本发明属于药品领域，涉及一种含番石榴叶的能够起到治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：糖尿病是一组常见的代谢内分泌病，分原发性及继发性两类。前者占绝大多数，有遗传倾向，其基本病理生理为绝对或相对胰岛素分泌不足和胰升糖素活性增高所引起的代谢紊乱，包括糖、蛋白质、脂肪、水及电解质等，严重时常导致酸碱平衡失常；其特征为高血糖、糖尿、葡萄糖耐量减低及胰岛素释放试验异常。中医将其归为消渴病的范畴。消渴病系机体禀赋不足，五脏柔弱的内在因素，复因饮食不节、肝郁气滞、劳逸过度、感受外邪等因素导致的以多饮、多食、多尿、形体逐渐消瘦或尿浊、尿有甜味为特征的病症。临床上早期无症状，至症状期才有三多一少等症群，久病者常伴发心脑血管、肾、眼及神经等病变。严重时可发生酮症酸中毒、高渗昏迷、乳酸性酸中毒而威胁生命，常易并发化脓性感染、尿路感染、肺结核等。本发明在中医理论指导下，采用燥湿健脾，益气生精，安神解郁，养阴的方法，科学组方而成，对糖尿病具有普遍针对性。除本发明外尚未见有番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草组合物的报道。（1）番石榴叶，为桃金娘科植物番石榴PsidiumguajavaL．的干燥叶及带叶嫩茎。【性味】味苦；涩；性平【功能与主治】燥湿健脾；清热解毒。主泻痢腹痛；食积腹胀；齿龈肿痛；风湿痹痛；湿疹臁疮；疔疮肿毒；跌打肿痛；外伤出血；蛇虫咬伤。（2）南芪，为桑科植物粗叶榕FicussimplicissimaLour.的干燥根。【性味】甘；性平。【功能与主治】健脾补肺；行气利湿；舒筋活络。主脾虚浮肿；食少无力；肺痨咳嗽；盗汗；带下；产后无乳；风湿痹痛；水肿；肝硬化腹水；肝炎；跌打损伤。（3）生地黄，为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。《中国药典》2015年版记载：【性味与归经】甘，寒。归心、肝、肾经。【功能与主治】清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。（4）熟地黄，为生地黄的炮制加工品。《中国药典》2015年版记载：【性味与归经】甘，微温。归肝、肾经。【功能与主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。（5）葛根，为豆科植物野葛Puerarialobata（Willd.）Ohwi或甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的干燥根。《中国药典》2015年版记载：【性味归经】甘、辛，凉。归脾、胃经。【功能与主治】解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。（6）合欢皮，为豆科植物合欢AlbiziajulibrissinDurazz.的干燥树皮。《中国药典》2015年版记载：【性味归经】甘，平。归心、肝、肺经。【功能与主治】解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。（7）白术，为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。《中国药典》2015年版记载：【性味归经】苦、甘，温。归脾、胃经。【功能与主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安（8）甘草，为豆科植物甘草GlycyrrhizuralensisFisch．、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL．的干燥报及根茎。《中国药典》2015年版记载：【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。技术实现要素：本发明的目的是提供一种含番石榴叶的能够起到治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。本发明人通过中医理论的指导，与现代中药先进制剂技术相结合，通过合理配制，制成一种含番石榴叶的中药组合物，此中药组合物具有燥湿健脾，益气生精，安神解郁，养阴之功效，能有效治疗糖尿病，达到提高生活质量的目的。本发明所采用的技术方案如下：一种含番石榴叶的中药组合物，由以下重量份的中药组分组成：番石榴叶20-50份、南芪20-50份、生地黄10-20份、熟地黄6-15份、葛根10-30份、合欢皮6-15份，白术6-15份、甘草3-10份。以上所述的含番石榴叶的中药组合物，可制备成固体制剂，例如胶囊剂、片剂制剂。以上含番石榴叶的中药组合物，优选由以下重量份比的原料药制成：番石榴叶40份、南芪30份、生地黄15份、熟地黄10份、葛根20份、合欢皮10份，白术10份、甘草6份。以上所述含番石榴叶的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：（1）取番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，净选，干燥；（2）按重量份称取：番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草；（3）将称量好的番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）将上述干膏粉加入适宜的辅料，制成胶囊剂、片剂。以上所述含番石榴叶的中药组合物的制备方法，步骤（4）所述辅料为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、淀粉、羧甲基纤维钠中的一种或一种以上组合。提取是制剂的关键步骤。中药有效成分的提取是一个复杂的过程，当中药样品加入溶剂后，溶剂通过浸泡扩散作用，将中药所含的化学成分逐渐溶解，使其扩散到溶剂中，直到细胞内外溶液中被溶解的化学成分的浓度达到平衡。因此，在提取过程中，中药的粉碎度、提取温度、时间、次数、溶剂等，都是影响提取的因素，选用合理的条件，才能提高有效成分的提取率，达到不同的使用效果。本发明各药味均采用水提，试验中对加水量，提取次数、时间等进行筛选，结果表明“加水5-15倍量，加热提取1-3次，每次0.5-2小时”最好，以下是对本发明加水量的考察，以正丁醇浸出物为考核指标，详见表1：表1上述含番石榴叶的中药组合物制备成制剂的提取方法，包括以下步骤：（1）取番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，净选，干燥；（2）按重量份称取：番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草；（3）将称量好的番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，即得干膏粉；上述含番石榴叶的中药组合物制备成胶囊剂的方法，包括以下步骤：（1）取番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，净选，干燥；（2）按重量份称取：番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草；（3）将称量好的番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）将上述干膏药粉加入适宜的辅料，混匀，填充，制成胶囊剂。