专利名称：修复管状骨骼损伤区段用的装置的制作方法
技术领域：
本发明属整形创伤学及矫形学，涉及修复管状骨骼损伤区段的装置。
本发明可以最有效地用于对受到损伤的管状骨骼区段的修复，这些骨骼的损伤是由于在大范围的受伤或骨组织大范围的病理变化(肿瘤结核损伤)之后而在长管状骨骼中布满缺陷所致。
修复骨组织所要解决的课题之一就是要消除骨骼碎块之间的自由空间，消除不损伤骨骼范围内被结缔组织充满的可能性以及还要调整空出的以便供重新生成的组织充满的空间。
制备生物相容的聚合物是解决这一课题的前提，这些聚合物能够在周围有机体的作用下面在一定的期限内进行生物分解;研究对制成的各种结构产品的精加工工艺，以及研究使产品具有治疗功能的工艺。
公知的由生物骨材制成的结构常用来代替骨骼的损伤区段，这些结构完全排除了在这区段形成新的自身骨组织的可能性。
公知的从外部固定骨骼断块的装置包括几个弯肘节，在这些肘节之间用几根杆连接，弯肘节上安装有贯穿骨骼的杆针。(伊·阿·莫什科维奇“矫形外科手术”，1983年英斯科医学出版社，第224-225页)利用这个装置，用每天逐步增加对骨骼碎块进行重复内脱位操作的方法，并通过逐步增加环之间的距离可使肢端伸长，内脱位的循环持续时间共需20-80昼夜。
这种装置只能使健康肢端伸长，在这种设备的持续应用期间需要全体服务人员的劳动消耗，在横向杆针引入处常常有感染的危险，引起韧带挛缩，而且该装置对于由复杂的外伤或炮火创伤所引起的大面积骨骼损伤情况不能使用。
公知的修复管状骨骼损伤区段用的装置包括中央金属芯轴和管状部件(生物机物学，1975年版，里加出版社，弗·克·卡伦别尔兹等人著“对胫骨骨干内填充物的临床生物机构要求”第365-366页)管状部件以聚合物或无机物质组成的生物隋性的合成材料为基础做成，并安装于芯轴上。管状部件的外形及尺寸与被损伤的骨髓区段相适应。手术过程中，把芯轴引入管状骨骼断块的骨骼管中，然后于骨骼的受损区段把管状部件与骨骼断块一起装在芯轴上。然而，根据患者损伤的大小制造那个管状部件是非常困难的。很难使人造骨骼与金属托座相合;在与人造骨骼接触的地方骨骼可能再吸收。况且，它的植入常常使人体组织表现出大的异物反应，这就完全排除了用它替代自身骨骼的可能性。
做为本发明的基础，其任务在于建立修复管状骨骼损伤区段所用的装置，它的结构要保障被损伤区段的骨组织再生。
所述的任务是这样来实现的。在修复管状骨骼损伤区段所用的装置中包含引入骨骼断块的骨髓管中的中央芯轴，还有由人造材料做成的管状部件，它装在骨骼被损伤区段处的芯轴上，而且尺寸与该区段相适应。管状部件由与骨骼组织生物相容的聚合物做成的外壳，而且在芯轴与外壳之间引入并含有由均质化的骨组织组成的生物量的聚合物多孔材料层。
所提出的装置依靠管状部件结构来达到保障受损骨骼的大区段骨组织的再生。外壳的存在能使再生区域免于被软组织所占有，并使带生物量的多孔材料在再生过程中保持在骨骼受损区段范围内，同时也就能确定要修复的骨骼区段的几何尺寸。多孔物质起型槽的作用，在它上面形成有生命的骨组织。除此之外，在芯轴与外壳之间具有多孔物质层就能把管状部件有效地确定在芯轴上。
