专利名称：穿刺皮肤用的刺血针的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种穿刺哺乳动物特别是人类皮肤用的刺血针，包括一个具有按钮的内件和一个具有按钮的外件，该外件容纳着可在其内沿轴向滑动的内件，其时该内件在其远离按钮的自由端有一端头弄尖的刺针，以便对准目标刺入皮肤。
对准目标刺入皮肤特别是人类皮肤所用的刺血针在很久以前即已公开，并以各种不同的实施形式取得或多或少的良好效果，早已在医疗机构的流动部、医院、医生、红十字会、救灾机构等处使用着，以便例如取出少量的血液作为检验之用。这种刺血针的主要先决条件是它们必须能很便宜地购买备用，因为它们是上述这些医院所大量使用的并且也是大量备用的。对这种刺血针的另一个重要的要求是，至少那些直接刺穿人的皮肤并直接与皮下组织和人血接触的刺血针的零件，从开始一直到刺入这段时期内必须始终保持完全无菌。在通常情况下，刺血针的这些零件应插入组织内到达一定深度，以便弄破血管，让血液从创口流出。所谓刺针基本上是一个具有圆形截面的钢体，该钢体在刺向皮肤的那一端被磨尖。
在通常情况下，这种刺血针在完成一次预定的针刺功能后便不再使用，因为对该刺血针重新进行一次消毒所化的钱要比重新购置一个刺血针多得多。因此在通常情况下都做成典型的一次性刺血针。
德国专利DE-PS3111737号公开了一种属于上述技术的刺血针。该刺血针由一外件和内件组成，在该内件远离按钮的自由端设有一个端头磨尖的刺针，以便有目标地刺入皮肤内。为此在内件上设有一个沿径向突出的环状突部，该突部设在杆状的内件上离开压板有一个预定的距离。在内件上离开环状突部、同样是杆状的端部，设有一个与内件杆部横截面相适应的外件内腔，其时如同业已提到过的，在内件杆部的自由端上突起着刺针的针尖。用该刺血针进行按规定的针刺时，通常是将使用者的姆指压在按钮上使内件沿轴向滑动，其时在外件内腔内轨道上滑动的内件上的环状突部必然压在外件上相应的沿径向伸出的突部上，两个突部在克服自身造成的抗力时发生弹性变形。当抗力被克服时，内件的突部猛地越过外件上的突部，于是刺针尖可以按规定以一定深度刺穿皮肤进入人体的组织内。
已公开的刺血针存在着一些主要缺点。其一是早在将内件装入外件内时，就有可能丧失刺针尖的无菌度，例如实施装入的人员会不经意地带着刺针尖，使刺针尖与环绕外件进口的按钮接触，或者在此过程中不经意地与实施人员的皮肤接触。总括起来可以这样说，在将内件装入到外件内时有许多可能足以破坏元菌，也正是在照顾艾滋病病毒患者时所特别需要注意的。
另外在已公开的设备中，刺针尖须埋藏在外件的材料内，那就是说，内件和外件先在一道工序内制造成一整块注射成型件的形状，使刺针尖的无菌度能够得到完全的保证，但在任何情况下为了按规定插入刺针尖，都必须使内件与外件分离，然后按照上面所说的方法，再装入到外件之内，其时通过分离工序，刺针尖按规定被暴露在外，这时微生物和污染因素就会自由侵入。
该刺血针的另一主要缺点在于，随着刺血针操作人员的技巧和灵敏度的不同，释放机构将以不同的速度进行，得出的效果也就不同，因此刺穿并不是每一次都进行得很理想的，即在刺穿人的皮肤后从创口可以得到适当的血液量。
最后，已公开的刺血针还有一个缺点是，由于要求完全无菌，至少在刺针尖上就要化很高的代价，因此制造起来费用很高。
本发明的目的就是要研制出一种属于上述技术领域的刺血针，它们的结构很简单，制造起来比现今那些刺血针的价格都来得便宜，利于购置备用，并且刺血针刺入人体皮肤内的零件一直到完成刺穿均可保证完全无菌，持续保证与操作人员的个人素质无关的刺针尖刺入人体皮肤的功能，此外还须保证使用的功能，即刺针尖须遮蔽起来，以免受到无意的损伤以及通过粘附在刺针尖上的血液随之而来的感染。
