一种Y型覆膜气管支架及置入器和制作方法

本发明涉及气管支架，特别涉及一种y型覆膜气管支架及置入器和制作方法。

背景技术：

1、管腔内支架是采用金属或高分子材料制成的一种可以长期或暂时留置于人体内的微创介入治疗假体，将这种假体通过介入放射学手段置入人体，用于治疗管腔狭窄、闭塞或扩张性病变。目前，支架治疗不仅广泛用于血管系统，而且也被用于治疗非血管管腔的狭窄和闭塞性病变。为顺应体腔的形状，通常支架为圆筒型，但在体腔分叉处，如胆管、食管、气管与支气管等分叉结构处，则需放入分叉形状的支架。

2、传统的气管支架由单根细长的镍钛丝编织而成。它在主支架和分支支架的连接处呈现四角形状,连接部区域体积过大。这主要给气管支架的植入带来以下问题:第一，大体积的连接部使整个支架体积较大,难以通过φ8mm直径的常规植入导管进行植入。第二，临床上常用的机械通气管内径最大为8mm。但8mm导管自身插入气管也较难,更难将φ8mm体积大的植入导管置入。这需要使用x光引导以外的其他方法进行植入。第三，直接采用x光引导植入需要医生和患者长期暴露在x光辐射下,不利于防辐射。

3、因此,传统支架的大体积连接部设计存在植入难度大和辐射安全隐患的问题。需要优化改进支架结构体积和植入方式。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种y型覆膜气管支架及置入器和制作方法，用于解决上述至少一个技术问题，其能够缓解相关技术中气管支架尺寸较大，难装入较小的置入器的技术问题。

2、本发明的实施例是这样实现的：

3、一种y型覆膜气管支架，其包括主气管支架、左主支气管支架和右主支气管支架；

4、所述左主支气管支架和所述右主支气管支架分别位于所述主气管支架的轴线的两侧；

5、所述主气管支架包括支撑部和连接于所述支撑部一端的连接部，所述支撑部和所述连接部同轴设置；

6、所述左主支气管支架和所述右主支气管支架均通过柔性连接线一端连接于所述连接部的侧壁；

7、所述左主支气管支架的轴线和所述右主支气管支架的轴线之间形成第一夹角，所述第一夹角的范围在50°～110°；

8、所述左主支气管支架靠近所述连接部的端面和所述右主支气管支架靠近所述连接部的端面之间形成第二夹角，所述第二夹角的范围在50°～150°。

9、其中，所述主气管支架、左主支气管支架和右主支气管支架的截面为圆形或d型。

10、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的所述连接部与所述支撑部连接的一端的直径与所述支撑部的直径相等；

11、自与所述支撑部连接的一端至远离所述支撑部的一端，所述连接部的直径逐渐减小。

12、其技术效果在于：由于连接部与支撑部连接的一端的直径与支撑部的直径相等，连接部逐渐减小，形成了一个平滑的过渡，有助于减少气管支架在植入和使用过程中对气管壁的刺激，提高患者的舒适度。

13、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的所述第一夹角的范围在70°～90°；

14、所述第二夹角的范围在70°～130°。

15、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的所述支撑部与所述连接部连接的一端，所述左主支气管支架与所述连接部连接的一端，以及所述右主支气管支架与所述连接部连接的一端在与所述y型气管支架平行的平面上的投影围设成三角形。

16、其技术效果在于：通过将连接部和支撑部等关键部位的投影围设成三角形，增强了整个气管支架的结构稳定性，有助于确保支架在气管内的位置稳定，减少移动和摆动的可能性。

17、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的所述主气管支架、所述左主支气管支架和所述右主支气管支架上设有第一覆膜；

18、所述第一覆膜在所述y型覆膜气管支架内形成y型通道；

19、所述第一覆膜采用硅胶、聚氨酯或tpu膜制成。

20、其技术效果在于：通过形成y型通道，能够优化通气通道的形状，确保气道通畅；采用硅胶、聚氨酯或tpu膜制成的第一覆膜通常具有较好的生物相容性，不易引起患者的过敏或排斥反应，从而降低了植入物在体内引起的不适感。

21、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的所述主气管支架、所述左主支气管支架和所述右主支气管支架上设有第二覆膜；

