一种递送系统和用于植入物的系统的制作方法

本公开总体上涉及用于递送锚定装置(例如，支撑假体的假体对接装置)的部署工具以及使用所述工具的方法。例如，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的置换(其中递送导管用于部署在植入部位处支撑人工心脏瓣膜的锚定装置)以及使用递送导管植入这种锚定装置和/或人工心脏瓣膜的方法。

背景技术：

1、大体上参考图1a-1b，自体二尖瓣50控制从人类心脏的左心房51到左心室52的血液流动，并且类似地，三尖瓣59控制右心房56和右心室61之间的血液流动。二尖瓣的解剖结构与其他自体心脏瓣膜不同。二尖瓣包括由围绕二尖瓣口的自体瓣膜组织构成的瓣环，以及从瓣环向下延伸到左心室中的一对尖瓣或瓣叶。二尖瓣环可以形成“d”形、椭圆形或以其他方式具有长轴和短轴的非圆形横截面形状。瓣膜的前瓣叶可以大于后瓣叶，当它们闭合在一起时，在瓣叶的邻接自由边缘之间形成大致“c”形的边界。

2、当正常工作时，二尖瓣的前瓣叶54和后瓣叶53一起充当单向瓣，使血液从左心房51流向左心室52。在左心房接收来自肺静脉的氧合血液后，左心房的肌肉收缩并且左心室放松(也称为“心室舒张”或“舒张期”)，而且左心房中收集的含氧血液流入左心室。然后，左心房的肌肉放松并且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩期”)，以将含氧血液移出左心室52并通过主动脉瓣63和主动脉58到达身体的其余部分。心室收缩期间左心室血压升高将二尖瓣的两个瓣叶推到一起，从而关闭单向二尖瓣，使得血液无法流回左心房。为了防止或抑制两个瓣叶在该压力下脱垂并在心室收缩期间通过二尖瓣环朝向左心房折回，称为腱索的多个纤维索62将瓣叶拴在左心室的乳头肌上。腱索62示意性地图示在图1a的心脏横截面和图1b的二尖瓣的俯视图二者中。

3、二尖瓣正常工作的问题是一类瓣膜性心脏病。瓣膜性心脏病也会影响其他心脏瓣膜，包括三尖瓣。瓣膜性心脏病的一种常见形式是瓣膜渗漏，也称为反流，其可发生在各种心脏瓣膜中，既包括二尖瓣，也包括三尖瓣。当自体二尖瓣无法正常关闭并且在心室收缩期间血液从左心室流回到左心房中时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流可能有不同的原因，例如瓣叶脱垂、乳头肌功能障碍、腱索问题和/或左心室扩张所导致的二尖瓣环的伸展。除了二尖瓣反流之外，二尖瓣缩窄或狭窄是瓣膜性心脏病的另一个例子。在三尖瓣反流中，三尖瓣无法正常关闭，并且血液从右心室流回到右心房中。

4、与二尖瓣和三尖瓣一样，主动脉瓣同样容易出现并发症，例如主动脉瓣狭窄或主动脉瓣关闭不全。一种用于治疗主动脉心脏病的方法包括使用植入在自体主动脉瓣内的人工瓣膜。这些人工瓣膜可以使用包括各种经导管技术的多种技术植入。经导管心脏瓣膜(thv)可以以卷曲状态安装在柔性的和/或可转向的导管的末端部分上，经由与心脏相连的血管推进到心脏中的植入部位，并且然后例如通过给其上安装了thv的球囊充气而膨胀至其功能大小。可替代地，自膨胀thv可以以径向压缩状态保留在递送导管的鞘内，其中thv可以从鞘部署，这允许thv膨胀到其功能状态。这种递送导管和植入技术通常更适用于在主动脉瓣处的植入或使用，但并未解决其他瓣膜的独特解剖结构和挑战。

技术实现思路

1、
技术实现要素：
部分旨在提供一些示例，并不旨在以任何方式限制本公开的范围。例如，权利要求不要求包括在实用新型内容部分的示例中的任何特征，除非权利要求明确地记载了这些特征。此外，所描述的特征可以以多种方式组合。如在本公开的别处描述的各种特征和步骤可以包括在此处总结的示例中。

