传染病病原体的样本定量采集和管理系统的制作方法

本技术涉及一种传染病病原体的样本定量采集和管理系统，尤其是针对呼吸道传染病，采用定量采集漱口水样本并进行有层次的分组管理的系统，然后进行分层级检测，具有成本低、速度快、便于实施的优点，属于传染病防控。

背景技术：

1、包括冠状病毒在内的各种呼吸道传染病，均可以通过采集咽拭子进行检测筛查。然而，对于今后仍可能出现的未知病原体，常态化的全员普筛是非常有必要的，能够在最短时间内及时发现感染患者并采取隔离措施，对阻止感染者与健康人群间的病原体传播起到了重要作用。但是这种长期的大规模的病原体筛查过程存在着一些问题，包括：

2、1、采集样本的过程需要专业医务人员进行操作，对医疗资源占用量大；

3、2、样本采集和检测用的耗材消耗量大，筛查成本高；

4、3、样本数量增多，医疗机构核酸检测能力不能相适应，大规模检测时会产生滞后；

5、4、采集点的数量相对较少，增加了人们往返采集点和在采集点聚集排队的时间成本；尤其当传染风险较高需要每天进行采样检测、甚至需要进行封控管理时，就可能出现部分人产生抵触情绪或者人手不足等问题而不能严格且规范的落实相关检测计划；

6、5、集中采样检测时，基于采样人员操作的便利性和相邻的人通常没有很强的关联性等因素，目前采用的10合1或者20合1混采混检是比较合适的；但如果要实施常态化、大范围的预防性普筛普检等等，出于成本和效率的因素、应适当考虑100合1或更高比例的混采混检方案，而现有方法很难胜任；

7、6、对于样本的检测过程没有备份复核机制，因此无法锁定检测环节中出现的问题，不能从源头上杜绝因人为的错误、懈怠、或失误而导致的错检或漏检的隐患。

8、综上所述，若不考虑各种成本因素，常态化的普筛是最佳的防范措施，但是现有的采集方案显然无法胜任，因此研发一种适合大规模人群的病原体快速采集、集中管理和快速检测的技术是亟需解决的问题。

技术实现思路

1、本实用新型的目的是针对现有技术的问题，采用定量采集漱口水样本并进行有层次的分组管理的系统和方法，有利于进行分层级的检测，具有成本低、速度快、便于实施的优点。

2、本实用新型的技术方案是：传染病病原体的样本定量采集和管理系统，包括采样器皿发放系统、采样器皿收集系统、采样器皿运送系统、样本管理中心系统；

3、所述的采样器皿包括可识别的索引编码，用于与被采集人员的身份信息相关联；

4、所述的采样器皿发放系统，用于储存若干采样器皿；并用于将采样器皿发放给各个被采集人员，所述的采样器皿用于储存被采集人员的漱口水样本；

5、另外，也可以将若干个采样器皿发放给管理人员、再由管理人员将采样器皿发放给各个被采集人员；

6、被采集人员执行喝水和漱口的动作，再将漱口水吐出，通过中转装置，或/和，导流装置将符合定量标准的漱口水样本输入到采样器皿中保存；

7、所述的采样器皿收集系统，用于汇总接收并临时存放装有被采集人员的漱口水样本的采样器皿；

8、所述的采样器皿运送系统，用于将各个采样器皿收集系统所收集的采样器皿运送至样本管理中心系统；

9、所述的样本管理中心系统，包括管理模块、混合装置、分液装置和分组检测器皿，用于对所接收的采样器皿进行样本分组混合，具体的：首先对采样器皿进行预混合分组，由混合装置执行混合操作，将各个预混合分组对应的采样器皿中的样本提取出来并均匀混合形成预混合液，再由分液装置执行分液操作将所述的预混合液均分成若干份分别注入若干个分组检测器皿中；经过若干次的混合操作和分液操作，在若干个分组检测器皿中形成多层级的树状结构的样本集合体系；其中，由管理模块设定样本分组混合的规则，并记录各个分组检测器皿中的样本集合的体系信息；再将各个装有混合样本的分组检测器皿分发给一个或多个样本检测系统，由各个样本检测系统进行检测，并由样本管理中心系统与各个样本检测系统通过网络进行信息交互，对检测过程，或/和，检测结果进行协同处理；

10、所述的分组检测器皿包括可识别的索引编码，用于与样本集合信息相关联。

11、需要说明的是，被采集人员执行喝水和漱口的动作时，应尽量做到饮用适量的温度适中的水，从而能够保证样本的浓度和活性适中且统一；当然，对于较大的个体差异现象、例如成年人和儿童的差异，可以制度有差别的定量标准；并且，漱口时可以配合做仰头动作，使得漱口时水能够更多的对咽部进行冲刷、从而收集较多的咽部的样本。当然，具体采用什么动作更实用，还需要根据具体的传染病情况和实际运行情况进行分析研究和优选。

12、需要说明的是，在进行样本分组混合时，由于各个分组检测器皿中的样本集合呈现多层级的树状结构，因此不同层级的分组检测器皿所包含的样本集合数量有较大差异，所以分组检测器皿的容积和大小有可能不相同；并且，由此会导致分组检测器皿中阳性样本的浓度有较大的差异，因而需要有针对性的采用不同精度级别的检测方法；并且，对于不同层级的样本进行检测的目的也可以设定为不同的目的，例如对高层级的样本重点在于定性检测、即检测“有没有”，对于低层级的样本则不仅要进行定性检测还要进行定量分析、即检测“有没有”和“有多少”。

