抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和助眠功效的中药组合物及其制备方法

本发明涉及医药，具体涉及抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和助眠功效的中药组合物及其制备方法。

背景技术：

1、随着社会竞争日趋激烈，人们承受的压力越来越大，抑郁症的发病率不断升高，世界卫生组织统计全球预计有3.5亿人患有抑郁症，并呈现越来越年轻化趋势，发病率高达11％，每年因抑郁症自杀死亡的人数高达100万，逐年增多，社会危害严重。

2、抑郁症病因病机复杂，目前临床上治疗以西药为主，但大部分药物均具有疗程缓慢，治愈率低，副作用明显等问题。如舍曲林、帕罗西汀、司来吉兰、阿米替林等药物抗抑郁，研究表明，有30％的患者在经服用抗抑郁药后症状不能得到有效缓解。选择性5-ht再摄取抑制剂(ssri)，其代表药物是氟西汀(百忧解)，是目前临床最常用的抗抑郁药，临床表明ssri具有广泛增强5-ht的作用，然而患者服用ssri后会出现与其药理作用相关的许多不良反应，譬如：恶心、腹泻、激动、焦虑、失眠或性功能障碍等不良反应。同时，大多数抗抑郁药起效较慢，长期使用易造成药物依赖性，部分药物还存在撤药反应。因此，迫切需求开发起效快、副作用小的抗抑郁药。运用中医中药治疗抑郁症具有良好的发展契机。

3、中医理论将现代医学所称“抑郁症”归入郁证范畴，认为郁证是由于情志不舒，气机郁滞所引起的一类病证。此证主要表现为心情抑郁，情绪不宁，胁肋胀痛，或易怒善哭以及咽中如有异物梗阻，失眠等各种复杂症状。与作用单一、副反应多的西药相比，中药治疗抑郁症通常具有系统调理优势，且疗效稳定、作用持久、不良反应小、复发率低、身心整体调治、适合长期服用。但是中药复方抗抑郁药物临床应用很少且不同程度的存在着见效慢、疗效不够确切等缺陷；因此，开发更为安全、更为有效、起效更为迅速、标本兼治的抗抑郁中药组合物，对于抑郁症的临床治疗具有重要的意义。有必要提供一种安全有效且疗效确切的中药组合物。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和助眠功效的中药组合物及其制备方法，本发明提供的中药组合物制备方法简单，各组分之间协同配合，共奏疏肝解郁，安神助眠，缓解焦虑和疲劳的功效。

2、本发明提供了中药组合物，包括如下重量份的组分：生麦芽15～25份、陈皮12～18份、决明子10～15份、菊花8～13份、酸枣仁8～20份、百合10～20份和炙甘草8～12份。

3、本发明提供的中药组合物中，生麦芽为君药，发挥疏肝行气的作用。陈皮为臣药，发挥理气宽中的作用。决明子、菊花、酸枣仁和百合为佐药，发挥清热除烦、宁心、养肝安神的作用。炙甘草为使药，和中缓急，调和诸药。与其他中药组合物相比，本发明提供的中药组合物，由于经过系统筛选研究，各药味选择合理，药量配合得当从而能够产生协同增效作用，能够有效的提升抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和助眠的功效，从而获得更优秀的技术效果。

4、在一些实施例中，包括如下重量份的组分：生麦芽18份、陈皮12～18份、决明子13份、菊花10份、酸枣仁10～20份、百合10～20份和炙甘草10份。

5、在上述浓度范围内，由于所述中药组合物各组分之间相互配合，能够较好的提升抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和助眠的功效，从而获得更准确的技术效果。

