专利名称：输液器的制作方法
技术领域：
本发明介绍的是输液器。更具体地说，本发明介绍一种经过改进的、能在一段较长的时间内以一定速度给非卧床的病人输入药剂的输液器。
许多药剂需要通过静脉输入，以绕开消化系统，避免因消化道和肝内的催化酶作用而降解。由于使用了更有效的高浓度投药方法，也提高了对药物输送控制精度的要求。输液器虽然不是一种药剂，但它能通过调节药物的治疗效能而提高其效果。有些种类的新药剂的治疗有效范围很窄，例如，剂量太小没有疗效，剂量太大则会引起中毒。
过去，长时间输液一般采用重力自流法，该法一般使用静脉输液设备，在病人身体的上方悬挂一个药瓶。这种方法比较麻烦，剂量不准确，並且病人必须卧床。此外，医生或护士还要经常检查输液器工作是否正常。
有一种输液器是利用一个厚壁的膨胀袋，通过袋中的内部压力使药液流出，这种技术现已众所周知。这种袋式或囊式输液器在彼尔曼的3469578号美国专利和佩利的4318400号美国专利中已有说明。上述输液器专利还公开了使用袋外药液节流阀来调节自袋内流出的药液流速的方法。
现有的袋式输液器具有如下缺点首先采用袋或囊的结构形式使输液器很笨重，它的制造和使用都比较困难并且费用昂贵;其次，这种输液器可靠性较差，药液流量常常不准。
本发明的输液器可克服已有技术的许多缺点，它不用药袋，而用新近研制成功的弹性薄膜(或类似的材料)和板状底板一起形成装药液用的药液腔。弹性薄膜对腔内的药液施加可调节的压力，将药液压入底板内的流体通道中。本发明的输液器有一种形式，它有一个薄平面形的流量控制件，该件位于药液腔内，用来精确地控制药液流入流体通道的流速。流量控制件可以做得很薄，并且选用一种具有非常精确的渗透度的材料来制做，这样就可以使流入流体通道道内的药液流速得到非常精确的控制。
采用新型膜片和薄膜可以制成小而薄的叠层结构，这种结构造价低，使用方便。当本发明的输液器用于非卧床的病人时，输液器用柔性材料制做，其底面上有一层粘性薄膜，可以很方便地粘在病人的臂上或身体的其它部位。
使用本发明的输液器只需最低限度的医疗技术即可，並可用于各种环境，如家中。例如，本发明的输液器可以用于连续输送抗菌素、激素、类固醇、凝血剂、止痛剂及其他类似药物。同样，本输液器还可用于静脉注射化疗，並可在长时间微量输液过程中为病人输送数量非常准确的药液。
本发明的目的是提供一种能够以精确控制的流速输送液体的输液器，它采用小而扁平的叠层结构。更具体地说，本发明的第一个目的是提供这样一种输液器，它可以为一个非卧床的病人在一段较长的时间以可控制的流速精确地输送药液。
本发明的第二个目的是提供一种上述性质的输液器，它具有高可靠性，并便于非医务人员在医院以外的环境中使用。
本发明的第三个目的是提供一种输液器，它可以在工厂中预先灌满多种药液，或提供一种在现场临时使用前能够很容易地被灌满的输液器。
本发明的第四个目的是提供一种输液器，它能以固定流速或可变流速输液，並且在各种高度和各种姿势下都能使用。
本发明的第五个目的是提供一种上述类型的输液器，它应柔软，容易弯曲和变形，以便易于贴紧在病人身体输液部位附近。
本发明的第六个目的是提供一种输液器，它除具有上述特点外，在其底面上还有一层粘性的泡沫塑料柔性薄膜，该膜可以粘在病人身上。这种输液器带在身上，在有衣服遮盖时不太显眼。
本发明的第七个目的是提供一种薄型叠层结构的输液器，它可以用自动化的机械设备以低成本大量地制造。
本发明的第八个目的是提供一种上述性质的输液器，它利用可膨胀薄膜和薄板形底板通过整体式输液针头或路厄氏(luer)连接器将药液自输液器内输出。
本发明的第九个目的是提供一种上述性质的输液器，其膨胀件至少在一个方向上可以透气，因而药剂中所含的气体能够从药液腔内排出而不会注射到人体内。