本发明的上述目的是这样达到的即内件的按钮至少部分是按照膜片技术构成的弹性体，用一个沿轴向向着外件的自由端作用的力加压在膜片上的加压点后可使内件上的刺针以一可预先确定的冲量冲出由外件端头构成的平面，刺入皮肤内。
按照本发明的刺血针的优点主要在于，内件可以长期持续地包在外件内、保留在外件的内腔中，即使刺血针不在工作、处于休止状态时也是如此，这样就不再能对刺针尖进行误接触，从而可不再被微生物或其他污染源污染。另外本发明还有一个主要优点是，进行刺穿过程完全可以不受刺血针使用者个人素质的影响，即原则上人的素质是能够影响其功能的，按照本发明，由于操作人员只须注意把弹性体上的加压点压下就行，而在压下加压点后，通过膜片的弹性常数就可确定冲量的大小，该冲量使内件上所携带的刺针尖向前推进并以预定的深度刺入人体皮肤内。最后本发明还有一个优点，即本发明的刺血针可用简单办法将两个分开制造的零件制造出来，该两零件随后只须相互套合在一可。因此可以免去费用很大的制造工具和费钱的制造工艺步骤。
本发明的刺血针的一个有效的安排是将膜片制成基本上是碟形的基体，该基体在横剖面上成为向内凹的拱形，当刺血针不在使用时该向内凹的拱形是沿轴向朝着离开外件的方向，虽然从原则上讲，膜片可用任一种合适的方法制成并组装，但有利的做法是将膜片和杆状内件做成一个整体的成型件，因为这样可以降低刺血针的制造费用。因此从原则上讲，刺血针只是由带有膜片的内件和用来在其内接纳内件的外件两者组合而成。
本发明的刺血针的另一个有效的安排是在内件的杆部上设有突部并在外件的内腔上设有相应的突部，在将内件放入外件内之后，这两个突部面对面地对接着共同起作用，因此如果不将内件破坏的话，它便不再能从外件中拿出。这里又可看到本发明的一个优点，即由两个元件组成一个发挥功能的单元，可以作为一个整体存放，并能操纵实施符合规定的针刺刺穿功能。
本发明的刺血针还有一个有效的安排，即在内件的自由端上设有一个将从该端伸出的刺针尖无菌地包覆起来的覆盖件。虽然从原则上讲，刺血针的构成可以无需覆盖件，在它制成后经过适当的灭菌手续，可以放在密封的包装中，这样在使用是只须去掉包装便可将刺血针取出使用，但像上面所讲的那样设置一个覆盖件把刺针尖无菌地覆盖起来，而在使用刺血针之前直接地覆盖件从刺针尖上拿开，这样做不论从费用来说还是从操作方便来说，事实表明都是有利的。
本发明的刺血针另外还有一个有效的安排，即内件和覆盖件是作为一整块成型件构成的，其效果是这样安排可以在一道工序内用低廉的费用制成。
在用刺血针进行刺穿时，为了使覆盖件能够方便而迅速地从内件上拿走以便使刺针尖露出，最好在内件与覆盖件的连接部设一薄弱环节。薄弱环节本身就可使覆盖件迅速分离，但较好的做法是在连接部上沿径向有效地缩小，构成薄弱环节，这样在要使用时只须将覆盖件对着内件环绕轴线转动一下，便可使内件与覆盖件之间的连接即连接部的缩小部分折断。
有效的做法是将与外伯对接的内件的覆盖件伸出在外件之外的部分做成握持件，这样通过这种覆盖件的伸出部分或在那里构成的握持件可以保证在将覆盖件从内件上分开时不会受到弹性膜片件误动作的影响，也就是说，用握持件使覆盖件分开一般不会使刺血针提前动作。
外件的按钮自身最好做成基本为碟形的基体，当内件与外件处于对接状态时内件的按钮就支承在其上，其时两个按钮处于互相接合状态宛如一体，它们可用简单的方式容易而又安全地操作，这是已公开的刺血针所不能比的。
从原则上讲，刺血针外件的壳体可以制成任一种合适的形状，倒如横剖面为圆形的。但有效的做法是将外件的壳体做成基本为椭圆形的横剖面，这一点同样适用于在壳体内构成的内腔。这样构成的壳体可以轻而易举地作为内件以及与它成为一体的覆盖件和握持件的通道，握持件最好也是同样做成基本为椭圆形的横剖面，握持件实际上具有两个翅形部分，它们可用简单方式将覆盖件拧断，以便使刺针尖释放出来。