6、在一些具体实施例中，所述组合物由如下重量份的组分组成：生麦芽18份、陈皮15份、决明子13份、菊花10份、酸枣仁12份、百合15份和炙甘草10份。

7、或由如下重量份的组分组成：生麦芽18份、陈皮12份、决明子13份、菊花10份、酸枣仁10份、百合10份和炙甘草10份。

8、或由如下重量份的组分组成：生麦芽18份、陈皮18份、决明子13份、菊花10份、酸枣仁20份、百合20份和炙甘草10份。

9、通过试验验证上述浓度中药组合物在小鼠抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和助眠等方面的影响。结果表明，本发明所述的中药组合物，对慢性不可预知的温和刺激(cums)诱导的肝郁气滞型抑郁症小鼠具有明显的改善作用，预防给予该中药组合物可以显著逆转cums小鼠的抑郁样行为，逆转cums小鼠海马体中去甲肾上腺素(ne)和5-羟色胺(5-ht)含量的下降，改善海马尼氏小体和bdnf的病理分布变化；对间氯苯哌嗪诱导的焦虑小鼠具有显著的治疗作用，显著减少焦虑小鼠在暗箱中的活动路程和速度以及在旷场中央运动总路程和活动平均速度；显著提高小鼠疲劳的耐受性；显著增长戊巴比妥钠诱导小鼠的睡眠潜伏期和睡眠时间。进一步试验表明采用上述浓度的中药组合物，各组分之间的相互配合紧密，具备明显的协同增效作用，抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和助眠的效果最佳，从而获得更准确的技术效果

10、本发明提供了所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

11、步骤1、取生麦芽、陈皮、决明子、菊花、酸枣仁、百合和炙甘草经溶液浸泡、加热回流提取后获得提取液和滤渣；

12、步骤2、取步骤1中所述滤渣经溶液浸泡、加热回流提取后获得提取液和滤渣；

13、步骤3、重复步骤2获得提取液和滤渣，合并步骤1～3获得的所述提取液，经减压、浓缩和冷冻干燥后获得所述中药组合物。

14、在一些实施例中，所述步骤1～3中，所述溶液独立地选自乙醇、水或0～95vol％的乙醇水溶液，所述溶液的体积为所述生麦芽、陈皮、决明子、菊花、酸枣仁、百合和炙甘草的总质量的5～20倍。其中，所述乙醇水溶液中乙醇的浓度可为该浓度范围内的任意数值，例如10vol％、20vol％、50vol％、70vol％、90vol％等，优选为70vol％。

15、在一些具体实施例中，所述溶液的体积为所述生麦芽、陈皮、决明子、菊花、酸枣仁、百合和炙甘草的总质量的10倍。

16、在另一些实施例，所述步骤1～3中，所述浸泡的时间为12h，所述加热回流提取的时间为2h。

17、本发明提供了所述的中药组合物和/或所述的制备方法制得的中药组合物在制备抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和/或助眠的产品中的应用。

18、本发明提供了抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和/或助眠的产品，包括所述的中药组合物和/或所述的制备方法制得的中药组合物。

19、在一些实施例中，所述产品包括药物制剂。

20、在一些实施例中，所述产品的剂型包括但不限于口服制剂、注射制剂、透皮吸收制剂等。

21、在一些实施例中，所述产品的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、糖浆剂、口服溶液和口服混悬剂中的任意一种或多种。

22、在一些实施方式中，所述的药物制剂剂型为注射制剂，包括但不限于注射液、注射混悬液、注射用乳剂、注射用粉针剂等药学上可接受的注射剂剂型。

23、在一些实施方式中，所述的药物制剂剂型为透皮吸收制剂。

24、本发明提供的抗抑郁、抗焦虑、抗疲劳和助眠功效的中药组合物包括原料药生麦芽、陈皮、决明子、菊花、酸枣仁、百合和炙甘草，与现有技术相比较，本发明具有以下有益技术效果：

25、1、本发明中药组合物是由药食同源中药生麦芽、陈皮、决明子、菊花、酸枣仁、百合和炙甘草组方而成的复方，用于治疗肝郁气滞型、轻中度抑郁症、焦虑症、疲劳和多种睡眠障碍。生麦芽可疏肝行气为君药，陈皮理气宽中为臣药，决明子清肝明目，润肠通便，菊花散风清热，平肝明目，酸枣仁养肝，宁心，安神，百合养阴润肺，清心安神，共为佐药，炙甘草和中缓急，调和诸药为使药，七种中药和用，共奏疏肝解郁，安神助眠，缓解焦虑和疲劳的功效。

26、2、本发明的组合物诸药共用有疏肝解郁，安神助眠，缓解焦虑和疲劳的功效。系统的药理学研究表明，该中药组合物具有抗抑郁、抗焦虑和抗疲劳和助眠多种功效，并且组方中单味药材的全方组合具有最佳的协同作用，效果优于单味药材的提取物、以及部分单味药材组合的提取物。

27、3、本发明的中药组合物对抑郁症、焦虑症、疲劳和睡眠障碍不仅具有治疗作用，且药食同源组成具有良好安全性的特点，且支持其用于上述疾病的预防治疗，具有健康保障关口前移、慢病管理和促进国民健康的潜在价值。