可调弯导管的制作方法

本技术涉及医疗器械，进一步地涉及可调弯导管。

背景技术：

1、导管是介入手术中常见的手术器械，在经导管的微创介入治疗中，通常需要先将导管通过血管入路到达预期位置，比如心脏或者特定血管，然后将器械沿着导管的通道植入目标位置，以实现对目标位置进行治疗的目的。

2、由于人体的组织形态具有较强的个体差异性，且心脏等目标位置结果复杂，为了达到器械植入的目的，通常需要在收束过程中对导管的前端进行调弯。比如，在经导管将器械植入左心耳时，由于左心耳具有复杂的解剖形态，并且具有较强的个体差异，现有的导管为实现和目标位置较好的同轴度，可能需要较长时间进行调整，导致手术时间延长；而且在导管前端的多角度调整过程中，如果出现调节不稳定的情况，很容易造成对周边组织的损伤，对患者造成较高的风险。

技术实现思路

1、针对上述技术问题，本技术的目的在于提供一种可较快较稳定地调整前端角度的可调弯导管，操作者能够操作手柄以合理的速度调整远端调弯段的角度，实现对导管远端的精准操控，使得导管的远端较快较稳定地与多样化植入位置呈同轴状态，植入器械自导管的远端推出后能够以较为适配的状态植入预设位置，提升植入效率。

2、为了实现上述目的，本技术提供可调弯导管，用于将植入器械输送至左心耳，包括：

3、手柄；

4、导管，所述导管的近端安装于所述手柄，所述可调弯导管具有贯通所述手柄和所述导管的导引通道，所述导管具有近端主体段和远端调弯段，所述远端调弯段包括第一段和第二段，所述第二端连接于所述近端主体段的远端，所述第一段连接于所述第二段的远端，并且所述远端调弯段的硬度低于所述近端主体段的硬度；

5、调弯线，包括第一调弯线，所述第一调弯线的远端固定于所述远端调弯段，近端连接于所述手柄，操作所述手柄能够控制所述第一调弯线拉动所述第一段向远离所述基准平面的方向运动，即操作所述手柄能够控制所述第一调弯线调整所述远端调弯段的弯曲角度，使所述导管的远端与左心耳口呈同轴状态。

6、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述第二段的中轴线与所述近端主体段的中轴线所在的平面为基准平面，所述第一段的远端能够被第一调弯线拉动向远离所述基准平面的方向运动，所述第一段弯折后，所述第一段的中轴线与所述基准平面之间的夹角范围在10°～60°之间。

7、在上述实施例所提供的可调弯导管中，在所述第一段处于初始状态时，所述第一段的中轴线位于所述基准平面，第一调弯线固定于所述第一段的远端，第一调弯线的远端端点与所述第一段的中轴线所形成的平面与所述基准平面之间具有第二预设夹角，所述第二预设夹角的范围在0～90°之间。

8、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述第一调弯线的数量是两条，在所述第一段处于初始状态时，两条所述第一调弯线的远端端点位于所述基准平面的两侧，并且相对于所述基准平面对称设置。

9、在上述实施例所提供的可调弯导管中，调弯线包括第一调弯线和第二调弯线，所述第一调弯线的远端固定于所述第一段的远端，所述第二调弯线的远端固定于所述第二段的远端；

10、在所述远端调弯段处于初始状态时，所述第一调弯线的远端、所述第二调弯线的远端与所述导管的中轴线之间的连线之间的夹角范围在30°～150°之间；

11、当所述第二段处于调弯状态时，所述第二段的中轴线与所述近端主体段的中轴线之间的夹角范围在30°～150°之间。

12、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述第一段的硬度在35d～55d之间，所述第二段的硬度在55～65d之间，所述近端主体段的硬度在75d以上。

13、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述第二段的中轴线与所述近端主体段的中轴线之间具有第一预设夹角，所述第一预设夹角的范围在30°～60°之间。

14、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述手柄包括：

15、手柄主体，具有安装空间和活动孔，所述活动孔与所述安装空间连通；

16、容接机构，安装于所述手柄主体的近端；

17、调弯线操作机构，包括内置活动块和外置拨动件，所述内置活动块安装于所述安装空间，所述外置拨动件可转动地安装于所述手柄主体的侧壁，并且所述外置拨动件的至少一部分穿过所述活动孔与所述内置活动块螺纹配合连接，转动所述外置拨动件能够带动所述内置活动块沿所述安装空间的轴向方向运动；

18、所述内置活动块具有固定部，调弯线的近端固定于所述固定部；

19、所述内置活动块具有导管穿孔，所述导管的近端穿过所述导管穿孔，所述导管的近端固定于所述容接机构。

20、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述手柄还包括间隔安装于所述安装空间的第一限位杆和第二限位杆；所述内置活动块具有间隔设置的第一限位槽和第二限位槽，所述第一限位杆安装于所述第一限位槽，所述第二限位杆安装于所述第二限位槽，所述内置活动块能够沿着所述第一限位杆和所述第二限位杆滑动。

21、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述第一限位槽和所述第二限位槽位于所述内置活动块的内壁并与所述导管穿孔连通。

22、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述手柄还包括安装于所述手柄主体的远端的支撑机构，所述第一限位杆和所述第二限位杆的远端分别固定于所述支撑机构，近端分别固定于所述容接机构。