本发明的第十个目的是提供一种如前所述的输液器，其药液流速用一个薄平面型液体渗透件精确地进行控制，此液体渗透件是输液器薄型叠层结构的一部份。
图1是本发明输液器的一种形式的透视图。
图2是图1的输液器的分解透视图。
图3是输液器内部结构的局部分离的顶视图。
图4是沿图3中4-4线截取的横剖面放大图。
图5是沿图4中5-5线截取的横剖面图。
图6是沿图4中6-6线截取的局部视图。
图7是沿图4中7-7线截取的横剖面图。
图8与图4类似，但图中显示了已从输液器上取下的针套。
图9是沿图8中9-9线截取的横剖面图。
图10是本发明输液器第二个实施例的分解透视图。
图11是图10所示输液器的顶视图。
图12是沿图11中12-12线截取的横剖面图。
图13是沿图12中13-13线截取的横剖面图。
图14是沿图12中14-14线截取的横剖面图。
图15是沿图12中15-15线截取的局部视图。
图16与图12相似，但图中显示了已从输液器上取下的针套。
图17是局部放大图，图中显示了本发明这一形式的输液器的灌充药液的方法。
图18是本发明输液器第三个实施例的分解透视图。
图19是本发明这一形式的输液器的局部顶视图。
图20是沿图19中20-20线截取的横剖面图。
图21是沿图20中21-21线截取的横剖面图。
图22是本发明输液器第四个实施例的分解透视图。
图23是图22中输液器的平面图，该图为局部剖视以显示其内部结构。
图24是输液器局部放大透视图，图中显示出输液器流速控制膜的结构。
图25是沿图23中25-25线截取的横剖面图。
图26是沿图25中26-26线截取的局部剖视图。
图27是沿图25中27-27线截取的横剖面图。
图28是沿图25中28-28线截取的横剖面图。
图29是与图25相似的局部横剖面图，图中显示出了已从本发明输液器上取下的针套。
参看附图，在图1至9中是为病人输送药液的输液器的第一个实施例，输液器在图中的编号是12。如图1所示，本发明这种形式的输液器包括一个由许多薄板状零件构成的叠层结构。从图2可以清晰地看出，输液器有一薄平板状的底板14，底板内有一对控制输液流速的纵向药液通道16和18。通道16和18之间有一输液总管(或横向管)20连接，管20与药液出口22连通。一个薄平面形膨胀弹性膜(或件)24与底板14一起形成药液腔25(图4)。如图4所示，膜24当药液在压力下输入液腔时可因膨胀而脱离平面状态。当膨胀件24因药液压力而膨胀时，在此件内就产生内应力，该应力力图使件24恢复到原来的平面形状。向液腔25内输入药液的方法将在后面介绍。
本发明输液器的一个重要方面是提供了流量控制器，它位于液腔25内，用来控制从底板14内的出口22中通过的药液流速。在本实施例内，流量控制器的形式是薄的可渗透件26，此件以图4所示的方式叠加在底板14上。零件26能精确地控制从液腔25流往底板内的药液通道16、18和20中的药液流速。这种药液流速的精确控制方法能够实现在一段较长的时间内以极精确的流速为病人输送药液，这段时间可以从几小时到24小时以上，视输液器容量大小而定。
在流量控制件26上叠加一个膨胀膜接合件。该件在此处采用平板件28的形式，它具有周边部分28a，膨胀件24的周边就粘接在此周边上，粘接可用粘接剂或热粘接。平面件28上还有一对沿纵向延伸並互相隔离的向上隆起部份30。每个隆起部30开有一条纵向延伸的第一药液通道(或管道)32。当输液器按图9方式组装时，通道32叠加在药液管道16和18上，隆起部30向上伸入药液腔25内，从而在药液腔25内形成空隙U。输液器工作时，膨胀膜24有恢复其原来平面形状的倾向(图9)，因此它向与隆起部30上表面接触的方向移动，这样即可有效地挤压液腔25内的药液，使药液均匀地通过流量控制件26，流入通道16和18。隆起部30的形状可以保证药液在膨胀膜恢复到原来形状时，液腔25内的全部都将被挤出去。通道16、18和32可做成不同形状，使其与流速控制膜26通过药液有不同程度的接触，从而使膜26的有效工作面积增大或减少。
