植入式电刺激器及电刺激系统的制作方法

本公开涉及医疗器械，具体涉及一种植入式电刺激器及具有其的电刺激系统。

背景技术：

1、现代医学当中，针对肌肉组织疼痛、骨组织疼痛、神经疼痛类等疼痛类症状，脊髓损伤修复及加速代谢、胰岛调节以及膀胱过度活动症（oab）等病症，通常采用电刺激装置对疼痛区域进行电刺激的方式治疗。常用的电刺激装置为电刺激引线，但是由于引线较长，在植入人体后，患者在活动的过程中，电极引线易与周围组织发生不期望的触碰，造成患者的不适感。甚至在某些特殊部位，由于电极引线的尺寸较大导致难以将其植入人体，所以，具有小尺寸的片状电刺激器逐渐被应用于具有复杂植入环境的治疗当中。

2、然而，现有的片状电刺激器的刺激精度不高，刺激效果差，还易引发一系列副作用，因此，实现精准刺激是现有技术中亟待解决的问题。

技术实现思路

1、本公开旨在实现：提高片状电刺激器的刺激精度。

2、第一方面，本公开提供一种植入式电刺激器，该植入式电刺激器包括主体和多个电极，多个电极至少部分地暴露在主体外，以向人体组织施加电脉冲。多个电极包括第一电极、至少一个第二电极和至少一个第三电极，至少一个第二电极围绕第一电极。至少一个第三电极围绕第二电极，即第二电极位于第一电极和第三电极之间。至少一个第二电极构造为与至少一个第三电极极性相同，且与第一电极极性相反，也就是说，至少一个第二电极和至少一个第三电极中的任一方都能够与第一电极形成独立的脉冲电场。

3、首先，片状植入式电刺激器对目标部位治疗的方式为：暴露在主体外的两个极性相反的电极的部分在通电状态下形成脉冲电场，当待治疗部位位于所形成的脉冲电场范围内时，通过脉冲电场直接刺激该部位。应知，两个电极之间的距离与形成脉冲电场范围的大小成正比。同时，在特定距离下，即脉冲电场在，脉冲电场的刺激深度与功率成正比。当确定了刺激深度，通过调节功率便可以使得脉冲电场覆盖待刺激部位，但是当待治疗部位范围比较小时，较大的电极间距形成的脉冲刺激范围在对该部位进行刺激时，也难免会对该部位周围的组织进行刺激，造成刺激过度，产生不被期望的副作用，此时，一个更小的电极间距形成的脉冲刺激范围将被需要。

4、本公开提供的植入式电刺激器中，通过设置至少一个第二电极和至少一个第三电极，使得每一个第二电极和每一个第三电极均与第一电极形成独立的电刺激通道，可针对实际需要进行灵活、精准和可调节方向、可调节强度的多种刺激组合。由于第二电极位于第一电极和第三电极之间，也就是说，第二电极与第一电极的间距小于第三电极与第一电极的间距，所以第二电极与第一电极形成的脉冲电场（下称第一脉冲电场）的刺激范围（下称第一刺激范围）小于第三电极与第一电极形成的脉冲电场（下称第二脉冲电场）的刺激范围（下称第二刺激范围），也就是说，针对较小的待治疗部位，第一脉冲电场对其实施的刺激更加精准，避免产生不被期望的副作用。

5、另外，脉冲电场的范围代表着刺激的范围；脉冲电场的强弱变化代表着刺激的强度变化。当强度不变时，脉冲电场的范围越大，耗电越大；反之，脉冲电场的范围越小，耗电越小。

6、利用第一脉冲电场对目标部位进行刺激所消耗的电量小于利用第二脉冲电场对目标部位进行刺激所消耗的电量。所以，在对目标部位以一定的刺激强度进行刺激的时候，若该部位完全位于第一刺激范围内，可单独开启第一脉冲电场对该部位进行刺激，以在保证刺激强度的前提下，降低电源消耗，延长电刺激器的使用时间，维持了更长时间的有效治疗。

7、在一示例性的实施例中，至少一个第二电极为多个第二电极，多个第二电极呈圆弧状且沿周向间隔分布；和/或，至少一个第三电极为多个第三电极，多个第三电极呈圆弧状且沿周向间隔分布。

8、本公开在多个第二电极中的任一个上的任一点处和/或在一个第三电极上的任一点处与其他点到第一距离相等，以保证相同的刺激效果。若待刺激部位较小，仅需由某一个或少数几个第二电极和第一电极构成的第一脉冲电场的刺激范围便能够覆盖，这有利于进一步降低能耗，所以，本公开将多个第二电极和多个第三电极沿周向间隔分布。另外，间隔分布的电极可以实现单独控制，避免无需刺激的部位受到脉冲电场的影响而受损。多个第二电极间隔地围绕第一电极，通过对某一个或少数某几个第二电极来实施刺激，其他电极也可以选择性地断开通电，由此可以实现在多个方向分别刺激，并分别以不同强度进行刺激，可以实现每个电极依照实际刺激需要以多种角度和刺激强度的组合实现精准刺激，并进一步降低电量。并且，对于较深的刺激，相互间隔分布的多个第二电极12可以相较于不分隔的情况实现以相同的功耗达到其刺激范围可以达到更远的部位，以进行更深层的刺激。

