一种二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统

本发明涉及复杂主动脉弓部病变腔内修复术中分支动脉重建，尤其涉及一种二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统。

背景技术：

1、主动脉弓部病变的治疗逐渐从开放手术转为微创的腔内修复术(tevar)，并且取得了较为理想的中远期结局。然而，弓上分支动脉的重建仍然是主动脉弓部手术中的重大难点。目前有多种保留弓上分支动脉的手术方式，包括开放转流手术、烟囱技术、定制开窗支架或支架体外预开窗、原位开窗(in-situ fenestration,isf)等。其中isf技术(无论是激光开窗或针刺开窗)由于其开窗迅速、对位准确、对主动脉移植物无特殊要求(不需要定制或临时由术者改制)等优点，而逐渐成为目前首选的开窗方式之一。

2、目前，可用于分支动脉重建的支架类型从材料上可分为裸支架或覆膜支架，从释放方式可分为球扩式及自膨式，均具有其优缺点。由于弓上动脉多存在“壶状”结构(开口大而远端细)，裸支架释放后出现内漏的风险较大，因此除主动脉弓小弯侧病变外，较少用于弓上分支动脉重建。覆膜支架有自膨式和球扩式覆膜支架两种，虽均可取得可接受的短期效果，但长期结局不明。主要的不足体现在以下几方面：

3、①分支支架常需凸入主动脉移植物内1cm以上以保证其稳定性，存在支架旁涡流、血栓形成等风险；

4、②分支支架的长度不适配弓上分支的长度，存在锚定不足或覆盖重要分支动脉的风险；

5、③稳定性不够，释放过程中靠术者经验，缺乏统一标准，容易差生个体误差；

6、④该类支架均为off-label使用，无临床适应症。

7、因此有必要设计新型弓上分支动脉支架以匹配主动脉弓及其分支的解剖学结构而适用于弓上分支动脉的重建，具有较大的临床价值。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统。

2、一种二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，包括：主动脉弓部分支支架、膨胀覆膜、回撤释放单元及束径释放单元；

3、所述主动脉弓部分支支架包括圆盘型头端结构和直筒型主体结构，所述圆盘型头端结构能够展开后形成一圆盘状平面，且所述圆盘型头端结构能够固定于主动脉支架开窗孔处；所述直筒型主体结构与所述圆盘型头端结构相连接，所述直筒型主体结构包括第一节支架和第二节支架，所述第二节支架的柔性大于所述第一节支架的柔性；

4、所述膨胀覆膜包覆在所述圆盘型头端结构和直筒型主体结构上；

5、所述回撤释放单元用于初步释放主动脉弓部分支支架；

6、所述束径释放单元用于完全释放主动脉弓部分支支架。

7、在其中一个实施例中，所述第一节支架和第二节支架分别由第一波浪型钢丝组和第二波浪型钢丝组组成，所述第一波浪型钢丝组的钢丝分布密度大于所述第二波浪型钢丝组的钢丝分布密度。

8、在其中一个实施例中，所述圆盘型头端结构包括多个记忆金属钢丝，多个所述记忆金属钢丝的一端间隔地固定在所述第一节支架上。

9、在其中一个实施例中，所述记忆金属钢丝展开后的头端形状为90度弧形，所述记忆金属钢丝长度为1.5cm。

10、在其中一个实施例中，所述膨胀覆膜为聚四氟乙烯材料、聚乙醇酸材料或涤纶材料。

11、在其中一个实施例中，所述第一节支架的长度为1cm，所述第二节支架的长度为3-5cm，所述第二节支架的直径为8-16mm。

12、在其中一个实施例中，所述回撤释放单元包括：

13、外套管，套设在主动脉弓部分支支架的外侧；

14、支撑金属杆，与所述外套管相连接，所述支撑金属杆用于回撤所述外套管。

15、在其中一个实施例中，所述束径释放单元包括：

16、束径套管，套设在直筒型主体结构的外侧，且位于所述外套管的内侧，所述束径套管的内径小于所述直筒型主体结构完全释放后外径的一半；

17、束径释放导丝，与所述束径套管相连接，所述束径释放导丝用于拉除释放所述束径套管。

18、在其中一个实施例中，所述支撑金属杆的末端开设有导丝孔。

19、在其中一个实施例中，所述外套管上还设有冲洗孔。

20、上述二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，通过圆盘型头端结构展开后形成一圆盘状平面，其可以更好地贴合主动脉移植物开窗孔防止内漏，直筒型主体结构则具备更好的顺应性及与分支支架的贴合度，其既实现了分支支架和主动脉支架间的精确匹配及贴合固定，减少血流动力学的改变和血栓事件的风险，又具有较好力学稳定性，实现了支架的精准定位和锚定，减少人为误差；并有利于保留远端重要分支动脉，直筒型主体结构的波浪式刚性结构也增加了支架的顺应性及与靶血管的贴合度，减少内漏的发生。

技术特征：

1.一种二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，其特征在于，包括：主动脉弓部分支支架、膨胀覆膜、回撤释放单元及束径释放单元；

2.如权利要求1所述的二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，其特征在于，所述第一节支架和第二节支架分别由第一波浪型钢丝组和第二波浪型钢丝组组成，所述第一波浪型钢丝组的钢丝分布密度大于所述第二波浪型钢丝组的钢丝分布密度。

3.如权利要求2所述的二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，其特征在于，所述圆盘型头端结构包括多个记忆金属钢丝，多个所述记忆金属钢丝的一端间隔地固定在所述第一节支架上。

4.如权利要求3所述的二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，其特征在于，所述记忆金属钢丝展开后的头端形状为90度弧形，所述记忆金属钢丝长度为1.5cm。

5.如权利要求1所述的二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，其特征在于，所述膨胀覆膜为聚四氟乙烯材料、聚乙醇酸材料或涤纶材料。

6.如权利要求1所述的二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，其特征在于，所述第一节支架的长度为1cm，所述第二节支架的长度为3-5cm，所述第二节支架的直径为8-16mm。

7.如权利要求1所述的二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，其特征在于，所述回撤释放单元包括：

8.如权利要求7所述的组装释放系统，其特征在于，所述束径释放单元包括：

9.如权利要求8所述的组装释放系统，其特征在于，所述支撑金属杆的末端开设有导丝孔。

10.如权利要求9所述的组装释放系统，其特征在于，所述外套管上还设有冲洗孔。

技术总结
本发明公开了一种二段式释放的主动脉弓部分支支架及组装释放系统，包括：主动脉弓部分支支架、膨胀覆膜、回撤释放单元及束径释放单元；所述主动脉弓部分支支架包括圆盘型头端结构和直筒型主体结构，所述直筒型主体结构包括第一节支架和第二节支架，所述第二节支架的柔性大于所述第一节支架的柔性；所述膨胀覆膜包覆在所述圆盘型头端结构和直筒型主体结构上；所述回撤释放单元用于初步释放主动脉弓部分支支架；所述束径释放单元用于完全释放主动脉弓部分支支架。本发明既实现了分支支架和主动脉支架间的精确匹配及贴合固定，减少血流动力学的改变和血栓事件的风险，又具有较好力学稳定性，实现了支架的精准定位和锚定，减少人为误差。

技术研发人员：彭智猷,陆信武,黄群,叶开创,张省,秦金保,刘俊超,吴小雨
受保护的技术使用者：上海交通大学医学院附属第九人民医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/22