专利名称：生理性多盐粉的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物配制品领域，特别涉及作为口服补液的生理性多盐粉。
国际上口服补液盐(ORS)已在中国试用，用于治疗婴幼儿腹泻。(河南省小儿腹泻协作组，河南医药1984年第4卷第4期，P224～226)根据世界卫生组织口服补液盐的配方，配制1000毫升需要氯化钠3.5克、氯化钾1.5克、碳酸氢钠2.5克、葡萄糖20克，其中含有钠离子90毫当量/升，氯离子80毫当量/升，钾离子20毫当量/升，其渗透分子为2/3，而不是等渗液。该口服补液盐在治疗小儿腹泻引起脱水症中疗效较好，可纠正脱水及电解质紊乱。但是这种口服补液盐中钠离子与氯离子的比例不是接近血清成分的3∶2，并且所含钾又较高，又不含有参与细代谢影响细胞内液的磷电解质，对小儿无尿(重度)不宜应用;当有尿时，其补钾又显不足。
本发明目的在于提供在不同情况下使用的二种生理性多盐粉，该多盐粉对于小儿腹泻能分别恢复细胞外液和细胞内液中水、电解质平衡。
本发明的目的是这样实现的所说的恢复细胞外液电解质平衡用的外生理性多盐粉的成分和含量如下氯化钠 4.0克氯化钾 0.3克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氢钠 6.0克所说的恢复细胞内液电解质平衡用的生理性多盐粉的成分和含量是氯化钠 3.0克氯化钾 3.0克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氢钠 4.5克以下结合实施例对本发明进行详细说明。
婴儿腹泻时，由于大量水和电解质从大便中丢失以及婴儿期本身体液的特点，容易发生体液紊乱，同时，婴儿对脱水和电解质紊乱的耐受性及调节性差，病情发展较快，从一开始就可伴发轻重不等的代谢性酸中毒，酸中毒又进一步影响细胞内、外电解质的紊乱。对病人进行静脉滴注或口服补盐液，用以恢复其电解质平衡的疗法一般称之为液体疗法。正确的液体疗法必须建立在正确估计水电平衡紊乱的基础上，临床表现是正确诊断的主要根据，再辅以必要的检查，例如血清电解质检查作为有力的参考。在正常情况下，当人体失水时必伴有失钠，因此，要随时注意出入水量的平衡并给予适当补充水和钠，但在补液盐纠正脱水过程中，必须注意纠正并发的酸碱平衡及钾离子失常。当血钾浓度显示缺钾症状时，就必须补钾，应根据不同病情采用不同的补液盐。
本发明提供的生理性多盐粉有二种，一种是恢复细胞外液电解质平衡的外生理性多盐粉，另一种是恢复细胞内液电解质平衡的内生理性多盐粉。它们分别适用于纠正细胞外液和细胞内液脱水和电解质紊乱。正常成年人平均含水量占体重的55～60%;其中幼小儿细胞内液约为35～40%，细胞外液约为20～25%，其中血浆4～5%，组织间液15～20%。在血浆中组织间液中除蛋白质不同外其它成分大致相同，其中阳离子以钠离子的为主，钠离子是维持血浆渗透压的主要阳离子，正常浓度平均为136毫当量/升，阴离子以氯离子为主，正常浓度平均为103毫当量/升，阳阴离子总量相等，保持其电中性细胞内液由组织间液相隔，细胞内液主要阳离子电解质是钾，主要阴电解质是磷酸氢根，二者都是参与细胞代谢的主要电解质。本发明生理性多盐粉的特点是适合生理性，表现在其酸碱度、渗透量、钠氯比例以及钾、磷电解质于细胞内、外的平衡关系上分别适宜于纠正细胞外液和细胞内液脱水和电解质紊乱，使病情转危为安。
本发明所提供的生理性盐粉有二种，它们是恢复细胞外液电解质平衡的外生理性多盐粉和恢复细胞内液电解质平衡的内生理性多盐粉。
所说的恢复细胞外液电解质平衡的外生理性多盐粉的成分和含量如下氯化钠 4.0克氯化钾 0.3克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氢钠 6.0克加入碳酸氢钠是有目的地改善钠离子和氯离子的比例，使其达到3∶2，使其适应于人体细胞外液生理关系的需要，细胞外液中钠离子与氯离子比例近于3∶2，在配方中所以采用碳酸氢钠代替常用的乳酸钠，是因为在口服多盐粉内不要求PH值，它起到缓冲碱的作用，同时碳酸氢钠是体内细胞外液主要的缓冲剂，又价廉。由于细胞外液中钠离子与氯离子比例近于3∶2，钠离子维持血浆渗透压，氯离子用以维持血浆的电中性，所以本恢复细胞外液电解质平衡的外生理性多盐粉是钠离子和氯离子的比例是适合的。在本多盐粉中还含有适量磷酸氢根，这是为了在纠正细胞外液紊乱的同时，兼顾及纠正细胞内液的紊乱，以便在治病中有防病作用。