从原则上讲，刺血针由于它的总体构造，完全可以多次重复使用，因为通过将刺针尖合适地放置在一个有抗菌能力的基体内，并使业已在加压点上按过的膜片在进行下一次穿刺之前重新返到原始位置便可做到。有时也有必要这样做，例如对同一个先证者(病员家系中疾病最先证实者)由于某种皮肤结构，血管未能打开到足够程度以致未能有足够的血液从创口流出时可以这样做。
但本发明的刺血针的一种确定的实施形式却是只能使用一次的，在该刺血针中有效地设有使内件和外件共同起作用的锁紧设施，该设施通过对接面的锁合作用可以防止刺血针的松开。
现在用下列这些附图来详细说明本发明的一个实施例，其中
图1为内件与外件组装在一起的刺血针的放大侧视图，图2为图1所示刺血针沿A-B线的剖面图，图3为一内件的剖面图，在其自由端设有覆盖件以及与它结合的握持件，图4为图3的侧视图，但与图3比，已环绕内件轴线转过90度，图5为图1所示刺血针的剖面图，但与图1比，已环绕内件轴线转过90度，图6为图5的剖面图，但覆盖件已从刺针尖上拿走，同时刺针尖是处于定量刺穿过程中进入人体皮肤内的状态。
刺血针10主要是由一个内件12和一个外件14相互拼合在一起并与一个刺针18共同构成整个装置。内件12上有一基本为圆柱形的杆部23，在其内沿内件轴线16埋装着一根刺针18，在一般情况下该刺针18是由与人体组织相容的不锈钢制成的。在内件12的杆部23上还设有沿径向突出的突部24，25。该突部24，25与设在外件14内腔28内的突部26，27共同起作用，这一点在下面还要单独细说。特别请参阅图6，在进行定量穿刺时，在内件12自由端17上的刺针尖19跑出到内件12之外。而在开始定量穿刺之前，在内件12自由端17上却直接连接着覆盖件29，该覆盖件29按照图中所示刺血针的构成，是与内件12一起作为整块成型件制造出来，因此刺针尖19可用覆盖件29包覆起来保持无菌。
本发明的刺针19与现有技术中已公开的刺针不同，并未设有防转设施，例如将刺针的某一部分弄平而制成的那样。在本装置上倒是以制造内件所使用的材料为基础，考查材料的收缩过程在制造时所造成的摩擦力，对此进行测量，最后选定一种收缩率(也就是选用一定的材料)，使在此条件下刺针18的转动不再能发生，这样便可得到显然比较简单的并比现有已公开的刺血针价格更为公道的解决办法。
特别请参阅图3和图4，在内件12和覆盖件29之间的连接部30上设有一个薄弱环节31，这是将连接部30的一部分在径向上缩小制成的。参阅图1，当外件14和内件12处于对接状态时，覆盖件29的延长部分伸出在壳体33之外，构成一个在横剖面上为椭圆形成双翅形的握持件32。将握持件32相对于内件12的杆部23进行转动，可使连接部30上由于沿径向缩小而形成的薄弱环节断裂，覆盖件29便可从刺针尖19上拿开。
内件12的按钮13位在杆部23上与刺针尖19相对的一端，它是用一膜片20按照膜片技术构成的弹性体。膜片20是用一基本上成碟形，横剖面上向内凹的基体构成，膜片20的拱顶在休止位置时远离杆部23，参阅图1至图5。
外件14也有一个按钮15，该按钮15也是用一基本上成碟形的基体构成。按钮15的周边上有一圈凸环，其构造可使内件12的按钮13的周边支承在这圈凸环上，参阅图1和图5。外件14的壳体33不仅在外边而且在里边都有一个基本为椭圆形的横剖面，参阅图2，那就是说外件14的内腔28的横剖面也是椭圆形的。如同上面已经提到过的，在外件14的内腔28上设有突部26，27，参阅图5，该两突部26，27在将内件12放入外件14之内后，面对面地与内件12杆部23上的突部24，25对接共同起作用。
