一种消融范围可控的低温等离子体显微电极及其手术系统的制作方法

本发明属于医疗器械，尤其涉及一种消融范围可控的低温等离子体显微电极及其手术系统。

背景技术：

1、20世纪60年代双目手术显微镜的出现成为现代耳科学开始的标志，耳显微外科和侧颅底外科正式进入了飞速发展时期。

2、近年来，因高清摄像头及高质量光学元器件的发展，更催生了耳内镜外科技术在中耳、内耳以及侧颅底手术中的应用，形成了一套完整的耳内镜外科技术体系。耳内镜主要经过自然通道暴露病变，具有独特的微创切口；其锥形视野较显微镜宽广，因此观察深部结构时更具优势；其广角视野还可有效减少磨骨，尽大可能保留正常结构。然而，耳内镜也有着明显的缺点，首先是单手操作问题，在清理病灶，尤其是精细操作时单手操作明显逊于双手；加之耳外科相关解剖结构位置较深，周围重要神经血管密集，与鼻科及咽喉耳内镜手术不同。耳内镜外科经过的自然孔道外耳道本身为骨质结构，狭窄且扩展范围有限，无法容纳更多手术器械同时操作。且在狭长腔隙中，出血对手术视野造成的不良影响更大，因此这也是限制耳内镜手术普遍开展的重要瓶颈。

3、目前耳内镜手术推崇的方式是耳内镜持续灌流模式。首先，传统耳内镜下的切口出血以及中耳鼓室内侧少量渗血在持续灌流耳内镜手术模式下可以得到较好地控制，解决了一般性出血对于内镜手术操作的影响，但对于小动脉的出血和鼓室内侧壁广泛性炎症和肉芽的出血仍然是难以克服的困难，针对此类出血，一定压力的灌流作用仍不能保证内镜下清晰的视野，解决的方案是需要利用止血能量设备止血或者切换至非灌流模式下进行副肾棉球压迫止血。其次，耳内镜手术操作需要足够的空间和视野，尤其在水下磨骨的环节，持续的灌流会导致部分耳道皮瓣和鼓膜无序漂浮，这将会压缩手术视野，影响手术操作，还可能造成耳道皮瓣被电钻卷脱的危险。这就要求在持续灌流模式手术中的耳道皮瓣和鼓膜处理要更加稳妥牢靠、安全合理。

4、为了进一步完善耳内镜下持续灌流模式的手术流程，我们开发设计了适配耳内镜的冲水镜鞘；为解决术中出血问题（手术中如果遇到明显的动脉性出血仍有可能出现视野短暂模糊的情况），专门适配于水下止血操作的等离子刀头也已开发成形，试用效果满意。由于在灌流模式下，所有操作几乎都在循环生理盐水中进行，这样就可以省却传统等离子刀头必须自带的盐水进水和出水管道，从而实现刀头纤细化。首次将既往很难进行等离子刀头操作的耳道内，变为可以进行灵活操作的区域，实现了切割和止血功能的统一，使耳内镜手术有了更加安全的保障。

5、在先专利申请号为202011099636.8的中国专利申请公开了一种持续灌流模式的技术方案，相比现有技术，其治疗效果虽然提升很明显，但仍存在以下不足，如：

6、1.工作极单一且精度相对固定，无法适应更复杂多样的精度需求；

7、2.在该尺寸条件下，其电极呈扁平化，电极表面没有凹陷，挖、拨、掏等操作仍稍显笨拙。

技术实现思路

1、本发明的目的在于：提供一种消融范围可控的低温等离子体显微电极及其手术系统，以解决耳内镜手术中现有显微电极无法在保证精细化电凝操作的前提下，提升其他各种操作（如挖、拨、掏、扩大消融范围等）的实用性和便捷性的技术问题。

2、本发明采用的技术方案如下：

3、本发明提供一种消融范围可控的低温等离子体显微电极，包括手柄，所述手柄近端设有线缆插头，所述手柄前端通过固定件设置有前端组件，所述前端组件包括从外到内依次设置的热缩管、回路极钢管、支撑管和电极丝；所述回路极钢管向远端伸出所述热缩管的部分形成回路极，所述回路极的远端通过绝缘柱隔离设置有工作极；所述工作极包括固定极和活动极，所述固定极和活动极分别与所述电极丝连接；所述手柄上设有控制所述支撑管沿回路极钢管的轴向做往复运动的控制组件，所述回路极钢管带动所述活动极伸出或缩回所述绝缘柱；所述活动极伸出所述绝缘柱后至少有一侧超出所述固定极，并形成有凹陷部位。

