一种防脱管、防翻转的输液港的制作方法

本发明属于医疗器械领域，主要涉及一种防脱管、防翻转的输液港。

背景技术：

1、输液港是一种完全植入人体内的闭合输液装置，可以完全植入皮下且长期留置在体内，具有保护血管、患者不用反复扎针，美观，隐匿，活动不受限，使用寿命长，维护简单等优点。

2、然而，输液港也存在一些局限性。首先，当前市面上的港座与导管的连接部位属于硬管、软管连接，当导管与港座发生呈现一定角度时，柔软导管的连接部位容易出现较大的局部拉伸或压缩变形，多次变形易造成导管损伤、漏液，甚至断管，不但降低器械的使用寿命，同时给患者生命安全带来隐患。其次，输液港固定方式不牢固，仅依靠人体组织压迫，容易在活动中发生翻转，造成二次手术。这些常见的临床问题至今限制着输液港的发展和应用。

3、cn110382037a公布了一种在植入到人体中的状态下容易识别位置的皮下静脉输液港。该发明是植入到生物体内并与皮下静脉连接的皮下静脉输液港，其包括壳体部、覆盖膜部、导管部以及光源部，从光源部照射的光通过覆盖膜部放出到外侧，因而从外部用肉眼也能容易识别覆盖膜部的位置。该方法解决了分辨输液港位置的问题，但并未对输液港的固定做出改进。

4、cn220293931u公布了一种新型防翻转植入式静脉输液港，包括输液港底座、储液槽、穿刺隔、扩展式基底；该输液港通过将输液港底座设置为扩展式基底，将基底的宽度，即覆盖面积，变大，能够降低植入后发生翻转的概率且减少并发症的发生率。但该结构会造成植入部位伤口增大，其扩展部位在患者的日常活动中可能产生疼痛，影响患者的生活。

5、cn 213284866u提供了一种输液港导管防脱落结构，通过卡块和固定圈保证在港座与导管产生角度时，连接管不滑脱，同时以波纹管作为连接管固定座，减少导管与港座的连接处的变形。但该结构并没有设置固定底座与连接管固定座之间的防脱结构，二者仅依靠直径之差顶合在一起，也没有描述连接管固定座与导管之间的连接方式，而依据文中描述，注射座主体内部液体依次经过连接管、连接管固定座和导管进入人体内，由此可知其防脱性能并不能涵盖所有连接处，因此其防脱性能并不完善。

6、目前输液港如何做到防翻转、防脱落尚未解决，需要进一步的研究和发展。

技术实现思路

1、为了解决以上问题，本发明提出了一种防脱管、防翻转的输液港，其侧壁及基座所用的材料具有耐热性、耐腐蚀性和耐磨性等特点，同时具有优异的机械强度和稳定性，可以满足输液港在人体内长期存在的需求。经过表面改性后的导管具有良好的亲水性，起到抗菌抗凝血的效果。基座设置有缝线孔及微观多孔结构，一方面前期可通过缝合线固定基座，增加与组织间作用力，一方面微观多孔结构后期可供细胞长入，增加接触面积及摩擦力减少输液港反转风险。

2、本发明的目的在于提供一种防脱管、防翻转的输液港以解决上述背景技术中提到的缺点，赋予输液港防脱、防翻转的功能。

3、本发明提供一种防脱管、防翻转的输液港，其采用的技术方案如下：

4、一种防脱管、防翻转的输液港由穿刺隔、基座、侧壁、防脱接口、储液池和导管六部分组成，基座宽为1.2-2.0cm，长为1.5-2.4cm，穿刺隔直径为0.8-1.6cm；

5、基座和侧壁由金属材料和聚砜材料中的一种制备，基座设置有缝线孔及微观多孔结构，多孔结构的孔隙尺寸为42-105μm，孔隙率为1%-15%，抗压强度≥100mpa；侧壁与穿刺隔连接处设有显影环；

6、防脱接口由公接头、母接头及加压按钮组成；公接头由连接针管和外连接结构组成，与侧壁通过焊接或一体成形的方式固定连接在一起；连接针管表面具有凸起结构及防滑硅胶涂层；

7、母接头由内连接结构、护套和护管组成，其中内连接结构与外连接结构相配合，护套及护管均为管状结构，护套两端管径相同，管壁具有与加压按钮相适应的孔洞；护管为柔性材料，护管与护套连接端管径大于另一端管径；

8、加压按钮位于护套的孔洞中，数量为2n，n取整数；加压按钮由按帽、弹性加压块和卡块组成；加压按钮的高度大于护套管壁，按帽超出护套外壁的高度h1大于卡块距离护套内壁的距离h2；弹性加压块与卡块通过粘结或镶嵌固定在一起，二者一端均由按帽固定，弹性加压块的另一端与护套内壁齐平或略突出，卡块的另一端位于护套的管壁内；

9、储液池底部镶嵌有金属防穿刺板，导管除近端0-5cm部位外，其他部位表面接枝有亲水涂层。

10、进一步的，所述公接头和母接头的连接方式为螺纹和卡扣中的一种。

11、进一步的，所述公接头和母接头以卡扣的方式连接在一起时，外连接结构为悬臂式钩爪，数量为2个或4个，关于连接针管对称分布；内连接结构由滑道和限位口组成，内连接结构数量与悬臂式钩爪相同，位置相对应。

