一种外置脉动型微创介入心室机械辅助装置的制作方法

本发明涉及心室辅助装置，尤其涉及一种外置脉动型微创介入心室机械辅助装置。

背景技术：

1、发病率、死亡率逐年上升的心力衰竭，心脏供体的稀缺，让心力衰竭患者急需短期以及长期的循环支持。国际临床应用指南适用主动脉内球囊反搏泵(iabp)的使用可以在高危pci(经皮冠状动脉介入治疗)手术中对病人进行一定的保护。近年来国际上心室辅助装置出现一部分植入性的磁悬浮技术(如lvad)，还有轴流泵技术(如abiomed公司的impella技术)，在治疗急性心衰上有部分取得了不错的效果。但是，植入性的器械对病人创伤比较多，介入的轴流泵技术，因为是持续血流，导致病人生理性有病发症的出现，并且存在血液相容性的问题。

2、目前临床对于介入式人工心脏主要有三大要求：一是更长的临床支持时间，这说明了产品的血液相容性好；二是要求产品有更小的尺寸和重量；三是更好的血流动力学，每分钟提供的血液流量能不能达到身体所需。而这三点往往难以得到平衡，产品的尺寸大小决定了血液流量的大小，而更长的临床支持时间则容易增加溶血发生的概率，如何完美的同时解决三个问题成为了介入式人工心脏亟需解决的问题。

3、现有技术中，无论是impella技术还是植入的左心室辅助装置(lvad)，都是将折叠的机械泵经过导管送入到左心室，导管将血液从左心室以持续流高速旋转并输送至主动脉，虽然可以提供较大的血流量支持，但都是依靠电机设定的持续高速运转模式来带动血液循环，是一个持续循环输送血液的过程，而并不是根据心脏的脉动频率来输送血液。由机械泵代替左心进行泵血与正常心脏工作模式不同，其心室壁的剪切应力及微观心肌纤维机械力学也不同，对瓣膜的功能影响也不同(持续性泵血可能加重主动脉瓣关闭不全)，会加重心脏的负荷。

4、并且，医用植入级的电机磨损微粒脱落将带来极大的风险。此外，电机运行发热将导致血栓问题，植入级产品需要轴承密封以减少血栓形成。除了电机，叶轮设计影响着血液相容性的表现，叶轮的设计并非简单模仿和复制转速和机构以及角度，其中涉及到流体动力学的设计，流场的设计。叶轮的设计需要考虑产品内部流场，需要大量的模拟仿真试验，需要大量的计算机仿真和流场设计等核心理论基础。impella技术通过折叠叶轮和微小电机，直接从左心室泵血，电机的转速可达51000转/分钟，高转速的轴流泵带来血流的高速运行，同时也因为转速过高，会造成血液在流经人工心脏时，受到比较大的剪切力，血细胞容易被叶轮切碎，造成溶血。而impella系统在辅助期间溶血的发生率较高，前24小时内可高达5％-10％，主要与血流高速运行所产生的剪切力对红细胞的直接破坏有关。另外，导管在心腔内位置不佳也可能导致溶血。若溶血持续存在，急性肾功能不全的风险将增加。

5、再者，植入式的人工心脏对病人的创伤较大。心衰患者因心切开术后或其它原因导致的心源性休克，以及高危冠脉介入pci，都催生出另外一种通过微创介入的方式来完成心脏泵的植入。此外，人工心脏只是心脏移植前的过渡装置而非替代治疗装置，如果使用开胸植入的方式，后期进行心脏移植再次开胸，给患者带来的创伤较大，而且也面临出血、感染和血栓栓塞等并发症。

6、至于临床上普遍使用的iabp，由于iabp为内置球囊，因为主动脉大小的原因，导致每次泵血提供的流量有限，不能满足患者身体及脏器机能正常工作所需的血流量。

技术实现思路

1、鉴于现有技术的上述缺陷，本发明要解决的技术问题是提供一种符合人体心电节律、血液相容性好、创伤小、流量大的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置。

2、为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

3、本发明提供一种外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，包括导管、连接器和隔膜泵，导管的前端为抽吸尖端，导管上设有双向阀，导管的后端与连接器的一端相连接，连接器的另一端与隔膜泵相连接，导管用于经股动脉进入心脏，并使抽吸尖端位于左心室内、双向阀位于主动脉瓣上的主动脉、连接器和隔膜泵位于体外，隔膜泵用于在控制单元的控制和驱动下以设定的脉动频率抽出和回注血液，抽出血液时，左心室内的血液经抽吸尖端、导管及自动关闭的双向阀、连接器流入隔膜泵中；回注血液时，隔膜泵中的血液经连接器、导管及自动开启的双向阀流入主动脉；导管内的血液流量大于2l/min。