13、进一步的，在所述的样本管理中心系统中，还包括样本储存库，用于储存若干天的各个采样器皿中部分的原始样本；在进行样本分组混合时，将采样器皿中的一部分样本用于样本分组混合，同时保留另一部分样本放入样本储存库留存备查。

14、需要说明的是，所述的样本储存库宜采用低温冷库、以保护样本的特性。并且，留存样本的储存天数应与相关传染病的潜伏期基本对应。当发生不明传染途径的疫情时，利用在样本管理中心系统中留存的原始样本，能够对相关的传染源、传染途径和传播链路进行检测排查；对于研究相关传染病的潜伏期特性也有一定的帮助。

15、进一步的，所述的采样器皿收集系统中还包括定量分析装置；接收采样器皿时，通过定量分析装置对采样器皿中的样本量进行定量分析，若不满足要求则拒绝接收样本，提示相关人员进行重新采样；所述的定量分析装置是称重装置，或/和，液位识别装置。

16、进一步的，还包括采集点系统，即在指定场所中设置采集点系统，被采集人员前往指定场所的采集点系统完成样本定量采集；采集点系统中包括监控装置，由监控装置对被采集人员的动作进行行为识别，并根据识别结果提示被采集人员规范的执行各项动作。

17、进一步的，为了更高效和准确的完成检测工作，采取以下的处理方法：

18、第一，在样本分组混合过程中，制备两套或多套样本集合完全相同的分组检测器皿；在分组检测过程中分别交由不同的检测机构或检测人员进行检测，使得两个或多个检测结果互为校验；

19、可以将一套多层级树状结构的样本组合，按级别拆分分别交由不同的检测机构或检测人员进行检测，当上一级的检测结果需要通过对下一级的样本的检测进行细化确认时，能够使得检测结果的最终确定是由至少两个不同的检测机构或检测人员完成、或至少通过两次检测操作完成，从而提高检测结果的准确性；

20、当由两个不同的检测机构对两套互为镜像的分组检测器皿组合的样本进行检测时，理论上任何一个检测步骤都应该获得相同的检测结果；这样可以从根本上杜绝检测机构在进行大量检测时因为人为失误或偷工减料等因素导致的错检、漏检等问题；

21、第二，在完成分组检测过程后，对于所有未进行过检测的分组检测器皿，或/和，采样器皿，通过随机抽取的模式，对其中一部分的样本进行抽检；

22、通过设立随机抽查的机制，能够进一步督促检测机构克服侥幸心理，尽职尽责的完成检测工作。

23、本实用新型的有益效果是：

24、1、无须专业医务人员就能够操作，可以由被采集人员自主完成，仅需要设置普通管理人员进行监督或通过人工智能的监控装置进行监控即可；并且本方案对于被采集人员造成不适或产生抵触情绪的概率均较低；

25、2、采用合理的用水反复冲刷咽部的漱口动作，与咽拭子相比能够获得更多的咽喉部的有效样本，从而保证检测的准确性；

26、3、极大的提升采样效率：现有的咽拭子采样方法需要10-15秒/人、且需要相对固定的专用场所和专业人员执行采样；本实用新型的方案则不受上述条件的约束，采集队列数理论上没有上限，可以不固定场所或很方便的增加收集场所的数量，通过提升收集系统的密度、使得被采集人员能够很方便的提交样本；

27、4、以定量采集和定量拆分并混合为基础，建立了分级混检、逐级筛查的检测体系，极大的压缩了总的检测量；因此其总成本仅仅是现有采样检测方法的1-10%；使得长期的大规模的普筛成为一种可选项；

28、5、比较适合对于工厂、办公楼、居民小区等相关性较高的人群，就近进行定点采样，而对于相关性高的人群可以大幅度的提高混检的混合比例，从而节约检测资源、提高检测速度；还可以用于高敏感度人群或高敏感度地点的高频率普筛，例如机场、车站、快递物流、冷链、学校、宾馆、服务性场所等等，能够实现低成本、易执行的常态化的管控筛查；在现有技术条件下，病原体检测最快4-6小时即可出结果，防控的实时性效果显著；

29、6、如有必要，本实用新型可以与现有的咽拭子核酸检测系统共同使用，通过统筹规划采样频率和采样方法实现错峰检测，降低大量人群频繁聚集到集中采样点的情况。例如，漱口水样本采集和检测可以每天开展，而咽拭子核酸检测则根据风险级别间隔7-15天开展；

30、7、通过设置执行样本汇总和分发的样本管理中心系统，对所有待测样本进行管理和分发，将混合样本送交给检测机构进行检测的同时在管理中心保存原始样本的备份，可以实现对各个检测机构的检测质量的统一管理和责任追溯；通过拆分样本能够做到对疑似样本进行一次或多次复检，还能够保留部分样本用于对检测机构的结果进行复核监督，杜绝因检测机构的失误而导致的“假阴性”或“假阳性”的情况发生。并且能够分析检测结果错误的具体原因，具体属于实验室污染、样本污染还是检测过程失误，从而能够进行相应的处置和全局管控；另外，通过保留一定时间内的全员样本（例如3-5天），对于潜伏期后确认的感染病例，回溯核查其以前存留的样本，判断究竟是检测机构的问题抑或是样本本身的问题；

31、当进行大规模检测时，往往需要引入大量的检测机构，因此对检测机构进行有效的监管是极其重要的；同时，对于被采集人员也应防范其采取逃避筛查的行为。检测过程中发生的原始样本问题，可能是由于被采集人员动作不规范，或有意逃避筛查；可以通过分析样本中的口腔细胞含量等手段进行判别；若原始样本无问题但检测结果有问题，大概率是由于检测机构内部原因所致；通过精准的核查手段，能够约束大量的检测机构严格按规范进行尽职检测。