血管介入导管及其制备方法、以及管状介入构件与流程

本发明涉及一种血管介入医疗器械，尤其涉及一种血管介入导管的制备方法、一种血管介入导管及具有其的管状介入构件。

背景技术：

1、管状介入构件是一种用于血管内介入治疗的特殊器械，通常由医生在动脉或静脉内插入血管介入导管，通过血管到达病变部位，进而导引其它器械到达目标血管位置，进行血管介入治疗。

2、由于血管路径迂曲弯折，血管介入导管要想顺利到达目标血管位置，不仅要具有足够的轴向刚度、径向刚度，从而使其具有较好的可推性、可扭性以及支撑性，而且要具备优异的耐用性和安全性，这就要求血管介入导管的内外管之间具有良好的粘接。所谓耐用性，也即导管在使用过程中保持良好的性能一致性，导管的轴向刚度和径向刚度不会随使用时间、使用次数等而发生较大变化，保证临床使用过程中始终有较好的可推性、可扭性、支撑性等导管有效性。安全性是指血管介入导管在临床使用过程中不发生破损、断裂泄露等问题，影响手术过程和病人健康。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本发明提出了一种血管介入导管的制备方法、血管介入导管及具有其的管状介入构件，以满足血管内介入治疗时对导管轴向刚度、径向刚度以及耐用性和安全性的要求。

2、为了实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供了一种血管介入导管的制备方法，所述血管介入导管包括增强管，所述增强管包括沿所述导管的轴向间隔排布的多个环以及连接相邻两个环的梁，所述制备方法包括如下步骤：

3、对所述增强管进行弯曲仿真受力分析，得出每个所述环上位于所述梁周侧且弯曲应力在预设范围内的增粘区；

4、于所述增粘区内贯穿设置镂空部；

5、在所述增强管的外周设置外管，在所述增强管的内侧设置内管，得到所述血管介入导管，所述外管和所述内管于所述镂空部以及相邻两个环之间的空隙处粘接。

6、作为本发明一实施方式的进一步改进，所述增强管包括位于其近端的第一段以及与所述第一段的远端连接的第二段；所述第一段中，所述预设范围为100～300mpa；所述第二段中，所述预设范围为200～400mpa。

7、为了实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供了一种血管介入导管，包括自外向内依次排布的外管、增强管和内管，所述增强管包括沿所述导管的轴向间隔排布的多个环以及连接相邻两个环的梁，其特征在于，每个所述环具有位于所述梁周侧且弯曲应力在预设范围内的增粘区，所述增粘区内贯穿设置镂空部，所述外管和所述内管于所述镂空部以及相邻两个环之间的空隙处粘接。

8、作为本发明一实施方式的进一步改进，所述增粘区所在的环沿所述导管轴向的宽度为a，所述增粘区所对应的梁的弦长为b，所述增粘区沿所述导管轴向的两个端部至其所对应的梁的外表面沿所述导管周向的中心线的轴向距离分别为0.5a和0.9a，所述增粘区自其所对应的梁外表面的轴向中心线沿所述导管的周向向两侧对称延伸，所述梁外表面的轴向中心线平行于所述导管的轴线，所述增粘区的弦长为1.2b。

9、作为本发明一实施方式的进一步改进，所述增强管包括位于其近端的第一段；所述第一段中，所述镂空部沿所述导管的周向延伸，所述镂空部的弦长为0.1b～0.8b，所述镂空部沿所述导管轴向的宽度为0.1a～0.3a。

10、作为本发明一实施方式的进一步改进，所述增强管包括位于其近端的第一段；所述第一段中，所述镂空部设置为绕其所对应的梁外表面中心的弧形槽，所述弧形槽沿其周向延伸方向的两个端点之间的距离为0.1b～1.2b，所述弧形槽的槽宽为0.1a～0.3a。

11、作为本发明一实施方式的进一步改进，所述增强管包括位于其近端的第一段；所述第一段中，所述镂空部包括间隔设置的多个贯穿孔，所述多个贯穿孔绕所述镂空部所对应的梁外表面的中心呈弧形排布。

12、作为本发明一实施方式的进一步改进，所述贯穿孔的直径为0.1a～0.5a。

13、作为本发明一实施方式的进一步改进，所述增强管包括位于其近端的第一段以及与所述第一段的远端连接的第二段；

14、所述第二段中，所述镂空部包括两个通孔，沿所述导管的周向，所述两个通孔分别位于所述镂空部所对应的梁外表面的轴向中心线的两侧，所述通孔的圆心至与所述镂空部所对应的梁外表面的轴向中心线的距离为0.3b～0.7b，所述梁外表面的轴向中心线平行于所述导管的轴线，所述通孔的圆心至其所在的环远离其所对应的梁的一端的距离为0.2a～0.7a，所述通孔的直径为0.1a～0.5a。

