一种心脏瓣膜修复用单排网格支架和修复组件的制作方法

本技术涉及心脏瓣膜修复用医疗器械，特别是涉及一种心脏瓣膜修复用单排网格支架和修复组件。

背景技术：

1、心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分隔开，在房、室之间具有防止血液反流的瓣膜，正常的瓣膜仅允许血液在心脏中沿一个方向流动二尖瓣反流是由于瓣膜关闭不全，在左心室收缩时，血流由左心室注入主动脉和阻力较小的左心房，左心房除接受肺静脉回流的血液外，还接受左心室反流的血液，因此左心房压力的升高将导致肺静脉和肺毛细血管压力的升高，继而扩张和淤血；同时左心室舒张期容量负荷增加，左心室扩大。急性二尖瓣关闭不全时，左心房突然增加大量反流的血液，可使左心房和肺静脉压力急剧上升，引起急性肺水肿。三尖瓣反流一般由肺动脉高压、右室扩大、三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿、肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重，甚至直接导致死亡。

2、通常的，目前多采用二/三尖瓣修复缘对缘修复或二/三尖瓣置换，缘对缘修复是采用夹合器对反流的瓣叶的边缘进行夹合，例如将原本由瓣叶形成的大的血液通道的变为两个小的血液通道，即在两个瓣叶的中部进行夹合，而缘对缘修复具有例如：引起瓣口狭窄：可见于置入多枚夹子或使用夹合壁较宽的夹子，如果术后复发，再次进行夹合器干预存在困难，可能引起进一步狭窄等缺陷，而二/三尖瓣置换由于完全替代了相应的心脏瓣膜，但也存在容易引起血栓、产品衰败耐久性差等情况。

3、目前现有技术中，支架大多存在受支架结构的影响，在压缩状态时直径普遍偏大，导致输送器导管远端包裹支架部分的调弯半径较大，植入过程的调弯难度较大，并且支架表面积过大可能导致瓣口血流阻挡，湍流增加，从而不利于血液的流通。

4、针对上述问题，希望可以提供一种心脏瓣膜修复用单排网格支架和修复组件，能够促进心脏瓣膜反流的治疗。

技术实现思路

1、鉴于以上所述现有技术的不足，本技术解决的技术问题在于提供一种心脏瓣膜修复用单排网格支架和修复组件，采用特定形态的单层网格支架不仅减少了金属的植入量还可以减小植入过程的调弯难度。

2、为实现上述目的及其他相关目的，本技术第一方面提供一种心脏瓣膜修复用单排网格支架，包括：稳固撑架，包括一排周向分布的多个支撑网格，相邻所述支撑网格相互连接形成可形变的稳固撑架；且展开状态下，各支撑网格的流入端向网格支架的流入口聚拢，各支撑网格的流出端向网格支架的流出口聚拢；辅架，设置于所述稳固撑架的流出端，用于外接球囊体。

3、在第一方面的一种可实施方式中，所述支撑网格包括相互连接的两根上支撑杆和两根下支撑杆。

4、在第一方面的一种可实施方式中，相邻所述支撑网格相互连接处设置抗扭块。

5、在第一方面的一种可实施方式中，所述抗扭块呈骨头节状。

6、在第一方面的一种可实施方式中，所述抗扭块自上而下依次包括上连接部、抗扭部和下连接部，所述上连接部分别连接相邻两个支撑网格的上支撑杆，所述下连接部分别连接相邻两个支撑网格的下支撑杆。

7、在第一方面的一种可实施方式中，稳固撑架展开状态下，各所述支撑网格呈类菱形或菱形。

8、在第一方面的一种可实施方式中，所述稳固撑架的设有能够促进稳固撑架内皮化的膜或缠绕能够促进稳固撑架内皮化的缝线。

9、在第一方面的一种可实施方式中，促进稳固撑架内皮化的膜设置于远离所述辅架的部分稳固撑架上；和/或，促进稳固撑架内皮化的膜设置于靠近所述辅架的部分稳固撑架上。

10、在第一方面的一种可实施方式中，促进稳固撑架内皮化的膜或能够促进稳固撑架内皮化的缝线为pet或ptfe材质。

11、在第一方面的一种可实施方式中，至少部分所述稳固撑架上设有锚定部。

12、在第一方面的一种可实施方式中，所述锚定部选自齿、刺或钩。

13、在第一方面的一种可实施方式中，所述锚定部包括上锚定部和下锚定部，所述上锚定部的锚定端指向稳固撑架的流入端，下锚定部的锚定端指向稳固撑架的流出端。

14、在第一方面的一种可实施方式中，位于所述稳固撑架的流出端且靠近所述辅架的第一支撑网格被设置为向稳固撑架内部弯曲。

15、在第一方面的一种可实施方式中，位于所述稳固撑架的流出端且靠近所述辅架的第一下支撑杆长度小于相邻的下支撑杆。

16、在第一方面的一种可实施方式中，所述稳固撑架的流入口处设置至少两个挂耳。

17、在第一方面的一种可实施方式中，各所述挂耳的长度一致或不一致。

18、在第一方面的一种可实施方式中，所述挂耳的长度不一致，且靠近所述辅架侧的挂耳长度长于远离所述辅架侧的挂耳长度。

19、在第一方面的一种可实施方式中，各所述挂耳的流入端设置穿线孔，用于外接输送所述心脏瓣膜修复组件的构件或用于穿设拉线以操控心脏瓣膜修复组件的控制或回收。

20、在第一方面的一种可实施方式中，所述稳固撑架的流入口处设置三个挂耳。

21、在第一方面的一种可实施方式中，所述辅架包括靠近所述稳固撑架的装载部和远离所述稳固撑架的夹持部，所述装载部与夹持部之间形成装持空间；所述装持空间用于装载球囊体和捕获容纳原生瓣叶。