23、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述内置活动块的所述固定部具有容纳槽，所述容纳槽的远端侧壁和近端侧壁分别具有与所述容纳槽连通的远端穿线孔和近端穿线孔，调弯线的近端依次穿过所述远端穿线孔、所述容纳槽以及所述近端穿线孔；

24、所述手柄还包括封堵塞，所述封堵塞具有容线槽，所述封堵塞安装于所述容纳槽，调弯线的近端位于所述容线槽中，转动所述封堵塞能够改变所述容线槽中的调弯线与所述远端穿线孔中的调弯线之间的角度。

25、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所弯线操作机构的数量是两个以上。

26、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述导管包括内层导管和外层导管，调弯线可活动地安装于所述内层导管和所述外层导管之间。

27、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述导管还包括位于所述内层导管和所述外层导管之间的加强层，所述远端调弯段对应的所述加强层的硬度低于所述近端主体段对应的所述加强层的硬度。

28、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述加强层包括有序缠绕于所述内层导管的外侧壁的金属丝，所述远端调弯段对应的所述金属丝的密度低于所述近端主体段对应的所述金属丝的密度。或，所述加强层还包括金属丝编织层，所述金属丝编织层仅包覆所述近端主体段。

29、在上述实施例所提供的可调弯导管中，在经所述导管的轴线的平面投影中，所述近端主体段对应的所述金属丝之间的夹角小于60°，所述远端调弯段对应的所述金属丝之间的夹角大于60°。

30、在上述实施例所提供的可调弯导管中，所述近端主体段对应的所述加强层的所述金属丝的层数多于所述远端调弯段对应的所述金属丝的层数。

31、在上述实施例所提供的可调弯导管中，调弯线沿所述导管的轴向方向呈曲线延伸。

32、与现有技术相比，本技术所提供的可调弯导管具有以下至少一条有益效果：

33、1.本技术所提供的可调弯导管，操作者能够操作所述手柄调整所述远端调弯段的角度，调整所述导管的远端与植入位置的同轴状态，使得器械自所述导管的远端推出后能够以较为适配的状态植入预设位置，提高植入效果；

34、2.本技术所提供的可调弯导管，所述第一限位杆和所述第二限位杆能够作为所述内置活动块滑动的导轨，另一方面，间隔设置的所述第一限位杆和所述第二限位杆还能够防止所述内置活动块跟随所述外置拨动件转动，提高所述内置活动块轴向移动的稳定性；

35、3.本技术所提供的可调弯导管，调弯线的远端固定于所述远端调弯段的位置不是位于与基准平面的距离最大处，在所述远端调弯段的远端受到所述调弯线的拉力作用时实际作用于所述远端调弯段的拉力有所减小，能够避免所述远端调弯段的远端弯曲角度过快，提高操作过程的稳定性，降低误伤心内组织的风险。

36、4.本技术将弯折后的第一段的中轴线和基准平面之间的夹角范围限制在10°～60°范围内，即和心房间隔穿刺点与左心耳口之间的方位角度大致一致，可以使导管的远端快速调整至和左心耳口呈同轴状态，并能够避免第一段的过度调节，降低误伤心内组织的风险。

37、5.本技术的部分实施例将第二段的中轴线和近端主体段的中轴线之间的夹角范围限制在30°～150°之间，也可以使导管的远端快速调整至和左心耳口呈同轴状态，并能够避免第二段的过度调节，降低误伤心内组织的风险。

38、6.本技术的部分实施例将第一调弯线的远端与导管的中轴线的连线、第二调弯线的远端与导管的中轴线之间的连线之间的夹角设置在30°～150°之间，使得第一调弯线的远端不是位于与基准平面的距离最大处，能够避免第一端的弯曲角度调节过快，提高操作过程的稳定性，降低误伤心内组织的风险。

39、7.本技术的部分实施例中，通过在第二段的中轴线和近端主体段的中轴线之间设置30°～60°的预设夹角，使得第二段和近端主体段之间在调弯前即和下腔静脉至心房间隔之间具有的大致为锐角的夹角基本匹配，从而加快调节过程，缩短手术时间。

40、8.本技术的部分实施例中，通过将第一预设夹角和第二预设夹角呈负相关设置，即第一预设夹角设为较大角度时，第二预设夹角减小设置；第一预设夹角设为较小角度时，第二预设夹角增大设施。将第一预设夹角和第二预设夹角设置为大致呈负相关的关系，有助于实现远端调弯段的远端与植入位置的同轴状态。

41、9.本技术的部分实施例中，通过为第一段设置10°～60°的预设弯曲角度，且该预设弯曲角度为第一段远离基准平面的角度，使得第一段在调弯前，即和心房间隔穿刺点与左心耳口之间的方位角度大致一致，从而加快调节过程，缩短手术时间，也减少第一段调节过度的风险。

42、10.本技术的部分实施例中，将第二段设置为具有固定的弯曲度，从而使第一调弯线对第一段进行调节时，可以更好地保持基准平面始终不变，增加第一段的调节稳定性；由于第二段的变形或者基准平面的变化会在第一段的端部得到放大，因此上述设置使得第一段的调节更加稳定安全。

43、11.本技术的部分实施例中，将第一调弯线沿导管的轴向方向呈曲线延伸，可以进一步增加第一段的调节的稳定性。