二尖瓣间隔器设备的制作方法

本公开大体上涉及用于帮助密封原生心脏瓣膜以防止或减少穿过其的反流(regurgitation)的假体设备和相关方法，以及用于植入这种假体设备的设备和相关方法。

背景技术：

1、原生心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液供应的向前流动中起关键作用。这些心脏瓣膜可能受到先天性畸形、炎症过程、感染性病症或疾病的损伤，并因而降低其效果。对瓣膜的这种损伤能够导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对这种受损瓣膜的确定性治疗是在心脏直视手术期间对瓣膜进行手术修复或置换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的并且易于发生许多并发症。因此，心脏瓣膜有缺陷的老年患者和体弱患者往往得不到治疗。最近，已经开发出用于以比心脏直视手术侵入性小得多的方式引入和植入假体设备的经血管技术。用于进入/接近(access)原生二尖瓣和主动脉瓣的一种特定的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包含将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并进入右心房。然后将隔膜穿刺并将导管穿入左心房。这种经血管技术由于其高成功率而越来越受欢迎。

2、健康的心脏具有通常呈圆锥形的形状，其逐渐变细至较低的顶点。心脏是四腔的，并且包含左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的原生二尖瓣将左心房连接到左心室。二尖瓣具有与其他原生心脏瓣膜非常不同的解剖结构。二尖瓣包括瓣环部分和一对尖瓣或小叶，该瓣环部分是原生瓣膜组织的围绕二尖瓣孔口的瓣环部分，该对尖瓣或小叶从瓣环向下延伸进入左心室。二尖瓣环能够形成具有长轴和短轴的“d”形、椭圆形或其他非圆形的横截面形状。前叶能够比后叶大，从而当它们关闭在一起时，在小叶的邻接自由边缘之间形成大致“c”形的边界。

3、当正确操作时，前叶和后叶一起作为单向瓣膜起作用，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房接收来自肺静脉的含氧血液。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，在左心房中收集的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中的血压升高会促使两个小叶在一起，从而使单向二尖瓣关闭，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环朝向左心房折回，多个称为腱索的纤维索带将小叶系在左心室中的乳头肌上。

4、当原生二尖瓣未能正常关闭并且血液在心脏收缩的收缩期期间从左心室流入左心房时，发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是瓣膜性心脏病最常见的形式。二尖瓣反流具有不同的原因，例如小叶脱垂、功能失调的乳头肌和/或由左心室扩张引起的二尖瓣环的拉伸。小叶的中心部分的二尖瓣反流可被称为中心射流二尖瓣反流，并且更靠近一个连合部(即，小叶相遇的位置)的二尖瓣反流可被称为偏心射流二尖瓣反流。

5、用于治疗二尖瓣反流的一些现有技术包括将原生二尖瓣小叶的部分直接缝合到彼此(称为“alfieri”缝合)。另一些现有技术包括使用小叶夹，例如米特拉夹其夹在原生二尖瓣小叶的接合边缘上并将它们保持在一起以模仿alfieri缝合。不幸的是，设备存在许多缺点。例如，将小叶直接固定到彼此会对小叶施加过度的应力，这会导致撕裂和单个小叶脱离。而且，设备具有相对狭窄的轮廓，并且只能捕获小叶的非常小的区，这可能在小叶上产生应力区并且可能对小叶造成创伤。将小叶直接彼此紧固还防止接合边缘的捕获部分在心室舒张期间分离，这能够抑制通过二尖瓣的顺行血流。

6、此外，由于多种原因，用于植入设备的手术相对困难且耗时。例如，难以正确地定位该设备以使夹持构件位于在心动周期期间移动的原生小叶的后面。此外，当定位或收回设备时，夹持构件可能缠或卡在相邻的组织(例如腱索)上。从被缠住的组织移除设备可能是困难的并且可能导致组织的创伤。另一个缺点是单个设备通常不会充分减少二尖瓣反流，因为只有小叶的非常小的区被保持在一起。因此，通常需要多个设备，例如两到四个设备，以充分地解决反流，这进一步增加了手术的复杂性和时间。

7、此外，难以在左心房的小范围内操纵递送系统的远端部分。例如，递送系统不准许植入物在前后方向、上下方向和内外方向上独立定位。由于递送系统的限制，例如，在内外方向上调整递送系统将改变植入物的上下定位。因此，使用递送系统将植入物沿着接合边缘定位在期望的位置处是困难和/或耗时的。

