一种脉冲式病灶击碎装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种脉冲式病灶击碎装置。

背景技术：

1、血管内钙化斑块是由血管中的钙离子和脂肪沉积在血管内壁产生的堵塞物，该堵塞物会减小甚至阻断血液的流动，进而引发一系列的缺血性疾病。

2、现有技术中，为解决血管内钙化斑块引起的一系列疾病，通常采用药物治疗，如临床上常用稳定斑块和软化血管的药物，主要有调脂药、抑制血小板聚集药和具有改善微循环活血化瘀的中成药，但这些药物大都只能抑制钙化斑块进一步生成，难以从根本上解决问题。为此，近年来，行业内提出了一些新的解决方案：采用击碎装置伸入病灶处对钙化斑块进行敲击，使钙化斑块断裂，进而实现钙化斑块堵塞部位的疏通。如将超声电极输送至治疗位置，采用高压电极发射超声波冲击钙化斑块并使其震碎，但采用这种方式，若电压太高易发生电击穿，造成人身安全；若电压较低，冲击效率又太低。

技术实现思路

1、基于上述现状，本发明的主要目的在于一种使用安全、工作效率高的脉冲式病灶击碎装置。

2、为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种脉冲式病灶击碎装置，所述脉冲式病灶击碎装置包括本体部分和操作部分，所述本体部分与所述操作部分可拆卸连接；

3、所述操作部分包括弹性隔膜、耦合部、液路管及球囊，所述耦合部一端连接所述弹性隔膜，另一端通过所述液路管与所述球囊连接；所述耦合部、所述液路管及所述球囊内部连通形成容纳有液体的液体容纳空间，且所述液体容纳空间被所述弹性隔膜封闭；

4、所述本体部分包括具有进气口和出气口的电磁阀，所述电磁阀的所述出气口与所述弹性隔膜之间形成有直线型的气流通道，所述气流通道可通过排气口排气；高压气体进入所述进气口时，所述电磁阀和所述排气口配合，控制产生周期性的高压脉冲气体；

5、单个所述高压脉冲气体的产生周期包括第一时段和第二时段，在所述第一时段，所述电磁阀导通，所述排气口关闭，所述高压气体沿着所述气流通道前进，并冲击所述弹性隔膜以使得所述弹性隔膜变形；在所述第二时段，所述电磁阀截止，且所述排气口打开排气，所述弹性隔膜复位。

6、优选地，在所述高压脉冲气体冲击所述弹性隔膜时，所述气流通道内的最大气压为p，6atm≤p≤30atm；

7、单个所述高压脉冲气体的产生周期中，所述液体容纳空间的体积变化最大值为0.01ml；

8、所述高压脉冲气体产生的频率为5-20hz。

9、优选地，所述气流通道的径向尺寸为8-15mm；

10、所述耦合部为基本呈锥形结构，所述锥形结构包括相对的、且位于所述气流通道延长线上的第一端和第二端，所述第一端尺寸大于所述第二端尺寸，所述第一端的径向尺寸大于15mm，其内壁的倾斜角度为20-50°；

11、所述液路管径向尺寸为0.6-1.2mm。

12、优选地，在所述第一时段中，所述高压脉冲气体于所述气流通道中的流速大于5m/s；

13、所述弹性隔膜在所述气流通道的轴向方向上的最大变形幅度为0.1-0.2mm，所述弹性隔膜从变形至复位的时长小于0.1s。

14、优选地，所述弹性隔膜为硅胶膜、ptfe膜、tpu膜、pet膜或pu膜，所述弹性隔膜的厚度为0.7-3mm。

15、优选地，按照预设的第一时段和第二时段的时长控制所述排气口的打开与关闭；或根据所述气流通道的气压控制所述排气口的打开与关闭。

16、优选地，所述本体部分包括设置于所述气流通道外周的第一对接部；所述操作部分包括与所述第一对接部匹配的第二对接部；所述本体部分和所述操作部分连接时，所述第一对接部和所述第二对接部凹凸紧配合以实现可拆卸连接；

17、所述第二对接部设置供所述气流通道通过的通孔及第一螺纹结构，在所述通孔的轴向方向上看，所述通孔位于所述第一螺纹结构围成的区域中；

18、所述耦合部外表面上设置有与所述第一螺纹结构相匹配的第二螺纹结构，所述第一螺纹结构和所述第二螺纹结构完成螺纹拧接时，所述弹性隔膜的边部被夹持在所述耦合部与所述第二对接部之间。

