专利名称：生理性多盐液的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物配制品领域，特别涉及注射输液所用生理性多盐液。
液体疗法从发展史来看，是维护病患者和协助早期恢复病情综合疗法中不可缺少的组成部分，始于19世纪后期，源于治疗小儿腹泻;到了20世纪逐渐采用静脉输入葡萄糖溶液配制以含盐溶液。所用含盐溶液首先是生理盐水，该生理盐水酸碱度为中性，含钠(阳电解质)和含氯(阴电解质)相等，即1∶1，渗透量为310毫当量/升。
随着人们对人体体液(分为包括循环内液、组织间液在内的细胞外液和细胞内液，其中细胞内液比细胞外液多)的生理及病生理认识的加深以及对多种疾病所导致体液紊乱认识的逐渐进一步提高，认识到具有龄别上生理特点和各种疾病生理体液紊乱的特点，体液的水、主要电解质和酸碱平衡的紊乱在有关疾病中表现有大同小异的不同之处，但亦有相当不同之处及其复杂性。施治得当，病情可迅速恢复，否则，病情向高危发展，甚至丧生。诸如这样的情况在基层医院时有发生，从而影响医疗质量的提高。简单的生理盐水不能满足千变万化的病种和病情的要求。就这样，国内外临床工作者作了大量的研究，针对不同病种不断调整含盐成分，一般是在含氯化钠的基础上进行调整。例如从含氯化钠0.85%、氯化钾0.03%、氯化钙0.033%的林格式溶液发展到林格乳酸钠溶液，以后又有各种成分的输液出现;另外配制含钾溶液，其目的是解决如腹泻病儿由于输入不含钾的溶液后所致腹胀、心功能低下等问题，这种含钾溶液中最为多用的是复方氯化钾注射液(达罗氏溶液)，其中含有氯化钠0.42%、氯化钾0.28%、乳酸钠0.63%，在此基础上又有多种配方，这些溶液都做到了一定的改进，分别针对某种病取得了较好的疗效。但是以上各种输液未能达到更为理想的疗效，因为它们未达到适合人体细胞内、外液的生理性平衡;或者限于细胞外液而未能兼涉及细胞内液的主要阳阴电解质的合理配比。
本发明的目的在于提供在不同情况下使用的二种生理性多盐液，对于医治小儿腹泻等症，该多盐液分别纠正细胞外液和细胞内液电解质紊乱，从而使病情转危为安。
本发明目是这样实现的提供二种生理性多盐液，即用于纠正细胞外液脱水和电解质紊乱的外生理性多盐液和纠正细胞内液电解质紊乱的内生理性多盐液，所说的外生理性多盐液成分和含量是在1000毫升多盐水溶液中含有氯化钠 5.8克氯化钾 0.3克乳酸钠 3.5克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 0.3克所说的内生理多性盐液的成分和含量是在1000毫升多盐水溶液中含有氯化钠 3.2克氯化钾 3.0克乳酸钠 3.5克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 1.5克以下结合实施例对本发明进行详细说明。
婴儿腹泻时，由于大量水和电解质从大便中失去以及婴儿期本身体液的特点，容易发生体液紊乱，同时，婴儿对脱水和电解质紊乱的耐受性及调节性差，病情发展较快，从一开始就可伴轻重不等的代谢性酸中毒，酸中毒又进一步影响细胞内、外电解质的紊乱。对病人进行静脉滴注或口服多盐水溶液，用以恢复其水电解质平衡的疗法一般称之为液体疗法。正确的液体疗法必须建立在正确估计水电平衡紊乱的基础上，临床表现是诊断的主要根据，再辅以必要的检查，例如血清电解质检查作为有力的参考。一般在严重脱水时，门诊断按病情给予正确治疗，在正常情况下，当人体失水时多伴有失钠，因此，要随时注意出入水量的平衡并给予适当补充水和钠，但在补液纠正脱水过程中，必须注意纠正并发的酸碱平衡及钾离子失常。当血浆显示缺症状时，就必须补钾。应根据病症情采用不同的输液。当病儿体液的电解质紊乱情况尚不能充分掌握时，选用一种比较接近血清成分的多盐液，在较长进间内注入，可以维持病人生理需要，治疗脱水、电解质紊乱是安全的。这种比较接近血清成分的多盐液就是本发明恢复细胞外液的水、电解质平衡用的外生理性多盐液。
本发明恢复细胞外液的水、电解质平衡的外生理性多盐液的钠氯比例接近3∶2，其中钠为135～145毫当量/升，氯为95～105毫当量/升，磷酸氢离子为1.5～2.5毫当量/升。其成分和含量是在1000毫升多盐水溶液内含有氯化钠 5.8克氯化钾 0.3克乳酸钠 3.5克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 0.3克加入乳酸钠是有目的地改善钠离子与氯离子的比例，使其达到3∶2，以适应于人体细胞外液生理关系的需要。人体细胞外液中钠离子与氯离子比例接近于3∶2;Na+为维持血浆渗透压的主要阳离子，Cl-是主要的阴离子，阳阴离子总量相等呈电中性。细胞外液PH值为7.35～7.45，而本发明恢复细胞外液的水、电解质平衡的外生理多盐液PH值也在7.35～7.45范围内。渗透量也在正常范围内的280～310毫渗量/升，因此，在治病中有防病作用，在纠正细胞外液紊乱的同时，兼顾恢复细胞内液及其在恢复过程中体液成分的变化是可取的。