12、进一步的，所述公接头和母接头以螺纹的方式接在一起时，外连接结构为外螺纹；内连接结构为内螺纹。

13、进一步的，所述公接头和母接头内径均大于导管外径；公接头总长度0.8-2cm，其中外连接结构长度为0.3-1cm，连接针管长度为0.5-2cm，连接针管外径略大于导管内径；母接头总长度1-3cm，其中内连接结构长度为0.3-1cm，护管长度为0.5-1cm。

14、进一步的，所述护管套在护套上，护管具有缩紧趋势，保证护管与护套不分离。

15、进一步的，所述多孔结构的制备方法为一体成型和二次加工中的一种。其中一体成型的制备方法为：聚砜材料与致孔剂混合均匀后注入基座模腔进行成型，混合质量比为(1-10):1，经溶析工艺获得多孔结构；二次加工方法为：聚砜材料混合均匀后注入基座模腔进行模压或注射成型，金属材料机械加工成型，然后基座底面进行激光打标；

16、优选的，所述激光打标使用激光的光点直径42-105μm，功率3-30w；

17、优选的，所述金属材料为钛合金材料。

18、进一步的，所述聚砜材料为聚亚苯基砜、聚醚砜、双酚a型聚砜中的一种。

19、进一步的，所述致孔剂为氯化钠、蔗糖和微晶纤维素中的一种。

20、进一步的，亲水涂层的制备方法为：

21、（1）二苯甲酮溶于溶剂中，配置成0.01-0.03wt%的溶液；

22、优选的，溶剂为乙醇或甲醇；

23、（2）将制备、清洗完成的导管高温干燥，之后放入二苯甲酮溶液中浸泡，之后取出，室温下干燥；

24、优选的，导管为聚氨酯材质；

25、优选的，高温干燥的温度为90-120℃，干燥时间不小于20min；

26、优选的，二苯甲酮溶液中浸泡时间为2h-4h；

27、（3）配置亲水材料、丙烯酸水溶液，加入对苯二酚；

28、优选的，亲水材料为丙烯酰胺、乙烯基吡咯烷酮、聚乙二醇和聚乙烯醇中的一种或几种；

29、优选的，亲水材料、丙烯酸、对苯二酚的比例为（40-60）:6:0.02；

30、（4）将处理后导管的放入步骤3的溶液中浸泡，浸泡完全后立即取出，放于n2环境中，用高压汞灯下照射接枝聚合≥15min；

31、（5）将反应后的导管用乙醇溶液反复清洗，然后在去离子水中浸泡24h，最后于真空烘箱中干燥至恒重；

32、优选的，反复清洗次数为3次以上，每次30min。

33、本发明具有以下技术效果：

34、1、聚砜材料制备输液港稳定、耐久性好：聚砜材料是一种热塑性塑料，具有良好的生物相容性，不会引起明显的免疫反应或组织损伤，而且具有耐高温、耐酸碱、耐腐蚀、耐氧化、耐离子辐射、耐反复蒸煮等特性，以此制备的输液港，可以输注药液的种类更多，力学性能更优秀，具有更高的稳定性、耐久性、耐用性；钛合金材料生物耐久性好，力学性能强，可作为长期器械植入人体。

35、2、本发明导管带亲水涂层，具备抗菌抗凝、阻力小的优势。导管表面接有亲水涂层，具有亲水超滑性和抗菌抗凝性，可以有效避免导管进入血管及皮下部位的感染、血栓，并减少置管及穿行隧道时的阻力，同时聚氨酯材质具备耐高压性能，可满足高压注射要求；

36、3、本发明通过多孔结构孔尺寸及孔隙率设计，实现基座固定及防翻转效果。基座设置有缝线孔及微观多孔结构，留置前期可通过缝合线固定基座，增加与组织间作用力；随着留置时间增加，多孔结构可供细胞长入，增加基座与人体组织的接触面积及摩擦力，实现长期固定作用，减少输液港全过程翻转风险，不必要的移动和摩擦，降低患者感染的风险及二次手术的概率。根据人体组织细胞直径20-30μm，多孔结构的孔径选用为42-105μm，较小的尺寸组织细胞不容易长入，而较大的尺寸会引起组织细胞在微孔内过度生长形成纤维囊性结构，且取出时会对人体组织产生二次损伤；

37、4、本发明首次提出轴向、径向导管防脱装置。当导管套在连接针管上时，连接针管的管径及凸起结构将导管撑起，使导管有一个施加于径向的收缩力；当导管套在连接针管上后，按下加压按钮，通过对卡块位置限定，使弹性加压块处于压缩状态，施予导管径向压力。二者与连接针管表面的防滑硅胶协同作用，使导管与连接针管的相对运动不仅摩擦力大，且空间受限；

38、5、减少导管与连接针管连接处导管的局部形变程度，降低导管褶皱发生概率，降低导管破损及脱管风险。护管为弹性材质，其结构为轴向截面为梯形的管状结构，其远离护套一端管径小于与护套连接端，可与导管更好的贴合；其位置与连接针管相比更接近导管远端，因此护管给予导管活动以弹性限制；当导管与连接针管产生相对角度时，导管弯曲半径增加，且护套管承担一部分作用力，因此可减少导管相对于连接针管大角度活动，减少二者相对运动，降低导管破损及脱管风险；

39、6、穿刺隔及侧壁间的显影环，辅助后期输液确定输液港是否翻转。