一种治疗慢性原发性血小板减少症的中药组合物的制备方法与流程

本发明属于中药组合物，具体涉及一种治疗慢性原发性血小板减少症的中药组合物的制备方法。

背景技术：

1、原发免疫性血小板减少症(itp)是指血小板低于正常范围引起的病症，分为急性型(aitp)与慢性型(citp)两种。目前临床对于itp的治疗，一线治疗多采用激素、丙种球蛋白，二线治疗多使用促血小板生成药物tpo、血小板受体激动剂、单克隆抗体、免疫抑制剂等药物，此外脾切除以及输注成分血小板等方案在临床也有应用。西医治疗起效快，可以起到一定的缓解病情的作用，但是病情容易反复，副作用较大，减量或停药易复发；同时药物的昂贵性也限制了西药的广泛应用。

2、而中医治疗出血性疾病历史悠久，疗效较为稳定，在防治出血、减轻西药毒副反应、减撤激素时防止复发等方面有一定优势，同时对应用上述西药治疗无效的病例也可以起到比较满意的效果。而药物在制备的过程中，传统煎煮方法饮片煎煮不充分，标准不统一，易造成资源浪费增加使用成分，同时也难以保证疗效的均一性。发明专利申请cn101612286a已经公开一种由锁阳等中药制成的中药组合物，其具有治疗原发性血小板减少性紫癜的作用，该中药组合物对治疗原发性血小板减少性紫癜治疗的良效率依然有待提高；发明专利申请cn106728681a公开了用于治疗急性原发免疫性血小板减少症的中药组合物及其制备方法中，将部分原药材水提得浸膏，部分原药材直接粉碎的粉末，将浸膏与粉末混合制粒，该组合物的药味较多，单次服用剂量较大。随着人们健康需求的增加，医学科学的发展，诊断水平的提高，免疫性血小板减少症患者的发现增多，亟待需要一种安全有效、质量稳定、服用方便、服用剂量小的治疗慢性原发性血小板减少症的中药组合物的制备方法。

技术实现思路

1、本发明针对慢性原发性血小板减少症的治疗存在易反复、西药毒副反应大、减量或停药易复发、部分病例使用激素免疫抑制剂丙球tpo等无效、现有中药组方服用不便、剂量大等现有技术存在的问题，提供一种治疗慢性原发性血小板减少症的中药组合物的制备方法，利用该法得到的组合物可有效治疗慢性原发性血小板减少症，且服用方便、服用剂量小，更适于制剂的工业转化。