在需要补钾时，要采用本发明恢复细胞内液的电解质平衡内生理性多盐粉，细胞内液主要阳电解质是钾，主要阴电解质是磷酸氢根，它们都是参与细胞代谢的主要电解质，在本恢复细胞内液电解质平衡的内生理性多盐粉中的钠、氯离了比例小于上述用于纠正细胞外液紊乱的外生理性多盐粉。本恢复细胞内液电解质平衡内生理性多盐粉的成分及含量是氯化钠 3.0克氯化钾 3.0克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氢钠 4.5克以上多盐粉用于纠正细胞内液电解质紊乱。所以含有碳酸氢钠的道理已如上述，此多盐粉所以含有较多的钾离子和磷酸氢根，是因为细胞内液的主要阳极电解质是钾离子、主要阴电解质是HPO＝4。使用本纠正细胞内液紊乱内生理性多盐粉可在纠正细胞内液电解质紊乱时还照顾到细胞膜功能的恢复及细胞内液成分的变化，因而能取得良好效果。
本发明生理性多盐粉按常规方法配制，然后配成水溶液服用。
本发明生理性多盐粉具有普遍性意义，它配成溶液后，分别具有与细胞外液或细胞内液相近的阳、阴电解质量、渗透量，以及与之相近的成分，因而能纠正细胞外液和细胞内液的脱水、电解质紊乱。特别是恢复细胞外液电解质平衡外生理性多盐粉的成分接近于血清成分，在病儿体液的电解质紊乱情况尚不能充分掌握时，长时间服用，再配合以饮食疗法，可以维持生理需要，安全地治疗病理紊乱。由于在中毒性消化不良症中钾和磷的损失都是较高的，本恢复细胞内液电解质平衡内生理性多盐粉却含有较高的钾和磷酸氢根。因此，在病儿有尿液排出时，应即时改用本恢复细胞内液电解质平衡生理性多盐粉的水溶液，以便补钾和磷。
本发明生理性多盐粉适用于腹泻病儿不同阶段的治疗。本多盐液在纠正病儿腹水、电解质紊乱的同时，又引起较大幅度的细胞外、内电解质的变化，使病情迅速得到控制和痊愈，效果良好。本多盐粉可在呕吐重，又不具备静注条件而病儿又急需纠正脱水及电解质紊乱时以胃插管滴服或口服，配成水溶液应用，安全可靠。
实施例作为医疗对象是北京医科大学住院病人，共36人，均为生后数天到1.5岁婴幼儿，所有病人均未合并重肺炎、心脏病、肾脏病及其它疾病，所有病人的对照条件是补液前后自身对照。所收治病人均为腹泻，分为轻型、中型和重型，同时病例病情均与脱水轻重相适应。治疗方案是用同一口服补液盐进行治疗。但其中有的重病例先用静脉输液，然后逐渐减少静脉生理性多盐液的输注，加以口服本发明多盐粉溶液，使二者的总和满足病儿纠正脱水和电解质紊乱的需要。如有剧烈呕吐，不能口服时，可用胃插管滴入。开始时给以恢复细胞外液电解质平衡用的外生理性多盐粉的水溶液，对腹泻患儿补充水和钠，当见尿或血钾浓度显示缺钾症状时就以恢复细胞内液电解质平衡的内生理性多盐粉的水溶液取代，对患儿补钾。所有病人均在服药前后测定血浆钠、钾、氯、磷的浓度和红细胞内的钠、钾、氯、磷的量。结果，所有病人的脱水基本上得到纠正，尿量增加，大便次数明显减少，口服过程中无不良反应，呼吸及心率平稳。从口服本多盐粉前后的测定可以看出血浆钠、钾前后在正常范围，没明显变化，而血浆氯、磷均有显著变化，治疗后使二者接近正常。经过口服本发明生理性多盐粉水溶液并给以抗感染药物和助消化药物，所有病儿皆病情好转，随后痊愈出院。
权利要求
1.外生理性多盐粉，其特征在于其成分和含量是氯化钠 4.0克氯化钾 0.3克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氢钠 6.0克
2.内生理性多盐粉，其特征在于其成分和含量是氯化钠 3.0克氯化钾 3.0克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氢钠 4.5克
全文摘要
本发明涉及作为口服补液的生理性多盐粉。本发明提供二种在不同情况下使用的生理性多盐粉。其中，外生理性多盐粉的成分和含量是氯化钠4.0克、氯化钾0.3克、磷酸二氢钠0.3克和碳酸氢钠6.0克；内生理性多盐粉的成分和含量是氯化钠3.0克、氯化钾3.0克、磷酸二氢钠1.5克和碳酸氢钠4.5克。本发明生理性多盐粉对于小儿腹泻能分别纠正细胞外液和细胞内液脱水和电解质紊乱。
文档编号A61P1/12GK1077375SQ9310390
公开日1993年10月20日 申请日期1993年3月30日 优先权日1993年3月30日
发明者秦振庭 申请人:秦振庭