一种具有切割血栓栓子作用的血管装置的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其是指一种具有切割血栓栓子作用的血管装置。

背景技术：

1、深静脉血栓(deep venous thrombosis, dvt)是老年人、卧床和久坐等人好发疾病。dvt可引起如肺动脉、冠状动脉、脑动脉等栓塞(pulmonarythromboembolism，pe)，具有极高的致残率和致死率，严重影响患者的生活质量和生命安全。文献报道，90％～95％的肺动脉血栓栓子来源于下肢dvt。小的血栓栓子不会致使肺血栓栓塞，只有当血栓栓子直径大于7.5mm时，才会使肺动脉栓塞患者危机生命。因此，如何预防dvt并发pe成为研究课题。放置静脉滤器是预防dvt并发pe的有效方法。静脉滤器是一种用金属丝编织或整块金属经激光雕刻而成的过滤网装置，通过介入手术将特殊的输送装置放入下腔静脉，形成网状防护结构阻挡血流中较大的血栓，从而阻止脱落的较大的栓子堵塞肺动脉发生pe，而静脉滤器本身对下肢dvt无任何治疗作用。静脉滤器预防pe疗效确切，已被认为是首选的预防dvt并发pe的方法，具有手术创伤小、操作简单、并发症较少等优点。目前，静脉滤器发展至今，有暂时型和久置型。然而，久置型滤器有诱使血栓形成的风险，加之滤网收集的血栓逐渐积累，可在滤网处形成血管堵塞，导致影响正常血流通畅和血液循环的并发症。因此，久置型又发展成可回收型。可回收型就是应用特殊的回收系统通过再次介入手术，将体内的过滤器回收，从而避免了长期留置引起堵塞血管、影响血液循环的一系列并发症。总之，目前静脉滤器具有能有效捕获和收集脱落的较大血栓，植入和取出交方便，能可靠固定于下腔静脉壁、不易移动，无铁磁性，不影响磁共振成像，机械稳定性好，不易变形、断裂、散架等优点和性能。但是，久置型静脉滤器没有机械性减小血栓作用，收集的血栓回逐渐堆积堵塞血管、影响正常血液循环，所以存在必须取出的缺陷。

2、对于动脉狭窄和主动脉夹层疾病，放置血管支架是一种常用介入治疗手段，它是在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，预防再狭窄，保持管腔血流通畅，如cn1977778b和cn116098749a。血管支架本身的网状结构，还具有防止血管支架放置部位的血管壁血栓脱落导致血栓的作用，主要有冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。但是，目前还没有防止其他部位血栓或栓子脱落和将较大的血栓变小功能的血管支架。

3、既能阻挡和收集较大的血栓栓子和扩张血管、防止血管狭窄，同时又能将较大的血栓或栓子变小，防止血栓逐渐积累堵塞血管和影响血液循环，将是介入治疗血管疾病的一大进步，给dvt和血管狭窄等血管疾病患者带来福音。然而，目前尚没有能将较大的血栓变小功能的血栓过滤器或血管支架。

技术实现思路

1、本发明的目的是针对目前没有将血栓等栓子变小的血栓过滤器和血管支架，血栓过滤器收集的血栓可能堵塞血管和影响正常血液循环、必须取出的缺陷，提供一种具有切割血栓栓子作用的血管装置。

