一种精准定位的分阶段球囊扩张椎动脉支架系统及方法与流程

本发明涉及一种精准定位的分阶段球囊扩张椎动脉支架系统及方法，属于椎动脉手术的球囊支架定位。

背景技术：

1、椎动脉是供养大脑后部的血管，当椎动脉供血不足时，就会表现出椎动脉狭窄(或闭塞)的现象，并会引起间歇性、发作性神经功能障碍，主要表现为脑干、小脑和枕叶症状。

2、目前一般是通过支架手术来治疗椎动脉狭窄的症状，该手术是通过将支架放入血管内，使狭窄的血管重新扩张，从而恢复血流。在支架扩张的过程中，一般会通过在导管上安装球囊的方式来撑起支架。

3、然而，现有支架手术通常通过导管将整个球囊以及支架输送到狭窄部位内，这种方式不仅很难使得球囊以及支架精准定位在狭窄部位，而且在支架撑开后撤出导管时，还会因为导管与球囊之间的摩擦导致支架及球囊因导管撤出动作出现幅动的现象，而这种幅动必然会导致原本扩张完成的狭窄部位一定程度上失去原有定位，从而出现扩张部位不准确的情况，影响手术质量和患者后续情况。

4、因此，当前亟需寻找一种既能够在椎动脉手术过程中输送球囊和支架时精准定位到狭窄部位、又能够在撤出导管时保证球囊和支架不会幅动的有效方法，在现有技术中并未存在相关手段的记载。

技术实现思路

1、为了解决上述问题，第一方面，本发明提供了一种精准定位的分阶段球囊扩张椎动脉支架系统，用于锁骨下动脉和椎动脉的狭窄部位的连接处，包括：

2、异形球囊，所述异形球囊具有能够发生形变的远端球囊以及近端球囊，自然状态下所述远端球囊的球囊宽度小于所述近端球囊的球囊宽度，所述近端球囊完全撑开后的球囊宽度大于所述狭窄部位的宽度且无法通过所述狭窄部位，所述远端球囊外部套设有支架且用于扩张所述狭窄部位，所述近端球囊连接所述远端球囊的近端且用于定位；所述远端球囊与所述近端球囊的连接处内部设有能够在达到目标气压时被破坏的隔断部；以及

3、导管，贯穿所述远端球囊、近端球囊以及隔断部；以及

4、压力泵，与所述导管的近端连接且连通所述异形球囊。

5、应当理解，所述近端可以是靠近操作者或伸入导管的体外一端，所述远端可以是远离操作者的体内一端；所述椎动脉的狭窄部位也可以包括斑块，所述异形球囊会因为内部气压的变化而发生弹性形变，所述形变包括但不限于扩张撑起以及收缩变瘪(或自然状态)；其中，当远端球囊发生扩张撑起的形变时，狭窄部位以及狭窄部位的斑块会一起被远端球囊撑起，从而便于支架的安装固定；由于近端球囊发生扩张撑起的形变后会无法通过狭窄部位并且抵住狭窄部位的近端出口，从而能够确保仅有远端球囊以及远端球囊上的支架处于狭窄部位，同时在向近端抽出导管时也能够避免远端球囊及支架在抽出方向上受摩擦力而幅动，因而近端球囊能够起到较好的定位效果。

6、应当理解，所述隔断部为近端球囊和远端球囊内部连接处的分隔，所述隔断部为膜或片状结构，只有在达到目标气压且近端球囊完全撑开的时候所述隔断部才会被冲破、破坏(可以根据近端球囊完全撑开所需的气压值来设定目标气压)；即当气压从0开始加压到达目标气压的过程中，仅有近端球囊被不断加压并发生扩张撑起的形变，由于近端球囊本身的球囊宽度就大于远端球囊，因此近端球囊在达到目标气压之前发生的形变足以抵住狭窄部位的近端出口且无法进入狭窄部位，相当于进行了初步定位校准(该定位校准区别于其他定位方式，由于近端球囊在撑开的过程中会逐渐弹性抵接狭窄部位的近端出口，因此即便近端球囊在未撑开状态下有一部分伸入狭窄部位，也会在弹性形变的作用下被挤出狭窄部位的近端出口，从而对错误偏差的定位进行校准，确保初步定位的准确性)；当气压达到目标气压时隔断部就会被破坏，从而远端球囊内部也会迅速通入气压，接着远端球囊会逐渐撑开。

