一种碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法与流程

本发明涉及药物制剂，具体是涉及一种碳酸钙d3咀嚼片及其制备方法。

背景技术：

1、钙是人体健康和长寿不可缺少的重要元素,缺钙对人体健康有很大的影响，会造成机体营养不良、机体免疫力下降、佝偻病、骨质疏松、高血压等疾病。一个正常人的血钙维持在2.18～2.63毫摩尔/升(9～11毫克/分升)，如果低于这个范围，则认定为缺钙。由于国民膳食结构,饮食习惯,营养状态,生理因素等的影响,我国人口的缺钙状况令人忧虑。与此同时，糖尿病的发病率近些年越来越高，根据最新的临床流行病学调查，目前我国成人糖尿病的患病率是11.6％，也就是说每9个人中就有一人是糖尿病，糖尿病的人数约1.298～1.41亿。在缺钙人群中有许多人同时也患有糖尿病，而糖尿病患者在饮食方面受到很大的局限性，会出现缺钙更加严重的现象。

2、碳酸钙作为补钙的原料，其含钙量高、价格低，体内吸收好，因此碳酸钙d3咀嚼片是钙制剂市场的主要产品之一，但目前公开的碳酸钙d3的钙试剂仍存在一些需要解决的问题，例如：碳酸钙原料呈粉末状，流动性差，碳酸钙粉末等其他成分相容性较差、干颗粒粒度分布不均等现象。

技术实现思路

1、为解决上述问题，本发明公开了一种碳酸钙d3咀嚼片，所述的咀嚼片其包括如下质量份数的成分：

2、碳酸钙粉末：200～800份；维生素d3：0.5～1.8份；抗性糊精：5～20份；甘露醇：400～1600份；崩解剂：100～400份；粘合剂：60～240份；硬脂酸镁：100～400份；食用香精：0.5～2.0份。

3、优选地，所述碳酸钙d3咀嚼片在其成分中添加的抗性糊精的最优质量份数是13份。

4、本发明的另一目的，在于公开所述碳酸钙d3咀嚼片的制备方法，其制备方法包括如下步骤：

5、步骤1：将抗性糊精与水互溶，搅拌均匀形成混合物，加热所述混合物，然后将含有乙醇的维生素d3分批加入所述混合物，在惰性气体的保护下，恒温搅拌，然后降温，待析出固体颗粒，将所述固体颗粒干燥，得到抗性糊精包合的维生素d3；

6、步骤2：将碳酸钙粉末、一部分崩解剂混合，用湿法制粒，过筛，得到目标颗粒；

7、步骤3：将所述抗性糊精包合的维生素d3、所述目标颗粒、所述甘露醇、所述硬脂酸镁、所述剩余的崩解剂、所述粘合剂和所述食用香精混合均匀得到总混合物，将所述总混合物进行压片，得到产物碳酸钙d3咀嚼片。

8、优选地，所述步骤1中所述加热温度是65～85℃。

9、优选地，所述步骤1中所述降温至-5～-10℃。

10、优选地，所述步骤2中所述碳酸钙粉末颗粒大小为100～200目。

11、优选地，所述步骤3所述搅拌过程的搅拌速度为100～400rpm。

12、优选地，所述步骤3所述搅拌过程的搅拌时间为50～100min。

13、优选地，所述步骤1中所述惰性气体为氮气。

14、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

15、本发明公开的一种碳酸钙d3咀嚼片，其用抗性糊精代替传统的环糊精、麦芽糊精等系列的包合剂，是因为抗性糊精是一种低热量葡聚糖，属于低分子水溶性膳食纤维，略有甜味,无其他异味,水溶性好，有利于吸收，对胃刺激性小。所述碳酸钙d3咀嚼片中还加入甘露醇，甘露醇具有令人愉快的甜味，在功能性糖醇中，它是唯一一种不易吸潮的六元糖醇，它甜度适宜、热量低、无毒副作用，在人体生理代谢中，与胰岛素无关，不提高血糖值。因此，所述碳酸钙d3咀嚼片具有低糖高纤维，口味优良，适合患有糖尿病的缺钙患者服用。

16、本发明公开了一种碳酸钙d3咀嚼片的制备方法，在现有技术的基础上，使用小颗粒的碳酸钙粉末，将崩解剂分两次添加，筛选出最佳搅拌速度和搅拌时间，使得所述碳酸钙d3咀嚼片各成分相容性好；干颗粒粒度分布均匀；咀嚼起来粉末感不明显、口感好，硬度不大，适合中老年人服用。

技术特征：

1.一种碳酸钙d3咀嚼片，所述碳酸钙d3咀嚼片其包括如下质量份数的成分：

2.根据权利要求1所述的一种碳酸钙d3咀嚼片，其特征在于，所述碳酸钙d3咀嚼片在其成分中添加的抗性糊精的优选质量份数是9～13份。

3.一种碳酸钙d3咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

4.根据权利要求3所述的一种碳酸钙d3咀嚼片制备方法，其特征在于，所述步骤1中所述加热温度是65～85℃。

5.根据权利要求3所述的一种碳酸钙d3咀嚼片制备方法，其特征在于，所述步骤1中所述降温至-5～-10℃。

6.根据权利要求3所述的一种碳酸钙d3咀嚼片制备方法，其特征在于，所述步骤2中所述碳酸钙粉末颗粒大小为100～200目。

7.根据权利要求3所述的一种碳酸钙d3咀嚼片制备方法，其特征在于，所述步骤3所述搅拌过程的搅拌速度为100～400rpm。

8.根据权利要求3所述的一种碳酸钙d3咀嚼片制备方法，其特征在于，所述步骤3所述搅拌过程的搅拌时间为50～100min。

9.根据权利要求3所述的一种碳酸钙d3咀嚼片制备方法，其特征在于，所述步骤1中所述惰性气体为氮气。

技术总结
本发明涉及药物制剂技术领域，具体是涉及一种碳酸钙D3咀嚼片及其制备方法。所述碳酸钙D3咀嚼片包括如下成分：碳酸钙粉末；维生素D3；抗性糊精；甘露醇；崩解剂；粘合剂；硬脂酸镁；食用香精。本发明还公开了一种碳酸钙D3咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：配料；预混；制粒；总混；压片。本发明涉及一种碳酸钙D3咀嚼片，其制备方法简单，可操作性强，并且大大改善咀嚼片成分相容性较差、干颗粒粒度分布不均、口感差等问题。本发明一种碳酸钙D3咀嚼片其成分中添加抗性糊精、甘露醇和粘合剂，使的此咀嚼片质地偏软，内含纤维且低糖，适合患有糖尿病的缺钙患者和中老年人服用。

技术研发人员：吴晓明,朱靓,李珊,王鲁娟,邵丞
受保护的技术使用者：药大制药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15