一种金银花浸膏及其制备方法和金银花配方颗粒与流程

本发明涉及中药制剂制备工艺，具体涉及一种金银花浸膏及其制备方法和金银花配方颗粒。

背景技术：

1、金银花为忍冬科植物忍冬lonicera japonica thunb.的干燥花蕾或带初开的花，为2020版《中国药典》收载的常用中药材，具有清热解毒、疏散风热的功效。临床常用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

2、金银花配方颗粒为金银花饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。与传统的中药煎剂相比，金银花配方颗粒具有使用方便，质量可控的优点。

3、但是现有技术中公开的金银花配方颗粒的制备方法存在出膏率低，且绿原酸等酚酸类成分的转移率低，含量低的问题。

技术实现思路

1、因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中金银花配方颗粒的制备方法存在绿原酸等酚酸类成分的转移率低，含量低的问题，从而提供一种金银花浸膏及其制备方法和金银花配方颗粒制备方法。

2、本发明提供了一种金银花浸膏的制备方法，包括如下步骤：

3、取金银花与温度为98～100℃的沸水混合，在98～100℃的温度下进行第一次煎煮，煎煮时间为10～30分钟，取药渣与温度为98～100℃的沸水混合，在98～100℃的温度下进行第二次煎煮，煎煮时间为5～15分钟，两次煎煮液合并后过滤或者分别过滤后合并，浓缩，制得金银花浸膏。

4、进一步地，第一次煎煮加水质量为药材质量的10～20倍，优选为18倍。

5、进一步地，第二次煎煮加水质量为药材质量的10～20倍，优选为14倍。

6、进一步地，所述金银花浸膏在55～65℃下的相对密度为1.06-1.08g/ml。

7、进一步地，所述浓缩过程中，一效温度为65～70℃，一效真空度为-0.06～-0.07mpa；二效温度为55～60℃，二效真空度为-0.07～-0.08mpa。

8、进一步地，所述浓缩为减压浓缩。

9、进一步地，浓缩之后还包括干燥步骤；优选的，所述干燥为喷雾干燥；更优选的，所述喷雾干燥的进风温度为180～195℃，出风温度为95～105℃。

10、本发明还提供了上述任一所述的金银花浸膏的制备方法所制得的金银花浸膏。

11、本发明还提供了一种金银花配方颗粒，包括金银花浸膏和药学上可接受的辅料；优选的，所述药学上可接受的辅料选自填充剂和/或润滑剂。

12、进一步地，所述填充剂选自乳糖、糊精、麦芽糊精中的一种或者多种；所述润滑剂选自硬脂酸；所述填充剂的质量占金银花配方颗粒总质量的5-20％；所述润滑剂的质量占金银花配方颗粒总质量的0.2-0.5％。

13、进一步地，以所述金银花配方颗粒为100％计，包括10％的麦芽糊精和0.2％的硬脂酸镁，余量为金银花浸膏。

14、浸膏与辅料混合时间30～40分钟。

15、干法制粒送料转速10转/分钟～60转/分钟，辊轮转速5转/分钟～25转/分钟，挤压压力5mpa～15mpa。

16、依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，以标准汤剂为基准，金银花配方颗粒各质量属性应与标准汤剂保持一致。2021年，国家药典委颁布金银花配方颗粒国家标准，标准规定金银花处方量为金银花饮片3000g，出膏率范围为24.0％～33.3％加辅料适量，制成为1000g的配方颗粒。其含量指标包括，本品每1g含绿原酸应为23.0mg～55.0mg，每1g含酚酸类以绿原酸、3,5-二-o-咖啡酰奎宁酸和4,5-二-o-咖啡酰奎宁酸的总量计，应为35.0mg～81.0mg。每1g含木犀草苷应为0.46mg～1.20mg。

17、本发明技术方案，具有如下优点：

18、1.本发明提供的金银花浸膏的制备方法，包括如下步骤：s1步骤：取金银花加入温度为98～100℃的沸水，在98～100℃的温度下进行第一次煎煮，煎煮时间为10～30分钟，取药渣加入温度为98～100℃的沸水，在98～100℃的温度下进行第二次煎煮，煎煮时间为5～15分钟，两次煎煮液合并后过滤或者分别过滤后合并，浓缩，制得金银花浸膏。通过研究发现，采用温度为98～100℃的沸水为提取溶剂对金银花进行两次煎煮提取，并控制两次煎煮提取的温度为98～100℃，控制第一次煎煮提取的时间为10～30分钟，第二次煎煮提取的时间为5～15分钟，能够明显提高出膏率和有效成分含量，此外药材无需特殊处理(例如粉碎等)，操作更加简便。