4、优选地，连接器的直径大于导管的直径，连接器连接导管的一端为直径逐渐减小的锥形端。

5、优选地，导管的直径为4.0mm-6.2mm。

6、优选地，导管的直径为5.6mm。

7、优选地，导管的长度为98cm-105cm。

8、优选地，导管的长度为100cm。

9、优选地，双向阀与抽吸尖端之间的间隔距离为70mm-76mm。

10、优选地，双向阀与抽吸尖端之间的间隔距离为72mm。

11、优选地，连接器的直径为13mm-16mm。

12、优选地，连接器的直径为14mm。

13、与现有技术相比，本发明具有显著的进步：

14、本发明的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置由于介入的部分只有导管本身，连接器及隔膜泵均外置，没有进入心脏管腔内的机械泵，可以释放出更多的血液流动间隙和较大的导管通路使得更多的血流量通过，从而达到人体正常心排出量的一半以上(＞2l/min)。人体股动脉直径约9mm左右，本发明仅有导管介入，可通过导管直径实现顺利通过股动脉，同时又不占用全部股动脉通道，不影响血液流经股动脉，因此可以提供较长时间的血液循环支持。血液流量更大，能够满足患者的循环辅助需求，有利于心脏功能的恢复并且减少血液灌注不良导致的并发症。

15、本发明的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置不采用植入的机械泵，而是依靠外部动力驱动的隔膜泵脉动式工作带动血液从左心室泵入主动脉，从工作原理上避免了植入体内的机械泵持续高速运动对血细胞造成的破坏，从而大大降低了溶血和血栓产生的概率，具有更好的血液相容性。同时，脉动技术产生的脉压差更符合人体心电节律，避免了血液长时间高速流转对血管的冲刷，可保护血管和心脏，从而减少相关的并发症。

16、本发明的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置将隔膜泵外置于体外，仅有导管微创介入心室，实现了“介入不植入”的突破，不仅可以提供高血流量的支持、减少机械泵位于心脏内造成的溶血和血栓问题，还可以使得对患者造成的创伤更小，减少患者术后住院时间，减少术后感染及并发症的风险。

技术特征：

1.一种外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，包括导管(1)、连接器(2)和隔膜泵(3)，所述导管(1)的前端为抽吸尖端(4)，所述导管(1)上设有双向阀(5)，所述导管(1)的后端与所述连接器(2)的一端相连接，所述连接器(2)的另一端与所述隔膜泵(3)相连接，所述导管(1)用于经股动脉进入心脏，并使所述抽吸尖端(4)位于左心室内、所述双向阀(5)位于主动脉瓣上的主动脉、所述连接器(2)和所述隔膜泵(3)位于体外，所述隔膜泵(3)用于在控制单元(6)的控制和驱动下以设定的脉动频率抽出和回注血液，抽出血液时，左心室内的血液经所述抽吸尖端(4)、所述导管(1)及自动关闭的双向阀(5)、所述连接器(2)流入所述隔膜泵(3)中；回注血液时，所述隔膜泵(3)中的血液经所述连接器(2)、所述导管(1)及自动开启的双向阀(5)流入主动脉；所述导管(1)内的血液流量大于2l/min。

2.根据权利要求1所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述连接器(2)的直径大于所述导管(1)的直径，所述连接器(2)连接所述导管(1)的一端为直径逐渐减小的锥形端。

3.根据权利要求1所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述导管(1)的直径为4.0mm-6.2mm。

4.根据权利要求3所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述导管(1)的直径为5.6mm。

5.根据权利要求1所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述导管(1)的长度为98cm-105cm。

6.根据权利要求5所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述导管(1)的长度为100cm。

7.根据权利要求1所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述双向阀(5)与所述抽吸尖端(4)之间的间隔距离为70mm-76mm。

8.根据权利要求7所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述双向阀(5)与所述抽吸尖端(4)之间的间隔距离为72mm。

9.根据权利要求1所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述连接器(2)的直径为13mm-16mm。

10.根据权利要求9所述的外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，其特征在于，所述连接器(2)的直径为14mm。

技术总结
本发明涉及心室辅助装置技术领域，尤其涉及一种外置脉动型微创介入心室机械辅助装置，包括导管、连接器和隔膜泵，导管的前端为抽吸尖端，导管上设有双向阀，连接器的两端分别与导管的后端和隔膜泵相连接，导管用于经股动脉进入心脏，并使抽吸尖端位于左心室内、双向阀位于主动脉瓣上的主动脉、连接器和隔膜泵位于体外，隔膜泵用于在控制单元的控制和驱动下以设定的脉动频率抽出和回注血液，抽出血液时，左心室内的血液经抽吸尖端、导管及自动关闭的双向阀、连接器流入隔膜泵中；回注血液时，隔膜泵中的血液经连接器、导管及自动开启的双向阀流入主动脉；导管内的血液流量大于2L/min。符合人体心电节律、血液相容性好、创伤小、流量大。

技术研发人员：冯佳怡,刘金坡,刘峰
受保护的技术使用者：脉柯斯医疗科技（上海）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16