8、因此，一直需要用于治疗二尖瓣反流的改进设备和方法。

技术实现思路

1、本文描述了主要旨在被植入在人类心脏的二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣区域之一处的假体设备以及用于植入其的装置和方法的实施例。假体设备能够用于帮助恢复和/或置换有缺陷的原生瓣膜的功能。

2、可植入假体设备能够包括间隔器构件、多个锚定件和多个扣钩(clasp)。间隔器构件能够被配置为设置在心脏的原生小叶之间。锚定件能够被联接到间隔器构件并且被配置为将原生小叶抵靠间隔器构件固定。扣钩能够被联接到相应的锚定件并且被配置为将原生小叶固定到锚定件。扣钩能够在打开配置和关闭配置之间可独立地移动。

3、在一个代表性实施例中，可植入假体设备包含间隔器构件、多个锚定件和多个扣钩。间隔器构件被配置为设置在心脏的原生小叶之间。锚定件被联接到间隔器构件并且被配置为将原生小叶抵靠间隔器构件固定。扣钩被联接到相应的锚定件并且被配置为将原生小叶固定到锚定件。扣钩可在打开配置和关闭配置之间独立地移动。

4、在一些实施例中，假体设备可在压缩配置和扩张配置之间移动，在压缩配置中，间隔器构件被径向压缩并且相对于锚定件的至少一部分轴向间隔开，在扩张配置中，间隔器构件相对于压缩配置径向向外扩张并且与锚定件的至少一部分重叠(overlap)。

5、在一些实施例中，锚定件可在第一配置和第二配置之间相对于间隔器构件枢转。当锚定件处于第一配置时，锚定件的第一部分与间隔器构件之间的角度大于大约120度。

6、在一些实施例中，锚定件具有第一部分、第二部分以及设置在第一部分和第二部分之间的接头部分。第一部分被联接到间隔器构件。

7、在一些实施例中，锚定件的所述至少一部分是锚定件的第二部分。

8、在一些实施例中，第一部分在压缩配置中相对于第二部分间隔开，并且在扩张配置中与第二部分重叠。

9、在一些实施例中，锚定件可在第一配置和第二配置之间相对于间隔器构件枢转。当锚定件处于第一配置时，锚定件的第一部分与间隔器构件之间的角度大约为180度，并且当锚定件处于第二配置时，锚定件的第一部分与间隔器构件之间的角度大约为0度。

10、在一些实施例中，扣钩包含附接部分和臂部分，附接部分被联接到锚定件，并且臂部分可在打开配置和关闭配置之间相对于附接部分枢转。

11、在一些实施例中，扣钩被配置为将原生小叶捕获在附接部分和臂部分之间。

12、在一些实施例中，扣钩被配置为偏置至关闭配置。

13、在一些实施例中，扣钩被配置为当扣钩处于关闭配置时具有预载荷。

14、在一些实施例中，扣钩包含倒钩，所述倒钩被配置为接合原生小叶的组织。

15、在一些实施例中，间隔器构件和锚定件由单个一元(unitary)材料件形成。

16、在一些实施例中，间隔器构件和锚定件包括包含镍钛诺的编织或纺织材料。

17、在一些实施例中，假体设备被配置用于植入原生二尖瓣中并被配置为减少二尖瓣反流。

18、在另一代表性实施例中，可植入假体设备包含间隔器构件、多个锚定件和多个扣钩。间隔器构件被配置为设置在心脏的原生小叶之间。锚定件被联接到间隔器构件并且被配置为将原生小叶抵靠间隔器构件固定。锚定件可在第一配置和第二配置之间相对于间隔器主体枢转。当锚定件处于第一配置时，锚定件的至少一部分与间隔器构件之间的角度大约为180度，并且当锚定件处于第二配置时，锚定件的至少一部分与间隔器构件之间的角度大约为0度。扣钩被联接到相应的锚定件并且被配置为将原生小叶固定到锚定件。扣钩可在打开配置和关闭配置之间移动。

19、在一些实施例中，锚定件具有第一部分、第二部分以及设置在第一部分和第二部分之间的接头部分。第一部分被联接到间隔器构件。锚定件的所述至少一部分是锚定件的第一部分。

20、在一些实施例中，扣钩可在打开配置和关闭配置之间分开移动。

21、在另一代表性实施例中，组件包含可植入假体设备和递送装置。可植入假体设备具有间隔器构件、多个锚定件、多个扣钩、第一套环(collar)和第二套环。锚定件的第一端部分被联接到间隔器构件的第一端部分，并且锚定件的第二端部分被联接到第一套环。第二套环被联接到间隔器构件的第二端部分，并且扣钩被联接到锚定件。递送装置具有第一轴、第二轴和多个扣钩控制构件。第一轴被可释放地联接到假体设备的第一套环，第二轴被可释放地联接到假体设备的第二套环，并且扣钩控制构件被可释放地联接到假体设备的扣钩。致动扣钩控制构件使扣钩在打开配置和关闭配置之间移动。