2、为解决上述技术问题，本发明提供一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，包括：

3、血管支架，包括支架本体和切割体；

4、其中，所述支架本体包括轴向布置的多个体部，相邻两个所述体部相对的一端分别向外延伸的连接部，相邻两个所述体部通过各自的所述连接部相互连通；

5、所述切割体被容置于所述体部内且通过所述连接部进行限位，所述切割体表面圆形、分布有毛刺，所述切割体受流体冲击时能够进行滚动和轴向往复平移运动。

6、在本发明的一种实施方式中，还包括血栓过滤器，所述血栓过滤器连接于所述支架本体的轴向一端。

7、在本发明的一种实施方式中，所述切割体与所述体部的内壁之间留有间隙，沿靠近所述血栓过滤器方向，所述切割体与所述体部的内壁之间的间隙逐渐减小。

8、在本发明的一种实施方式中，所述切割体的形状包括球体和/或横向圆柱体，优先圆柱体；横向圆柱体与圆形的本体相配合，球体与椭圆形的本体相配合。

9、在本发明的一种实施方式中，采用球体的所述切割体全部表面分布有毛刺，采用圆柱体的所述切割体的侧面分布有毛刺而两端圆面未设置毛刺。

10、在本发明的一种实施方式中，所述连接部沿所述体部向外延伸且呈收缩状或管状。

11、在本发明的一种实施方式中，所述体部呈球状、椭球状或管状。

12、在本发明的一种实施方式中，所述切割体具有弹性，包括橡胶或由塑料包裹的金属弹簧圈。

13、在本发明的一种实施方式中，所述切割体负载有缓释的抗凝药。

14、在本发明的一种实施方式中，所述支架本体为金属材料构成的弹性空心柱体，所述支架本体的壁分布有可调节网孔大小的网状结构。

15、本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：

16、本发明所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，具有扩张血管、切割血栓和拦截较大血栓作用，金属弹性血管支架具有缩放特性，放置在病变部位后释放张开，起到扩大狭窄血管效果。滤网起到拦截血栓作用，较大的血栓对人体有危害，被滤网拦截。切割体（球体和圆柱体）位于体部内，圆形结构表面受到流动血液的冲击力具有不均一性，导致滚动；人体体位、运动和心率（心率导致血液流动的冲击力改变）等经常发生变化，导致切割体在血液中的上下位置（即往复平移运动）也发生变化。而滚动和上下位置改变，使得切割体表面的毛刺可以对进入体部的血栓等栓子进行切割变小。球体负载抗凝药缓慢释放，抗凝药可以使血栓消融，也有减少血栓体积的辅助作用。

17、该血管装置通过设置切割体，其表面分布有毛刺，滚动和轴向往复平移运动能使毛刺对大血栓栓子进行切割，使得血栓等栓子变小，不会发生在滤网和血管支架内积累形成血管阻挡和影响血液循环引起的并发症，缓解血管堵塞，保护正常血液循环，也不需要再次介入手术取出滤网。

18、该血管装置除可用于静脉疾病的治疗，也可没有滤网、仅有血管支架用于动脉堵塞疾病的治疗，具有广泛的应用前景。

19、该血管装置的血管支架和血栓过滤器可通过导引装置方便地植入到体内病变血管部位，使用前呈压缩状态，体积小便于植入；放置在体内后可释放张开，并可在需要时再次压缩取出。

20、该血管装置的血管支架和血栓过滤器均采用医用植入材料，具有较好生物相容性，减少患者的并发症风险。

21、该血管装置的切割体可采用球体、圆柱体或其组合结构，具有弹性，可根据血流动力学和适用疾病的特点选择不同的切割体形状和不同比重，以达到最佳切割效果。

22、该血管装置能有效减小血栓堆积，避免长期留置导致的血管堵塞及影响血液循环的并发症。

技术特征：

1.一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，还包括血栓过滤器（2），所述血栓过滤器（2）连接于所述支架本体（11）的轴向一端。

3.根据权利要求2所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，所述切割体（12）与所述体部（111）的内壁之间留有间隙，沿靠近所述血栓过滤器（2）方向，所述切割体（12）与所述体部（111）的内壁之间的间隙逐渐减小。

4.根据权利要求1所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，所述切割体（12）的形状包括球体和/或横向圆柱体，所述体部（111）呈球状、椭球状或管状，采用横向圆柱体的所述切割体（12）与球状的体部（111）相配合，采用球体的所述切割体（12）与椭球状或管状的体部（111）相配合。

5.根据权利要求4所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，采用球体的所述切割体（12）全部表面分布有毛刺（121），采用圆柱体的所述切割体（12）的侧面分布有毛刺（121）而两端圆面未设置毛刺（121）。

6.根据权利要求1或4所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，所述连接部（112）沿所述体部（111）向外延伸且呈收缩状或管状。

7.根据权利要求1或4所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，所述切割体（12）全部使用为横向圆柱体，且与球状的体部（111）相配合。

8.根据权利要求1或4所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，所述切割体（12）具有弹性，包括橡胶或由塑料包裹的金属弹簧圈。

9.根据权利要求1所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，所述切割体（12）负载有缓释的抗凝药。

10.根据权利要求1所述的一种具有切割血栓栓子作用的血管装置，其特征在于，所述支架本体（11）为由医用金属材料构成的弹性空心柱体，所述支架本体（11）的壁分布有可调节网孔大小的网状结构。

技术总结
本发明涉及一种具有切割血栓栓子作用的血管装置。本发明包括血管支架，包括支架本体和切割体；其中，所述支架本体包括轴向布置的多个体部，相邻两个所述体部相对的一端分别向外延伸的连接部，相邻两个所述体部通过各自的所述连接部相互连通；所述切割体被容置于所述体部内且通过所述连接部进行限位，所述切割体表面分布有毛刺，所述切割体表面圆形，受流体冲击时能够进行滚动和轴向往复平移运动。具有扩张血管、切割血栓和拦截较大血栓作用，使得血栓等栓子变小、不会在滤网和血管支架内积累形成血管阻挡、影响血液循环引起的并发症，也不需要再次介入手术取出滤网。

技术研发人员：徐自明,贾敏,殷渠东
受保护的技术使用者：无锡市第九人民医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15