用于和内架连接的外架的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体地，涉及一种用于和内架连接的外架。

背景技术：

1、介入治疗包括经导管二尖瓣修复术和经导管二尖瓣置换术。与传统外科手术治疗方式相比，介入治疗的特点是患者创伤小、术后恢复快，不适宜外科手术治疗的高危患者可以选用介入治疗方式。

2、心脏内二尖瓣瓣环质地柔软，且会随着心动周期及瓣膜疾病情况不断变化，无法给人工心脏瓣膜提供足够的径向支撑力，且心室收缩产生的腔内压力大，人工心脏瓣膜易受血流冲击而发生移动，而心室腔内的20余根腱索结构复杂，也会在人工心脏瓣膜植入和固定的过程产生干扰。因此，在二尖瓣瓣环处准确植入人工心脏瓣膜以及保证人工心脏瓣膜植入后固定不移位的难度较大，而瓣膜锚定机制的核心目标是保证人工心脏瓣膜植入稳定和减少对心脏内原生二尖瓣损伤的同时，尽量降低植入过程操作难度。

3、目前市面上的人工心脏瓣膜整体瓣架高度偏高，导致在被压握器压握后长度较长，装载和输送过程不便捷，且植入后左心室流出道出现梗阻风险机率高，而且若外架和内架直接设计成一体结构式瓣架，在人工心脏瓣膜被压握期间瓣架的连接点处会存在大量压握作用力，会对瓣架整体结构造成疲劳损伤，降低瓣架的使用寿命。

技术实现思路

1、针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种用于和内架连接的外架。

2、根据本发明提供的一种用于和内架连接的外架，所述外架包括盘状结构外架，所述外架包括多个框架单元和多个共有连接部，多个所述框架单元之间通过多个所述共有连接部相互连接组成所述外架，且所述框架单元一端设置倒刺，所述框架单元另一端设置连接臂一。

3、一些实施方式中，所述框架单元采用陀螺形状框架单元，每两个所述框架单元之间设置一个所述共有连接部。

4、一些实施方式中，所述共有连接部采用竖直弯曲形状共有连接部，所述共有连接部两端连接两侧所述框架单元。

5、一些实施方式中，所述框架单元包括边一、边二、边三以及边四，每两个所述框架单元之间，一个所述框架单元上所述边一和另一个所述框架单元上所述边二并连成一端与所述共有连接部上一端连接；

6、一个所述框架单元上所述边三和另一个所述框架单元上所述边四并连成一端与所述共有连接部上另一端连接。

7、一些实施方式中，所述框架单元一端内侧设置所述倒刺，所述倒刺采用夹子形状倒刺，且所述倒刺两边设置为蛇形结构，所述倒刺顶端设置为u形结构，且所述倒刺相对所述框架单元基准平面形成有夹角，所述夹角为20-90度。

8、一些实施方式中，所述框架单元一端外侧设置所述连接臂一，所述连接臂一包括8字形连接臂一，且所述连接臂一相对所述框架单元基准平面形成有夹角，所述夹角为0-90度。

9、一些实施方式中，每个所述框架单元上所述倒刺和所述连接臂一相对平行设置。

10、一些实施方式中，所述连接臂一上设置多个连接孔一，多个所述连接孔一大小相等且呈直线排列设置。

11、一些实施方式中，所述外架通过多个所述框架单元上所述连接臂一连接内架，且所述外架的所述连接臂一上所述连接孔一与所述内架的连接臂二上连接孔二对应连接设置。

12、一些实施方式中，所述框架单元包括镍钛合金材质框架单元，所述倒刺包括镍钛合金材质倒刺，所述连接臂包括镍钛合金材质连接臂，所述共有连接部包括镍钛合金材质共有连接部。

13、一些实施方式中，所述外架上所述连接孔一和所述内架上所述连接孔二通过穿过缝合线进行固定连接，也可以采用激光焊接和胶连接方式进行固定连接。

14、一些实施方式中，所述外架和所述内架连接后，在所述外架和所述内架的内外侧均裹上覆膜。

15、与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：

16、1、本发明外架通过在每个框架单元的连接臂上设置连接孔，通过多个连接孔与内架的连接臂上连接孔对应连接，从而本发明外架和内架在轴向方向上组成重叠结构，采用此种结构的人工心脏瓣膜可以减小其整体瓣架的高度，降低在植入后左心室流出道出现梗阻风险的机率，且采用前述结构的人工心脏瓣膜由于整体瓣架的高度降低，被压握器压握后长度也缩短，装载和输送过程也便捷方便；