在多孔物质中存在着由被均质化的骨组织组成的生物量促进了再生过程，被损伤的骨骼区段的完全修复。
在实现本发明的优选方案中，把外壳做成至少为由两个管状部件组成的套筒式连接结构。这样，在手术期间就能按照要修复的骨骼区段的长度直接调整外壳的长度，这就保证能促进再生并缩短手术进行时间。
按照本发明的一个结构方案，聚合物多孔材料层作成由生物相容的聚合物组织的纤维束形式。
完成本发明的这个方案消除了存在于芯轴和外壳之间的空着的间隔，从而改善管状部件在芯轴上定位的可靠性，同时也使骨骼组织的再生条件得到改善。
在本发明的另一个结构方案中，聚合物多孔材料层由泡沫水凝胶做成。
这个方案也就使该材料充满外壳与芯轴间的全部间隙，便于引入生物量，并促使它在已损伤的骨骼区段范围之内均匀分布而且持久地处于这个区域中。
通过以下对其实施例及附图的详细描述可使本发明的其它目的及优点变得明显，其中
图1表示本发明的装置安装在肢端的管状骨骼上;
图2、3、4表示各种外壳结构方案。
该装置包括芯轴1及管状部件4(图1)。芯轴1引入受损伤的骨骼3的骨髓管2中，管状部件4则在骨骼3的损伤区段处装在芯轴上，并与骨骼3的两块断块5、6相接触。管状部件4的尺寸与骨骼3已损伤区段的尺寸相适应，并由与骨组织生物相容的聚合物做成外壳状7，在芯轴1和外壳7之间引入聚合物孔材料层8，层8还包括由被均质化的骨组织组成的生物量。
外壳7由至少两个互相定位的管状部件9、10组成套筒式连接的结构。(图2-4)。在这种情况下，外壳7的长度应当等于骨骼3损伤区段的长度。外壳7的管状部件9、10可互相连在一起，或者用胶接11(图2)或用销子12(图3)连在一起，也可以用凹-凸机构13-14(图4)连在一起。
外壳7带有径向孔15，这里在管状部件9、10的内表面上有定位的支撑元件16(图1-4)。
聚合物多孔材料层8可做成由生物相容的聚合物组成的纤维束形状，或做成泡沫水凝胶状物。
本装置可用下列方式装于肢端安装前要选择一套必要的装置，其类型尺寸由中央芯轴1的直径确定。芯轴1的直径一定要与受损的骨骼3的骨髓管2的直径相适应。抽出芯轴1，通过截短来调整它的长度，以便引入到靠近断块5、6的区段处时可保障达到损伤前肢端的长度。此后，在芯轴1的中部借助支撑元件16很好地装上同轴的外壳7，并在芯轴1与同轴外壳7之间放入呈纤维束状的多孔物质8。当使用泡沫水凝胶状的多孔物质时，在稍后的时候随生物量一起装入。尔后，把芯轴1引入两块\断块5、6的骨骼管2中，校正外壳7的位置，使其处于骨骼3受损部分的范围内。采用把中央芯轴1完全引入到骨骼3的断块5、6中的骨髓管内的方法来修复肢端受到损伤的长度，把套管式连接的外壳7的长度拉开成与骨骼3的损伤相适应，这时外壳7的边缘与骨骼3的断块5、6相接触。利用图2-4所描述过的一种连接方法将此长度固定住，此后分散生物量并通过一个孔15将其引入呈纤维束状的多孔物质中去。
如果用泡沫水凝胶8作为多孔物质，则先是将生物量引入，然后经过一个孔15将多孔物质一同引入到同轴的外壳7中，以及外壳7、中央芯轴1和断骨块5、6之间的间隙之中。引入混合物应一直进行引生物量或者它与泡沫水凝胶8的混合物表明处于的块断块5、6的骨骼3的边缘为止。逐层缝上伤口，必要时加上附加的外部固定措施。