2、提供了用于二尖瓣和三尖瓣置换的工具和方法，包括为了调适不同类型的植入物，例如在二尖瓣和三尖瓣位点处使用的一个或多个瓣膜(例如，为主动脉瓣置换或其他位点设计的那些瓣膜)。在二尖瓣位置或三尖瓣位置处调适这些其他人工瓣膜的一种方法是将人工瓣膜部署到诸如锚定器或其他对接装置/站之类的植入物中，该植入物将在自体瓣环处形成更适当形状的植入部位。本文中的锚定器或其他对接装置/站允许更牢固地植入人工瓣膜，同时还减少或消除植入后瓣膜周围的渗漏。

3、可以在本文中使用的锚定器或锚定装置形式的一种类型的植入物是对接线圈，其包括为圆柱形人工瓣膜提供圆形或圆柱形对接部位的线圈或螺旋形锚定器。可以在本文中使用的一种类型的锚定器或锚定装置包括为圆柱形人工瓣膜提供圆形或圆柱形对接部位的盘绕区域和/或螺旋形区域。以这种方式，可选地，为主动脉位置开发的现有瓣膜植入物(可能经过一些修改)可以与这种锚定器或锚定装置一起被植入另一个瓣膜位置，例如二尖瓣位置。此类锚定器或锚定装置可以用于心脏的其他自体瓣膜，例如三尖瓣，从而也在这些部位更牢固地锚定人工瓣膜。

4、本文描述了用于帮助在人类心脏的自体二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣区域之一处递送假体装置形式的植入物的部署工具以及使用所述部署工具的方法的示例。所公开的部署工具可以用于在植入部位处部署锚定装置(例如，假体对接装置、人工瓣膜对接装置等)形式的植入物，例如螺旋锚定装置或具有多个匝或线圈的锚定装置，以提供可以植入人工心脏瓣膜的基础支撑结构。在示例中，递送导管可以包括可转向的递送导管。

5、在示例中，公开了一种系统。该系统可以包括用于将植入物递送到患者身体的一部分的系统。该系统可以包括递送导管，该递送导管包括细长轴，该细长轴具有用于植入物穿过的内部管腔以及包括第一柔性部分和位于第一柔性部分远侧的第二柔性部分的远端部分。

6、第一柔性部分可以包括第一系绳和与第一系绳周向相对定位的第一线性脊部，并且第一柔性部分被配置为在纵向力被施加到第一系绳时在平面中偏转。

7、第二柔性部分可以包括第二系绳和相对于第一线性脊部非正交且非平行地定位的第二线性脊部，并且第二柔性部分被配置为在纵向力被施加到第二系绳时沿与所述平面非正交且非平行的方向偏转。

8、在示例中，公开了一种系统。该系统可以包括用于将植入物递送到患者身体的一部分的系统。该系统可以包括递送导管，该递送导管包括细长轴，该细长轴具有用于植入物穿过的内部管腔以及包括具有系绳的柔性部分和与系绳周向成钝角地定位的线性脊部的远端部分。柔性部分可以被配置为在纵向力被施加到系绳时偏转以形成曲线。

9、在示例中，公开了一种系统。该系统可以包括用于将植入物递送到患者身体的一部分的系统。该系统可以包括递送导管，该递送导管包括细长轴，该细长轴具有用于植入物穿过的内部管腔以及包括第一柔性部分和位于第一柔性部分远侧的第二柔性部分的远端部分。

10、第一柔性部分可以包括第一系绳和与第一系绳周向相对定位的第一线性脊部，并且第一柔性部分被配置为在纵向力被施加到第一系绳时在第一平面中偏转。

11、第二柔性部分可以包括相对于第一系绳正交定位的第二系绳和相对于第二系绳周向相对定位的第二线性脊部，以及相对于第一系绳周向相对定位的第三系绳，并且第二柔性部分被配置为在纵向力被施加到第二系绳时在与第一平面正交的第二平面中偏转，而且第二柔性部分被配置为在纵向力被施加到第三系绳时在第一平面中偏转。