9、在一示例性的实施例中，至少一个第二电极为多个第二电极，所述多个第二电极呈圆弧状且沿周向间隔分布；所述至少一个第三电极为多个第三电极，所述多个第三电极呈圆弧状且沿周向间隔分布；所述多个第二电极和所述多个第三电极在周向上交错地分布。

10、本公开在多个第二电极中的任一个上的任一点处和/或在一个第三电极上的任一点处与其他点到第一距离相等，以保证相同的刺激效果。若待刺激部位较小，仅需由某一个或少数几个第二电极和第一电极构成的第一脉冲电场的刺激范围便能够覆盖，这有利于进一步降低能耗，所以，本公开将多个第二电极和多个第三电极沿周向间隔分布。另外，间隔分布的电极可以实现单独控制，避免无需刺激的部位受到脉冲电场的影响而受损。多个第二电极间隔地围绕第一电极，通过对某一个或少数某几个第二电极来实施刺激，可以实现精准刺激目标部位，并进一步降低电量。并且，对于较深的刺激，相互间隔分布的多个第二电极12可以相较于不分隔的情况实现以相同的功耗达到其刺激范围可以达到更远的部位，以进行更深层的刺激。由于多个第二电极存在间隔，造成多个第一刺激范围之间存在“缺口”，为避免由于该“缺口”导致的刺激效果不到位，多个第三电极在周向上与多个第二电极在周向上交错分布，以使得每个第二脉冲电场都能够覆盖相应的“缺口”，进而有效提高了电源消耗与刺激范围的兼顾效果。

11、在一示例性的实施例中，至少一个第二电极为一个呈环状的第二电极；和/或，至少一个第三电极为一个呈环状的第三电极。环状的第二电极使得第一刺激范围在周向上可达180度全覆盖，以实现第一刺激范围在周向上的最大刺激范围。同理，环状的第三电极也能够实现第二刺激范围在周向上的最大刺激范围。

12、在一示例性的实施例中，主体具有一侧面，第一电极、至少一个第二电极和至少一个第三电极均设于侧面上。位于侧面上的电极能够使得刺激面上方形成的电场的梯度线更加集中。

13、在一示例性的实施例中，主体具有一侧面和围绕侧面的一周面，第一电极和至少一个第二电极设于侧面上，至少一个第三电极设于周面上。第三电极设于周面上能够为设于侧面上第二电极提供更大的布置空间，便于布置更多的第二电极，进而有助于在不显著增大电刺激器尺寸的前提下提供更多且更大的刺激范围的选择，尤其是针对第一刺激范围的选择。

14、在一示例性的实施例中，主体包括绝缘壳体，多个电极至少部分地暴露在绝缘壳体外，绝缘壳体将多个电极在空间上隔绝。为避免电极在主体表面上电连通而影响脉冲电场的形成，本公开将多个电极在壳体上电绝缘，以此在主体的上方建立脉冲电场，并控制多个电极之间建立的电场梯度线。

15、在一示例性的实施例中，电刺激器具有唤醒模块，唤醒模块用于在与电刺激器匹配的体外控制设备的控制下将电刺激器在待机状态和运行状态间切换。由于电刺激器长时间植入患者体内，为保证正常使用，电刺激器应始终处于开机状态，但是针对目标部位的刺激应根据实际需要在刺激和暂停刺激之间切换，相应地，电刺激器也应在运行状态和待机状态之间切换。本公开在电刺激器中设置唤醒模块，由与电刺激器适配的体外控制设备触发，当唤醒模块不工作时，电刺激器处于待机状态；当唤醒模块被体外控制设备触发时，电刺激器由待机状态进入运行状态，以进行针对目标部位的刺激治疗。通过唤醒模块的设置，使得电刺激器降低了电源的消耗，更重要的是避免了持续发出刺激而对患者造成损伤。

16、在一示例性的实施例中，唤醒模块包括第一近距离通信单元和第二近距离通信单元；所述第一近距离通信单元配置为识别所述体外控制设备并触发唤醒信号，所述唤醒信号用于指令所述第二近距离通信单元唤醒所述电刺激器，使得所述电刺激器接收来自所述体外控制设备的指令，使得电刺激器进一步降低了电源的消耗。

17、在一示例性的实施例中，第一近距离通信单元和和第二近距离通信单元均采用nfc技术。nfc技术可以使得电刺激器能够以极低的能耗保持在睡眠状态而不至于完全关机。

18、本公开还提供一种电刺激系统，其包括根据第一方面所述的电刺激器和体外控制设备。体外控制设备配置为与电刺激器通信连接，以便向电刺激器发送刺激指令。

19、在一示例性的实施例中，电刺激系统被配置为选择性地在第一刺激模式、第二刺激模式和第三刺激模式下运行。在第一刺激模式，电脉冲经人体组织在第一电极和至少一个第二电极间传递。在第二刺激模式，电脉冲经人体组织在第一电极和至少一个第三电极间传递。在第三刺激模式，电脉冲经人体组织在第一电极至少一个第二电极间传递，并在第一电极和至少一个第二电极间传递。这样一来，便可以针对实际需要对目标部位进行刺激模式的切换，提供多种刺激范围和刺激强度以供选择。