在由底板14、膨胀膜24、流量控制件26和膨胀膜接合件28组成的组件上叠加一个多孔塑料盖34，它的作用是一个上盖，同时当药剂内含有气体时，又可作通气装置用。盖34上贴有一个药物和使用说明名牌36，用以辨识输液器液腔25内的药液。
底板14底面粘有一层软垫，此处是一个薄平面形泡沫塑料垫38。泡沫塑料垫38的上下两面上都有粘接剂。垫38上表面上的粘接剂将该垫粘接在底板14的下表面上。如图2和4所示，泡沫塑料垫38底面上用粘接剂贴有一层可剥离膜40。使用输液器时，将剥离膜40从垫38上剥下，泡沫塑料垫38底面上的粘接剂即可用来将本发明输液器贴在病人身体上，不用时可以取下。
参看图4和8，针头组件42与底板14成一整体。针头组件42包括一个远段42a和一个近段42b，它有一个纵向延伸的孔44。由图4可见，孔44与底板14内的出口通道22相通。一个与普通注射针头相同的空心输液针头46牢固插入到远段42a内的孔44中。针头46的药液出口则位于近段42b内的孔44中。在42a和42b两段之间是一个脆性的缩径段42c，将此段扭断，即可使42a与42b两段分离，露出针头46，如图8所示。近段42b的一部分是一个容纳和保护针头46的保护套48。针头组件42还包括翼板，用以将针头固定并保持在适于注射的位置上，以防止血管间的创伤。此处的翼板是一个柔软易弯曲的蝶状件49，如图1和7所示，它与底板14通过连接板49a连成一体，蝶状件49还能提供适当的表面面积，用橡皮膏贴在注射区。
参看图2、3、4、6，膨胀膜接合件28包括能在液腔26内形成空隙的隆起部30，还包括一个横向延伸的向上隆起部50，这个横向隆起部内有一药液通道52。本实施例内，通道52的开口端52a用一个封闭件54盖严。在液腔25灌满选定的药剂后，封闭件54可将通道52严密封闭。通道52亦可用其他任何适当的方法封闭，如热密封或机械密封。如图4所示，通道52与零件28内的一对纵向通道56连通。通道56又通过通道58与药液腔25连通。如图2所示，通道58穿过隆起部30，它位于隆起部30靠近横向延伸通道52的一端。
本发明输液器的第一种实施例适于在制造时灌充选用的药液。灌液时先取下孔塞54，使药液能够在压力之下进入通道52，然后通过通道56和58进入药液腔25。当药液在压力下流过通道58时，会使膜24向上膨胀，与上盖34接触，如图4所示。液腔25灌满药液后，将孔塞54焊死(或用其它方法固定)在管道52的开口端52a内，使液腔25对大气密封。
当针头组件42保持图4中的状态不动时，药液可保存在液腔25内。但在扭断脆性段42c，取下42b段(如图8)后，膨胀膜24即开始挤压药液，使其流过针头46。当然，药液的排出流速受渗透薄膜26的控制。膜26位于零件28的液流通道32和底板14的液流通道16和18之间。
如上所述，本发明输液器所用的新材料显著地提高了它的可靠性、精度和工艺性。在讨论附图中本发明的其它形式之前，先对输液器所用的材料做一简单的介绍。
底板14可用许多种类的材料金属、橡胶或塑料，但它们必须与所接触的药液相容并最好是非过敏原性的。此类材料例如不锈钢、铝、胶乳橡胶、异丁橡胶、腈橡胶、聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯共聚物、硅酮、聚烯烃类，如聚丙烯和聚乙烯、聚酯、聚氨酯、聚酰胺和聚碳酸酯。此类合用材料的制造商有密执安州米德兰的道康宁公司，纽约州斯克内克塔迪的通用电气公司，德克萨斯州休斯顿的壳牌化学公司，特拉华州威尔明顿的杜邦化学公司和田纳西州金斯波特的伊斯特曼化学公司。
