一种双能量多功能电生理导管的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种双能量多功能电生理导管。

背景技术：

1、目前，临床上针对各种快速性心律失常的介入治疗方法主要包括：

2、导管射频消融。采用大头消融导管精准定位消融靶点，在导管头端接触压感知和盐水灌注冷却装置的支撑下，对病灶部位发放射频能量，造成病变组织的热损伤和凝固性坏死，丧失生物学活性，多个消融点可以组合起来，形成达到治疗目的所需的消融面、消融线和消融环，治愈各种电学紊乱性心律失常。此外，通过逐点标测即可完成对消融病灶的准确定位，也可以多点组合完成对治疗心腔的三维电解剖建模。

3、导管脉冲电场消融。通过传统的可调弯大头消融导管或者各种序贯式或矩阵式多极导管向消融靶点发放脉冲电场能量，选择性作用于目标细胞，造成细胞膜不可逆电穿孔，细胞内电学离子流失而丧失细胞生物学活性，达到治愈各种心律失常的目的。其特点是即可以通过传统的大头消融导管进行点状、片状、线性或环形消融，也可以通过各种多极导管进行序贯式或同步式线性或环形消融。脉冲电场消融技术的优点是组织选择性强，消融效率高；缺点是放电时病人痛感明显，现有多极导管难以与肺静脉良好同轴并实现持续稳定的组织接触，其消融电极很难同时全部与组织良好贴靠，需要反复多次变换位置重复消融，影响手术效率和远期效果。

4、导管冷冻球囊消融。通常采用梭形球囊，通过向球囊内填充和回收冷冻剂，可以对与球囊中部相接触的靶血管开口部位造成不可逆性冷冻损伤；这种消融模式的优点是消融效率比较高，能够通过试消融检验定位的准确性；其缺点是固定外径的球囊很难适应不同病人不同的肺静脉直径，需要持续x线透视指引，当出现消融漏点时，需要采用点状消融模式补点，增加手术费用。

5、导管超声球囊消融。优点是使用和操作简便，但缺点是以导管传输的超声能量难以造成肺静脉前庭部位的透壁性损伤，术后房颤的复发率比较高，目前已经很少用于临床。

6、由于所采用的导管结构和功能的限制，目前临床上难以在一次手术操作中发挥上述治疗技术的全部优点。如果对同一台手术联合使用多种器械和多种治疗技术，将明显增加手术费用、手术操作时间和并发症风险。

技术实现思路

1、本发明要解决的技术问题是，如何克服上述技术问题，减少手术成本，降低频繁更换导管所带来的手术风险；有鉴于此，本发明提供一种双能量多功能电生理导管。

2、本发明采用的技术方案是，一种双能量多功能电生理导管，包括：

3、主导管；

4、环状电极导管，设置于所述主导管体部的内部，头端从所述主导管体部设置的环状电极出口伸出；

5、柱状消融电极，位于所述主导管的头端；

6、其中，所述环状电极导管包括：外侧环状标测消融电极环以及内侧环状标测电极环；

7、所述外侧环状标测消融电极环，位于所述环状电极导管的头端；

8、所述内侧环状标测电极环，与所述外侧环状标测消融电极环连接，以构成双环结构；

9、其中，所述内侧环状标测电极环的位置垂直高于外侧环状标测消融电极环，所述外侧环状标测消融电极环设置有多个垂直突出于所述外侧环状标测消融电极环所在环平面的外环电极段，所述内侧环状标测电极环设置有多个垂直突出于所述内侧环状标测电极环所在环平面的内环电极段。

10、在一个实施方式中，所述外侧环状标测消融电极环与所述柱状消融电极的头端平齐，所述内侧环状标测电极环的位置垂直高于外侧环状标测消融电极环至少3mm。

11、在一个实施方式中，所述柱状消融电极的外径不大于8f，长度不小于3mm，材质为铂铱合金，外壁呈双层中空结构，侧壁和头端向外部穿通50个以上的微孔；

12、所述内侧环状标测电极环的体部带有至少3对垂直凸出于环面2mm以上的正交电极，所述正交电极的内侧有导丝与所述导管体部的尾端的接头相连，导丝之间相互绝缘；

13、其中，面向组织接触面的电极为探测阴极，占据所述内侧环状标测电极环周径的2/3，材料为铂铱合金，电极宽度不大于3mm；背向组织接触面的电极为参考阳极，占据所述内侧环状标测电极环周径的1/3, 材料为铂铱合金，电极宽度不大于2mm；

