球囊、球囊导管装置及系统的制作方法

本技术涉及医疗器械，更具体地说，涉及一种球囊，具有该球囊的球囊导管装置，以及具有该球囊导管装置的球囊导管系统。

背景技术：

1、主动脉内球囊反搏术(iabp)是一种使用球囊导管装置对心衰患者进行辅助心脏做工的常用治疗方法。主动脉内球囊反搏术的实施原理如下：当患者出现严重心功能不全时，动脉压力降低，无法维持重要脏器的灌注；同时造成冠状动脉灌注减少；此时即使给予充分的血管活性药物仍然难以奏效。如果在主动脉内置入球囊，在心脏收缩、主动脉瓣开放时球囊快速放气，造成空腔效应，则能够起到降低后负荷的作用，增加了心排血量，改善了重要脏器的血流灌注；而在心脏舒张开始、主动脉瓣关闭时球囊快速充气，增加了动脉舒张压，从而增加冠状动脉灌注。iabp治疗周期较长，一般为2-6周，球囊导管装置需要在患者体内留置一段时间，而且球囊的直径较大，穿刺难度也会更大，患者在治疗期间需要长期忍耐痛苦。

2、如图1所示的相关技术，图1中(a)处为球囊的压缩状态，图1中(b)处为球囊的折叠状态。相关技术中的球囊基本是通过设备把球囊抽真空压扁沿中线分为多个球囊瓣111实现折叠的，然后将两瓣球囊瓣111旋转包住内管230，装入球囊保护套内。

3、目前这种两瓣折叠的球囊存在以下两个弊端：其一，由于两瓣球囊瓣111折叠后有重叠的部分，导致球囊折叠后的最大直径会比较大，不利于穿刺进入血管；其二，两瓣折叠的球囊瓣111较宽，球囊瓣111缠绕在内管230上的圈数较多，在使用时可能会因为球囊瓣111的缠绕圈数过多导致球囊充压扩张不顺的情况，影响手术的顺利进行，增加手术风险。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种球囊导管，以解决现有技术中存在的球囊折叠后的最大直径较大以及球囊瓣缠绕在内管上的圈数较多的技术问题。

2、为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：

3、第一方面，提供一种球囊，用于包裹于内管上，所述球囊包括合围形成有压力腔的球囊膜，所述球囊膜包括至少三个连通部和至少三个球囊瓣，所述连通部和所述球囊瓣沿所述内管的周向交替连接，所述连通部绕设于所述内管上，所述球囊膜沿所述内管的周向折叠形成所述球囊瓣，每一所述球囊瓣沿所述内管的周向绕设于所述连通部上。

4、通过采用上述技术方案，在球囊膜周长一定的前提下，相对于相关技术中的具有两个球囊瓣的球囊，本实施例提供的球囊的球囊瓣数量更多，连通部与球囊瓣的重叠部分越多，进而使得球囊折叠后的最大直径较小，有利于穿刺进入血管；本实施例中设置至少三个球囊瓣，使得单个球囊瓣绕设在连通部上的的长度减小，进而使得球囊瓣缠绕在连通部上的圈数减少，由于圈数减少相邻两个球囊瓣之间重叠的概率降低，不会存在另一球囊瓣先充压影响另一球囊瓣充压的情况，在使用时使得球囊充压扩张更加顺畅，进一步降低手术的风险。

5、在一个实施例中，所述球囊瓣与所述连通部连接的端部为第一端，所述球囊瓣具有背离所述第一端的第二端，相邻的两个所述球囊瓣的其中一个所述球囊瓣的第一端与另一个所述球囊瓣的第二端抵接。

6、通过采用上述技术方案，由于相邻的两个所述球囊瓣的其中一个所述球囊瓣的第一端与另一个所述球囊瓣的第二端抵接，所以相邻两个球囊瓣的第一端与第二端之间不会形成重叠的部分，进而使得球囊折叠后的最大直径较小，有利于穿刺进入血管。

7、在一个实施例中，所述球囊瓣与所述连通部连接的端部为第一端，所述球囊瓣具有背离所述第一端的第二端，相邻的两个所述球囊瓣的其中一个所述球囊瓣的第一端与另一个所述球囊瓣的第二端间隔。

8、通过采用上述技术方案，由于相邻的两个所述球囊瓣的其中一个所述球囊瓣的第一端与另一个所述球囊瓣的第二端间隔，相邻两个球囊瓣的第一端与第二端之间不会形成重叠的部分，进而使得球囊折叠后的最大直径较小，有利于穿刺进入血管。

9、在一个实施例中，所述球囊瓣与所述连通部连接的端部为第一端，所述球囊瓣具有背离所述第一端的第二端，相邻的两个所述球囊瓣的其中一个所述球囊瓣的第一端与另一个所述球囊瓣的第二端重叠。

