一种脉冲消融导管及其应用的制作方法

本发明涉及介入手术中的用于治疗慢性支气管炎的脉冲消融导管，属于介入医疗器械领域。

背景技术：

1、目前为止，治疗支气管疾病的方法主要是通过药物减轻气道炎症和松驰支气管平滑肌，对于药物控制不佳的重度患者，无法逆转疾病引起的气道重塑，因此无法从根本上阻止患者病情恶化。而支气管消融术则是对支气管疾病患者治疗的一种有力补充，是患者个性化治疗的新选择。目前治疗支气管疾病的消融手术采用的是射频消融和冷冻消融。然而，这些基于热/冷传导方式的消融具有一定局限性，其对消融区域的组织破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，所以可能对邻近的食管、肺、胃部神经等造成损伤。因此找到一种快速安全高效的消融能量以完成并不伤及毗邻组织的相关技术也是支气管疾病治疗手术研究的难点。与传统的射频和冷冻消融相比，脉冲消融的组织选择性、非热能消融、能量释放快速、损伤效果好且手术时间缩短等优点使其成为下一代消融能量的绝佳候选者。

2、cn215458592u公开了一种支气管消融导管，包括前后两端开口的导管，导管内设有可从 导管前端开口伸出并撑开的变形体，变形体由弹性金属材料外覆绝缘涂料制成，导管后端连接驱动变形体伸出或退回导管的操作手柄，变形体上环绕设置若干消融电极，消融电极包括匹配的正电极和负电极，正、负电极接导线，导线穿过导管接设在导管后端的高压脉冲发生器。其中，该消融导管的电极相互独立包覆在绝缘网篮支架上，相邻电极间可实现双极放电，此类型的导管消融效果（指面积）决定于电极数量；而该方案中呈离散分布的电极无法实现连续消融。

3、cn215458592u公开了一种消融导管，包括：第一导管，其近端连接消融设备的控制手柄；消融组件，设置于第一导管的远端，包括多个花键，花键上设有至少一个电极；电极设置在花键远离第一导管的纵向轴线的一侧的表面上；且电极覆盖花键的横向表面的1/3至1/2。电极设置在花键远离第一导管的纵向轴线的一侧的表面上；且电极覆盖花键的横向表面的1/3至1/2，可以避免对空放电 (向不是朝向组织的其他方向放电)，减少气泡的产生，使消融更安全，且仅朝向一侧放电，能减小脉冲消融的电流。该方案的消融导管可实现单面消融，但同样存在无法实现连续消融的问题。

4、cn113476136a公开了一种脉冲场消融控制方法及系统。脉冲场消融控制方法包括：确定待消融部位的阻抗特性；根据待消融部位的阻抗特性，确定病变组织的特征；基于病变组织的特征，确定脉冲场消融参数；其中，脉冲场消融导管可以包括内管和至少两个弹性变形体(如2个、3个、4个等)，至少两个弹性变形体沿内管的长度方向间隔设置在内管的前端。至少两个弹性变形体可以包括第一弹性变形体和第二弹性变形体。第一弹性变形体和第二弹性变形体的两端均与内管固连。第一弹性变形体和第二弹性变形体在自然状态下可以处于扩张状态。第一弹性变形体和第二弹性变形体的中部能够在伸出外管时自动扩张，且能够在缩进外管内时自动收缩。该方案的消融导管工作部分由两个或更多的弹性体组成，相邻弹性体沿轴向分布，电流形成轴向回路，可实现双极轴向连续消融；不可避免的是，相邻弹性体空间上相隔一定距离，无法实现全周消融。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的问题，本发明的目的是针对现有脉冲导管的无法完全全周消融或消融面不足等缺点，提供一种用于治疗慢性支气管的脉冲消融导管，可实现介入手术中，快速安全高效的消融能量以完成并不伤及毗邻组织。

2、基于上述目的，本发明提供一种脉冲消融导管，其中，脉冲消融导管，包括依次连接的弹性消融部、导管管体和控制手柄；导管管体包括同轴套接的内管和外管，内管可沿外管轴向平移；弹性消融部设置于导管的远端，弹性消融部一端与内管固定连接，另一端与外管固定连接且连接处位于外管远端，换言之连接处位于内管和外管的套接处，弹性消融部可随内管和外管的相对移动自由扩展或收缩，弹性消融部包括至少两个沿轴心呈发射状同轴内外套接的消融件；所述弹性消融部呈收缩状态时，两个消融件呈内外错层设置；每个消融件包括多个电极花臂，多个电极花臂可在收缩和展开两种状态之间选择性转换。

