一种基于睡眠状态实时判定的植入型起搏器的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种基于睡眠状态实时判定的植入型起搏器。

背景技术：

1、生理状态下，心率受到迷走神经和交感神经的调节。夜间迷走神经张力增高，心率减慢。夜间安静睡眠时人体一切活动停止，包括自主活动和情绪变化，因此夜间安静睡眠时人体心搏血量减少，心率降低，心脏的负担也减轻，也就是说正常人的心率夜间睡眠时总比白天慢，不同人慢的程度有一定的差异。

2、起搏器设置的基础起搏频率是为保证接受植入者进行日常活动时能有较好的血液动学状态，不会因心率太慢出现循环障碍，甚至脑供血不足的症状。但是对一部分患者来说，基础起搏频率不是最佳的夜间睡眠心率，可能使患者夜间感到心悸不适。为使起搏器具有更多的生理性功能，近年来研究使用的起搏器都增设了睡眠频率的相关功能。睡眠频率是指植入了起搏器的患者睡眠或休息期间，起搏器将基础起搏频率改变为频率更低的睡眠频率。

3、睡眠频率在患者处于睡眠状态时替代基础频率被启用，换言之起搏器需要判断患者是否在睡眠状态，判断睡眠状态在目前的起搏器中主要有两种做法：一种是通过时间判断，即通过预置起搏器内时钟的方式，根据患者的作息生活习惯，将睡眠期间的心率程控为较低的起搏心率；另一种是通过活动量判断，即通过单传感器或者双传感器系统自动测量和判定患者的活动强度，当活动强度低于阈值时，即判断患者进入判定的睡眠状态，随之将基础起搏频率改变为睡眠频率。前者相比于没有睡眠频率的情况更接近正常人体心率的生理性变化规律，也相应地减少了起搏器的电耗，延长了起搏器寿命；而后者除了拥有前者的优点外，根据患者的活动量进行起搏频率的调整，与健康心脏的变时性更为接近，与患者的实际生活情况更趋于一致。

4、然而程控固定时间的做法显然存在局限性，当患者的作息时间不规律，或者跨时区旅行外出时，设置固定的睡眠时间内判定为睡眠状态的做法并不合理，需要经常程控预置新的睡眠时间，给患者带来不便。而通过单传感器系统采集患者活动量只能判断患者的活动状态，并不是睡眠状态，当患者处于相对安静，活动量很小的场景下时，例如阅读、参加会议等，并非睡眠状态却容易被误判为进入了睡眠状态；若增加其他传感器辅助判定活动状态，提高判定睡眠状态的准确度，却使系统和算法更加复杂，且同时增加了起搏器的电耗。

技术实现思路

1、鉴于上述，本发明的目的是提供一种基于睡眠状态实时判定的植入型起搏器，在低能耗下，综合持续运动量、瞬时运动量以及姿态情况来准确判定睡眠状态，进而实行对准确睡眠状态的睡眠模式起搏。

2、为实现上述发明目，本发明提供了一种基于睡眠状态实时判定的植入型起搏器，包括传感器模块、运动量数据处理模块、姿态数据处理模块、数据存储模块、睡眠状态判定模块、起搏控制模块、起搏模块，

3、所述传感器模块用于基于三轴加速度传感器检测当前三轴加速度信号并输出至姿态数据处理模块，还用于基于当前三轴加速度信号判定当前状态并输出至运动量数据处理模块；

4、所述运动量数据处理模块用于根据当前状态更新数据存储模块中存储的运动状态数组，并统计更新后运动状态数组中静止状态的数据量后发送当前状态和静止状态的数据量至睡眠状态判定模块；

5、所述姿态数据处理模块用于根据三轴加速度信号和从数据存储模块中获得的转换逆矩阵计算理想虚拟垂直轴分量并发送至睡眠状态判定模块；

6、所述睡眠状态判定模块用于根据静止状态的数据量判断处于持续静止状态且依据当前状态判断当前为静止状态时，且基于理想虚拟垂直轴分量判定当前姿态为躺卧状态，则确定当前为睡眠状态并发送至起搏控制模块；