22、在一些实施例中，递送装置被配置成使得使第一轴和第二轴相对于彼此移动使假体设备在第一配置和第二配置之间移动，在第一配置中，锚定件处于径向压缩的轴向伸长配置，在第二配置中，锚定件处于径向扩张的轴向压缩配置并且至少部分地与间隔器构件重叠，以将原生小叶捕获在锚定件和间隔器构件之间。

23、在一些实施例中，递送装置还包含扣钩控制机构，并且扣钩控制构件被可释放地联接到扣钩控制机构。扣钩控制机构被配置成使得扣钩控制构件能够被同时或分开致动。

24、在一些实施例中，扣钩控制构件包含第一扣钩控制构件和第二扣钩控制构件。扣钩控制机构包含第一侧部分、第二侧部分以及选择性地联接第一和第二侧部分的可移除销。第一扣钩控制构件被可释放地联接到扣钩控制机构的第一侧部分，并且第二扣钩控制构件被可释放地联接到扣钩控制机构的第二侧部分。

25、在一些实施例中，递送装置还包含锁定机构，该锁定机构被联接到第一轴和第二轴并且被配置为选择性地防止第一轴和第二轴之间的相对轴向运动。

26、在一些实施例中，锁定机构包含可旋转旋钮。

27、在一些实施例中，锁定机构被配置为可选择性地从锁定配置移动到释放配置。锁定机构在锁定配置中防止第一轴和第二轴之间的相对轴向运动，并且锁定机构在释放配置中允许第一轴和第二轴之间的相对轴向运动。

28、在一些实施例中，锁定机构包含旋钮、驱动螺杆和导销。旋钮被可旋转地联接到第二轴和驱动螺杆，驱动螺杆被联接到第一轴，并且导销被联接到第二轴并且被配置为防止旋钮和驱动螺杆之间的相对旋转运动。使旋钮相对于第二轴和驱动螺杆旋转导致第一轴和第二轴之间的相对轴向运动。

29、在一些实施例中，第一轴和第一套环被可螺纹地(threadably)联接。

30、在一些实施例中，第一套环包含内腔。第一轴包含设置在第一轴的远端部分处的径向可扩张构件。可扩张构件被配置成使得当可扩张构件处于压缩状态时，可扩张构件能够穿过第一套环的内腔被插入，并且使得当可扩张构件穿过第一套环的内腔被插入且可扩张构件处于扩张状态时，可扩张构件不能穿过第一套环的内腔撤回。

31、在另一代表性实施例中，可植入假体设备包含间隔器构件、多个锚定件和多个扣钩。间隔器构件被配置为设置在心脏的原生小叶之间。锚定件被联接到间隔器构件并且被配置为将原生小叶抵靠间隔器构件固定。扣钩被配置为将原生小叶固定到锚定件并具有固定端部分和自由端部分。固定端部分被联接到锚定件。自由端部分具有倒钩。自由端部分可在打开配置和关闭配置之间相对于固定端部分枢转。自由端部分在打开配置中能够从第一位置轴向移动到第二位置，在第一位置，倒钩接合原生小叶的组织，在第二位置，倒钩脱离原生小叶的组织。

32、在另一代表性实施例中，可植入假体设备包含间隔器构件、多个锚定件和多个扣钩。间隔器构件被配置为设置在心脏的原生二尖瓣小叶之间。锚定件被联接到间隔器构件。锚定件被配置为在心室收缩期间将原生二尖瓣小叶抵靠间隔器构件固定并且在心室舒张期间允许原生二尖瓣小叶远离间隔器构件移动。扣钩被联接到相应的锚定件并且被配置为将原生小叶固定到锚定件。扣钩可在打开配置和关闭配置之间移动。

33、在又一代表性实施例中，可植入假体设备包含间隔器构件、套筒、多个锚定件和活塞。间隔器构件被配置为设置在心脏的原生小叶之间。套筒被联接到并径向设置在间隔器构件内。锚定件被配置为将原生小叶抵靠间隔器构件固定并具有第一端部分和第二端部分。第一端部分被联接到间隔器构件。锚定件可在伸长配置和缩短配置之间移动。活塞被联接到锚定件的第二端部分。活塞可在第一配置和第二配置之间相对于圆筒轴向移动。当活塞处于第一配置时，锚定件处于伸长配置。当活塞处于第二配置时，锚定件处于缩短配置。