在狗身上的试验完成了对加工过的装置的医学试验研究。在一般麻醉的情况下，将股骨3上长30-35毫米的环形断块取出。把直径8毫米的中央芯轴1引入两块断块5、6的骨髓管2中，在芯轴1上加一具有内径比芯轴1的直径大5～6毫米的套筒连接式的外壳7。
芯轴由N-乙烯基吡咯烷与甲基丙烯酸甲脂的共聚物制成;共聚物由锦纶纤维与由芳香族聚酰胺的混合物所加强。把由锦纶组成的纤维束与含有与狗的骨髓相同的和多孔质骨骼混合物的泡沫水凝胶引入外壳7与芯轴1之间的间隙中。手术之后，在断块5、6之间会立刻出现大的分离，这与骨骼3受损区段的相适应。经过141昼夜就会发生完全的再生，骨髓管2明显地显示出来。骨骼3的轴是正确的。被修复区段的直径实际上与原来的骨骼3的直径相等。骨骼3仅在一侧出现的明显增厚。在动物身上所取的这些肯定的试验结果表明可以进行临床试验。下面就描述该技术方案的具体实施例。
例1患者B，42岁。因外伤在骨髓2的直径为11毫米的胫骨上形成长38毫米的粉碎的骨骼3区段。使用一套装置，其中使用由N-乙烯基吡喀烷与甲基丙烯酸甲脂的共聚物(含乙烯基吡咯烷20%-32%摩尔当量)组成的销钉作为中央心轴1，销钉是用锦纶纤维加强了的，共聚物中含有抗菌的戴奥克辛制剂。把销钉缩短到原来骨骼3的骨髓管2的全长，并在把它倒着引入骨骼3的一块断骨块5之后，把由N-乙烯基吡咯烷与甲基丙酸丁脂的共聚物(含乙烯基吡咯烷48-56%摩尔)的共轴套筒式连接的外壳7加强于销钉3上。共聚物含有25%的戴奥克辛和奎诺西丁混合物且被四层含有海他霉素的锦纶纤维所加固;外壳7的内径16毫米，两部分的长度为45毫米。给外壳7增补3个支撑元件16，用以定位于芯轴1上。给外壳7之一(里面的)增补4对凹部13，而给另外一个外面的增补4对定位凸部14。把3对凸部14送入3对凹部13，保证外壳7的部长度达到譬如38毫米。往外壳7引入经酸性处理了的锦纤维束。把芯轴1引入第二块断块6并将外壳7装于受损的断骨块位置处之后，将患者骨髓剩余部分及受损骨骼3断片的多孔部分的髓浆引入到纤维束去，直到髓浆出现在靠近断骨块5、6的边缘。逐层缝合伤口。同轴地覆上绷带。经过86昼夜，受伤区段的断骨完全修复。
例2患者K、损伤长43毫米的股骨的断块。由N-乙烯基吡咯烷和甲基丙烯酸甲脂的共聚物做成的销钉用做中央芯轴1。共聚物由变性的锦纶纤维所加强;芯轴直径14毫米。共轴的外壳7两部分的总长度达到45毫米，由乙烯基吡咯烷与甲基丙烯酸甲脂的共聚物(比率1∶3)和乙烯基吡咯烷与甲基丙烯酸丁脂的共聚物的混合物组成，并含有5%的庆大霉素及5%的乳清酸，由锦纶纤维所加强。在由N-乙烯基吡咯烷，丙烯酰胺以及乙(烷)基丙烯酸盐共聚物组成的泡沫水凝胶基础上，将含有生物量-患者骨髓饼浆的多孔物质引入芯轴1和外壳7之间。缝合之后，再加上外部固定术装置。经过94昼夜，骨骼3的受损区段完全修复。