22、所述第二覆膜在所述y型覆膜气管支架的内壁或外壁设置；

23、所述第二覆膜在所述y型覆膜气管支架上的截面呈半圆形或筒状；

24、所述第二覆膜采用ptfe膜、pet膜或血管膜制成。

25、其中，所述第二覆膜沿所述主气管支架的周向、所述左主支气管支架的周向和所述右主支气管支架的周向设置。

26、其中，所述第二覆膜整体贴设于所述主气管支架、所述左主支气管支架和所述右主支气管支架的内壁；且所述第二覆膜的截面为半圆形，或者所述第二覆膜与所述主气管支架相对的部分，以及与所述左主支气管支架和所述右主支气管支架相对的部分均呈筒状。

27、其中，所述第二覆膜整体贴设于所述主气管支架、所述左主支气管支架和所述右主支气管支架的外壁；且所述第二覆膜的截面为半圆形，或者所述第二覆膜与所述主气管支架相对的部分，以及与所述左主支气管支架和所述右主支气管支架相对的部分均呈筒状。

28、其技术效果在于：采用ptfe膜、pet膜或血管膜制成的第二覆膜，通常具有较好的生物相容性，有助于减少对患者的刺激，减轻排斥反应，提高植入物在体内的耐受性；第二覆膜的设计方式，有助于保护气道黏膜，减少黏膜与支架表面的直接接触，降低黏膜受损的风险。

29、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的所述主气管支架的支撑部设有支架回收线。

30、其中，所述支架回收线设置于所述主气管支架的边缘，并具有呈环形的回收部。

31、其中，所述主气管支架中的支撑部、左主支气管支架和右主支气管支架均呈直筒状。

32、其中，所述主气管支架通过一根镍钛丝编织形成，左主支气管支架和右主支气管支架各自通过另两根镍钛金属丝编织形成，从而使得所述主气管支架与所述左主支气管支架和所述右主支气管支架形成分体结构。主气管支架、左主支气管支架和右主支气管支架通过各自的镍钛金属丝编织形成，形成分体结构，增加了支架的灵活性，使得每个部分可以根据实际情况进行调整和植入，提高了植入物的适应性。

33、其技术效果在于：通过支架回收线的呈环形的回收部，可以更加方便、快捷地对植入物进行调整或移除。

34、一种y型覆膜气管支架置入器，其包括套管、顶推管和y型覆膜气管支架；

35、所述顶推管在所述套管内活动连接，沿所述套管进行往复运动，退回或伸出所述套管；

36、所述y型覆膜气管支架与所述顶推管活动连接，设置在所述顶推管伸出方向的前端，沿所述套管进行往复运动；

37、所述套管的直径在6mm～7.5mm，长度在600mm～700mm；

38、所述y型覆膜气管支架为如前所述的y型覆膜气管支架。

39、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架置入器的所述套管的直径在6mm～6.7mm，长度在600mm。

40、其技术效果在于：直径在6mm～6.7mm的置入器可沿导丝通过7.5mm气管插管进入气管，到达病变位置，气管内镜通过气管插管外进入气道，在气管端观察置入器的释放。实现了对尺寸更小的置入器的适配。

41、一种y型覆膜气管支架的制作方法，其包括：

42、设计支架编织模具，所述支架编织模具包括模具主体、模具连接部、模具左分支和模具右分支，所述模具主体对应支撑部，所述模具支撑部对应连接部，所述模具左分支对应左主支气管支架，所述模具右分支对应右主支气管支架，根据患者的气管数据设计所述支架编织模具的参数；

43、设计覆膜模具，所述覆膜模具包括第一覆膜模具和第二覆膜模具，所述第一覆膜模具和所述第二覆膜模具均与所述支架编织模具相匹配；

44、加工制得所述支架编织模具、所述第一覆膜模具和所述第二覆膜模具，将所述支架编织模具固定，在所述支架编织模具上进行编织定型，编织完成后分别送入所述第一覆膜模具和所述第二覆膜模进行覆膜。

45、所述y型覆膜气管支架为如前所述的y型覆膜气管支架。

46、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的制作方法中，所述根据患者的气管数据设计所述支架编织模具的参数的方法包括：

47、使用ct或mri扫描技术获取患者气管的二维图像数据；

48、使用图像处理软件对扫描得到的二维图像进行重建，生成患者气管的三维模型；

49、测量气管狭窄部位的长度和内径；

50、测量主体与两个支气管分叉之间的角度，计算得到第一夹角的数值；

51、在支气管分叉处测量左右支气管的相对角度，计算得到第二夹角的数值；

52、根据测量得到的数据，计算得到所述主气管支架、所述左主支气管支架和所述右主支气管支架的长度和直径。

53、其技术效果在于：通过结合影像学和计算技术，实现了对患者气管形态的准确测量和个性化设计，为支架的制作提供了更为精细和精准的指导，提高了治疗的针对性和成功率。

54、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的制作方法中，送入所述第一覆膜模具中进行覆膜的方法包括：