其次应考虑重要部件流量控制器，即零件26，通过它的精密微流量输送是一个迁移输送过程，其输送速度在每小时0.1至4.5毫升之间，可以控制。根据所输送的药剂和要求的流速范围，可以采用几种微孔薄膜，包括薄膜基的不对称底基，如醋酸纤维素，醋酸丁酸纤维素和乙基纤维素。这些薄膜的厚度从20微米到100微米，并可用带可控表皮的多孔底基制成，其有效孔隙直径从几埃到50微米。其它丙烯酸树脂也可用于薄膜输送膜，如聚氯乙烯上的聚砜和聚甲基丙烯酸甲酯，其活性薄膜表皮厚度约2微米，底基层厚度约100微米。其它母体聚合物系列也可作为薄膜的选用材料，包括PCCE共聚多酯和PEBAX聚醚乙酰磺胺尼龙，以及聚四氟化烯、聚偏二氟乙烯、P-P混合酯纤维素和某些其它聚碳酸酯。这些材料的制造厂家有本德科研公司(醋酸纤维素、聚砜)，伊斯特曼化学公司(9966号PCCE共聚聚酯)，阿托克姆公司(PEBAX尼龙)，杜邦公司(海特利尔)，罗姆医药公司(丙烯酸类树脂)和密利波尔公司(聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯和混合酯纤维素)。
再次是弹性膨胀膜24，此一重要零件可用几种不同材料制造，包括橡胶、塑料和其它热塑性弹性体。其中包括胶乳橡胶、聚异戊二烯(天然橡胶)、异丁橡胶、腈橡胶、其它均聚物、共聚物(无规、交替、嵌段、接枝、交联和星形)、机械掺混聚合物和互穿聚合物网络。
特别适合于这种用途的材料包括硅氧烷聚合物(聚硅氧烷)、用高分子量聚合物和适当填料制成的高性能有机硅弹性体。这些材料可流延制成薄膜，具有高渗透性(可以最大量地透过蒸汽或气体)、高粘合强度和撕裂强度，以及良好的低温柔性和抗辐射性。此外，硅氧烷聚合物可在很大温度范围内保持其性能(-80°至200℃)，它在高温下性能稳定，其抗拉强度可达2000磅/平方英寸，延伸率为600%。
硅有机化合物(聚有机硅氧烷)是热稳定疏水有机金属聚合物，P-P相互作用最低(所有市售的聚合物)。这一性质与主链的柔性一起可得到低Tg(-80℃，玻璃化转化温度)和高MW(重均分子量)的无定形橡胶结构(聚二甲基硅氧烷)。有机硅橡胶膜比其它聚合物膜的透气性高得多。所用的药液和灌注方法将决定薄膜的主要输液特性(渗透性和选择性)，根据药液和灌充方法可供选用的材料还有聚氨酯-聚硅氧烷共聚物、共混料和互穿聚合物网络。例如，聚二甲基硅氧烷(PDMS)和聚氨酯(PU)多组份互穿聚合物网络，含有10～20%重量的聚氨酯，其始模量高于聚二甲基硅氧烷。
互穿聚合物网络(IPNS)是不含共价键或相互间无接枝的交联聚合物的特殊掺混料。真互穿聚合物网络也是组份聚合物的均质混合物。可选用的其他材料还有聚氨酯-聚硅氧烷(互穿聚合物网络)与聚对二甲苯层压板或聚二甲基硅氧烷与聚对二甲苯层压板。此类共挤层压板可根据对蒸气、O2、N2和CO2扩散气体的透气性要求、和其他特殊要求以及适当叠层时对气体渗移的方向要求来选用。
膨胀膜适用材料的制造厂商有道化学公司，通用电气公司、B.P.聚合物公司、莫贝化学公司、壳牌石油公司、彼特拉奇系统公司、杜邦公司、康塞波特聚合物公司和联合碳化物公司。
在本发明的某些实施例中，上盖34可用几种聚合物中的一种制成。此零件的塑料结构一般含有一个复杂的开孔无定向孔隙网络。孔隙平均直径自0.8微米至2000微米。此种多孔塑料具有极好的通气过滤、吸收能力、扩散能力和结构强度的综合性能。这种材料强度高、重量轻、耐化学剂性能好，而且，根据输液器具体形状的需要，可以具有柔性。其硬度范围从软、弹性到硬都有。根据所要求的微孔直径范围可选用以下的聚合物聚丙烯(PP)，超高分子量聚乙烯(UHMW PE)，高密度聚乙烯(HDPE)，聚偏氟乙烯(PVDF)，乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)，苯乙烯-丙烯腈共聚物(SAN)，聚四氟乙烯(PTFE)。佐治亚州费尔本的波勒克斯技术公司是这些材料的合适供货商。
