一种盐酸丙卡特罗片制备工艺的制作方法

本发明涉及盐酸丙卡特罗片，尤其涉及一种盐酸丙卡特罗片制备工艺。

背景技术：

1、盐酸丙卡特罗是由大冢制药株式会社研发的一种小分子药物，是一种adrb2激动剂。盐酸丙卡特罗为选择性较高的β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2受体有高度选择性，支气管扩张作用较强，微小剂量即可产生明显的支气管扩张作用，还有较强的抗过敏作用，可稳定肥大细胞膜，抑制组胺等过敏物质的释放，对于过敏原诱发的支气管哮喘有较好的疗效。用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、肺气肿、慢性支气管炎以及慢性阻塞性肺部疾病引起的呼吸困难等的治疗。

2、为了完成盐酸丙卡特罗原料药工艺路线的打通和优化，开发一条适于工业化生产的生产工艺，本发明提出一种盐酸丙卡特罗片制备工艺。

技术实现思路

1、本发明提供了一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

3、一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，包括以下具体步骤：

4、s1，称量：按配料量进行依次称量盐酸丙卡特罗、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁；

5、s2，制粒干燥：首先制备盐酸丙卡特罗溶液，然后制备粘合剂，最后将配料量的甘露醇、微晶纤维素、淀粉，投入湿法混合制粒机内进行制粒；

6、s3，整粒：把干燥后的颗粒放入整粒机料斗，开机整粒，制好的颗粒接入洁净塑料袋的洁净容器中；

7、s4，总混：将称量无误的盐酸丙卡特罗颗粒和硬脂酸镁依次投入混合机中，混合20分钟；

8、s5，压片：压片机安装φ5.5mm的斜平冲头，从中间站领取混合好的颗粒，加入压片机的料斗中，进行冲压制片，得到盐酸丙卡特罗片；

9、s6，包装：将盐酸丙卡特罗片依次进行内包装、装盒、装箱。

10、作为本技术方案的进一步改进方案：所述s2中，制备盐酸丙卡特罗溶液，具体为：将精密称定的盐酸丙卡特罗原料，用20倍量的水溶解后，得到盐酸丙卡特罗溶液。

11、作为本技术方案的进一步改进方案：所述s2中，制备粘合剂，具体为：取配料量羟丙甲纤维素，用适量纯化水溶解成5％的溶液作粘合剂。

12、作为本技术方案的进一步改进方案：所述s2中，将配料量的甘露醇、微晶纤维素、淀粉，投入湿法混合制粒机内进行制粒，具体为：将配料量的甘露醇、微晶纤维素、淀粉，投入湿法混合制粒机内，将盐酸丙卡特罗水溶液边搅拌边加入，用水多次洗涤溶解主药的容器，洗涤液也加入其中，然后混合30分钟，加入粘合剂混合30秒，开启制粒机，用8*8mm网筛制粒，进入流化床中60℃干燥，至水分在1.0-5.0％，停止干燥。

13、作为本技术方案的进一步改进方案：在湿法混合制粒机制软材后，通过出料口整粒机，直接连动抽入流化床中进行干燥，使得，生产全过程无粉尘空间暴露。

14、作为本技术方案的进一步改进方案：制备的盐酸丙卡特罗片上设有一字功能性刻痕。

15、作为本技术方案的进一步改进方案：所述s1中，称量实行一人称量一人复核制，并有独立复核人复核。

16、作为本技术方案的进一步改进方案：所述s2中，整粒机料斗为20目尼龙筛网。

17、作为本技术方案的进一步改进方案：所述s4中，混合机总混后，还需取样测定盐酸丙卡特罗含量。

18、作为本技术方案的进一步改进方案：所述s6中，内包装具体为：设定pvc成型温度、热封温度；接通冷却水，接通空气压缩机，将中间产品加入料斗中，进行铝塑包装。

19、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

20、本发明通过对盐酸丙卡特罗片制备工艺改进，不仅避免产生了粉尘，使得工人生产过程中更加安全、健康，并且在片型上增加刻痕，增加了片剂的服用方式，使得患者服用更加方便，另外盐酸丙卡特罗片的整体制备工艺更加合理与简洁化，更适合工业化生产。

21、上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。本发明的具体实施方式由以下实施例及其附图详细给出。

技术特征：

1.一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，包括以下具体步骤：

2.根据权利要求1所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，所述s2中，制备盐酸丙卡特罗溶液，具体为：将精密称定的盐酸丙卡特罗原料，用20倍量的水溶解后，得到盐酸丙卡特罗溶液。

3.根据权利要求2所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，所述s2中，制备粘合剂，具体为：取配料量羟丙甲纤维素，用适量纯化水溶解成5％的溶液作粘合剂。

4.根据权利要求3所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，所述s2中，将配料量的甘露醇、微晶纤维素、淀粉，投入湿法混合制粒机内进行制粒，具体为：将配料量的甘露醇、微晶纤维素、淀粉，投入湿法混合制粒机内，将盐酸丙卡特罗水溶液边搅拌边加入，用水多次洗涤溶解主药的容器，洗涤液也加入其中，然后混合30分钟，加入粘合剂混合30秒，开启制粒机，用8*8mm网筛制粒，进入流化床中60℃干燥，至水分在1.0-5.0％，停止干燥。

5.根据权利要求4所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，在湿法混合制粒机制软材后，通过出料口整粒机，直接连动抽入流化床中进行干燥，使得，生产全过程无粉尘空间暴露。

6.根据权利要求5所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，制备的盐酸丙卡特罗片上设有一字功能性刻痕。

7.根据权利要求6所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，所述s1中，称量实行一人称量一人复核制，并有独立复核人复核。

8.根据权利要求7所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，所述s2中，整粒机料斗为20目尼龙筛网。

9.根据权利要求8所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，所述s4中，混合机总混后，还需取样测定盐酸丙卡特罗含量。

10.根据权利要求9所述的一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，其特征在于，所述s6中，内包装具体为：设定pvc成型温度、热封温度；接通冷却水，接通空气压缩机，将中间产品加入料斗中，进行铝塑包装。

技术总结
本发明公开了一种盐酸丙卡特罗片制备工艺，包括以下具体步骤：S1，称量：按配料量进行依次称量盐酸丙卡特罗、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁；S2，制粒干燥：首先制备盐酸丙卡特罗溶液，然后制备粘合剂，最后将配料量的甘露醇、微晶纤维素、淀粉，投入湿法混合制粒机内进行制粒；S3，整粒：把干燥后的颗粒放入整粒机料斗，开机整粒，制好的颗粒接入洁净塑料袋的洁净容器中。本发明不仅避免产生了粉尘，使得工人生产过程中更加安全、健康，并且在片型上增加刻痕，增加了片剂的服用方式，使得患者服用更加方便，另外盐酸丙卡特罗片的整体制备工艺更加合理与简洁化，更适合工业化生产。

技术研发人员：严良华,剧磊,邢振发
受保护的技术使用者：上海迪冉郸城制药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/4