4、进一步的，所述固定极呈片状，所述活动极伸出所述绝缘柱后形成围绕所述固定极的双层结构。

5、进一步的，所述固定极为电极片或为由电极丝绕制后经压平处理而成的片状电极，所述活动极为由电极丝绕制后经压平处理而成的电极。

6、进一步的，所述固定极和活动极均呈片状，且所述活动极伸出所述绝缘柱后与所述固定极形成并列的双层结构。

7、进一步的，所述固定极和活动极均为电极片，或均为由电极丝绕制后经压平处理而成的片状电极，或其中一个为电极片，另一个为由电极丝绕制后经压平处理而成的片状电极。

8、进一步的，所述活动极伸出所述绝缘柱后与所述固定极形成单层结构。

9、进一步的，所述绝缘柱与所述回路极钢管形成折弯结构，且所述活动极伸出所述绝缘柱后位于折弯结构的内侧。

10、进一步的，所述活动极伸出所述绝缘柱后至少有一侧超出所述固定极，扩大了所述工作极的作用面积。

11、进一步的，所述固定极和活动极均为轴对称结构，且二者的远端均呈弧形。

12、进一步的，所述控制组件包括

13、夹套，所述夹套设置于所述手柄内部并夹持支撑管；

14、推动键，所述推动键设置于所述手柄的近端并连接到所述夹套；

15、固定块，所述固定块设置于所述手柄内部；

16、复位弹簧，所述复位弹簧连接在所述夹套和固定块之间；

17、限位孔，所述限位孔设置于所述手柄上，以限定所述活动极的伸出位置和缩回位置；

18、撑杆，所述撑杆的一端固定于所述夹套上，另一端卡接在所述限位孔，以限定所述活动极的伸出位置和缩回位置；

19、复位键，所述复位键设置于所述手柄的近端，以将所述撑杆从所述限位孔中顶出并使所述活动极在所述复位弹簧的作用下复位到缩回位置。

20、本发明提供一种消融范围可控的低温等离子体手术系统，包括

21、耳内镜单元，用于将耳内镜伸入耳内观察手术操作区域；

22、注液单元，用于向手术操作区域注入电解液；

23、显微低温等离子体单元，通过消融范围可控的低温等离子体显微电极将低频率射频能量转换电解液产生的等离子体薄层施加在手术操作区域进行凝固和切割；

24、吸引单元，用于将凝固和切割后产生的废液吸出。

25、综上所述，相比于现有技术，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

26、一、一种消融范围可控的低温等离子体显微电极

27、主要区别：去除了传统等离子体电极必须自带的盐水进水和出水管道，能最大限度地缩小等离子体电极的尺寸，以为术者保留足够的手术操作空间。电极丝通过支撑管包裹，并通过支撑管的轴向往复运动来带动活动极伸出或缩回绝缘柱，即单独控制工作极中的某一个的伸出或缩回，有别于常规的工作极和回路极（即电极整体）整体伸出或缩回。活动极伸出所述绝缘柱后至少有一侧超出所述固定极，在需要时能够有效扩大工作极的作用范围，方便灵活控制消融范围，有效提升了实用性。活动极超出固定极后形成的凹陷部位，更有利于挖、拨、掏等操作，有效提升了便捷程度。

28、关于创造性的解释：

29、背景技术中提到的申请号为202011099636.8的专利申请，其技术领域相同，所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近，公开了最多的现有技术特征，属于最接近的现有技术。

30、本发明与之的主要区别技术特征在于：见上述主要区别部分的描述。基于上述主要区别技术特征，其实质要解决的技术问题是如何在保证精细化电凝操作的前提下提升其他各种操作（如挖、拨、掏、扩大消融范围等）的实用性和便捷性。

31、上述主要区别中描述的技术特征不是简单的组合，而是在功能上彼此相互支持、存在相互作用关系，单独去掉某一个就无法实现本发明所要解决的技术问题， 而且并没有现有技术公开上述技术方案来解决该技术问题，实现其对应的技术效果，与现有技术相比是非显而易见的，具有实质性特点和显著的进步，满足发明关于创造性的要求。

32、二、一种消融范围可控的低温等离子体手术系统

33、本发明将耳内镜、注液单元、显微低温等离子体单元和吸引单元整体应用于耳内镜手术中，不仅保留了原手术系统的优势，更弥补了原本手术系统的不足。

34、原手术系统的优势如下：

35、1.低温等离子体显微电极为独立地一根电极，由于与注液单元和吸引单元拆分，因此，能够制作成显微化的器械，以提升手术的精细程度，区别于该科室常用的低温等离子体电极；

36、2.注液单元独立于等离子体电极，为等离子体电极显微化提供基础；由于注液单元能够将电解液（如生理盐水）灌入耳内，使得低温等离子体显微电极及系统能够发挥其将低频率射频能量转换电解液产生的等离子体薄层施加在手术操作区域进行凝固和切割的作用；解决了低温等离子体电极及系统不能满足耳外科精细操作的需求这一技术问题，可以充分发挥低温等离子体显微电极及系统的切割和凝固效果好的优势，既能减少出血，又能改善手术视野，这样的方式明显区别于目前耳内镜手术的方式；

37、3.吸引单元独立于等离子体电极，为等离子体电极提供了进一步显微化的条件；吸引单元能够及时带走废液，使耳内镜保持镜头的清洁和术野的清晰，极大的提高手术的流畅性和安全性。

38、弥补的不足：

39、使用了新型的显微电极，解决了耳内镜手术中现有显微电极无法在保证精细化电凝操作的前提下，提升其他各种操作（如挖、拨、掏、扩大消融范围等）便捷性的技术问题。