用于肌电图监测的表皮水凝胶混合电子系统

本发明涉及生物医用器械，具体涉及一种用于肌电图监测的表皮水凝胶混合电子系统。

背景技术：

1、肌电图是一种常用的神经电生理检测方法，用于评估神经系统的功能和诊断神经病变。该技术结合了神经传导速度测量和肌电图记录，可提供关于神经传导能力和肌肉活动的详细信息。随着技术的进步和理论的发展，神经肌电图逐渐成为神经学、康复医学和临床诊断中不可或缺的工具。神经肌电图检测主要包括两方面的内容：神经传导速度测量和肌电图记录。神经传导速度测量通过刺激和记录神经纤维的电信号来评估神经传导的速度和完整性。这一过程中，刺激电极被放置在神经的特定位置，通过传递电刺激来激活神经纤维，然后使用记录电极测量信号的传导时间和幅值。通过记录刺激点之间的距离和传导时间，可以确定神经传导速度和潜伏期，从而评估神经传导的异常情况。肌电图还可用于诊断和评估多种神经病变，如周围神经病变、神经根病变和神经肌肉疾病。

2、目前肌电图记录设备主要包括传统的多通道电生理记录仪。这些设备在神经病理学研究和临床诊断中发挥着重要作用，但也存在一些不足之处。医用的肌电图采集设备通常较为笨重和复杂，需要专门的实验室或临床环境进行操作。这限制了其在实地或远程诊断中的应用。其次，传统设备的使用需要专业的操作技能和专业知识，对操作人员的要求较高。这可能限制了其在一些非专业场所的使用，如基层医疗机构或家庭护理环境。此外，传统设备的价格较高，使得其在某些资源匮乏的地区或机构中难以普及和推广。尽管近些年来一些新兴的便携式无线设备逐步被开发出来，这些设备具有小巧轻便的特点，可以方便地携带和使用。它们通常采用无线传输技术，可以实现无线数据传输和远程监测。这使得神经肌电图记录可以更加灵活和便捷，不再受限于实验室或临床环境。便携式无线设备的出现为远程医疗、家庭护理和移动诊断提供了新的可能性。然而由于这些设备仍然主要由刚性的器件构成，采集、刺激的电极模量较大，无法与皮肤表面形成共接触，进而导致采集系统的抗运动伪影能力差，穿戴舒适性较差，采集的信号保真度低，严重限制了便携式无线设备的应用。

3、为进一步提高肌电图的信号保真度，近些年来大量的柔性表皮电极被开发出来，由于其采用柔性材料制造，如聚合物或弹性材料，柔性表皮电极可以适应不同皮肤形状和活动范围，提供舒适的佩戴体验。这种柔软性还使得电极能够更好地与皮肤接触，减少运动或外力对信号记录的干扰，从而提高肌电图信号质量和准确性。然而柔性表皮电极的制备过程相对复杂，需要精确的加工和组装技术，因此在针对不同患者测试肌电图的过程中，为避免患者之间的交叉感染，往往电极不能重复使用，需要及时更换，这导致测试成本显著提升。因此，急需开发一种能够采集高质量肌电图信号的表皮电子系统，同时该系统的柔性表皮电极需要保证电极界面的按需更换从而避免患者之间交叉感染。

技术实现思路

1、为解决背景技术中存在的问题，本发明提供了一种用于肌电图监测的表皮水凝胶混合电子系统，该水凝胶混合电子系统的界面具备低模量、高柔性等特点，可与患者肌电图检测区域无缝贴合，且可通过紫外线照射实现水凝胶界面层的快速拆卸，避免患者间的交叉感染。

2、本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

3、本发明提供了一种用于肌电图监测的表皮水凝胶混合电子系统，包括柔性基底层和柔性封装层共同构建成的柔性框架主体、集成了导线和电极组的可拉伸导电层、水凝胶界面层以及后端无线核心主控模块，所述可拉伸导电层设置于所述柔性框架主体内，所述电极组通过所述柔性封装层上的窗口伸出所述柔性主体框架，所述水凝胶界面层设置在所述柔性封装层上并黏附在所述电极上，用于与皮肤组织进行粘附；其中所述水凝胶界面层的组分包括聚乙烯醇链、海藻酸盐-邻苯二酚功能分子、酰胺类单体、氯化铵盐阳离子单体、引发剂及交联剂，以上组分通过紫外引发聚合形成所述水凝胶界面层；所述电极的材料中含有季铵盐壳聚糖-苯硼酸功能分子，且其表面滴加有二苯基氯化碘盐/磷酸盐缓冲液，所述电极组与所述后端无线核心主控模块连接用于通过后端无线核心主控模块施加的脉冲电压信号诱发神经产生动作电位，并测定肌电图信号，所述后端无线核心主控模块接收所述电极组的数据并将接收的数据进行分析处理后无线传输至外部终端。

4、水凝胶界面层层压在可拉伸导电层的电极组上，可拉伸导电层中的苯硼酸与水凝胶界面层中的聚乙烯醇、邻苯二酚间形成硼酸酯键实现两层无缝键合。待完成病患肌电图采集后，将水凝胶界面层置于紫外光下，二苯基氯化碘盐还原生成氢离子，导致ph降低，从而使苯硼酸与聚乙烯醇、邻苯二酚基团间形成硼酸酯键断裂，实现水凝胶界面层的拆卸，避免病患出现交叉感染。

5、按上述方案，所述水凝胶界面层中，聚乙烯醇链、海藻酸盐-邻苯二酚功能分子、酰胺类单体、氯化铵盐阳离子单体、引发剂及交联剂所占的质量分数分别为5 wt%-10 wt%、2wt%-8 wt%、15 wt%-30 wt%、10 wt%-15 wt%、0.01 wt%-0.05 wt%、0.02 wt%-0.1 wt%，余量为水。