7、所述起搏控制模块用于基于睡眠状态从数据存储模块中获取睡眠频率间期并按照睡眠频率间期控制起搏模块进行心脏起搏。

8、优选地，所述传感器模块中，基于当前三轴加速度信号判定当前状态并输出至运动量数据处理模块，包括：

9、依据当前三轴加速度信号与前一次三轴加速度信号的绝对差值判断当前是否发生了运动，发生运动则当前状态为运动状态，否则为静止状态，通过运动状态信号接口或静止状态信号接口输出表示运动状态或静止状态的数值至运动量数据处理模块。

10、优选地，所述运动量数据处理模块中，根据当前状态更新数据存储模块中存储的运动状态数组，包括：

11、所述运动状态数组维度固定，当前状态按照时间顺序存储到运动状态数组中，当运动状态数组满时剔除最早存储状态并存入当前状态。

12、优选地，所述姿态数据处理模块中，根据三轴加速度信号和从数据存储模块中获得的转换逆矩阵计算理想虚拟垂直轴分量，包括：

13、将三轴加速度信号中的实际垂直轴分量xs、实际冠状轴分量ys以及实际矢状轴分量zs通过与转换逆矩阵p-1中[q11,q12,q13]点乘计算理想虚拟垂直轴分量x′m，用公式表示为：

14、x′m＝q11·xs+q12·ys+q13·zs。

15、优选地，所述数据存储模块中存储的转换逆矩阵在随访中通过以下方式确定：

16、指导使用者上身保持直立静止后，通过程控仪发送确认命令至传感器模块，传感器模块收到后采集当前三轴加速度信号记为标定坐标加速度并发送到姿态数据处理模块，姿态数据处理模块基于和理想虚拟情况下三轴加速度信号完成转换逆矩阵p-1的计算后发送p-1中[q11,q12,q13]到数据存储模块进行存储，其中，g为重力加速度。

17、优选地，所述睡眠状态判定模块中，依据根据静止状态的数据量判断处于持续静止状态且依据当前状态判断当前为静止状态，包括：

18、当静止状态的数据量大于静止阈值则认为处于持续静止状态，判断当前状态为静止状态时进行姿态状态判断，判断当前状态为运动状态时，维持当前状态不变，等待下次再判断。

19、优选地，所述起搏器还包括：所述睡眠状态判定模块判断当前处于持续静止状态且当前状态是静止状态时，向姿态数据处理模块发送工作指令，使其从传感器模块读取当前三轴加速度信号并计算理想虚拟垂直轴分量发送至睡眠状态判定模块。

20、优选地，所述睡眠状态判定模块中，基于理想虚拟垂直轴分量判定当前姿态为躺卧状态，包括：

21、依据患者上半身和水平面夹角设定姿态阈值，判定理想虚拟垂直轴分量小于姿态阈值时，认为当前姿态为躺卧状态，否则为非躺卧状态。

22、优选地，所述起搏器还包括：所述睡眠状态判定模块判断静止状态的数据量小于等于静止阈值并认为是非睡眠状态时，发送非睡眠状态至起搏控制模块；

23、所述起搏控制模块基于非睡眠状态从数据存储模块中获取基础起搏间期并按照基础起搏间期控制起搏模块进行心脏起搏。

24、优选地，所述起搏器还包括：所述睡眠状态判定模块根据静止状态的数据量判断处于持续静止状态且依据当前状态判断当前为静止状态时，且基于理想虚拟垂直轴分量判定当前姿态为非躺卧状态，则确定当前为非睡眠状态，发送非睡眠状态至起搏控制模块；

25、所述起搏控制模块基于非睡眠状态从数据存储模块中获取基础起搏间期并按照基础起搏间期控制起搏模块进行心脏起搏。

26、与现有技术相比，本发明具有的有益效果至少包括：

27、起搏器通过单个三轴加速度传感器就可以完成对患者当前运动量和持续运动量情况的采集和分析，并且同时可以完成卧躺/直立姿态的判断，进而综合结果对睡眠状态进行判定，达到高效地、准确地和及时地判定是否需要使用睡眠频率，切实提高患者的睡眠质量，为长期植入起搏器装置的患者带来便利。