上述含番石榴叶的中药组合物制备成胶囊剂的方法，步骤（4）所述辅料为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、淀粉中的一种或一种以上组合。上述含番石榴叶的中药组合物制备成片剂的方法，包括以下步骤：（1）取番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，净选，干燥；（2）按重量份称取：番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草；（3）将称量好的番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）将上述干膏药粉加入适宜的辅料，混匀，压片，包衣，制成片剂。上述含番石榴叶的中药组合物制备成片剂的方法，步骤（4）所述辅料为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、干淀粉、羧甲基淀粉钠的相关组合。本发明含番石榴叶的中药组合物是在中医药传统理论的基础上，结合民间用药经验，运用现代科学理论配制而成。方中番石榴叶，具有燥湿健脾，清热解毒之功效；南芪具有健脾补肺；行气利湿之功，与番石榴叶共为君药；生地黄、熟地黄、葛根、白术具有健脾、滋阴、清热生津之功，同为臣药；合欢皮具有解郁安神之功，为佐药；甘草具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效，为使药；诸药合用共奏燥湿健脾、滋阴清热生津、安神之功。本发明组方严谨，药少力专，对糖尿病具有良好的疗效。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：一、胶囊剂的制备1.试验设计：本试验用5个实施例分别制备成胶囊剂，具体参数详见表2。表2胶囊剂实施例制备参数表2.操作步骤：（1）取番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，净选，干燥；（2）按重量份称取：番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草；（3）将称量好的番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）按表1所列参数分别加入适量填充剂、润滑剂，混匀，装入胶囊，即得。二、片剂的制备1、试验设计：本试验用5个实施例分别制备成片剂，具体参数详见表3。表3片剂实施例制备参数表2.操作步骤：1）取番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，净选，干燥；（2）按重量份称取：番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草；（3）将称量好的番石榴叶、南芪、生地黄、熟地黄、葛根、合欢皮，白术、甘草，加5-15倍量水煎煮提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎，即得干膏粉；（4）按表1所列参数分别加入适量填充剂、润滑剂，混匀，压片，即得。三、临床应用本发明含番石榴叶的中药组合物，曾用于治疗和观察321例高血糖患者。将上述制备好的10种实施例样品，分别用于高血糖伴随高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力或脾胃虚弱患者（男165例，女156例，平均年龄55岁）。结果详见表4。表4临床应用效果表实施例痊愈（%）改善（%）无效（%）实施例184124实施例28695实施例384106实施例483116实施例585134实施例683107实施例785114实施例882135实施例982153实施例1082135结果表明：采用本发明含番石榴叶的中药组合物，使用安全、有效，具有降糖降脂、生津止渴、滋阴补肾等功效，可明显改善高血糖伴随高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力、脾胃虚弱患者的症状，修复胰岛功能，同时还可以补充人体所需的营养。以下为几个典型病例：病例1：蒋××，男，57岁，高血糖伴高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦症状，空腹血糖16.2mmol/l，餐后2小时血糖29.2mmol/l。服用本发明实施例1，每次2粒（0.3g/粒），每日3次，连服60日，血糖下降到正常水平（空腹6.1mmol/l，餐后6.9mmol/l），血脂也恢复到正常水平，多饮、多尿、多食症状消除，饮食恢复正常，体重增加，痊愈。病例2：王××，男，56岁，高血糖伴多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力，空腹血糖15.3mmol/l，餐后2小时血糖24.5mmol/l。服用本发明实施例2，每次1粒（0.3g/粒），每日3次，连服40日，血糖下降到正常水平（空腹5.2mmol/l，餐后5.8mmol/l），体重增加，精力充沛，痊愈。病例3：孙××，男，47岁，高血糖伴多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力，空腹血糖13.2mmol/l，餐后2小时血糖21.9mmol/l。服用本发明实施例3，每次2粒（0.3g/粒），每日3次，连服50日，血糖下降到正常水平（空腹5.1mmol/l，餐后6.8mmol/l），食欲增加，体重增加，脸色红润，精力充沛，痊愈。病例4：黄××，女，49岁，高血糖伴消瘦、体倦无力、脾胃虚弱，空腹血糖12.9mmol/l，餐后2小时血糖18.9mmol/l。服用本发明实施例6，每次2片（0.3g/片），每日3次，连服40日，血糖下降到正常水平（空腹4.6mmol/l，餐后5.7mmol/l），食欲增加，体重增加，脸色红润，精力充沛，痊愈。病例5：李××，女，55岁，高血糖伴多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力，空腹血糖14.5mmol/l，餐后2小时血糖23.7mmol/l。服用本发明实施例8，每次2片（0.3g/片），每日3次，连服30日，血糖下降到正常水平（空腹4.6mmol/l，餐后5.7mmol/l），食欲增加，体重增加，脸色红润，精力充沛，痊愈。当前第1页1 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