14、并且，两个正交电极对之间的极间距离不小于2mm；

15、所述外侧环状标测消融电极环的直径大于所述内侧环状标测电极环且不小于30mm，所述外侧环状标测消融电极环的体部外径不大于8f；

16、所述外侧环状标测消融电极环的体部横截面呈圆形，管壁材料为医用聚氨酯，头端与所述内侧环状标测电极环的尾端自然延续；

17、所述外侧环状标测消融电极环的体部带有至少3对垂直凸出于环面2mm以上的正交电极，其内侧有导丝与导管尾部的接头相连，导丝之间相互绝缘；

18、其中，面向组织接触面的电极为标测和消融两用电极，占据导管周径2/3，材料为铂铱合金，电极宽度不小于3mm，表面带有多个灌注微孔，与电极内腔相通，电极内腔与走行于管身的导流管相通，用于消融过程中灌注生理盐水；背向组织接触面的电极为正交参考电极，占据导管周径1/3, 材料为铂铱合金，电极宽度不小于3mm。两个正交电极对之间的极间距离不小于2mm，电极内侧有导丝与导管尾部接头相连，导丝之间相互绝缘。

19、在一个实施方式中，所述内侧环状标测电极环的头端和体部分别设置有极性相互吸引的微磁体；

20、当导管完全伸直时，所述微磁体相互解离，用于使得导管进出鞘管；

21、当导管恢复环状记忆形状时，所述微磁体相互吸附，以形成内侧标测导管闭环结构。

22、在一个实施方式中，所述内侧环状标测电极环还设置有至少两个内环定位芯片，对称分布于所述内侧环状标测电极环的体部;

23、所述外侧环状标测消融电极环还设置有至少2个外环定位芯片，对称分布于所述外侧环状标测消融电极环的体部，内侧有导丝与导管尾部的接头相连，用于在目标心腔内显示和定位外侧电极环。

24、在一个实施方式中，主导管用于操控导丝远端的附着点位于导管壁内，距离所述柱状消融电极20mm以上，2个附着点相互错开180度，与导管头端弯曲方向初处于同一平面，用于双向弯曲导管头端，单向弯曲角度180度以上。

25、在一个实施方式中，所述主导管还包括：主导管接触压传感器，由头部的形变弹簧、中部的压电晶体和尾部的信号导线构成；

26、其中，形变弹簧直径不大于2.5mm，长度不大于10mm，最大形变压不小于500g，形变灵敏度不大于0.1g，其头部与柱状电极底部呈绝缘式连接，尾部分别与3个以上呈等分角度分布的压电晶体呈绝缘式相连；

27、压电晶体，形变灵敏度不大于0.1g，最大感知压力不小于500g，每个压电晶体分别连接各自的信号线；

28、并且，导管壁的厚度不大于0.1mm，采用具有低阻尼特性的超薄柔性材料构成，分别连接到头端的柱状电极底部和尾端的导管体部。

29、在一个实施方式中，所述主导管体部还设置至少2个可视化参考电极，位于靠近所述柱状消融电极，外径不大于8f，长度不大于3mm，壁厚0.1mm，材质为铂铱合金，内侧连接信号线，距离所述柱状消融电极至少30mm，极间距离不小于20mm。

30、在一个实施方式中，所述主导管还包括：

31、主导管保护套管，位于主导管体部，采用医用聚氨酯材料，外径8.5f，长度不短于30mm，内径不小于8f，管壁厚度不大于0.1mm；

32、主导管操作手柄，位于所述主导管的尾部，长度不短于50mm，头端与导管体部相连，尾端有环状电极导管进退孔、主导管内腔冲洗管、柱状电极灌注管及其电极尾线和接头；

33、主导管调弯滑柄，位于所述主导管操控手柄的远端，与主导管头端弯度调节牵引钢丝相连接。

34、在一个实施方式中，所述环状电极导管还包括：

35、环状电极导管手柄，用于握持和操控所述环状电极导管；

36、消融电极、标测电极和定位芯片接头，位于所述环状电极导管手柄尾部，用于连接消融电极、标测电极和定位芯片；

37、外环消融电极灌注接头，位于所述环状电极导管手柄尾部，用于连接消融电极的盐水灌注导流管。

38、采用上述技术方案，本发明至少具有下列优点：

39、本发明实施例提供一种双能量多功能电生理导管，采用同一根导管在同一台手术中就能够同时完成如下各种标测和消融技术：（1）逐点三维建模；（2）逐点异位病灶标测；（3）多电极高密度建模。（4）多电极高密度标测。（5）可调弯大头导管逐点射频消融。（6）可调弯大头导管脉冲电场消融。（7）可调弯大头导管消融能量自由切换。（8）环状电极多点序贯脉冲电场消融。（9）环状电极多点同步脉冲电场消融。

40、通过以上多功能在同一导管中的实现，实现有效减少手术成本，降低频繁更换导管所带来的手术风险。