3、较佳地，所述弹性消融部收缩状态时，不同消融件的电极花臂呈内外两层且至少有部分重叠。换言之，内外错层设置的第一消融件和第二消融件的电极花臂呈空间上错层相接但不贴合状态。

4、较佳地，所述消融件的两端均设有一固定环且分别与电极花臂固定连接。

5、进一步优选，多个消融件的两端固定环的直径适应性向心递减。

6、作为一种较佳的实施方式，每个所述消融件均设有4个或者6个的电极花臂，且内层消融件的电极花臂较外层消融件长度逐层递减，优选为每层长度短0.5～2mm。

7、较佳地，每个所述消融件可分别独立的电连接能量发生装置的两极。

8、作为一种较佳的实施方式，最内层的消融件110的长度为15~25mm，电极花臂1101长度为10~20mm。

9、优选地，所述消融件一端设有一凸耳用于导通线路；更优选地，凸耳设于消融件的固定环端部；换言之，内层消融件由远到近依次设置固定环、电极花臂、固定环、凸耳和导线。

10、优选地，所述消融件的每个电极花臂中间5~10mm长度区域为非绝缘区域，消融件其余区域经绝缘材料表面涂敷处理。

11、优选地，所述脉冲消融导管还包括一活动插头，每个消融件的导线均与活动插头连接。

12、更优选地，多个所述消融件均设有配位设置的多个定位孔保持多个消融件的错层设置。作为一种较佳的实施方式，定位孔设置在固定环处，最佳为消融件的两段固定环均设置定位孔。

13、作为一种较佳的实施方式，所述弹性消融部可金属管材切割成形，也可由金属板材切割成形后卷曲而成，消融部两头做绝缘处理；此外，还可由塑料管材切割成形，也可由塑料板材切割成形后卷曲而成，且消融部中间区域须涂覆导电性涂层，涂覆工艺可以包括但不限于电镀、浸镀、气相沉积、柔性电路板等工艺。

14、优选地，所述弹性消融部还设有一头帽件，头帽件由头端帽及雾化头组成。

15、更优选地，所述头端帽顶部含有对称分布的一对月牙孔。

16、更优选地，所述头帽件和内管均设有冷盐水灌注通路；作为一种较佳的实施方式，雾化头卡接头端帽顶部的通孔并与冷盐水灌注通路贯通，头帽件内的冷盐水灌注通路为双螺旋状管路。冷盐水经头帽件双螺旋管路流道后呈螺旋形态，再经过雾化头可形成液滴，最后经头端帽的月牙孔孔腔均匀喷洒至组织内腔。

17、较佳地，所述内管与外管优选为熔接。换言之，弹性消融部远端与内管远端固结，弹性消融部近端与外管远端熔接。内管远端与弹性消融部远端固结。

18、更优选地，所述导管管体的外管设有至少两个周向延伸的牵引线通路和至少两个导线通路，最佳地，牵引线通路和导线通路与消融件的数量匹配。

19、更进一步优选地，所述牵引线贯穿牵引线通路，且牵引线的一端与外管熔接，牵引线的另一端与控制手柄丝杆固定连接；导线贯穿导线通路，且导线的一端与弹性消融部连接，另一端与活动插头连接。作为一种较佳的实施方式，导线的一端优选焊接弹性消融部的近端，另一端与活动插头焊接。

20、更优选地，所述外管还设有一内腔，且内腔外径大于内管外径；换言之，内管内设在外管的内腔内，内管远端与弹性消融部远端固结。

21、较佳地，所述操作手柄包括设有第一旋钮、第一套筒、上壳、按钮开关、第二旋钮、从齿轮、第二套筒、丝杆、直线滑块、直线滑轨、下壳、定位齿轮，上壳、下壳和第一旋钮构成控制手柄的壳体，上壳和下壳内形成操作腔，第一套筒、从齿轮、第二套筒、丝杆、直线滑块、直线滑轨、定位齿轮均位于操作腔内；且第一旋钮可控制弹性消融部周向旋转，定位齿轮可控制弹性消融体等角度周向旋转，按钮开关可控制弹性消融部在收缩态和展开态之间选择性转换，第二旋钮可驱动丝杆控制导管远端对称弯曲。

22、更优选地，所述内管穿过外管和第一旋钮的通孔伸入操作腔内，外管的一端与第一旋钮固定连接；优选为外管近端与第一旋钮固定连接。

23、更优选地，所述第二套筒中段设有一段外齿，外齿与从齿轮啮合，上壳和下壳的同一周向位置设有通槽，上壳和下壳安装后从齿轮从通槽凸出操作腔，第二旋钮设有内齿，第二旋钮套设在上壳和下壳外，且与从齿轮凸出操作腔的齿部啮合。

