可连接的二尖瓣置换瓣膜支架的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体地，涉及一种可连接的二尖瓣置换瓣膜支架。

背景技术：

1、二尖瓣反流是心脏瓣膜疾病的一种，是指人体心脏上二尖瓣不完全关闭时血液从左心室流回左心房的现象，这种现象称为二尖瓣反流或二尖瓣的关闭不全。二尖瓣反流是全球心脏瓣膜疾病中最为常见的一种，其严重程度不同，严重的病例会对患者的生命健康造成威胁。多种疾病均可引起二尖瓣返流，包括先天性的瓣膜畸形、退行性病变、风湿性病变、感染性心内膜炎以及左心室的心肌病变。

2、在欧美国家，黏液样退行性二尖瓣病变已成为引起二尖瓣关闭不全的最主要原因，且占比50％以上。中国随着人口老龄化进程的加快，在中国65岁以上人口的比重从2000年的6.9％增长到了2018年的11.2％，预计到2035年将高达17.2％，彼时中国65岁以上人口将超过2.5亿，且根据过往流行病学的调查结果，国内仅2022年的二尖瓣反流患者数量就已达1700万人，其中大部分属于中老年人群，且预计未来患病人数将进一步增加。

3、通常心力衰竭患者的二尖瓣反流发生率高达30％，其中重症二尖瓣反流的保守治疗死亡率也高达57％，且大多数功能性二尖瓣反流瓣膜疾病不太适合通过外科瓣膜手术治疗，而在需要通过外科手术进行治疗的二尖瓣反流患者当中，又有40％患者因为高龄、心功能差以及多器官功能不全等原因而无法耐受外科手术治疗。

4、现有经导管二尖瓣置换术可以逐步取代传统外科治疗手术用于治疗二尖瓣反流疾病，但经导管二尖瓣置换术所应用的二尖瓣置换瓣膜支架在设计时，需要对应关注心脏上左心室和心脏上左心房的大小情况、心脏上瓣叶瓣环钙化情况、心脏上乳头肌腱索附着位置、心脏上后瓣及腱索的结构功能、心脏上前后交界缝合位置以及心脏上瓣环周边的毗邻组织等结构，正是因为前述相对复杂的限制条件，导致在临床实验中二尖瓣置换瓣膜支架尚无统一的设计标准和设计思路，同时在应对前述限制的基础上，还要兼顾二尖瓣置换瓣膜支架的支架花型、瓣叶附着位置以及密封和锚定机制设计，以及还有二尖瓣置换瓣膜支架的入路和尺寸等方面的因素考虑，这给二尖瓣置换瓣膜支架的设计带来了非常大的挑战。

5、目前市面上的二尖瓣置换瓣膜瓣架多种多样，但是很少有一种瓣架在二尖瓣置换瓣膜植入后能有效降低其整体高度，而二尖瓣置换瓣膜的整体高度高低会影响心脏上左心室流出道是否会出现梗阻风险，且若二尖瓣置换瓣膜整体高度过高，那么二尖瓣置换瓣膜经过压握器压握后的长度也会相应增加，这不利于二尖瓣置换瓣膜顺利进入人体复杂血管内并到达指定位置处，会造成二尖瓣置换瓣膜在人体内植入过程不顺畅，不利于二尖瓣瓣膜置换手术的顺利进行。

技术实现思路

1、针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种可连接的二尖瓣置换瓣膜支架。

2、根据本发明提供的一种可连接的二尖瓣置换瓣膜支架，所述支架设置为环形支架，且所述支架包括流入端和过渡段以及流出端；

3、所述流入端和所述过渡段以及所述流出端依次设置在所述支架上，所述流入端设置在所述过渡段一侧，所述流出端设置在所述过渡段另一侧，且所述过渡段设置在所述流入端和所述流出端之间；

4、所述流入端和所述过渡段以及所述流出端上均包括框架单元和连接区域，所述连接区域设置在所述框架单元两侧，所述框架单元内设置连接臂，所述连接臂上设置连接孔。

5、一些实施方式中，所述流入端包括多个流入端框架单元和多个流入端连接区域，且多个所述流入端框架单元相互连接设置，且多个所述流入端框架单元设置为陀螺形中空框架单元，且单个所述流入端连接区域设置为相邻两个所述流入端框架单元相互连接的区域；

6、所述过渡段包括多个过渡段框架单元和多个过渡段连接区域，且多个所述过渡段框架单元相互连接设置，且多个所述过渡段框架单元设置为陀螺形中空框架单元，且单个所述过渡段连接区域设置为相邻两个所述过渡段框架单元相互连接的区域；

7、所述流出端包括多个流出端框架单元和多个流出端连接区域，且多个所述流出端框架单元相互连接设置，且多个所述流出端框架单元设置为陀螺形中空框架单元，且单个所述流出端连接区域设置为相邻两个所述流出端框架单元相互连接的区域。

8、一些实施方式中，所述流入端框架单元上设置第一凸起部和第二凸起部，所述第一凸起部沿所述流入端框架单元的竖轴方向朝所述流出端相反方向凸出设置，所述第二凸起部沿所述流入端框架单元的竖轴方向朝所述流出端方向凸出设置，且所述第二凸起部内侧居中设置所述连接臂；

9、所述流入端框架单元还包括第一连接部和第二连接部，所述第一连接部设置在所述第一凸起部和所述流入端连接区域之间，所述第二连接部设置在所述第二凸起部和所述流入端连接区域之间。

10、一些实施方式中，所述过渡段框架单元上设置第三凸起部和第四凸起部，所述第三凸起部沿所述过渡段框架单元的竖轴方向朝所述流出端相反方向凸出设置，所述第四凸起部沿所述过渡段框架单元的竖轴方向朝所述流出端方向凸出设置，且所述第四凸起部内侧居中设置所述连接臂；

