一种具有减重降糖降脂作用的中药组合物、其制备方法及应用

本发明属于药品，尤其涉及一种具有减重降糖降脂作用的中药组合物、其制备方法及应用。

背景技术：

1、糖尿病前期即被认为是亚健康状态，大多伴随肥胖，并且是发展为糖尿病的重要危险因素。葡萄糖耐量受损(igt)和空腹血糖受损(ifg)是指血糖水平升高到正常范围以上且低于糖尿病诊断阈值的情况。诊断为igt或ifg五年后2型糖尿病进展的累积发生率估计分别为26％和50％。2021年12月6日，国际糖尿病联合会(idf)在其官方网站上发布了《2021年全球糖尿病图集(第10版本)》。根据该报告，中国(5450万)、美国(3740万)和印度尼西亚(2910万)是20至79岁人群中糖耐量受损(igt)数量最多的人群。

2、大量的研究表明，肥胖与糖尿病前期之间存在着密切的关联。首先，肥胖是糖尿病前期发生的重要预测因子。肥胖者往往伴随着体内脂肪组织的异常增加，尤其是腹部肥胖与糖尿病前期的关系更为显著。腹部肥胖与胰岛素抵抗密切相关，胰岛素抵抗是糖尿病前期的主要病理生理基础之一。其次，肥胖对胰岛功能产生不良影响，进而增加了糖尿病前期的发生风险。肥胖状态下，脂肪细胞释放的脂肪酸和脂肪组织分泌的细胞因子会干扰胰岛细胞的功能，并导致胰岛细胞对葡萄糖的响应降低。这种胰岛功能受损是糖尿病前期发展的关键步骤之一。此外，肥胖还与炎症反应和代谢紊乱密切相关，这些因素也是糖尿病前期发生的重要环节。肥胖导致脂肪组织炎症反应的增强，进而释放出多种促炎细胞因子，如肿瘤坏死因子-α(tnf-α)和白介素-6(il-6)，这些因子可以干扰胰岛素信号传导，进一步加剧胰岛功能的损伤。

3、中医学对肥胖病的记载最早见于《黄帝内经》，如《素问·通评虚实论篇》对肥胖有“肥贵人”的描述。《灵枢·卫气失常篇》根据人皮肉气血的多少对肥胖进行分类，分为“有肥、有膏、有肉”三种类型。肥胖型糖尿病前期可归属中医的“脾瘅”的范畴。《素问·奇病论》：“肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上溢，转为消渴”。肥胖糖尿病前期-“脾瘅”阶段若不能得到有效控制，即发展为古代所论之2型糖尿病-“消渴”。消渴日久，变证百出，则归入后期并发症阶段。因此可以说，“脾瘅”-消渴-消渴并发症是肥胖型糖尿病的自然发展进程。新近认为，肥胖是代谢综合征的重要基础，中心性肥胖通过影响胰岛素的敏感性参与代谢综合征的形成和发展。代谢综合征的前期(早期)以超重、肥胖为特征，继而出现一系列代谢性疾病，如高血压、高尿酸血症等，其最终结果导致多种并发症，如心脑血管病变、视网膜病变、神经病变、肾功能衰竭等。其中以心脑血管病变为主，如冠心病、脑梗死等，即肥胖发展的三部曲为：肥胖-代谢综合征-心脑血管疾病。

4、提倡早筛查、早干预、早治疗糖尿病前期这个关键节点，符合中医“治未病”的理念。在肥胖阶段预防糖尿病前期(igt)的发生，积极干预igt，防止2型糖尿病的发病，是中医对于慢性病的治未病思想的体现。

5、目前市场上的治疗肥胖糖尿病前期的中成药不多，并且现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。

6、公开号为cn102885918a的中国专利公开了一种减肥中药制剂，该中药由以下配方的中药原料药制备而成：生大黄，姜黄连，生山楂，红曲，化橘红，苦参，苍术，葶苈子，车前子，决明子，可有效控制体重。但是该中药组合物并无降糖作用。

7、公开号为cn103520314a的中国专利公开了一种降脂中药制剂，该组合物由山楂，五味子，黄连，绞股蓝，大黄，红曲，红花七味中药制备而成，可有效降低血脂。但是该中药组合无并无降低体重和血糖的作用。

8、公开号为cn106110092a的中国专利公开了一种治疗单纯性肥胖的中药制剂，该组合物由黄连，大黄，荔枝核，荷叶，绞股蓝，山楂，神曲，麦芽，莱菔子，决明子，枳壳，厚朴，陈皮，半夏，泽泻，番泻叶，薏苡仁，茯苓和白术组成，其可以经过中药直肠滴入治疗单纯性肥胖的中药。但是该中药组合物无降糖、降脂、改善代谢的作用。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种具有减重降糖降脂作用的中药组合物、其制备方法及应用。

2、本发明提供了一种具有减重降糖降脂作用的中药组合物，包括：

3、

4、按照本发明，所述黄连在中药组合物中的含量优选为8～15重量份，更优选为8～12重量份，再优选为10重量份。黄连是一味清热药，毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎，其含有小檗碱、黄连碱、药根碱、巴马汀(掌叶防己碱)、棕榈碱、非洲防己碱、木兰碱、表小檗碱等异喹啉类生物碱，还含有黄柏酮、黄柏内酯、阿魏酸、绿原酸等组分，具有清热燥湿，泻火解毒的功效。

5、按照本发明，所述半夏在中药组合物中的含量优选为8～15重量份，更优选为8～12重量份，再优选为10重量份。半夏为天南星科植物半夏的干燥块茎，主要含有挥发油：茴香脑、柠檬醛、1-辛烯、β-揽香烯等，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效。