当需补钾时，要采用本发明恢复细胞内液的水、电解质平衡的内生理性多盐液。细胞内液主要阳离子是钾电解质，主要阴离子是磷酸氢根电解质，它们都是参与细胞代谢的主要离子。本发明恢复细胞内液水、电解质平衡生理性多盐液的钠和氯的比例可比外生理性多盐液低些，钠为100～110毫当时/升，氯为90～100毫当量/升，钾为30～40毫当量/升，磷酸氢根为8～15毫当量/升，PH值为7.30～7.35。本发明恢复细胞内液水、电解质平衡的内生理性多盐液的成分及含量是在1000毫升多盐水溶液中含有氯化钠 3.2克氯化钾 3.0克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 1.5克乳酸钠 3.5克本发明恢复细胞内液水、电解质平衡的内生理性多盐液渗透压仍在正常范围内即280～310毫渗量/升。根据其所含阳阴离子量、PH值和渗透压，联系到细胞膜生物活性恢复机制在内，在纠正细胞液水、电解质紊乱时，关注细胞膜功能的恢复及细胞内液成分的变化，同时又注意在恢复过程中的转变，因而可取得好的疗效。
本发明生理性多盐液用常规方法配制。
本发明生理性多盐液具有普遍性意义，它分别具有与细胞外液或细胞内液相近的阳阴离子和离子量、PH值和渗透量，因而能迅速纠正细胞外液或细胞内液水、电解质紊乱，特别是恢复细胞外液水、电解质平衡外生理性多盐液的成分接近血清成分，在病儿体液的电解质紊乱情况尚不能充分掌握时，长时间注入，可以维持生理需要，安全地治疗病理紊乱，同时在此多盐液中还含有一定的磷电解质，在配制混合液时可以取代等渗盐水。在恢复细胞内的电解质平衡内生理性多盐液中含有较高的钾和磷酸氢根。磷和钾在中毒性消化不良症中的损失都是较高的，在连续补液过程中，既要补充细胞内液中的钾，也要补充细胞内液中作为主要阴阳离子的磷电解质，当病儿尿液排出时，即时改用恢复细胞内液水、电解质平衡的内生理性多盐液，当病儿病情好转时，即可停止静注，改口服多盐粉剂。本发明多盐液输注后可在纠正脱水和电解质紊乱的同时，并不引起较大幅度细胞外、内液所含离子的变化，治疗小儿腹泻等症效果良好。
实施例1治疗对象均为北京医科大学住院病人，共100例次，共82个病人，都是婴儿。其中有体液紊乱者44人;肠炎伴轻度脱水者27人;肠炎伴中、重度脱水12例次;肠炎恢复期无明显脱水者12例次，共计肠炎51例次;肺炎病儿20例次，其它共29例次。滴注细胞外液水、电解质平衡外生理性多盐液和恢复细胞内液水、电解质平衡内生理性多盐液。
有体液紊乱者采用正规的有效液体疗治，有中、重度脱水者则再先输入恢复血容量的输液量，分别按体重1%和2%计算，于20～30分钟内静脉快速输入;继而减慢输液速度，在继续补充细胞外液的同时兼顾细胞内液，以半渗溶液(半渗恢复细胞外液电解质平衡外生理性多盐液)滴入。见尿者，以恢复细胞内液电解质平衡内生理性多盐液代替，半渗浓度减慢速度滴入。凡有轻度脱水或无脱水而以静脉给药为目的者，应用恢复细胞外液电解质平衡生理性外多盐液半渗或更低浓度滴入，轻度脱水者滴入稍快于无脱水者。对无脱水者年龄、月龄越小、心功能差者输液速度越慢。输液总量一般分别介于体重的2～5%(有轻度脱水)和1～2%(无脱水者)之间。
观察病儿输液前后的一般情况，其中包括呼吸、心率、面色等，结果注输二种多盐液均未引起呼吸和心率加快，而且临床观察过程中病情逐渐好转，也未发生输液反应。
对所有病人在输液前后取血测红细胞及血浆主要阳、阴离子作为输液前自身对照和作为输注恢复细胞外液电解质外生理性多盐液后所发生电解质变化的指标，并可作为输注恢复细胞内液电解质生理性多盐液前的自身对照，在停止输注细胞内液电解质内生理性多盐液之前20分钟内再取一次血，作为输入该液后所发生电解质变化的指标，结果表明输注本发明多盐液对细胞外、内的钠、钾、氯、磷酸氢离子仅有轻微的影响，对各数值经统计学处理，其差异均无显著性(P＞0.05)，说明本发多盐液是安全的、合适的。
权利要求
1.外生理性多盐液，其特征在于在1000毫升多盐水溶液中含有氯化钠 5.8克氯化钾 0.3克乳酸钠 3.5克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 0.3克
2.内生理性多盐液，其特征在于在1000毫升多盐水溶液中含有氯化钠 3.2克氯化钾 3.0克乳酸钠 3.5克磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O) 1.5克
全文摘要
本发明涉及注射输液所用生理性多盐液。本发明提供在不同情况下使用的二种生理性多盐液。其中，外生理性多盐液在1000毫升多盐水溶液中含有氯化钠5.8克、氯化钾0.3、磷酸二氢钠0.3克、乳酸钠3.5克；内生理性多盐液在1000毫升多盐水溶液中含有氯化钠3.2克、氯化钾3.0克、乳酸钠3.5克、磷酸二氢钠1.5克。本发明多盐液用于医治小儿腹泻等症，可以分别纠正细胞外液和细胞内液水、电解质紊乱。
文档编号A61P1/12GK1077115SQ9310390
公开日1993年10月13日 申请日期1993年3月30日 优先权日1993年3月30日
发明者秦振庭 申请人:秦振庭