专利名称：千金沙片的制作方法
技术领域：
本发明属于治疗肺结核用的千金沙药片。
在现有技术中，治疗肺结核的药物中，西医以化学合成品杀菌抗炎症为主，中医依据肺痨临床证候辨证，其传统的观念是肺阴亏损、阴虚火旺为主症，故治疗中多以甘寒养阴滋阴杀痨虫为本，至今各大院校的教材、中医专著及综述均以此为宗旨。虽然高效化疗药物利福平问世后，对早期重症病灶能于控制，但由于肺内渗出液广泛积聚瘀滞而成的不可逆转的硬结灶、纤维灶无法消失，在3～6个月后即出现单项或多项耐药，一旦出现多项耐药菌，便会影响疗效，往往形成久治难愈的病例，且带菌传染他人。遗患无穷。
本发明的目的是以中医痰饮学说为基础，在利水消饮治疗悬饮(渗出性结核性胸膜炎)卓有成效的启示下，针对早期肺结核浸润渗出的病理改变与悬饮相类同的机理，申请人运用古今印证，类比论证后，认为肺结核的早期病理改变应属中医痰饮湿热范畴，在治则上应给于利水消饮泻肺、逐水邢外出，而调节体液，结合化疗药物杀菌达到标(渗出液)本(结核杆菌)兼治，使肺内渗出液尽快吸收，空洞早日闭合，病程缩短，把临床疗效提高到一个新的水平，同时也更新了病因杀菌的西医化疗观念。
本发明的技术解决方案正是根据上述以利水消饮治疗肺结核的法则为前提，采用以下千金沙片的配方配方组成1
葶苈子75～90克，白芍75～85克，云苓75～90克，牡蛎220～240克，沙参120～130克，麦冬75～85克，陈皮75～85克，桑白皮75～85克，枳实75～85克，远志75～85克，车前子75～85克，五味子75～85克，焦山楂75～85克，甘草50～60克，丝瓜络75～85克，桔梗75～85克，丁香35～45克。
配方组成2甘遂7～7.5克，大戟17.5～20克，茯苓210～240克，葶苈子85～100克，桑白枝85～100克，大枣70～100枚。
配方组成3金瓜篓210～240克，椒目85～100克，云苓85～100克，泽泻85～100克，桑白皮80～100克，葶苈子85～100克，枳实35～100克，炙杏仁85～100克，甘草40～50克，车前子80～100克，小茴香80～100克。
制作上述千金沙片药品的工艺方法是取上述药物，按中国药典85年版一部及陕西药品标准进行生产，①取配方组成1中丁香、沙参粉碎过100目筛，备用;或取配方组成2中甘遂粉碎过100目筛，备用;
②取配方组成1中葶苈子、车前子、牧蛎用粗布袋或数层沙布包住，和云苓、麦冬、陈皮、白芍、枳实、远志、五味子、桑白皮、桔梗、甘草、丝瓜络、焦山楂一起加水煎煮三次;或取配方组成2中大戟、茯苓、葶苈子、桑白皮、大枣一起加水煎煮三次;或取配方组成3中各味药一起加水煎煮三次;
上面所述的加水煎煮三次中，第一次加水量为生药量的8～10倍，时间为2小时，取出煎液，其余二次加水量均为6～8倍，每次煎煮1.5小时，分别取出煎液与第一次煎液合并，浓缩至相对密度为1.2(在70℃时热测)喷粉;
③取配方组成1的喷粉细粉与原生药沙参、丁香细粉混合均匀;或取配方组成2的喷粉细粉与原生药甘遂细粉混合均匀;或取配方组成3的喷粉，分别均用70～75%乙醇湿润，通过14目筛网制粒，再于55～60℃干燥;
④干燥后的药粉加入1%的硬脂酸镁，用14目筛网整粒、压片，片重为0.3克，包糖衣即得。
本发明还可直接将配方组成1、2或3，用沙锅煎熬，按医生嘱咐服用。