6、按上述方案，所述聚乙烯醇链分子量为10000-750000，所述海藻酸盐-邻苯二酚功能分子中海藻酸盐的分子量为7000-350000，所述酰胺类单体为丙烯酰胺和丙烯酰胺衍生物中的任意一种或多种，所述氯化铵盐阳离子单体为丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵或甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵，所述引发剂为过硫酸铵或过硫酸钾中的一种或两种，所述交联剂为n ,n’-亚甲基双丙烯酰胺或pegda等中的一种或两种。

7、按上述方案，所述可拉伸导电层由固化后可拉伸的导电浆液制成，所述导电浆液包括银片/镓因合金导电颗粒、pedot:pss导电高分子、酰胺类单体、季铵盐壳聚糖-苯硼酸功能分子、引发剂及交联剂。

8、按上述方案，所述导电浆液中，所述银片/镓因合金导电颗粒、pedot:pss导电高分子、酰胺类单体、季铵盐壳聚糖-苯硼酸功能分子、引发剂及交联剂所占的质量分数分别为10 wt%-15 wt%、2 wt%-8 wt%、20 wt%-30 wt%、5 wt%-15 wt%、0.01 wt%-0.05 wt%和0.02wt%-0.1 wt%。

9、按上述方案，所述银片/镓因合金导电颗粒为微米级，其中银片与镓因合金质量比值为0.2~1。

10、按上述方案，所述电极组包括刺激电极和记录电极；

11、所述后端无线核心主控模块包括核心处理器模块、电刺激模块、肌电信号采集模块和无线发射模块；

12、所述刺激电极与电刺激模块连接并通过电刺激模块施加的脉冲电压信号诱导神经产生动作电位，所述肌电信号采集模块与所述记录电极连接实现肌电图数据的实时采集，所述核心处理器模块分别与电刺激模块和肌电信号采集模块连接，用于诱发电刺激模块运转、存储和处理肌电图信号数据并通过wifi发射模块发射至外部终端。

13、按上述方案，所述后端无线核心主控模块还包括锂电池供电模块和稳压模块，所述锂电池供电模块与稳压模块用于实现所述后端无线核心主控模块的恒定电压供应。

14、按上述方案，所述表皮水凝胶混合电子系统通过如下方法制备：

15、s1.将10mmol-15mmol的季铵盐壳聚糖溶解在ph=5-6的mes溶液中，之后脱气，充分混匀后得到均匀混合溶液中，加入1-5mmol的1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳化二亚胺盐酸盐和1-5mmol的n-羟基硫代琥珀酰亚胺, 磁力搅拌混合并脱气；

16、s2.将1-10mmol的4-羧基苯硼酸缓慢溶于上述溶液中，密封并充分搅拌10-24小时，透析后冻干，得到季铵盐壳聚糖-苯硼酸功能分子；

17、s3.将银片/镓因合金导电颗粒、pedot:pss导电高分子、酰胺类单体、上述合成季铵盐壳聚糖-苯硼酸功能分子、引发剂及交联剂溶于去离子水中搅拌均匀并脱气，得到导电浆液；

18、s4.将二苯甲酮溶液滴加在柔性基底层中处理5-20min后，将上述导电浆液图案化印刷在所述柔性基底层上，升温固化，得到聚合完全的可拉伸导电层，并在所述可拉伸导电层上键合柔性封装层；

19、s6.将聚乙烯醇链、海藻酸盐-邻苯二酚功能分子、透酰胺类单体、氯化铵盐阳离子单体、引发剂及交联剂溶于去离子水中，磁力搅拌待完全溶解，脱气后注入圆形电极模具中紫外固化，即可得到水凝胶界面层；

20、s7.将二苯基氯化碘盐/磷酸盐缓冲液滴加到所可拉伸导电层上，并层压水凝胶界面层0.5-1h，促使苯硼酸与聚乙烯醇、邻苯二酚基团间形成硼酸酯键实现两层键合。

21、按上述方案，所述柔性基底层与柔性封装层的材料均为聚二甲基硅氧烷。

22、按上述方案，所述二苯基氯化碘盐/磷酸盐缓冲液的ph值为7.5-10，所述二苯基氯化碘盐的质量分数为2wt%-5wt%。

23、本发明的有益效果是：

24、1）本发明的水凝胶界面层粘性好，模量低，界面保型贴附好，在肌电图监测的过程中具备较好的信噪比，其抗运动伪影能力强；

25、2）表皮水凝胶混合电子系统中柔性封装层、柔性基底层和可拉伸电极层导电性能突出，与水凝胶界面层相性高，拉伸能力强，具备适应多种变形的使用场景，接触阻抗较低，提供了较低的信噪比，方便肌电图的监测；

26、3）本发明的用于肌电图监测的表皮水凝胶混合电子系统具备可拆卸的功能，待表皮系统采集完病患肌电图后，将水凝胶界面层置于紫外光下照射引发二苯基氯化碘盐还原生成氢离子，进而导致ph降低，使硼酸酯键断裂，实现水凝胶界面层与可拉伸导电层的拆卸；

27、4）核心处理器模块将采集道德信号数据存储分析后传输到wifi模块，并无线发送到外部终端实时显示肌电图的各项指标数据，以实现肌电图的在线诊断；

28、5）整个混合电子系统制备过程简易，无需超净间、光刻等复杂的制备工艺，有效降低了该混合电子系统的制造成本，提高了系统的制备效率。