17、且本发明外架采用盘状结构可以更好贴合原生二尖瓣瓣环，减小出现瓣周漏现象的机率；

18、2、本发明外架通过连接臂上连接孔和内架的连接臂上连接孔对应连接组成分体组合式瓣架结构，代替传统一体式瓣架结构，采用分体组合式瓣架结构的人工心脏瓣膜在被压握器压握期间可以减小压握作用力对瓣架整体结构的损害，保持瓣架整体结构稳定性，延长瓣架的使用寿命。

技术特征：

1.一种用于和内架连接的外架，其特征在于，所述外架(1)包括盘状结构外架，所述外架(1)包括多个框架单元(11)和多个共有连接部(12)，多个所述框架单元(11)之间通过多个所述共有连接部(12)相互连接组成所述外架(1)，且所述框架单元(11)一端设置倒刺(111)，所述框架单元(11)另一端设置连接臂一(112)；

2.根据权利要求1所述的用于和内架连接的外架，其特征在于，所述框架单元(11)包括陀螺形状框架单元，每两个所述框架单元(11)之间设置一个所述共有连接部(12)。

3.根据权利要求2所述的用于和内架连接的外架，其特征在于，所述共有连接部(12)包括竖直弯曲形状共有连接部，所述共有连接部(12)两端连接两侧所述框架单元(11)。

4.根据权利要求3所述的用于和内架连接的外架，其特征在于，所述框架单元(11)包括边一(113)、边二(114)、边三(115)以及边四(116)，每两个所述框架单元(11)中，一个所述框架单元(11)上所述边一(113)和另一个所述框架单元(11)上所述边二(114)并连成一端与所述共有连接部(12)上一端连接；

5.根据权利要求1所述的用于和内架连接的外架，其特征在于，所述框架单元(11)一端内侧设置所述倒刺(111)，所述倒刺(111)包括夹子形状倒刺，且所述倒刺(111)两边设置为蛇形结构，所述倒刺(111)顶端设置为u形结构，且所述倒刺(111)相对所述框架单元(11)基准平面形成有夹角。

6.根据权利要求5所述的用于和内架连接的外架，其特征在于，所述框架单元(11)一端外侧设置所述连接臂一(112)，所述连接臂一(112)包括8字形连接臂一，且所述连接臂一(112)相对所述框架单元(11)基准平面形成有夹角。

7.根据权利要求6所述的用于和内架连接的外架，其特征在于，每个所述框架单元(11)上所述倒刺(111)和所述连接臂一(112)相对平行设置。

8.根据权利要求1所述的用于和内架连接的外架，其特征在于，所述外架(1)通过多个所述框架单元(11)上所述连接臂一(112)连接内架(2)，且所述外架(1)的所述连接臂一(112)上所述连接孔一(1121)与所述内架(2)的连接臂二(21)上连接孔二(211)对应连接设置。

9.根据权利要求1所述的用于和内架连接的外架，其特征在于，所述框架单元(11)包括镍钛合金材质框架单元，所述倒刺(111)包括镍钛合金材质倒刺，所述连接臂一(112)包括镍钛合金材质连接臂一，所述共有连接部(12)包括镍钛合金材质共有连接部。

技术总结
本发明提供了医疗器械技术领域一种用于和内架连接的外架，外架包括盘状结构外架，外架包括多个框架单元和多个共有连接部，多个框架单元之间通过多个共有连接部相互连接组成外架，且框架单元一端设置倒刺，框架单元另一端设置连接臂一。本发明通过在每个框架单元的连接臂上设置连接孔，通过多个连接孔与内架的连接臂上多个连接孔对应连接，从而本发明外架和内架在轴向方向上形成重叠结构，采用此种重叠结构的人工心脏瓣膜可以减小其整体瓣架的高度，降低人工心脏瓣膜在植入后左心室流出道出现梗阻风险的机率，且采用前述重叠结构的人工心脏瓣膜由于整体瓣架的高度降低，被压握器压握后长度也缩短，装载和输送过程也便捷方便。

技术研发人员：闫肖,王春光,王小萍,潘湘斌,吴明明,陈大凯
受保护的技术使用者：科凯（南通）生命科学有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/17