55、将硅胶单体和硅树脂混合搅拌均匀后，送入所述第一覆膜模具内，将编织定型后的支架送入所述第一覆膜模具，添加催化剂，温度控制在20～30℃，时间在2～4小时，保持所述第一覆膜模具内空气干燥通风，进行硅胶的覆膜；或者，

56、将聚ether多元醇和二异氰酸酯混合搅拌均匀后，送入所述第一覆膜模具内，将编织定型后的支架送入所述第一覆膜模具，添加胺类引发剂，温度控制在40～60℃，时间在2～4小时，进行聚氨酯的覆膜；或者，

57、将弹性聚氨酯前体和塑化剂混合搅拌均匀后，送入所述第一覆膜模具内，将编织定型后的支架送入所述第一覆膜模具，温度控制在80～120℃，时间在2～4小时，冷却固化后完成tpu膜的覆膜。

58、其技术效果在于：提供了不同材料的选择，包括硅胶、聚氨酯和tpu膜，以适应不同的应用需求和患者情况；温度、时间和材料成分的控制，使得覆膜的工艺更加可控，有助于生产出符合设计要求的支架；所选用的硅胶、聚氨酯和tpu膜等材料在医疗领域中具有较好的生物相容性和医用合规性，有助于降低支架的生物相容性风险。

59、在本发明较佳的实施例中，上述y型覆膜气管支架的制作方法中，送入所述第二覆膜模具中进行覆膜的方法包括：

60、加热所述ptfe粉末至熔点，送入所述第二覆膜模具内，将编织定型后的支架送入所述第二覆膜模具，经粘合处理后，完成ptfe膜的覆膜；

61、加热所述pet粉末至熔点，送入所述第二覆膜模具内，将编织定型后的支架送入所述第二覆膜模具，经冷却后，完成pet膜的覆膜；

62、将dacron和/或eptfe混合搅拌均匀后，送入所述第二覆膜模具内，将编织定型后的支架送入所述第二覆膜模具，温度控制在150～200℃，时间在2～4小时，冷却固化后完成tpu膜的覆膜。

63、其技术效果在于：提供了不同材料的选择，包括ptfe膜、pet膜和混合dacron和/或eptfe材料，以适应不同的应用需求和患者情况；温度、时间和材料成分的控制，使得覆膜的工艺更加可控，有助于生产出符合设计要求的支架；所选用的覆膜材料在医疗领域中具有较好的生物相容性和医用合规性，有助于降低支架的生物相容性风险。

64、本发明实施例的有益效果是：

65、本发明的y型覆膜气管支架包括主气管支架、左主支气管支架和右主支气管支架，主气管支架包括支撑部和连接于支撑部一端的连接部，左主支气管支架和右主支气管支架均通过柔性的连接线连接于连接部，且两者之间呈夹角设置；主气管支架、左主支气管支架和右主支气管支架均设有第一覆膜，以在y型气管支架内形成呈y型的通道。由于左主支气管支架和右主支气管支架均通过柔性的连接线与连接部连接，方便连接的同时，使左主支气管支架和右主支气管支架更易向相互靠近的方向移动，进而使y型气管支架易被装入尺寸较小的置入器中，能够经气管插管将置入器置入气道内。

66、本发明的y型覆膜气管支架采用y型结构，包括主气管支架、左主支气管支架和右主支气管支架，通过柔性连接线连接，使支架更贴合患者的气管结构，有助于提高支架的生物相容性和耐久性。

67、本发明的y型覆膜气管支架的制作方法，通过患者气管的ct或mri扫描数据获取二维和三维图像，测量气管的狭窄部位、长度和内径，以及支气管的角度，从而计算得到支架的长度和直径等参数，计有助于提高支架的适配性，更好地适应患者的解剖结构。

68、本发明采用硅胶、聚氨酯、tpu膜、ptfe膜、pet膜等不同材料进行覆膜，具备良好的生物相容性和医用合规性，降低了生物相容性风险，并且满足不同患者的医疗需求。

69、本发明的y型覆膜气管支架的表面设有第一覆膜和第二覆膜，第一覆膜形成y型通道，第二覆膜则在内壁或外壁设置，采用不同材料制成，这种双层覆膜结构有助于提高支架的稳定性和生物相容性。

70、本发明的y型覆膜气管支架在主气管支架的支撑部设有支架回收线，通过环形的回收部实现支架的回收，有助于在需要时方便、有效地回收支架，提高了支架的再利用率。