2、一种治疗慢性原发性血小板减少症的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

3、(a1)称取中药药材原料菟丝子、淫羊藿、黄芪、生地、连翘和肉桂，溶剂分次提取，滤过，合并滤液，浓缩，得清膏1；

4、(a2)向清膏1中加入辅料，干燥，整粒，即得。

5、优选地，所述步骤(a1)中溶剂为水或乙醇溶液。

6、进一步优选地，所述乙醇溶液的浓度为60％-90％。

7、优选地，所述步骤(a1)中溶剂的加入量为中药药材原料量的10-14倍。

8、优选地，所述步骤(a1)中提取次数为1-3次。

9、优选地，所述步骤(a1)中单次提取时间为0.5-1h。

10、优选地，所述步骤(a1)中浓缩为减压浓缩。

11、进一步优选地，减压浓缩温度为50-75℃。

12、优选地，所述步骤(a1)中清膏1在60℃的相对密度为1.01-1.20。

13、优选地，所述步骤(a2)中辅料选自糊精、麦芽糊精、可溶性淀粉和乳糖中的一种或多种。

14、优选地，所述步骤(a2)中干燥为减压干燥或喷雾干燥。

15、进一步优选地，减压干燥温度为50-70℃。

16、进一步优选地，喷雾干燥进风温度为110-180℃，出风温度为80-120℃。

17、一种治疗慢性原发性血小板减少症的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

18、(b1)称取中药药材原料菟丝子、淫羊藿、连翘和肉桂，加乙醇多次提取，过滤，将所得滤液合并，回收乙醇，得到醇提取物；

19、(b2)称取中药药材原料黄芪、生地，加水多次提取，过滤，将所得滤液合并，浓缩，得到水提取物；

20、(b3)合并醇提取物、水提取物，浓缩，得清膏2；

21、(b4)向清膏2中加入辅料，干燥，整粒，即得。

22、优选地，所述步骤(b1)、(b2)中提取次数独立的选自1-3次。

23、优选地，所述步骤(b1)中，单次乙醇的加入量为药材原料量的10-14倍，单次提取时间为0.5-1h，乙醇的浓度为60％-90％。

24、优选地，所述步骤(b2)中单次提取水的加入量为药材原料量的10-14倍，单次提取时间为0.5-2h。

25、优选地，所述步骤(b3)中浓缩为减压浓缩。

26、进一步优选地，减压浓缩温度为50-75℃。

27、优选地，所述步骤(b3)中清膏2在60℃的相对密度为1.01-1.20。

28、优选地，所述步骤(b4)中辅料选自糊精、麦芽糊精、可溶性淀粉和乳糖中的一种或多种。

29、优选地，所述步骤(b4)中干燥为减压干燥或喷雾干燥。

30、进一步优选地，减压干燥温度为50-70℃。

31、进一步优选地，喷雾干燥进风温度为110-180℃，出风温度为80-120℃。

32、一种治疗慢性原发性血小板减少症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：

33、(c1)称取中药药材原料肉桂、连翘粉碎，过筛，得中粉；

34、(c2)称取中药药材原料菟丝子、淫羊藿、黄芪、生地，加水多次提取，滤过，合并滤液，浓缩，得清膏3；

35、(c3)将中粉加入清膏3中，搅拌，干燥，得干膏粉；

36、(c4)干膏粉粉碎，加入适当辅料，即得。

37、优选地，所述步骤(c2)中单次提取水的加入量为药材原料量的10-14倍，提取次数为1-3次，单次提取时间为0.5-2h。

38、优选地，所述步骤(c2)中浓缩为减压浓缩。

39、进一步优选地，减压浓缩温度为50-75℃。

40、优选地，所述步骤(c2)中清膏3在60℃的相对密度为1.01-1.20。

41、优选地，所述步骤(c3)中干燥为减压干燥或喷雾干燥。

42、进一步优选地，减压干燥温度为50-70℃。

43、进一步优选地，喷雾干燥进风温度为110-180℃，出风温度为80-120℃。

44、优选地，所述步骤(c4)中辅料选自糊精、麦芽糊精、可溶性淀粉和乳糖中的一种或多种。

45、优选地，中药药材原料按以下重量份计：菟丝子100-500份，淫羊藿100-500份，黄芪100-500份，生地100-400份，连翘100-400份，肉桂30-200份。

46、优选地，中药药材原料按以下重量份计：菟丝子100-400份，淫羊藿100-400份，黄芪100-400份，生地100-300份，连翘100-250份，肉桂30-150份。

47、优选地，中药药材原料按以下重量份计：菟丝子150-500份，淫羊藿150-500份，黄芪150-500份，生地150-400份，连翘100-400份，肉桂60-200份。

48、优选地，中药药材原料按以下重量份计：菟丝子150-300份，淫羊藿150-300份，黄芪150-300份，生地150-300份，连翘100-200份，肉桂40-100份。

49、相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：(1)本发明的中药组合物的制备方法制备得到的中药组合物，药理实验能改善模型小鼠的出血等级，提高模型小鼠的血小板数量；(2)本发明的制备方法所包括的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，能有效控制患者的出血症状，改善生活质量，升提血小板计数，对免疫性血小板减少症具有显著的治疗作用；(3)利用本发明制备方法得到的中药组合物服用方便、服用剂量小、适宜工业转化。