12、在示例中，公开了一种系统。该系统可以包括对接线圈，该对接线圈配置为与患者身体的一部分内的植入物对接。该系统可以包括对接线圈套筒，该对接线圈套筒具有被配置用于对接线圈在其内滑动的内部管腔，并且包括沿着对接线圈套筒的至少一部分延伸并且配置为使对接线圈套筒偏转的系绳。

13、在示例中，公开了一种系统。该系统可以包括对接线圈，该对接线圈配置为与患者身体的一部分内的植入物对接，并且包括延伸到前导尖端并具有定向的前导部分。

14、该系统可以包括具有内部管腔的对接线圈套筒，该内部管腔被配置用于对接线圈在其内滑动，并且包括前导部分，该前导部分延伸到前导尖端并具有与对接线圈的前导部分的定向不同的定向，该对接线圈套筒的前导尖端配置为相对于对接线圈的前导尖端滑动，以使对接线圈的前导尖端或对接线圈套筒的前导尖端径向向内或向外偏转。

15、在示例中，公开了一种方法。该方法可以包括将递送导管推进到患者体内的一位置。递送导管可以包括细长轴，该细长轴具有用于植入物穿过的内部管腔以及包括第一柔性部分和位于第一柔性部分远侧的第二柔性部分的远端部分。

16、第一柔性部分可以包括第一系绳和与第一系绳周向相对定位的第一线性脊部，并且第一柔性部分被配置为在纵向力被施加到第一系绳时在平面中偏转。

17、第二柔性部分包括第二系绳和相对于第一线性脊部非正交且非平行地定位的第二线性脊部，并且第二柔性部分被配置为在纵向力被施加到第二系绳时沿与所述平面非正交且非平行的方向偏转。

18、该方法可以包括将植入物从内部管腔部署到患者体内的植入部位。

19、在示例中，公开了一种方法。该方法可以包括将递送导管推进到患者体内的一位置。递送导管可以包括细长轴，该细长轴具有用于植入物穿过的内部管腔以及包括第一柔性部分和位于第一柔性部分远侧的第二柔性部分的远端部分。

20、第一柔性部分可以包括第一系绳和与第一系绳周向相对定位的第一线性脊部，并且第一柔性部分被配置为在纵向力被施加到第一系绳时在第一平面中偏转。

21、第二柔性部分可以包括相对于第一系绳正交定位的第二系绳和相对于第二系绳周向相对定位的第二线性脊部，以及相对于第一系绳周向相对定位的第三系绳，并且第二柔性部分被配置为在纵向力被施加到第二系绳时在与第一平面正交的第二平面中偏转，而且第二柔性部分被配置为在纵向力被施加到第三系绳时在第一平面中偏转。

22、该方法可以包括将植入物从内部管腔部署到患者体内的植入部位。

23、在示例中，公开了一种方法。该方法可以包括将对接线圈从对接线圈套筒部署到患者体内的植入部位，该对接线圈配置为与患者体内的植入物对接，并且该对接线圈套筒具有被配置用于对接线圈在其内滑动的内部管腔，并且包括沿着对接线圈套筒的至少一部分延伸且配置为使对接线圈套筒偏转的系绳。

24、在示例中，公开了一种方法。该方法可以包括将对接线圈从对接线圈套筒部署到患者体内的植入部位，该对接线圈配置为与患者身体的一部分内的植入物对接，并且包括延伸到前导尖端并具有定向的前导部分。

25、对接线圈套筒可以具有内部管腔，该内部管腔被配置用于对接线圈在其内滑动，并且包括前导部分，该前导部分延伸到前导尖端并具有与对接线圈的前导部分的定向不同的定向，该对接线圈套筒的前导尖端配置为相对于对接线圈的前导尖端滑动，以使对接线圈的前导尖端或对接线圈套筒的前导尖端径向向内或向外偏转。