上盖的另一种可用的材料，例如对于不透气盖34和80，是俄亥俄州克利弗兰的B-P化学国际公司出售的一种名叫Barex的材料。这种材料也可以制造底板14和零件28，它是一种透明橡胶改性丙烯腈共聚物，由于它具有优良的阻气性、能耐化学性能和挤塑(热成形)和注塑性能而在包装工业中获得了广泛的应用。采用这种材料的结构可用单分子层或共挤法制造(与聚乙烯、聚丙烯和其它改性苯乙烯等材料)。利用各种不同的材料组合可以提高热成形零件的物理性能。
粘接泡沫塑料垫38和剥离膜40最好分别采用一层薄的(1/32英寸)30密尔闭孔聚乙烯泡沫塑料(它的两面涂不增敏丙烯酸压敏粘合剂)，和90磅白聚乙烯涂层的剥离衬层(剥离膜)。这种泡沫塑料也有1/16和1/8英寸厚的。这种泡沫塑料可以拉伸、柔软、有弹性、贴体、减震、有低变应原性，并适用于持续使用的工作条件。这种材料的制造厂家有明尼苏达州圣保罗的3M公司和新泽西州米德尔塞克斯的贝塔姆公司。
现在参看图10至17中本发明的另一个实施例。本发明这种形式的输液器在许多方面与上述实施例相同，并且用同样的编号代表同样的零件。在图1至9的输液器中有热封的灌注口，而这第二种形式的输液器则不同，它适合使用皮下注射器灌充。输液器的上盖可用与上盖34同样的材料制造，也可用另一种不同类型的不渗透上盖，其功能将在下面予以介绍。
参看图10，输液器包括一个底板14、一个流量控制件26和一个膨胀膜24，它们的性质和功能都和上面的实施例相同。膨胀膜接合件60的结构稍有不同，它包含一个灌充件，可用皮下注射器和针头将液腔25灌满，针头如图17中编号62所示。零件60叠加在流量控制件26上，它包括一对纵向延伸而又相互隔离的一对向上隆起部64。每个隆起部64内有药液通道66，此通道与底板14内的药液通道16和18连通。零件60上还有一个横向延伸的向上隆起部68，它有一条在其内部延伸的药液通道70(图10、11、17)。在本发明的第二个实施例中，通道70的开口端70a用一个间隔件封闭，以便插入皮下注射针头。此处的间隔件是一个隔膜72，它适用于密封通道70的开口端70a。隔膜72用自封合可穿刺的材料制做，如有机硅-SEBS(一种复合材料，它将有机硅互穿聚合物网络包含在苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯嵌段共聚物内)。需要时，图1至9所示的本发明输液器第一个实施例也可以做成如图17中所示的那种灌充器的形式，这样就可以在现场灌充药液。
上盖80用透明塑料制成，这种塑料不能透过含气体的液体。当液腔25内的药剂必须对大气密封时应使用这种上盖。由图10可见，上盖80上有一对纵向延伸的隆起部82，两个隆起部相互之间用连接板84连接。板84的上表面上有一层不透气的剥离膜86，贴在板84内的通气件上，在使用时剥下，使液腔25能够通气。
本发明第二种形式的输液器有一个针头组件42，其功能与结构和上述第一种形式相同，但包括一个带套的注射针头46。针头组件上有翼板和脆性段42c，使针头组件的42b段可以取下，如图16所示。
与前一实施例相同，当针头组件42保持图12状态不动时，药液将保持在液室25内。但在扭断脆性段42c，取下针头组件的42b段后，如图16所示，膨胀膜24即开始将药液通过针头46挤出。当然，药液挤出速度受渗透膜26的控制，膜26位于零件60的液流通道62与底板14的液流通道16、18之间。
