医疗器械的无线供能装置的接收线圈与接收线圈固定装置的组件还可单独或组合地包括一个或多个下列可选特征。

17、优选地，所述外壳一体模制，所述接收线圈通过镶嵌的方式固定在所述外壳当中。由此确保接收线圈在外壳中不会发生移位，使得发射线圈与接收线圈的对位更加准确和稳定。

18、优选地，所述外壳分为上壳和下壳，所述接收线圈由所述上壳和所述下壳夹紧固定。这种方式同样地能确保接收线圈在外壳中不会发生移位，使得发射线圈与接收线圈的对位更加准确和稳定。

19、优选地，所述接收线圈与所述外壳之间通过胶粘的方式固定。在所述接收线圈与所述外壳如上文所述通过镶嵌或上下壳夹紧的方式固定的情况下，所述接收线圈与所述外壳之间优选地通过胶粘的方式进一步固定。

20、根据本发明的一种实施方式，还提供一种在人体或动物体的体内植入植入式医疗器械的无线供能装置的接收线圈的方法，其中使用如上文所述的接收线圈固定装置在靠近所述人体或动物体的体表处皮下植埋所述接收线圈。由此，接收线圈实现了尽量靠近体表即尽量接近发射线圈的植入位置和牢固稳定的固定效果，从而使得充电效率最大化。

21、根据本发明的方法，优选地，在植埋所述接收线圈时，将容纳有所述接收线圈的所述接收线圈固定装置在所述人体或动物体的体内固定为使得所述外壳的整体三维尺寸中的最小尺寸平行于所述接收线圈接收的电磁波的传输方向。这样有利于缩短能量的传输距离，以提高充电效率。

22、根据本发明的一种实施方式，还提供一种用于植入式医疗器械的无线供能装置，所述无线供能装置包括在使用时位于人体或动物体的体外的发射线圈和植入人体或动物体的体内的如上文所述的接收线圈与接收线圈固定装置的组件。由此，改善了发射线圈与接收线圈对位的准确和稳定，解决了接收线圈易移位的问题，缩短了能量的传输距离。该无线供能装置的充电效率因此得到大幅度提高。

23、根据本发明的一种实施方式，还提供一种植入式医疗器械，所述医疗器械由如上文所述的无线供能装置供电或充电，所述接收线圈在人体或动物体的体内与所述医疗器械电连接。