本发明的优点和效果如下1、千金沙片中君药葶苈子组成的方剂最早见于东汉张仲景的《金匮要略》有叙述葶苈子、大枣泻肺汤，后世各家常以此为代表方剂治疗痰饮类病证。清代王昂编著的《本草备要》对葶苈子的药性论述道“辛、苦、大寒。大能下气、行膀胱之水。肺中水气喷急者，非此不能除”。从本世纪三十年代至今编著的中药学和大专院校教材仅论述祛痰、利水、平喘作用，未提到能泻肺内水气之说。本发明采用以葶苈子为君药，以其它药为副，利水消饮泻肺，逐水邪外出，经临床试验，屡试屡效，从汤剂到片剂，经十六年的临床观察已得到证实，从而克服不用葶苈子为主的药品治疗肺结核的长期偏见。
2、本发明药品是十七味中药复方片剂，急毒实验属无毒级。长期6个月三个剂量的大白鼠长期毒试验，最大剂量相当于(1/2)LD50最大可能灌胃量7.5克/公斤，试验结果未发现毒性作用。
3、本发明具有稳定的利水消饮散结作用，能在1～3个月内使肺内侵润渗出病变大部吸收，减轻脏器的损害与粘连，促进空洞愈合，缩短整个疗程，将复发率降低到1%左右(国外为5～15%)，并且在化疗药3～6个月末出现耐药前达到病程全愈，减轻化疗药物对肝功能损害的毒副作用。这些都是本发明优于现有临床药物的显著特点。
4、本发明药品有清热祛痰、镇咳平喘，增强机体免疫功能、抑制病菌的作用，临床服用1～2周能使乏困、咳嗽、发烧等症状消失或显著减轻，调节脾胃、升清降浊、运化健旺，达到培土生金的目的。
5、下面是66例临床观察结果千金沙片结合化疗(2HRZS/7H3R3S3)与化疗分组对比如下表一痰菌阴转数与阴转率
因X2＝2.42<3.84，故P>0.05无显著差异表二病灶吸收显效数与显效率
因X2＝4.38>3.84，故P<0.05有显著差异表三空洞闭合数与闭合率
因X2＝4.55>3.84，故P<0.05有显著差异本发明的实施例说明如下
实施例1取千金沙片配方组成1三组。
名称一组二组三组名称一组二组三组葶苈子657075白芍757065云苓757065牡蛎220210200沙参120115110麦冬757065陈皮657075桑白皮657075枳实657075远志757065车前子757065五味子657075焦山楂657075甘草504540丝瓜络757065桔梗657075丁香353025制作上述三组份千金沙片的生产工艺如下取上述三组份药物，均按中国药典85年版一部及陕西药品标准进行生产。其步骤是1、取丁香、沙参粉碎过100目筛，备用。
2、取葶苈子、车前子、牡蛎用粗布袋或数层沙布包住，和云苓、麦冬、陈皮、白芍、枳实、远志、五味子、桑白皮、桔梗、甘草、丝瓜络、焦山楂一起加水煎煮三次，第一次加水量为生药量的8～10倍，时间为2小时或1.5小时或2.5小时，然后分别取出煎液，其余二次加水量均为生药的6～8倍，每次煎煮90分钟或70分钟或110分钟，依次取出煎液与第一次煎液合并，浓缩至相对密度为1.2，这是在温度为70℃时热测的密度值，然后再喷粉。
3、取喷粉细粉与原生药葶苈子、白芍细粉混合均匀，用70～75%乙醇湿润，通过14目筛网制粒，于55～60℃干燥。
4、干燥后的药粉加入1%的硬脂酸镁，用14目筛网整粒、压片，片重为0.3克，可制成900～1100片，然后包糖衣即得。
5、按规定检验，验收合格后，入库待销。
实施例2取千金沙片配方组成2三组。
名称一组二组三组名称一组二组三组甘遂77.257.5大戟17.51920茯苓240225210葶苈子1009285桑白皮8592100大枣7085100三组制作方法基本同上，简述如下取甘遂粉碎过100目筛备用，将其余各味药煎煮三次，浓缩干燥与原生药粉混合均匀，再用70～75%乙醇湿润，于55～60℃干燥，加入1%的硬脂酸镁，用14目筛整粒，压成280片，每片含甘遂约250mg，每次服二片，每日二次。