24、更优选地，所述丝杆位于第二套筒内，丝杆与第二套筒固定连接，转动第二旋钮通过从齿轮带动第二套筒转动和丝杆平移。

25、更优选地，所述直线滑轨与丝杆不接触，直线滑块滑设于直线滑轨内，直线滑块设有一凸起块，按钮开关设有卡槽，凸起块卡入按钮开关的卡槽内。

26、更优选地，所述上壳设有按钮槽，按钮开关的卡槽位于操作腔内，按钮开关设置于按钮槽，可在按钮槽内平移。

27、更优选地，所述第一套筒和定位齿轮套设在外管上，第一套筒位于定位齿轮和第一旋钮之间。

28、更优选地，所述上壳和下壳在同一周向设有用于安装第一旋钮的阶梯筒，并且阶梯筒设有旋转凸起，第一旋钮套接在阶梯筒旋转凸起上，并卡入旋转凸起定位且第一旋钮可相对上壳和下壳旋转。

29、更优选地，所述第一旋钮与第一套筒通过至少一对键合的定位凸起和固定凹槽连接，定位齿轮设有连接部，连接部设有外齿，定位齿轮与第一套筒通过至少一对键合的固定凸起和固定凹槽连接定位。

30、更优选地，所述下壳设有至少一个弹性卡扣，该弹性卡扣位于定位齿轮齿根处，定位齿轮外齿和弹性卡扣部分啮合，定位齿轮可相对弹性卡扣转动。

31、更优选地，所述外管贯穿过定位齿轮中央通孔并通过粘胶固结成一体，相应弹性消融部经外管与定位齿轮联动。这样通过旋转第一旋钮可实现等角度调整消融方向，单次旋转角度为360°/齿轮齿数n，齿轮齿数n为电极花臂数量2倍。

32、更优选地，所述直线滑轨通过螺丝固定于下壳，直线滑轨设有内腔，直线滑块的部分嵌入直线滑轨内腔，直线滑块沿直线滑轨移动。直线滑块包含凸起块，按钮开关包含卡槽与凸起块插接配合。较佳的实施方式，直线滑块嵌入直线滑轨的部分设有通孔，内管伸入直线滑块的通孔内。

33、更优选地，所述操作手柄的按钮开关可控制内管在外管和第一套筒腔内轴向移动。弹性消融部远端与内管远端连接，弹性体消融部近端与外导管远端连接，内管在外管腔内轴向移动驱使弹性消融部形态展开或收缩。

34、更优选地，所述第二旋钮与第二套筒同轴，第二旋钮设有内齿，第二套筒设有一段外齿，且第二旋钮与第二套筒之间设有至少一对从齿轮，第二旋钮与第二套筒同时与从齿轮啮合连接呈一轴系，呈一行星齿轮组；丝杆一端与第二套筒固定连接，丝杆的另一端至少与一根牵引线连接，牵引线的另一端与外管连接。

35、本发明的目的之二，提供上述任一的脉冲消融导管用于作为治疗慢性支气管炎的脉冲消融导管的应用。

36、与现有技术相比，本发明首次实现了可介入手术中快速安全高效的消融能量以完成并不伤及毗邻组织的相关技术突破，尤其是针对慢性支气管疾病治疗的技术突破。相比现有的各类消融导管，本发明的消融导管具有如下优点：

37、1、多个错层设置的消融件可实现双层结构能在有限空间内（组织内腔）容纳更多电极花臂，最大程度的增加消融面积；且仅通过按钮开关即可实现展开和收缩状态切换，操作简易

38、2、每个消融件的所有电极花臂因其近端固结且导电，故可将所有电极花臂作为一个电极使用，此时只需要设置一根导线。相互独立的消融件可作为个体分别连接能量设备，即2根导线能实现双极放电，减少导线数量。即2根导线实现双极消融，无需像现有产品设置根据电极花臂的数量设置对应数量的导线，可极大程度减少导线数量，极大提高生产效率和成品良率。

39、3、通过对控制手柄的设计，可以实现导管头端弹性消融部可实现等角度周向旋转调整消融方向，导管前端可实现定量控弯。

40、4、与其他现有产品不同的是，本发明的消融导管通过行星齿轮组旋转实现拉动牵引线控制导管头端弯曲，可更省力提升效率。

41、5、冷盐水经雾化头流道后呈螺旋形态，较之于单孔的头端帽，对称分布的月牙孔可增大径向喷洒面积。