例3患者、损伤长27毫米的肱骨断块。利用与例1一样的材料组成直径为9毫米的芯轴。外壳7由各为25毫米的两部分9、10组成，它们由聚乙苯氰基丙稀酸酯和乙烯基吡咯烷与甲基丙烯丁脂共聚物的混合物所组成，含有20%庆大霉素、乳清酸和沙棘油的合剂(比例为5∶4∶1)并被两层经酸处理了的锦纶纤维所加强。由羧甲基纤维素纤维与锦纶纤维组成并由乙烯基吡咯烷与甲基丙烯酸丁腊覆盖的多孔物质含有庆大霉素和沙棘油，以及患者骨髓的匀桨。经过82昼夜，受伤的骨骼3的区段完全修复。
例4患者、损伤长为48毫米的大腿骨3的断块。利用与例1一样的材料组成直径12毫米的芯轴。由含有四个定位元件的两部分15、16组成同轴的外壳7，各元件都由乙烯基吡咯烷与甲基丙烯酸甲脂和乙烯基吡咯烷与甲基丙烯酸丁脂的混合物所制成，共聚物含有戴奥克辛和奎诺西丁的混合物，外壳由含有庆大霉素的四层锦纶纤维所加强;还利用多孔物，该多孔物质由锦纶纤维制成束状，该锦纶纤维涂有聚合物并含有沙棘油和庆大霉素。此外，还利用在供血的血液中呈多孔骨髓浆状的生物量。缝合后加上石膏绷带。经102昼夜之后损伤的骨骼区段完全修复。
所说的装置能够完全修复受损伤的管状骨骼的断块，形成厚尺寸的固有骨骼。
采用已有的装置治疗所持续的时间总共为300～360天，而采用本装置只要90～100天，采用本装置简单易行。
本发明可用在大范围外伤，或者骨骼组织的广泛的病理学变化(肿瘤、结核损伤)之后，对长管状骨骼中引起的诸多缺损的修复能够补充自身新的骨组织。
权利要求
1.一种修复管状骨骼损伤区段的装置，包括引入到骨骼(3)断块(5、6)的骨髓管(2)中的中央芯轴(1)和由人造材料组成的管状部件(4)，部件(4)在骨骼(3)的损伤区段处装于芯轴(1)上，而且尺寸与骨骼(3)损伤区段的尺寸相适应，其特征在于管状部件(4)由与骨组织生物相容的聚合物做成外壳(7)形状，在芯轴(1)与外壳(7)之间引入的聚合物多孔材料层(8)，该材料包括由被匀质化的骨组织组成的生物量。
2.一种按照权利要求1所述的装置，其特征在于外壳(7)由至少两个管状部件(9、10)构成套筒连接形式。
3.一种按照权利要求1所述的装置，其特征在于聚合物多孔材料层(8)由生物相容的聚合物做成纤维束状。
4.一种按照权利要求1所述的装置，其特征在于聚合物多孔材料层(8)由泡沫水凝胶构成。
全文摘要
一种修复管状骨骼损伤区段的装置包括引入到骨骼断块的骨髓管中的中央芯轴(1)和管状部件(4)，管状部件在骨骼的损伤区段处装于芯轴上，而且尺寸与骨骼损伤区段的尺寸相适应。管状部件由生物相容的聚合物做成外壳(7)的形状，还有在芯轴和外壳之间引入的聚合物多孔材料层(8)，该材料包括由被匀质化的骨组织组成的生物量。本发明可用于大面积创伤之后以及骨组织大范围病理变化(肿瘤、结核损伤)之后，由于长管状骨骼全面故障必须修复其被损伤的区段。
文档编号A61B17/58GK1046278SQ9010246
公开日1990年10月24日 申请日期1990年3月31日 优先权日1989年3月31日
发明者阿纳托利·伯里斯索维奇·达维多夫, 瑟吉·伊万诺维奇·比利, 朱利·乔治维奇·莎波尼科夫, 斯塔尼拉夫·格里格里维奇·马斯拉尼科夫, 奥利格·阿莱克希维奇·马拉克霍夫 申请人:全苏医学技术科学研究和实验研究院, 中央普劳洛夫创伤和矫型科学研究院