19、优选地，所述耦合部远离所述液路管的一端设置有内凹结构，所述弹性隔膜粘贴于所述内凹结构中；

20、所述第二对接部设置有朝所述耦合部凸起的凸起部，所述第一螺纹结构设置在所述凸起部外围，所述第一螺纹结构和所述第二螺纹结构完成螺纹拧接时，所述凸起部将所述弹性隔膜抵接于所述耦合部上。

21、优选地，所述操作部分包括固定设置在所述耦合部外围的壳体；所述第二对接部的所述第一螺纹结构外围设置有至少一环形面；所述壳体的侧壁与所述至少一环形面接触以形成至少一密封结构。

22、优选地，所述第一对接部和所述第二对接部的对接面上设置有相互匹配的第一电连接部和第二电连接部；所述第一对接部和所述第二对接部完成对接时，所述第一电连接部和所述第二电连接部接触以实现电连接；

23、所述本体部分包括与所述第一电连接部电连接的控制电路板，所述操作部分设置有与所述液路管固定连接的操作手柄和导线，所述导线一端与所述操作手柄连接，另一端穿过所述壳体与所述耦合部之间的空间，并贯穿所述第二对接部与所述第二电连接部连接；

24、位于所述操作手柄与所述耦合部之间的所述液路管与所述导线通过绝缘层包覆在一起；

25、位于所述操作手柄与所述耦合部之间的所述液路管长度为0.8-1.4m。

26、优选地，所述脉冲式病灶击碎装置进一步包括控制电路板、电比例阀、压力传感器、手动球阀及球阀状态检测器，所述电比例阀、所述压力传感器及所述电磁阀均与所述控制电路板连接，所述手动球阀设置在所述气流通道上，并通过所述球阀状态检测器与所述控制电路板连接；所述电比例阀与所述电磁阀连接，所述电比例阀可提供设定气压的所述高压气体；所述压力传感器可检测位于所述电磁阀和所述手动球阀之间的所述气流通道上的气压；所述球阀状态检测器用于检测所述手动球阀的工作状态并生成工作状态信息反馈给所述控制电路板；

27、所述脉冲式病灶击碎装置包括第一工作模式和第二工作模式；

28、在所述第一工作模式下，所述手动球阀关闭，所述球阀状态检测器将所述工作状态信息反馈给所述控制电路板，所述控制电路板至少控制所述电比例阀及所述电磁阀进入自检工作模式，通过所述压力传感器检测到的气压判断所述电比例阀、所述电磁阀、所述手动球阀和所述气路通道中的一者或多者是否异常；

29、在所述第二工作模式下，所述手动球阀导通，所述球阀状态检测器将所述工作状态信息反馈给所述控制电路板，所述控制电路板至少控制所述电比例阀及所述电磁阀产生所述周期性的高压脉冲气体。

30、本发明所提供的脉冲式病灶击碎装置产生周期性高压脉冲气体，高压脉冲气体经过直线型的气流通道冲击弹性隔膜，能量损失微小，可以给弹性隔膜提供了一个较大的作用力，使得弹性隔膜骤然变形，压缩位于液体容纳空间中的液体，即高压脉冲气体与液体容纳空间中的液体耦合，高压脉冲气体的脉冲能量通过液体传递至球囊，并通过球囊将脉冲能量直接传递给与之接触的钙化斑块，给钙化斑块一定的冲击力。由于钙化斑块内部存在的大量的气孔和脂肪组织，导致其力学性能存在严重的不一致，在脉冲能量的作用下出现严重的应力集中，应力集中会导致钙化斑块内部的缺陷处出现微裂纹，随着冲击次数的增加，微裂纹逐渐扩展和联通，最终出现钙化斑块的疲劳断裂，被球囊撑开，实现钙化斑块堵塞部位的疏通。整个过程安全可靠，不会对外周组织造成损伤，可提高后续球囊扩张或支架植入手术的成功率和质量。

31、脉冲式病灶击碎装置包括的本体部分和操作部分可拆卸式连接，方便医护人员操作。本体部分可以往复使用，包括弹性隔膜的操作部分作为一次性使用器材，保障了高压脉冲气体产生的稳定性，也保障了装置的工作效率。

32、本发明的其他有益效果，将在具体实施方式中通过具体技术特征和技术方案的介绍来阐述，本领域技术人员通过这些技术特征和技术方案的介绍，应能理解所述技术特征和技术方案带来的有益技术效果。