参看图18至21，这是本发明的又一个实施例。本发明这种形式的输液器在许多方面与图1至9中所示的实施例相同，并且同样的编号代表同样的零件。这第三种形式的输液器与图1至9中的输液器不同之处在于，它不包括注射针头组件，但增加了一个路厄氏连接器组件90，其功能将在下面予以说明。
参看图19，输液器有一个底板14和一个与它连接的工作组件92，工作组件92包括一个膨胀件24、一个膨胀件接合件28、一个流量控制件26和一个上盖34，它们的性质和功能皆与图1至9的实施例相同。这种输液器也有一个粘接泡沫塑料垫38和一层剥离膜40，都粘在底板14上。
路厄氏连接器组件90是本发明这种形式的输液器的主要特点，它与底板14做成一体並且有一个远段90a和一个近段90b。远段90a内有一纵向延伸的孔94，此孔与底板内的出口22连接。组件90的近段90b包含在一个标准结构的路厄氏连接器内，此路厄氏连接器内有一个药液通道96，通道96与远段90a的孔94相连。通道96的出口由一脆性盖子封闭，取下此盖子，即可放出药液。远段90a的外端在图中编号为90c，直径较细，容易弯曲，这就使路厄氏连接器L容易与外部系统E连接(图20)。
如图18和21所示，底板14内有药液管道16、18和20，它们与出口通道22连通。膨胀膜24的作用是将药液从液腔25内挤出，通过流速控制膜26和出口通道22流出，与前面的介绍的方式相同。
参看图22至29，编号100代表本发明的另一种形式。对于某些药剂来说，要求开始时高速输出，然后保持较慢速度的输出。本发明的这种形式可以满足这一要求。本发明这种形式的输液器在许多方面与图1至9中的实施例相同，同样的编号代表同样的零件。与图1至9的输液器不同的地方是，这第四种形式的输液器並不限于一种固定的药剂输出速度。由于该输液器采用了新的膨胀膜接合件形状和双流速控制件，它能够控制变化的药液流速。
如图22、23、24所示，最后这种形式的输液器也是一个由许多薄板状零件构成的叠层或多层结构。输液器包括一个薄平板状的底板102，底板内有一横槽104，此横槽与药液出口通道106连通。一个薄平面形弹性膨胀膜或膨胀件108与底板102共同构成一对分离的液腔110和111(图27)。为了某些用途，液腔110和111可做成不同的尺寸和形状，因而每个液腔的容积也不同。与前述各实施例相同，当药液在压力下进入液腔时，零件108膨胀，不再为平面形，如图25所示。药液注入液腔110和111的方法将在下面说明。
本发明的第四种形式输液器的一个重要部分是流量控制器，它位于液腔110和111内，用来控制从每一个腔内通过出口106流出的药液流速。在这一实施例中，流量控制器采取流速控制组件112的形式，它插入底板102的槽104内，如图22和24所示。流速控制组件112包括一对渗透件114和116，它们可以精确地控制从液腔110和111流入出口106的药液流速。通道106与针头组件42内的药液通道相连通，针头组件的结构与前面介绍的相同。
如图24可见，组件112有一总管件118，它紧紧地嵌入底板102的槽104内。零件118内有一药液管道120，它的两端各有一个入口122和124，中间有一个出口126。出口126在零件118装入槽104内后即与底板内的出口通道106连通。渗透件114和116装在入口122和124上，用以控制从液腔110和111流入出口的药液流速。药液入口122和124可以做成各种几何形状和尺寸，它们与空隙一起提供各种不同的流速控制膜有效表面积。