11、所述过渡段框架单元还包括第三连接部和第四连接部，所述第三连接部设置在所述第三凸起部和所述过渡段连接区域之间，所述第四连接部设置在所述第四凸起部和所述过渡段连接区域之间。

12、一些实施方式中，所述流出端框架单元上设置第五凸起部和第六凸起部，所述第五凸起部沿所述流出端框架单元的竖轴方向朝所述流出端相反方向凸出设置，所述第六凸起部沿所述流出端框架单元的竖轴方向朝所述流出端方向凸出设置；

13、所述流出框框架单元还包括第五连接部和第六连接部，所述第五连接部设置在所述第五凸起部和所述流出端连接区域之间，所述第六连接部设置在所述第六凸起部和所述流出端连接区域之间。

14、一些实施方式中，所述连接臂上一端设置端头，所述端头上设置所述连接孔；

15、所述连接臂包括蛇形杆形状连接臂，所述端头包括8字形状端头，所述连接孔包括等腰梯形形状或圆形形状连接孔。

16、一些实施方式中，所述第一凸起部的顶部内侧和所述第一凸起部的顶部外侧均设置为圆弧形。

17、一些实施方式中，所述第三凸起部的顶部内侧设置为圆弧形。

18、一些实施方式中，所述第五凸起部的顶部内侧和所述第六凸起部的顶部内侧均设置为圆弧形，且所述第六凸起部的顶部外侧上设置小孔。

19、一些实施方式中，当所述支架采用三层连接支架结构时，所述流入端上所述流入端框架单元面积和所述过渡段上所述过渡段框架单元面积均小于所述流出端上所述流出端框架单元面积。

20、一些实施方式中，当所述支架采用两层连接支架结构时，所述流入端上所述流入端框架单元面积和所述流出端上所述流出端框架单元面积设置为相同大小。

21、一些实施方式中，当所述支架采用三层连接支架结构时，多个所述连接臂设置在所述流入端上所述流入端框架单元内和所述过渡段上所述过渡段框架单元内，且所述流出端上所述流出端框架单元向外突出一端设置所述小孔。

22、一些实施方式中，当所述支架采用两层连接支架结构时，多个所述连接臂设置在所述流入端上所述流入端框架单元内，且所述流出端上所述流出端框架单元向外突出一端设置所述小孔。

23、一些实施方式中，所述第一凸起部与相邻两个所述流入端连接区域之间连线的垂直距离与所述第二凸起部与相邻两个所述流入端连接区域之间连线的垂直距离相等。

24、一些实施方式中，所述第三凸起部与相邻两个所述流入端连接区域之间连线的垂直距离与所述第四凸起部与相邻两个所述流入端连接区域之间连线的垂直距离相等。

25、一些实施方式中，所述第五凸起部与相邻两个所述过渡段连接区域之间连线的垂直距离与所述第六凸起部与相邻两个所述过渡段连接区域之间连线的垂直距离相等。

26、一些实施方式中，相邻两个所述第一连接部之间，相邻两个所述第二连接部之间，所述第一连接部和相邻所述流入端连接区域之间，以及所述第二连接部和相邻所述流入端连接区域之间均采用圆弧连接；

27、一些实施方式中，相邻两个所述第三连接部之间，相邻两个所述第四连接部之间，所述第三连接部和相邻所述过渡段连接区域之间，以及所述第四连接部和相邻所述过渡段连接区域之间均采用圆弧连接；

28、一些实施方式中，相邻两个所述第五连接部之间，相邻两个所述第六连接部之间，所述第五连接部和相邻所述过渡段连接区域之间，以及所述第六连接部和相邻所述过渡段连接区域之间均采用圆弧连接。

29、与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：

30、1、本发明通过设置多个连接臂可以与其他支架相连接，且其他支架也可以选择与本发明上任意几个连接臂进行连接，限制少连接方便；

31、且本发明的连接臂上通过采用蛇形杆形状连接臂，8字形状端头，以及等腰梯形形状或圆形形状连接孔，提高本发明连接其他支架的多样性和可替代性；

32、2、本发明通过采用三层连接支架结构，上面两层框架单元面积偏小，密度更密，可以增加支架整体支撑力，防止支架变形移位，且最下面一层框架单元面积偏大，可做镂空设计，在植入后有效降低心脏上左心室流出道出现梗阻风险；

33、且多个连接臂可设置在第一层框架单元内，也可在设置在第二层框架单元内，可以通过优化支架组合结构，提高本发明支架与其他支架的连接多样性，限制少，应用广；

34、3、本发明通过采用双层连接支架结构，两层框架单元面积较大，可方便做镂空设计，在植入后可以改善血流动力学障碍，减少瓣膜血栓的发生；

35、且在最上面一层设置多个连接臂，多个连接臂呈一定弯曲角度设置，可以方便连接其他支架；

36、4、本发明通过采用三层连接支架结构或双层连接支架结构，在三层连接支架结构或双层连接支架结构上设置多个连接臂连接其他支架后组成瓣架，采用此种瓣架结构的二尖瓣置换瓣膜相比现有市面上其他二尖瓣置换瓣膜整体高度更低，可有效降低二尖瓣置换瓣膜植入后心脏上左心室流出道出现梗阻的风险；

37、且采用上述瓣架结构的二尖瓣置换瓣膜整体高度降低，相应的被压握器压握后的长度对比市面上的其他二尖瓣置换瓣膜也减短，有利于二尖瓣置换瓣膜顺利进入人体复杂血管内并到达指定位置处，有利于二尖瓣置换瓣膜在人体内植入过程顺畅，有利于二尖瓣瓣膜置换手术顺利进行。