15、为了实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供了一种管状介入构件，包括如上所述的血管介入导管。

16、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明的血管介入导管的制备方法、血管介入导管以及具有其的管状介入构件，增强管由多个环通过梁连接，外管和内管不仅可以通过环之间不设置梁的空隙也即槽口处进行粘接，进一步根据弯曲应力的预设范围在环上梁周侧设置增粘区，并在增粘区内贯穿设置镂空部，可以在不损失导管轴向刚度、径向刚度的情况下，增加外管和内管的粘接点，增大粘接区域，提高粘接强度，避免导管在迂曲的血管中行进而弯曲受力时，由于外侧被拉伸而内管和外管粘接区域少、粘接力不够而导致内管、增强管和外管分层甚至分离的情况发生，进而导致导管在长度方向上轴向刚度、可扭性不一致的情况发生，使其具有较好的可推性、可扭性以及支撑性，此外，也避免了随着使用时间的增加而导致耐用性降低、外层破损、甚至造影剂泄露等问题。

技术特征：

1.一种血管介入导管的制备方法，所述血管介入导管包括增强管，所述增强管包括沿所述导管的轴向间隔排布的多个环以及连接相邻两个环的梁，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的血管介入导管的制备方法，其特征在于，所述增强管包括位于其近端的第一段以及与所述第一段的远端连接的第二段；所述第一段中，所述预设范围为100～300mpa；所述第二段中，所述预设范围为200～400mpa。

3.一种血管介入导管，包括自外向内依次排布的外管、增强管和内管，所述增强管包括沿所述导管的轴向间隔排布的多个环以及连接相邻两个环的梁，其特征在于，每个所述环具有位于所述梁周侧且弯曲应力在预设范围内的增粘区，所述增粘区内贯穿设置镂空部，所述外管和所述内管于所述镂空部以及相邻两个环之间的空隙处粘接。

4.根据权利要求3所述的血管介入导管，其特征在于，所述增粘区所在的环沿所述导管轴向的宽度为a，所述增粘区所对应的梁的弦长为b，所述增粘区沿所述导管轴向的两个端部至其所对应的梁的外表面沿所述导管周向的中心线的轴向距离分别为0.5a和0.9a，所述增粘区自其所对应的梁外表面的轴向中心线沿所述导管的周向向两侧对称延伸，所述梁外表面的轴向中心线平行于所述导管的轴线，所述增粘区的弦长为1.2b。

5.根据权利要求4所述的血管介入导管，其特征在于，所述增强管包括位于其近端的第一段；所述第一段中，所述镂空部沿所述导管的周向延伸，所述镂空部的弦长为0.1b～0.8b，所述镂空部沿所述导管轴向的宽度为0.1a～0.3a。

6.根据权利要求4所述的血管介入导管，其特征在于，所述增强管包括位于其近端的第一段；所述第一段中，所述镂空部设置为绕其所对应的梁外表面中心的弧形槽，所述弧形槽沿其周向延伸方向的两个端点之间的距离为0.1b～1.2b，所述弧形槽的槽宽为0.1a～0.3a。

7.根据权利要求4所述的血管介入导管，其特征在于，所述增强管包括位于其近端的第一段；所述第一段中，所述镂空部包括间隔设置的多个贯穿孔，所述多个贯穿孔绕所述镂空部所对应的梁外表面的中心呈弧形排布。

8.根据权利要求7所述的血管介入导管，其特征在于，所述贯穿孔的直径为0.1a～0.5a。

9.根据权利要求3所述的血管介入导管，其特征在于，所述增强管包括位于其近端的第一段以及与所述第一段的远端连接的第二段；

10.一种管状介入构件，其特征在于，包括如权利要求3至9任一项所述的血管介入导管。

技术总结
本发明提供了一种血管介入导管及其制备方法、以及管状介入构件，血管介入导管包括增强管，增强管包括沿导管的轴向间隔排布的多个环以及连接相邻两个环的梁，制备方法包括如下步骤：对增强管进行弯曲仿真受力分析，得出每个环上位于梁周侧且弯曲应力在预设范围内的增粘区；于增粘区内贯穿设置镂空部；在增强管的外周设置外管，在增强管的内侧设置内管，得到所述血管介入导管，外管和内管于镂空部以及相邻两个环之间的空隙处粘接。本发明可以在不损失导管轴向刚度、径向刚度的情况下，增加外管和内管的粘接点，提高粘接强度，避免导管在迂曲的血管中行进而弯曲受力时，由于外侧被拉伸而导致内管、增强管和外管分层甚至分离的情况发生。

技术研发人员：李欣欣,孙权权,丁瑞新
受保护的技术使用者：上海加奇生物科技苏州有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/12