实施例3取千金沙片配方组成3三组。
名称一组二组三组名称一组二组三组金瓜蒌210230240椒目1009285云苓8592100泽泻9285100桑白皮9010080葶苈子1009085枳实8592100炙杏仁8595100甘草454050车前子9080100小茴香1009080
三组制作方法基本同前，将各组分别加水煎煮三次，工艺参数如前所述，再喷粉，分别均用70～75%乙醇湿润，通过14目筛网制粒，再于55～60℃干燥，加入1%的硬脂酸镁，用14目筛网整粒、压片、包糖衣即得。
权利要求
1.千金沙片，其特征在于其配方组成如下配方组成1葶苈子75～90克，白芍75～85克，云苓75～90克，牡蛎220～240克，沙参120～130克，麦冬75～85克，陈皮75～85克，桑白皮75～85克，枳实75～85克，远志75～85克，车前子75～85克，五味子75～85克，焦山楂75～85克，甘草50～60克，丝瓜络75～85克，桔梗75～85克，丁香35～45克；配方组成2甘遂7～7.5克，大戟17.5～20克，茯苓210～240克，葶苈子85～100克，桑白枝85～100克，大枣70～100枚；配方组成3金瓜篓210～240克，椒目85～100克，云苓85～100克，泽泻85～100克，桑白皮80～100克，葶苈子85～100克，枳实85～100克，炙杏仁85～100克，甘草40～50克，车前子80～100克，小茴香80～100克。
2.制作权利要求1所述的千金沙片的方法，其特征在于取上述药物，按中国药典85年版一部及陕西药品标准进行生产，①取配方组成1中丁香、沙参粉碎过100目筛，备用;或取配方组成2中甘遂粉碎过100目筛，备用;②取配方组成1中葶苈子、车前子、牡蛎用粗布袋或数层沙布包住，和云苓、麦冬、陈皮、白芍、枳实、远志、五味子、桑白皮、桔梗、甘草、丝瓜络、焦山楂一起加水煎煮三次;或取配方组成2中大戟、茯苓、葶苈子、桑白皮、大枣一起加水煎煮三次;或取配方组成3中各味药一起加水煎煮三次;上面所述的加水煎煮三次中，第一次加水量为生药量的8～10倍，时间为2小时，取出煎液，其余二次加水量均为6～8倍，每次煎煮1.5小时，分别取出煎液与第一次煎液合并，浓缩至相对密度为1.2(在70℃时热测)喷粉;③取配方组成1的喷粉细粉与原生药沙参、丁香细粉混合均匀;或取配方组成2的喷粉细粉与原生药甘遂细粉混合均匀;或取配方组成3的喷粉;分别均用70～75%乙醇湿润，通过14目筛网制粒，再于55～60℃干燥;④干燥后的药粉加入1%的硬脂酸镁，用14目筛网整粒、压片，片重为0.3克，包糖衣即得。
3.制作权利要求1所述的千金沙片的方法，其特征在于直接将配方组成1、2或3，用沙锅煎熬，按医生嘱咐服用。
全文摘要
本发明属于治疗肺结核用的千金沙药片。目的是以中医理论为基础，研制出与化疗药物沙菌兼治的千金沙药片，包括葶苈子、白芍、云苓、牡蛎、沙参、麦冬等三个配方组成。其制作工艺流程主要包括加水煎煮，浓缩喷粉、干燥、筛网整粒、压片、包糖衣制成。优点是克服中医治疗肺结核的长期偏见，经十六年临床观察、屡试屡效，从汤剂到片剂，患者服1～2周能使乏困、咳嗽、发烧等症状消失或显著减轻，对66例临床观察也得以证实。
文档编号A61K35/02GK1092302SQ9310287
公开日1994年9月21日 申请日期1993年3月18日 优先权日1993年3月18日
发明者巨效贤 申请人:巨效贤