19、尤其重要的是，第一次煎煮加沸水的方式，使金银花饮片能快速吸水沉入水中，从而保证金银花与提取溶剂充分接触，同时缩短升温加热过程的时间，避免酚酸类成分因高温不稳定长时间高温煎煮带来的损失问题。

20、2.本发明提供的金银花浸膏的制备方法，通过控制第一次煎煮加水量为药材量的10～20倍，尤其是18倍；或者，控制第二次煎煮加水量为药材量的10～20倍，尤其是14倍，能够进一步提高出膏率。

21、3.本发明提供的金银花浸膏的制备方法，通过控制所述浓缩过程中，一效温度65～70℃，一效真空度为-0.06～-0.07mpa；二效温度55～60℃，二效真空度为-0.07～-0.08mpa，能够进一步提高出膏率，可有效降低酚酸类成分在高温浓缩过程中的损失。

22、4.本发明提供的金银花配方颗粒，采用本发明制得的浸膏为原料制备配方颗粒，酚酸类成分的转移率明显提高，制得的配方颗粒中酚酸类成分含量明显提高，其中以所述金银花配方颗粒为100％计，包括10％的麦芽糊精和0.2％的硬脂酸镁，余量为金银花浸膏，通过麦芽糊精和硬脂酸镁在特定含量下联合使用不仅提高了配方颗粒的成型率，而且提高了载药量。

技术特征：

1.一种金银花浸膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的金银花浸膏的制备方法，其特征在于，第一次煎煮加水量为药材量的10～20倍，优选为18倍。

3.根据权利要求1所述的金银花浸膏的制备方法，其特征在于，第二次煎煮加水量为药材量的10～20倍，优选为14倍。

4.根据权利要求1-3中任一所述的金银花浸膏的制备方法，其特征在于，所述金银花浸膏在55～65℃下的相对密度为1.06-1.08g/ml。

5.根据权利要求1-3中任一所述的金银花浸膏的制备方法，其特征在于，所述浓缩过程中，一效温度为65～70℃，一效真空度为-0.06～-0.07mpa；二效温度为55～60℃，二效真空度为-0.07～-0.08mpa。

6.根据权利要求1-3中任一所述的金银花浸膏的制备方法，其特征在于，浓缩之后还包括干燥步骤；优选的，所述干燥为喷雾干燥；更优选的，所述喷雾干燥的进风温度为180～195℃，出风温度为95～105℃。

7.权利要求1-6中任一所述的金银花浸膏的制备方法所制得的金银花浸膏。

8.一种金银花配方颗粒，其特征在于，包括金银花浸膏；优选的，还包括药学上可接受的辅料；更优选的，所述药学上可接受的辅料选自填充剂和/或润滑剂。

9.根据权利要求8所述的金银花配方颗粒，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、糊精、麦芽糊精中的一种或者多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁；所述填充剂的质量占金银花配方颗粒总质量的5-20％；所述润滑剂的质量占金银花配方颗粒总质量的0.2-0.5％。

10.根据权利要求8或9所述的配方颗粒，其特征在于，以所述金银花配方颗粒为100％计，包括10％的麦芽糊精和0.2％的硬脂酸镁，余量为金银花浸膏。

技术总结
本发明涉及中药制剂制备工艺技术领域，具体提供了一种金银花浸膏及其制备方法和金银花配方颗粒，包括如下步骤：S1步骤：取金银花加入温度为98～100℃的沸水，在98～100℃的温度下进行第一次煎煮，煎煮时间为10～30分钟，取药渣加入温度为98～100℃的沸水，在98～100℃的温度下进行第二次煎煮，煎煮时间为5～15分钟，两次煎煮液合并后过滤或者分别过滤后合并，浓缩，制得金银花浸膏。通过研究发现，采用温度为98～100℃的沸水为提取溶剂对金银花进行两次煎煮提取，并控制两次煎煮提取的温度和时间，能够明显提高出膏率和有效成分含量。

技术研发人员：赵伟志,尚华,陈周全,张辉,游庭活,刘洋洋
受保护的技术使用者：华润三九现代中药制药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/11