这最后一种实施例的膨胀膜接合件130的结构稍有不同，它有能将液腔110与111分别充满的灌充器。从图22和25可见，零件130叠加在底板102和流量控制组件112上，它有一对沿纵向延伸并互相隔离的向上隆起部132和134。隆起部132和134内分别有药液通道136和138。通道136与药液入口122连通，而通道138与组件112的入口124连通。通过改变这些通道和药液入口的形状就可得出不同的流量控制膜有效表面积。零件130还有一个横向延伸的向上隆起部140，它有一对从其开口端142a和144a延伸出的药液通道142和144。如图23所示，通道142通过通道150与零件130内的通道136连通，通道144通过通道148与零件130的通道138连通。而通道146和148分别通过通道150和152与药液腔110和111连通(见图25和26)。通道142和144的开口端142a和144a可用任何适当的方法封闭，如热封。
第四个实施例的本发明输液器适合于在制造时灌充选定的药液。灌充的方法是将药液压入通道142和144，然后通过通道150和152流入药液腔110和111。当药液在压力下流入两个药液腔内时，会使膜108向上膨胀，与上盖34接触，如图27所示。当药液腔110和111中灌满了选定的药液后，就将通道142和144严密封闭。如果需要，可以在管道142和144末端使用装饰性的封口孔塞154和156。应注意使膜108沿其周边108a粘接在零件130上，并沿其纵向中心线与零件130在隆起部132和134之间的这个部分实现严密接合。在这种结构中，药液腔110和111互相保持独立。
扭断脆性段42c，使针头组件的42b段可以取下，如图29所示，弹性膨胀膜108开始将药液通过流量控制件114和116挤出。药液流速由零件114和116的渗透性分别控制。如果此两零件中的一个比另一个的渗透性高，则通过此零件的药液流速较高。因此，通过改变零件114和116的渗透性，再加上通路120和106合起来的流量，在开始时可给病人注射较大量的药液，然后再以较低的可控制的流速向病人连续注射药液。例如，如果零件114的渗透性较高，则药液从液腔110压出的速度较高。另一方面，如果零件116渗透性较低，则药液从液腔111压出的速度较低。在这种装置中，开始时药液同时从液腔110和111以高流速注射，然后药液从液腔111以低得多的流速注射。
如图22所示，输液器用上盖34盖住，盖上有一个药物名牌36。如果采用阻气盖和底板，则必须具备前述的上盖通气件。底板底面上贴有一个粘接的泡沫塑料垫38和一层剥离膜40，使输液器能自行粘在病人身上。
在本发明按照专利法的要求详细说明之后，熟悉这方面技术的人便可以毫无困难地在个别零件或组件上进行各种改进和更改，使其适合某些特殊要求和条件。这些改进和更改可以在不违背下列权利要求中所规定的本发明的范围和精神的条件下做出。
权利要求
1.一种能以受控制的流速输出药液的输液器，它包括a一个底板；b.一个膨胀膜，它用弹性材料制成，与上述底板一起形成一个药液腔，该药液腔有一个药液出口；c.流量控制器，它位于上述药液腔内，用来控制药液通过上述药液出口的流速，该流量控制器有一个薄平面形渗透件，此渗透件叠加在上述底板上。
2.如权利要求1所述之输液器，它还有膨胀膜接合件，此零件位于上述流量控制器与膨胀膜之间，用于与膨胀膜接合。
3.如权利要求2所述之输液器，它还包括一个上盖，该上盖叠加在底板、膨胀膜、膨胀膜接合件和流量控制器上。
4.如权利要追2所述之输液器，它的底板为平板形，底板上至少有一条药液通道，用以将药液输送到上述药液出口。
5.如权利要求4所述的输液器，其膨胀膜连接件有一主体部分和至少一个向上的隆起部，隆起部内有一个液流开口，此开口与液流通道连通。
6.如权利要求5所述之输液器，其底板、膨胀膜、膨胀膜接合件和流量控制器均可弯曲变形。
7.如权利要求5所述之输液器，它还有一个空心针头，此针头与药液腔的出口连通。