34、在另一代表性实施例中，组件包含递送装置和先前段落的假体设备。递送装置包含外轴、致动轴和多个系绳。外轴具有第一内腔和从第一内腔径向向外设置的多个第二内腔。致动轴延伸穿过第一内腔。致动轴可相对于外轴轴向移动并被可释放地联接到假体设备的活塞。系绳延伸穿过第二内腔并被可释放地联接到假体设备。绷紧系绳使可植入假体设备和外轴朝向彼此移动。松开系绳允许可植入假体设备和外轴彼此间隔开。

35、在一些实施例中，系绳中的每一个设置在第二内腔中的沿周向(circumferentially)偏移大约180度的两个内腔中。

36、在一些实施例中，假体设备还包含多个扣钩。扣钩被联接到相应的锚定件并且被配置为将原生小叶固定到锚定件。扣钩可在打开配置和关闭配置之间移动。递送装置的外轴还包含从第一内腔径向向外设置的多个第三内腔。递送装置还包含多个控制构件，所述多个控制构件延伸穿过第三内腔并被可释放地联接到假体设备的扣钩。绷紧控制构件使扣钩移动至打开配置。松开控制构件允许扣钩移动至关闭配置。

37、在一些实施例中，控制构件中的每一个设置在第三内腔中的沿周向偏移大约180度的两个内腔中。

38、在一些实施例中，第二内腔中的每一个相对于相邻的第二内腔周向偏移大约90度。第三内腔中的每一个相对于相邻的第三内腔周向偏移大约90度。第二内腔中的每一个相对于相邻的第三内腔周向偏移大约45度。

39、在另一代表性实施例中，组件包含可植入假体设备和递送装置。可植入假体设备具有间隔器构件、多个锚定件、多个扣钩、第一套环和第二套环。锚定件的第一端部分被联接到间隔器构件的第一端部分，并且锚定件的第二端部分被联接到第一套环。第二套环被联接到间隔器构件的第二端部分，并且扣钩被联接到锚定件且可在打开配置和关闭配置之间独立地移动。递送装置具有第一轴、第二轴、多个系绳和多个扣钩控制构件。第一轴通过系绳被可释放地联接到假体设备的第一套环，第二轴被可释放地联接到假体设备的第二套环，并且扣钩控制构件被可释放地联接到假体设备的扣钩。致动扣钩控制构件使扣钩在打开配置和关闭配置之间移动。绷紧系绳使假体设备和第一轴朝向彼此移动，并且松开系绳允许假体设备和第一轴彼此间隔开。

40、在另一代表性实施例中，用于递送装置的手柄包含主体和联接到主体的锚定件致动机构。锚定件致动机构被配置为联接到假体间隔器设备的锚定件并且将假体间隔器设备的锚定件在关闭配置和打开配置之间移动。锚定件致动机构包括旋钮和模式选择器按钮，模式选择器按钮被配置为在第一操作模式和第二操作模式之间移动锚定件致动机构。当锚定件致动机构处于第一操作模式时，旋钮可相对于主体旋转，并且旋钮的旋转使假体间隔器设备的锚定件在关闭配置和打开配置之间移动。当锚定件致动机构处于第二操作模式时，旋钮可相对于主体轴向滑动，并且轴向滑动旋钮使假体间隔器设备的锚定件在关闭配置和打开配置之间移动。

41、在一些实施例中，手柄还包含联接到主体的扣钩致动机构。扣钩致动机构被配置为联接到假体间隔器设备的扣钩并且被配置为使假体间隔器设备的扣钩在关闭配置和打开配置之间移动。

42、在一个代表性实施例中，用于递送装置的定位工具包含主体和一个或多个突出部。主体被配置为被可释放地联接到递送装置的手柄的第一部分。突出部从主体延伸并且被配置为可释放地接合递送装置的手柄的第二部分。当定位工具被联接到递送装置的手柄时，定位工具防止递送装置的手柄的第一部分和第二部分之间的相对运动。

43、本公开的各种创新能够组合使用或单独使用。提供本
技术实现要素：
是为了以简化的形式介绍下面在具体实施方式中进一步描述的一些概念。本发明内容不旨在标识所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制所要求保护的主题的范围。根据参考附图进行的以下具体实施方式，本公开的前述目的及其他目的、特征和优点将变得更加显而易见。