Suzetrigine片剂及其制备方法与流程

本发明属于医药制剂，具体涉及suzetrigine片剂及其制备方法。

背景技术：

1、suzetrigine是一种小分子nav1.8抑制剂，可用于口服治疗急性和神经性疼痛，包括糖尿病周围神经病变（dpn）。suzetrigine分子结构如下：

2、。

3、suzetrigine片剂在应用中，溶出速度是一个重要指标，片剂的溶出速度是指药物在规定溶剂和条件下，从片剂中溶出的速度和程度，辅料的选择会影响片剂的溶出速度，而溶出速度快有利于药剂快速达到溶出平台从而快速起效，提高患者的用药体验。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本发明提供一种suzetrigine片剂，该片剂为速释薄膜衣片，可较快速达到溶出平台，从而达到快速起效的作用。本发明还提供所述片剂的制备方法。

2、本发明所述的suzetrigine片剂，包括片芯和包衣，片芯包括海藻酸丙二醇酯和拉克替醇。

3、优选的，以质量份数计，片芯由以下组分组成：

4、海藻酸钠丙二醇酯：0.1-0.4份，

5、拉克替醇：0.05-0.2份，

6、suzetrigine：1份，

7、填充剂：0.8-1.2份，

8、崩解剂：0.06-0.2份，

9、粘合剂：0.1-0.25份，

10、助流剂：0.01-0.05份，

11、润滑剂：0.01-0.05份。

12、优选的，填充剂为微晶纤维素。

13、优选的，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。

14、优选的，润滑剂为硬脂酸镁。

15、优选的，助流剂为胶态二氧化硅。

16、优选的，粘合剂为羟丙基纤维素。

17、优选的，包衣质量为片芯质量的2%-4%。

18、优选的，包衣由胃溶型薄膜包衣预混剂制备而成；更优选的，包衣由以下质量分数的原料组成：60%羟丙甲纤维素，14.5%聚乙二醇，25%二氧化钛及0.5%滑石粉。

19、本发明所述的suzetrigine片剂的制备方法，采用直压工艺，包括如下步骤：

20、（1）将suzetrigine、海藻酸丙二醇酯、拉克替醇、填充剂、崩解剂和粘合剂混合均匀；

21、（2）加入助流剂和润滑剂混合均匀，得到混合料；

22、（3）将混合料进行压片；

23、（4）用含有包衣原料的包衣液包衣至增重2%-4%，即得suzetrigine片剂。

24、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

25、本发明片剂配方中同时存在海藻酸丙二醇酯和拉克替醇两种物料时，可快速达到溶出平台，能确保主药快速溶出；

26、本发明制备的suzetrigine片剂，能够较快速达到溶出平台，从而达到快速起效的作用。

技术特征：

1.一种suzetrigine片剂，其特征在于，包括片芯和包衣，片芯包括海藻酸丙二醇酯和拉克替醇。

2.根据权利要求1所述的suzetrigine片剂，其特征在于，以质量份数计，片芯由以下组分组成：

3.根据权利要求2所述的suzetrigine片剂，其特征在于，填充剂为微晶纤维素。

4.根据权利要求2所述的suzetrigine片剂，其特征在于，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。

5.根据权利要求2所述的suzetrigine片剂，其特征在于，润滑剂为硬脂酸镁。

6.根据权利要求2所述的suzetrigine片剂，其特征在于，助流剂为胶态二氧化硅。

7.根据权利要求2所述的suzetrigine片剂，其特征在于，粘合剂为羟丙基纤维素。

8.根据权利要求1所述的suzetrigine片剂，其特征在于，包衣质量为片芯质量的2%-4%。

9.一种权利要求2-8任意一项所述的suzetrigine片剂的制备方法，其特征在于，采用直压工艺，包括如下步骤：

技术总结
本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及Suzetrigine片剂及其制备方法。为提高Suzetrigine片剂的溶出速度，使其溶解过程中较快达到溶出平台，本发明提供一种Suzetrigine片剂，该片剂为速释薄膜衣片，所述片剂包括片芯和包衣，片芯包括海藻酸丙二醇酯和拉克替醇。本发明片剂可较快速达到溶出平台，从而达到快速起效的作用。本发明还提供所述片剂的制备方法。

技术研发人员：胡清文,吕帅,焦启扬,刘德杰,王芳,艾玉
受保护的技术使用者：瑞阳制药股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/17