10、通过采用上述技术方案，相邻两个球囊瓣的第一端与第二端之间虽然存在重叠的部分，但相对于相关技术中的具有两个球囊瓣的球囊，本实施例提供的球囊的球囊瓣数量更多，连通部与球囊瓣的重叠部分较多，进而使得球囊折叠后的最大直径较小，有利于穿刺进入血管。

11、在一个实施例中，所述连通部与所述内管之间形成有第一容气腔，所述球囊瓣内形成有第二容气腔，每一所述球囊瓣的第二容气腔与所述第一容气腔连通形成所述压力腔。

12、通过采用上述技术方案，充入的气体先进入第一容气腔，使得第一容气腔内的气体饱和后再充入至第二容气腔内，可以实现对与第一容气腔连通的每个第二容气腔同时充气，进而使得每个球囊瓣可以同时间进行展开，基本上不会发生有的球囊瓣已展开而有的球囊瓣还在压缩状态的情况，以保证球囊在充气过程中的稳定展开。

13、在一个实施例中，两个相邻的所述球囊瓣之间设有折痕。

14、通过采用上述技术方案，在球囊受到外力作用时，有折痕的位置处的应力更容易集中，使得此处更容易弯折，有利于将球囊从展开状态变为压缩状态。

15、在一个实施例中，所述球囊的材料为显影材料。

16、通过采用上述技术方案，球囊采用显影材料制成，其可以在x光照射时进行显影，进而方便医生在手术过程中判断球囊在主动脉中的位置，方便医生将球囊移动至主动脉中的作用位置，提升手术的精度。

17、第二方面，提供一种球囊导管装置，包括充排气延长管、外管、内管以及上述技术方案中任一种所述的球囊，所述充排气延长管、所述外管以及所述球囊依次密封连接且连通，所述充排气延长管、外管和球囊之间形成有与所述压力腔连通的充排气腔，所述内管依次穿设于所述外管和所述球囊内，用于穿设导向丝。

18、通过采用上述技术方案，球囊导管装置可以将球囊移动至主动脉内的指定位置，以便于在该指定位置进行主动脉内球囊反搏术；充排气延长管、外管和球囊之间形成有与第一容气腔连通的充排气腔，充排气延长管与反搏仪连接，反搏仪可以通过充排气腔对球囊进行充气或排气，以实现球囊的展开状态与压缩状态之间的切换。

19、在一个实施例中，所述球囊导管装置用于密封连接鞘管的密封端，所述球囊导管装置还包括密封鞘和无菌套，所述密封鞘滑接于所述外管上且能够与所述密封端密封连接，所述无菌套套设于所述外管上，所述无菌套的一端与所述密封鞘连接，所述无菌套的另一端与所述充排气延长管连接。

20、通过采用上述技术方案，密封鞘可以插入至密封端内，进而将密封端密封，由于密封鞘是滑接在外管上的，密封鞘与外管之间难免会存在间隙，无菌套的一端与密封鞘连接，无菌套的另一端与充排气延长管连接，可以有效地将该间隙密封，进而实现将球囊导管装置与外界环境隔离开来，降低病毒或细菌通过球囊导管装置上的间隙进入至血管内的概率。

21、在一个实施例中，所述密封鞘包括鞘体以及连接于所述鞘体上的推片，所述鞘体上设有滑动孔，所述滑动孔内穿设有所述外管。

22、通过采用上述技术方案，设置在鞘体上的推片可以供使用者推动，进而实现将密封鞘推动插入至密封端内。

23、在一个实施例中，所述鞘体靠近所述球囊的端部为圆锥体状。

24、通过采用上述技术方案，圆锥体状的端部更容易插入至喇叭状的密封端敞口内，以实现两者间的快速配合。

25、在一个实施例中，所述内管背离所述充排气延长管的端部设有尖端，所述尖端与所述球囊固定连接。

26、通过采用上述技术方案，尖端其端部的直径较小，不容易接触到血管内壁对血管内壁造成损伤。

27、在一个实施例中，所述外管上于所述球囊的两端设置有可视标记。

28、通过采用上述技术方案，球囊的两端设置有可视标记，根据该可视标记测量距离可以初步估算球囊的置入深度，以便在没有x光机的情况下进行主动脉内球囊反搏术的手术操作。

29、第三方面，提供一种球囊导管系统，包括沿主动脉血管长度方向穿设的导向丝、套设于所述导向丝上的鞘管、反搏仪以及上述技术方案中任一种所述的球囊导管装置，所述鞘管包括置入段以及与所述置入段连接的密封端，所述置入段置于所述血管内，所述密封端设于所述血管外侧的皮肤处，所述密封鞘密封连接于所述密封端，所述充排气延长管连接所述反搏仪。

30、通过采用上述技术方案，本实施例提供的球囊导管系统可以辅助完成主动脉内球囊反搏术的手术操作，其作用于主动脉内，可降低主动脉阻抗，增加主动脉舒张压，而降低心肌耗氧，增加氧供，达到改善心功能的目的。