22、在第一方面的一种可实施方式中，所述装载部和夹持部一体成型。

23、在第一方面的一种可实施方式中，所述辅架包括第一辅杆和第二辅杆；所述第一辅杆和第二辅杆的一端分别与所述稳固撑架接合，另一端分别向稳固撑架的流出端方向延伸形成所述装载部，经过弯曲后再向稳固撑架的流入端方向延伸形成所述夹持部。

24、在第一方面的一种可实施方式中，所述第一辅杆和第二辅杆相对设置。

25、在第一方面的一种可实施方式中，沿稳固撑架的流出端到流入端方向上，形成所述夹持部的第一辅杆和第二辅杆均逐渐向所述装持空间靠近。

26、在第一方面的一种可实施方式中，沿稳固撑架的流出端到流入端方向上，形成所述夹持部的第一辅杆和第二辅杆逐渐相互远离。

27、在第一方面的一种可实施方式中，所述装载部和夹持部一体成型为类u型结构。

28、在第一方面的一种可实施方式中，所述辅架还包括用于连接球囊体的上辅件和下辅件。

29、在第一方面的一种可实施方式中，所述上辅件的一端与所述稳固撑架或所述装载部连接，另一端向稳固撑架的流入端方向且向所述稳固撑架的外部延伸形成上辅件自由端；和/或，所述下辅件的一端与所述稳固撑架或所述装载部连接，另一端向稳固撑架的流出端方向延伸形成下辅件自由端。

30、在第一方面的一种可实施方式中，所述上辅件和下辅件均为杆体结构，所述上辅件用于固定所述球囊体的上部，所述下辅件用于固定所述球囊体的下部。

31、在第一方面的一种可实施方式中，所述上辅件自由端设有上缝合孔。

32、在第一方面的一种可实施方式中，所述下辅件自由端设有下缝合孔。

33、在第一方面的一种可实施方式中，所述下辅件的自由端位于所述装持空间内。

34、在第一方面的一种可实施方式中，所述上辅件包括相对设置的第一上辅杆和第二上辅杆，所述第一上辅杆的自由端和第二上辅杆的自由端均设有缝合孔。

35、在第一方面的一种可实施方式中，所述下辅件包括第一下辅杆和第二下辅杆，且所述第一下辅杆的自由端和第二下辅杆的自由端汇合形成下辅件自由端。

36、在第一方面的一种可实施方式中，所述夹持部的抵持面抵持原生瓣叶，且所述抵持面设置加强件。

37、在第一方面的一种可实施方式中，所述夹持部的自由端形成第一抵持面，所述夹持部的连接端形成第二抵持面，所述加强件设置于所述第一抵持面。

38、在第一方面的一种可实施方式中，所述加强件为多曲折连杆结构。

39、在第一方面的一种可实施方式中，稳固撑架展开状态下呈类球形。

40、在第一方面的一种可实施方式中，所述第一辅杆和第二辅杆的一端分别与所述稳固撑架接合形成辅杆结合处，所述辅杆结合处设有增强块。

41、在第一方面的一种可实施方式中，所述第一上辅杆和第二上辅杆的连接端分别与所述增强块连接；

42、和/或，所述第一下辅杆和第二下辅杆的连接端与所述增强块连接。

43、本技术第二方面提供一种心脏瓣膜修复用修复组件，包括：如上任一项可行的实施例中所述的单排网格支架；

44、球囊体，被设置与所述辅架且用于配合各原生瓣叶工作在第二方面的一种可实施方式中，所述球囊体包括至少两层内外设置的网格骨架，且相邻层网格骨架的各单网格相互交错设置。

45、在第二方面的一种可实施方式中，所述球囊体设有至少一个固定口，所述固定口用于连接所述辅架；

46、在第二方面的一种可实施方式中，所述球囊体还包括覆膜，所述覆膜覆盖至少部分所述网格骨架；

47、在第二方面的一种可实施方式中，工作状态下且在瓣叶闭合方向上，所述球囊体为类月牙状弧形；

48、在第二方面的一种可实施方式中，工作状态下且血流方向上，所述球囊体为仿锥型或流线型；

49、在第二方面的一种可实施方式中，工作状态且原生瓣膜关闭状态下，所述球囊体的后部与原生瓣膜的至少一个瓣叶贴合，所述球囊体的前部与原生瓣膜的另外瓣叶贴合。

50、如上所述，本技术所述的心脏瓣膜修复用单排网格支架和修复组件，具有但不限于如下

51、有益效果：

52、1)本技术的心脏瓣膜修复用单排网格支架采用单排网格支架，支架表面积相对较少，减少了金属的植入量，且少瓣口血流阻挡，进而减少湍流，更利于血液的流通；单排网格支架网格短缩率小，方便压缩后输入进入体内的释放与定位；单排网格支架整体长度短，减少输送器导管远端部分长度，而且可以减少输送器导管远端包裹支架部分的调弯半径，减小植入过程的调弯难度。

53、2)二/三尖瓣流入端的心房结构不规则，形状难以预测，而且不能承受较大的支撑力，单排网格支架可以有效的增加稳固撑架对心房形态的适应性，对心肌损伤小。

54、3)单排网格连接处采用特殊骨头节结构，增强单排网格支架的抗扭性能，从而提升稳固撑架刚度。