6、按照本发明，所述大黄在中药组合物中的含量优选为2～5重量份，更优选为3～4重量份。大黄是一味泻下药，为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根和根茎，其含有蒽醌衍生物、鞣质类物质、有机酸喝雌激素样物质等成分，具有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄的功能。

7、按照本发明，所述陈皮在中药组合物中的含量优选为8～25重量份，更优选为10～20重量份，再优选为13～16重量份，最优选为15重量份。陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟的果皮，具有理气健脾，燥湿化痰的功效。

8、按照本发明，所述莱菔子在中药组合物中的含量优选为8～25重量份，更优选为10～20重量份，再优选为13～16重量份，最优选为15重量份。莱菔子为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子，主要含有脂肪酸类喝挥发油等成分，具有消食除胀，降气化痰的功效。

9、按照本发明，所述红曲在中药组合物中的含量优选为3～12重量份，更优选为5～10重量份，再优选为5～8重量份，最优选为5重量份。红曲为曲霉科真菌红曲霉monascuspurpureus went.的菌丝体寄生在粳米上而成的红曲米，具有健脾消食，活血化瘀的功效。

10、按照本发明，所述生山楂在中药组合物中的含量优选为8～25重量份，更优选为10～20重量份，再优选为13～16重量份，最优选为15重量份。生山楂为蔷薇科植物山里红crataegus pin,natiida bge.var.majorn.e.br.或山楂crataegus pin.nati fida bge.的干燥成熟果实，秋季果实成熟时采收，切片，干燥即可得到，具有消食健胃，行气散瘀，化浊降脂的功效。

11、优选的，该中药组合物包括：

12、

13、进一步，优选的，包括：

14、

15、本发明提供了的中药组合物为一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。该中药组合物可以降低血糖、脂肪糖尿病前期，减轻体重，改善血脂，保护肝功能。在中医理论上，本发明提供的中药组合物针对的是以“郁热”为表现的肥胖糖尿病前期。中满日久，常郁而化热，故中满之于糖尿病前期更为关键。所谓中满，于现代人而言，主要是由于营养摄入过多所致的“食郁”，进而导致气、血、痰、湿、热等郁滞，最终气满上溢，转为消渴。

16、本发明还提供了一种上述具有减重降糖降脂作用的中药组合物的制备方法，包括：

17、将黄连、半夏、大黄、陈皮、莱菔子、红曲与生山楂混合，得到中药组合物。

18、本发明对该制备方法并无特殊的限制，按照本领域技术人员熟知的方法将上述组分混合即可；在本发明中优选将上述各组分先分别研磨成细粉，然后按比例混合，即可得到具有减重降糖降脂作用的中药组合物。

19、本发明通过动物实验结果表明，该中药组合物对于肥胖和高血糖症状的治疗效果显著优于单独使用其中任何一种原料的情况，可以有效的治疗肥胖糖尿病前期，改善糖脂代谢，预防糖尿病转化，具有广阔的应用前景。

20、基于上述结果，本发明还提供了一种中药制剂，包括上述的具有减重降糖降脂作用的中药组合物。

21、优选的，还包括药学上可接受的辅料。

22、本发明对所述中药制剂的剂型并没有特殊的限制，可为汤剂、颗粒剂、胶囊与片剂等。

23、所述中药制剂的方法按照本领域技术人员熟知的方法制备即可，并无特殊的限制，以颗粒剂为例，可按照以下步骤进行制备：取黄连、半夏、大黄、陈皮、莱菔子、红曲与生山楂分别按常规工艺制备成颗粒后混合，得到混合颗粒；取红曲加水煎煮后过滤，取滤液与混合颗粒混合，即得；或者，

24、取黄连、半夏、大黄、陈皮、莱菔子、生山楂混合后按常规工艺制备成颗粒；取红曲加水煎煮后过滤，取滤液与颗粒混合，即得；或者，

25、取黄连、半夏、大黄、陈皮、莱菔子、生山楂和红曲混合后按常规提取方法提取或者分别按常规提取方法提取后混合，过滤，取滤液，经浓缩、干燥、制粒，即得。

26、进一步地，按常规工艺制备成颗粒中的常规工艺包括提取、过滤、浓缩、干燥和制粒。本发明提供的中药制剂具有降糖减重，消脂降浊的功效。

27、本发明还提供了一种具有减重降糖降脂作用的中药组合物在制备治疗和/或预防肥胖药物中的应用。

28、本发明还提供了一种具有减重降糖降脂作用的中药组合物在制备降血糖药物中的应用。

29、本发明提供了一种具有减重降糖降脂作用的中药组合物，包括：黄连5～20重量份；半夏5～20重量份；大黄1.5～6重量份；陈皮6～30重量份；莱菔子6～30重量份；红曲3～15重量份；生山楂6～30重量份。与现有技术相比，本发明提供的中药组合物由黄连、半夏、大黄、陈皮、莱菔子、红曲、生山楂多种中草药组成，方中以黄连、半夏为君，黄连苦寒清热，燥湿降糖清心火泻胃热，半夏辛开苦降，开郁散结，助大黄行消郁之功。以大黄、生山楂为臣，大黄去五脏湿热秽浊，消郁泻热通腑，生山楂化食健脾，消瘀降脂，消油腻肉食之积；以陈皮、莱菔子、红曲为佐助药，陈皮理气解郁，燥湿化痰，莱菔子消食除胀，下气祛痰，红曲降脂化浊，活血通脉，健脾消食。多药配伍，全方位兼顾，对肥胖型糖尿病前期各病理环节都予以干预调控。各组分相互配伍，从而使得到的中药组合物具有消郁清热、内消中满、活血降浊、降脂减肥等功效，且安全性高、无副作用。