8.如权利要求5所述之输液器，它还有一个与药液腔出口连通的药液出口通道和与该药液出口通道连通并可使输液器与外部系统相连接的连接器。
9.一种能以受控制的流速为非卧床的病人输送药液的输液器，它包括a.一个板状底板，它至少有一条药液管道，此药液管道与药液出口连接;b.一个由弹性材料制成的膨胀膜，它与底板一起形成一个药液腔，该膨胀膜至少局部受拉，当药液在压力下输入药液腔时它就发生膨胀，並且有力图恢复到未变形前形状的趋向;c.至少一个药液流量控制器，它位于靠近底板的药液腔内，用来控制流向药液管道的药液流速;d.位于膨胀膜和流量控制器之间的一个零件，用以在药液腔内造成空隙;e.与药液出口连接的注射器，用以为病人注射药液。
10.如权利要求8所述之输液器，它有一个灌充器，它与药液腔连通，可使药液在压力下输入药液腔。
11.如权利要求8所述之输液器，其流量控制器包括一个薄膜状平面渗透膜。
12.如权利要求10所述之输液器，其底板有第一和第二药液管道，其流量控制器包括第一和第二渗透件，此渗透件分别与第一和第二药液管道连接，每个渗透件的渗透性不同，因此就可以对通过每条药液管道的药液流速进行调节。
13.如权利要求10所述之输液器，其底板和渗透膜均可弯曲变形。
14.如权利要求10所述之输液器，其注射器有一空心针头。
15.如权利要求14所述之输液器，其空心针头与底板成一整体。
16.如权利要求15所述之输液器，它有与底板连接的成一整体的翼板和针套，此针套可与翼板分离。
17.如权利要求16所述之输液器，它有与底板连接的粘接件，以可松开的方式将底板粘贴在病人身体上。
18.一种能以受控制的流速为病人输入药液的输液器，它包括a.一个薄平板形底板，它的内部有一条药液管道，此管道与药液出口连通;b.一个平面形膨胀薄膜，它与底板一起形成一个药液腔，药液在压力下输入药液腔时，此膨胀膜因膨胀而成非平面形状，从而在膜内产生内应力，此内应力使膨胀膜有力图恢复其未膨胀前的形状的趋向;c.一个薄平面形渗透膜，其尺寸与底板尺寸相同，该膜位于接在底板的药液腔内，用来控制流向底板内药液管道的药液流量;d.一个膨胀膜接合件，它位于药液腔内的渗透件与膨胀膜之间，膨胀膜接合件上有一个向上隆起部，该隆起部里面有一个药液通道，该通道与底板内的药液管道连通;e.一个空心针头，它与底板成一整体，并与药液出口连通。
19.如权利要求18所述之输液器，其膨胀膜可透气。
20.如权利要求18所述之输液器，其膨胀膜至少局部与膨胀膜接合件粘接。
21.如权利要求18所述之输液器，其膨胀膜接合件上有向药液腔内灌充药液的灌充器。
22.如权利要求21所述之输液器，其灌充器包括a.在膨胀膜接合件内的药液通道，它有第一和第二两端，其中第一端与底板内的药液管逆连通;b.装在药液通道第二端内的隔膜，可用来插入皮下注射的针头。
23.如权利要求22所述之输液器，它包括与底板连接的粘接件，以可松开的方式将输液器粘贴在病人身体上。
24.如权利要求2中所述之输液器，其底板、膨胀膜和膨胀膜接合件都是柔性的，均可弯曲变形而成非平面形状。
25.如权利要求24所述之输液器，它还包括一个薄平面形泡沫塑料垫，该垫位于粘接层之间。
全文摘要
一种可在一段较长时间内以一定速度为非卧床的病人精确地输入药剂的输液器。这种输液器为小而薄的叠层结构，它包括一个弹性膨胀膜，该膜与一个薄平板形底板共同形成药液腔，该药液腔有一个药液出口。在药液腔内有一个薄平面形的药液渗透件，它能精确地控制通过药液出口的药液流量。
文档编号A61M37/00GK1048331SQ9010442
公开日1991年1月9日 申请日期1990年6月15日 优先权日1989年6月16日
发明者马歇尔·S·克莱塞尔 申请人:科技公司