为了能符合规定地使用刺血针对人体皮肤进行穿刺，在制造刺血针的阶段首先须将内件12放入外件14的内腔28内，使内件上的突部24，25与外件上的突部26，27面对面地对接。由于主要用按钮13构成的弹性膜片上的弹性预加应力的撑紧作用，内件12本身在沿轴线16的方向上通常是不会移动的。但若如上所述，将覆盖件29从刺针尖19上拿开，那么刺针尖19在外件14的内腔28内就处于自由状态，只是由外件14的自由端21构成的平面22还没有越过而已。通过人员的操作、沿矢标34的方向施加一个压力时，该压力使膜片上的加压点沿矢标所示的轴向向着外件的自由端21移动，通过弹性体对内件12及埋藏在其内的刺针18施加一个预定的冲量，由于这个冲量该刺针18穿越平面22，按照预定的深度进入到人体的皮肤内。刺针18进入人体皮肤内的预定深度可以通过对膜片20沿轴向的移动度在结构上的安排或设定来予以确定。
本发明所使用的材料可用聚乙烯、聚丙烯或其他任何合适的、可注射成型的塑料，并且还必须是无损健康的和可以与人体组织容易相容的。
权利要求
1.一种穿刺哺乳动物特别是人类皮肤用的刺血针，包括一个具有按钮的内件和一个具有按钮的外件，该外件容纳着可在其内沿轴向滑动的内件，其时该内件在其远离按钮的自由端有一端头弄尖的刺针，以便对准目标刺入皮肤，其特征是，内件(12)的按钮(13)至少部分是用一膜片(20)按照膜片技术构成的弹性体，用一沿轴向向着外件的自由端(21)作用的力加压在膜片(20)上的加压点后可使内件(12)上的刺针(18)以一可预先确定的冲量冲出外件端头(21)构成的平面(22)刺入皮肤(11)内。
2.按照权利要求1的刺血针，其特征是，膜片(20)被制成基本上是碟形的基体，该基体在横剖面上成为向内凹的拱形。
3.按照权利要求1或2的刺血针，其特征是，膜片(20)和杆状内件(12)做成一个整体的成型件。
4.按照权利要求1至3的刺血针，其特征是，在内件(12)的杆部(23)上设有突部(24、25)并在外件(14)的内腔(28)上设有相应的突部(26、27)，在将内件(12)放入外件(14)内之后，这两个突部面对面地对接着共同起作用。
5.按照权利要求1至4的刺血针，其特征是，在内件(12)的自由端(17)上设有一个将从该端伸出的刺针尖(19)无菌包覆的覆盖件(19)。
6.按照权利要求5的刺血针，其特征是，内件(12)和覆盖件(29)是作为一整块成型件构成的。
7.按照权利要求5和6中一个或两个的刺血针，其特征是，在内件(12)与覆盖件(29)的连接部(30)上设有一个薄弱环节(31)。
8.按照权利要求7的刺血针，其特征是，薄弱环节(31)是通过连接部(30)上沿径向的缩小而构成的。
9.按照权利要求5至8中的一个或多个的刺血针，其特征是，与外件(14)对接的内件(12)的覆盖件(29)伸出在外件(14)之外的部分做成握持件(32)。
10.按照权利要求1至9的刺血针，其特征是，外件(14)的按钮(15)做成基本为碟形的基体，当内件(12)与外件(14)处于对接状态时内件(12)的按钮(13)就支承在其上。
11.按照权利要求1至10中一个或多个的刺血针，其特征是，外件(14)的壳体(33)做成基本为椭圆形的横剖面。
12.按照权利要求9至11中的一个或多个的刺血针，其特征是，握持件(32)做成基本为椭圆形的横剖面。
13.按照权利要求1至12中一个或多个的刺血针，其特征是，设有使内件(12)和外件(14)共同起作用的锁紧设施，该设施通过对接面的锁合作用可以防止刺血针的松开。
全文摘要
一种穿刺哺乳动物特别是人类皮肤用的刺血针，包括一个具有按钮的内件和一个具有按钮的外件，该外件容纳着可在其内沿轴向滑动的内件，其时该内件在远离按钮的自由端有一端头弄尖的刺针，以便对准目标刺入皮肤内。内件的按钮至少部分是用一膜片按照膜片技术构成的弹性体，用一沿轴向向着外件的自由端作用的力加压在膜片上的加压点后可使内件上的刺针以一可预先确定的冲量冲出由外件端头构成的平面，刺入皮肤内。
文档编号A61B5/15GK1078375SQ9310397
公开日1993年11月17日 申请日期1993年4月7日 优先权日1992年4月16日
发明者汉斯-亨宁·施特格, 黑尔穆特·赛德尔 申请人:塑料成型公司