CTO导丝的制作方法

本技术涉及医疗器械结构，特别是属于一种cto导丝。

背景技术：

1、慢性完全闭塞性病变（chronic total occlusion，简称cto），以冠状动脉为例：是指原冠状动脉完全闭塞，经冠脉造影证实timi血流为0级，同时其闭塞时间大于或等于3个月的病变。具有再发病率高和再闭塞率高的发病特征，治疗难度大，成功率较低，是冠脉介入治疗目前面临的最大难题。目前cto 介入治疗主要有三种手段，正向导丝升级（awe）、逆向（retrograde）以及正向夹层再进入（adr）技术。近几年在cto介入治疗方面进展，主要表现在cto的过导丝技术方面，多种特殊导丝的研发成功，把cto成功率从60%-80%增加到90%以上，因此，cto的过导丝技术是在解决cto方面很重要的钥匙。

2、目前使用的所有导丝，均从“硬”“滑”“细”等物理层面进行探索，但是操作时很难保证导丝循行在血管“真腔”内。一旦进入“假腔”，容易导致血管夹层、血肿甚至冠脉穿孔，导致手术失败甚至引发生命危险。判断导丝是否在“真腔”内的方式，一般是通过多体位正向、逆向造影。因cto操作需反复验证导丝位置，故使用造影剂量远远大于常规介入手术量，引起造影剂肾病甚至肾衰竭概率明显升高。

技术实现思路

1、本实用新型的目的即在于提供一种cto导丝，达到解决传统的导丝在cto介入治疗中，需要配合使用大量造影剂，引起患者造影剂肾病甚至肾衰竭概率升高的问题。

2、本实用新型提供的cto导丝，包括一体成型的柔性尖端、中间段和推送段，其特征在于，还包括导芯、信号转换器、插头、采集单元和阻抗分析仪；所述柔性尖端为j型结构；所述柔性尖端和中间段的外周螺旋一体成型有螺纹；柔性尖端和中间段的直径由中间段向柔性尖端呈由粗至细结构；所述导芯设置在柔性尖端、中间段和推送段的内部，并在三者内部贯通；柔性尖端在弯曲处的外端面伸出有部分导芯；导芯在推送段的尾端伸出，并在伸出部分套装有信号转换器；信号转换器一端通过电线连接有插头，并且信号转换器通过插头与阻抗分析仪电连接；所述柔性尖端、中间段和推送段均外覆有绝缘涂层；柔性尖端在绝缘涂层外还设置有亲水涂层；推送段在绝缘涂层外还设置有ptfe涂层；所述采集单元包括第一电极片和第二电极片，第一电极片和第二电极片均与导芯电连接。

3、进一步的，所述柔性尖端在弯曲处的外端面切割有平面，并且位于平面处的部分导芯裸露在柔性尖端外。

4、进一步的，所述第一电极片设置在柔性尖端弯曲处伸出的导芯上；第二电极片设置在柔性尖端一侧，并伸入柔性尖端与导芯接触。

5、进一步的，所述第一电极片设置在柔性尖端弯曲处伸出的导芯上；导芯在推送段的尾部连接有电线，电线伸出推送段，并与第二电极片连接。

6、进一步的，所述亲水涂层的材料为pvp、聚四氟乙烯或硅胶。

7、进一步的，所述导芯的材料为银。

8、本实用新型所提供的一种cto导丝，在内部设计有导芯，还设计有采集单元，采集单元包括两个电极片，其中一个电极片设置在导丝头部裸露出的导芯上，另一个电极片设置在导丝头部一侧接触血管壁或者通过电线设置在导丝外接触体外皮肤，利用双电极法检测导丝头端电极片接触的组织的生物电阻抗，根据电阻抗值的不同，进而判断导丝在血管的“真腔”或“假腔”内。

9、本实用新型相对于传统技术，操作简单，与传统导丝操作相同，无需专业培训即可顺利上手使用；效果明确，通过人体不同组织电信号差异，进行精准判断；过程安全，可缩短手术时间，明显减少术中造影剂用量及射线剂量，解决了传统的导丝在cto介入治疗中，需要配合使用大量造影剂，引起患者造影剂肾病甚至肾衰竭概率升高的问题。

技术特征：

1.一种cto导丝，包括一体成型的柔性尖端（1）、中间段（2）和推送段（3），其特征在于，还包括导芯（4）、信号转换器（5）、插头（6）、采集单元（7）和阻抗分析仪；所述柔性尖端（1）为j型结构；所述柔性尖端（1）和中间段（2）的外周螺旋一体成型有螺纹；柔性尖端（1）和中间段（2）的直径由中间段（2）向柔性尖端（1）呈由粗至细结构；所述导芯（4）设置在柔性尖端（1）、中间段（2）和推送段（3）的内部，并在三者内部贯通；柔性尖端（1）在弯曲处的外端面伸出有部分导芯（4）；导芯（4）在推送段（3）的尾端伸出，并在伸出部分套装有信号转换器（5）；信号转换器（5）一端通过电线连接有插头（6），并且信号转换器（5）通过插头（6）与阻抗分析仪电连接；所述柔性尖端（1）、中间段（2）和推送段（3）均外覆有绝缘涂层；柔性尖端（1）在绝缘涂层外还设置有亲水涂层；推送段（3）在绝缘涂层外还设置有ptfe涂层；所述采集单元（7）包括第一电极片（71）和第二电极片（72），第一电极片（71）和第二电极片（72）均与导芯（4）电连接。

2.根据权利要求1所述的cto导丝，其特征在于，所述柔性尖端（1）在弯曲处的外端面切割有平面，并且位于平面处的部分导芯（4）裸露在柔性尖端（1）外。

3.根据权利要求1所述的cto导丝，其特征在于，所述第一电极片（71）设置在柔性尖端（1）弯曲处伸出的导芯（4）上；第二电极片（72）设置在柔性尖端（1）一侧，并伸入柔性尖端（1）与导芯（4）接触。

4.根据权利要求1所述的cto导丝，其特征在于，所述第一电极片（71）设置在柔性尖端（1）弯曲处伸出的导芯（4）上；导芯（4）在推送段（3）的尾部连接有电线，电线伸出推送段（3），并与第二电极片（72）连接。

5.根据权利要求1所述的cto导丝，其特征在于，所述亲水涂层的材料为pvp、聚四氟乙烯或硅胶。

6.根据权利要求1所述的cto导丝，其特征在于，所述导芯（4）的材料为银。

技术总结
本技术公开了一种CTO导丝，属于医疗器械结构技术领域，包括一体成型的柔性尖端、中间段和推送段，其特征在于，还包括导芯、信号转换器、插头、采集单元和阻抗分析仪；所述导芯设置在柔性尖端、中间段和推送段的内部；柔性尖端的头端伸出有部分导芯；导芯在推送段的尾端伸出，并在伸出部分套装有信号转换器；信号转换器一端设置有插头，并且信号转换器通过插头与阻抗分析仪电连接；所述柔性尖端、中间段和推送段均外覆有绝缘涂层；推送段在绝缘涂层外还设置有PTFE涂层。相对于现有技术，本技术操作简单、效果明确、过程安全，解决了传统的导丝在CTO介入治疗中，需要配合使用大量造影剂，引起患者造影剂肾病甚至肾衰竭概率升高的问题。

技术研发人员：陈哲,毕新同
受保护的技术使用者：日照市中医医院
技术研发日：20230703
技术公布日：2024/2/6