7、优选地，所述远端球囊对应所述支架的近端位置和远端位置、所述近端球囊的近端位置均设有标记物，该标记物能够便于影像设备定位透明材质的异形球囊的位置。

8、在本发明中，所述球囊宽度指的是近端球囊或远端球囊上垂直于导管方向上的的最大尺寸，默认在自然状态下近端球囊的球囊宽度也略大于远端球囊的球囊宽度。

9、进一步地，所述远端球囊的球囊长度大于所述近端球囊的球囊长度，如此设置一方面可以节省近端球囊在锁骨下动脉的占用空间，另一方面能够防止近端球囊的球囊长度过大时被锁骨下动脉伸入的弯曲的导管带偏定位(避免发生球囊形状扭曲或错位偏离的情况)；所述球囊长度指的是自然状态以及撑开状态下近端球囊或远端球囊沿导管方向的尺寸。

10、优选地，所述近端球囊完全撑开后的球囊宽度较所述狭窄部位宽1-2mm。

11、进一步地，所述远端球囊与所述近端球囊的连接处还具有显影标记，所述显影标记能够被x射线检测；优选的，所述显影标记的材料可以是铂铱合金；应当理解，在通过导管伸入异形球囊到达狭窄部位附近时，主要是通过近端球囊的弹性形变作用来进行定位和校准，该显影标记可以是一种辅助定位的方式，通过x射线的技术来确定近端球囊和远端球囊的连接处是否到达狭窄部位的近端出口，从而进一步提高定位的准确性。

12、第二方面，本发明还提供一种精准定位的分阶段球囊扩张椎动脉支架系统在用于锁骨下动脉和椎动脉的狭窄部位的连接处进行狭窄部位扩张时精准控制定位的方法，包括如下步骤：

13、步骤1：将异形球囊安装于导管并将导管的近端连接压力泵，通过导管将异形球囊从锁骨下动脉伸入至锁骨下动脉与椎动脉的狭窄部位的连接处，使得远端球囊位于狭窄部位、近端球囊位于狭窄部位远端附近的锁骨下动脉内；

14、步骤2：推进压力泵通过导管对异形球囊的近端球囊施加气压，由于隔断部的存在，在近端球囊内部达到目标气压前，近端球囊会逐渐扩张至抵住狭窄部位的近端入口边缘的锁骨下动脉，使得整个异形球囊通过近端球囊被定位且远端球囊完全位于狭窄部位内，所述步骤2中远端球囊始终处于不扩张的状态；

15、步骤3：继续施加气压至目标气压及以上，当近端球囊内部达到目标气压时，隔断部会被气压破坏，随后气压能够快速充入至远端球囊内使得远端球囊逐渐扩张至支架撑开到目标程度，从而完成狭窄部位的扩张过程；

16、步骤4：待气压达到能够充盈整个异形球囊的完全气压后，撤出导管；由于异形球囊处于被定位的状态，因此支架不会因撤出导管的动作而产生导管方向的幅动现象。

17、进一步地，所述步骤2至步骤4的气压通过压力泵的表盘及刻度进行控制；优选地，所述目标气压为2pa，所述完全气压为6-8pa；气压从0升至目标气压过程的压力泵推进速度大于气压从目标气压升至完全气压过程的压力泵推进速度，能够确保近端球囊快速定位后使得支架缓慢充分撑开。

18、本发明的有益效果：

19、本发明设置有异形球囊，一方面通过近端球囊和远端球囊尺寸结构上的差异设计来实现物理上的限位和定位，不仅能够确保伸入时异形球囊的位置能够精准到达狭窄部位和锁骨下动脉连接处的指定位置且进行自动校准，而且还能有效避免导管撤出时对异形球囊及支架的幅动影响；另一方面，通过控制推进气压的速度、大小来实现近端球囊和远端球囊的先后形变过程，以确保在充分定位后在进行支架的固定，另外本发明还加设有显影标记来辅助进行定位，提高了手术中球囊支架定位的精准性，也避免了撤出导管的幅动现象以及损伤或切割斑块带来的负面影响，推广价值高。