专利名称：复方天仙子动静脉注射液及其制法的制作方法
技术领域：
本发明介绍了一种中成药及其制备方法，具体涉及一种复方天仙子动静脉注射液及其制备方法。
所述的复方天仙子注射液是一种从解除脑部微循环功能障碍的角度出发，采用动、静脉结合注射的方法，治疗癫痫及脑部后遗症的药物。计算机国际联机检索表明，这种药物及其制备方法，以及将此药用作治疗上述疾病的方法均未见报导。
本发明的任务是开发一种用于治疗癫痫和脑病后遗症的、能够进行动静脉注射的复方天仙子动静脉注射液及其制备方法。
所述注射液的组成如下(以每10ml溶液中的含量计算)盐酸山莨菪硷30-80mg氢溴酸东莨菪硷0.3-1.5mg维脑路通(由槐米提取)0.1-0.4g葡萄糖200-400mg其余是蒸馏水。
该注射液起主要作用的成份是盐酸山莨菪硷和氢溴酸东莨菪硷，它们是从中草药天仙子中提取的有效成份，目前已可从许多制药厂(如杭州民生制药厂，北京第三制药厂)购买到成品。维脑路通及葡萄糖都可从药店买到。
该注射液的制备方法如下1.按上述比例依次将上述组分在常温常压下溶解在蒸馏水中，其次序是维脑路通-盐酸山莨菪硷-氢溴酸东莨菪硷-葡萄糖;
2.搅拌混合均匀，除去不溶物;
3.在灌装机上装入10ml的玻璃瓶中，在封口机上封口;
4.在医用高压消毒器内消毒至无菌;
5.随机抽查检验合格。
本药品为淡黄色透明液体，其定性鉴别方法如下1.取本品2ml加浓硝酸5滴，置水浴上蒸干，在残留固体上加数滴氢氧化钾的酒精溶液即呈红棕色。
2.取本品1ml，加水10ml，加少量的氧化铝溶液呈黄色。
3.将本注射液缓缓滴入温热的硷性酒石酸铜试剂中，即发生棕色沉淀。
4.本注射液显示氧化物的鉴别反应，见中国药典1985年版二部附录第32页。
5.经测定PH为3.5-5.0。
有效组分检测如下(1).总莨菪硷量(中国药典1985年版二部附录第20页)精密量取本品1ml，置50ml的容量瓶中，加水稀释到刻度，摇匀。用移液管精密量取2ml，放入分液漏斗中，再加入事先配制好的溴甲酚氯溶液4ml(这种溶液配制方法是取溴甲酚氯50mg，加入浓度为0.2mol/L的NaCl水溶液1.6ml，溶解后加水稀释到100ml，必要时滤去沉淀后备用)，摇匀，用移液管加入10ml氯仿，振摇萃取后，静置1小时后分层，分取氯仿萃取液，用分光光度法测定其吸收度，在波长为420nm处，其吸收度应在0.42-0.5之间。
(2).维脑路通(同前)用移液管取本品1ml，放入50ml的容量瓶中，用水稀释到刻度，摇匀，再用移液管取其溶液5ml，置于50ml的容量瓶中，以水稀释至刻度，用分光光度法测定，在波长255±1mm处，其吸收度应在0.48-0.55之间。
(3).其它附合中国药典1985年版二部附录P4-5注射各项下有关的各项规定。
按10ml/支或5ml/支包装，密闭、遮光、阴凉处保存。
本药品经动物试验后已在山西省平陆县中医院癫痫病分院进信了临床试验。对照试验表明，对于癫痫病，采用其他药物治疗，总有效率只有34.8%。该院收的病人基本上都是按通用的方法和药物治疗后无效或效果不佳的病人，使用本发明的药品后，经一万人次统计，其总有效率高达83.6%，提高了38.8%。
对于脑病后遗病目前国内外医学界都认为是不可逆转的，所以疗效没有统一的基数，经本发明的药品治疗后，有效率可达60%以上。
现介绍两个典型病例。
段某，男，12岁，因出生时难产、窒息。患癫痫及脑后遗症12年，86年入院时癫痫每日发作7-9次，不会说话，不能站立，痴呆，生活不能自理。经过两个疗程的治疗，6年来癫痫得到控制，现在生活可以自理，已上学读书。
雷某，女，16岁，来院时已经昏迷数天，不能坐、站，更不能走、跑，大小便失禁，癫痫每日最多时发作几白次，经注射复方天仙子注射液第一针后，癫痫即得到控制，第六天可以下地，第12天后可以自由奔跑。
赵某，男，7岁，来院52天前患脑膜炎，曾连续昏迷35天，一个聪明可爱的孩子变成了植物人，不会说话，不能行走，不认识家人，生活不能自理。经两个疗程治疗，患儿智力基本恢复，奔跑自如，已经重返学校。
权利要求
1.一种复方天仙子动静脉注射液，其特征在于由下列药品复合而成(以每10ml溶液中的含量计算)盐酸山茛菪硷30-80mg氢溴酸东茛菪硷0.3-1.5mg维脑路通0.1-0.4g葡萄糖200-400mg其余是蒸馏水。
2.如权利要求1所述注射液的制备方法，其特征在于由下列步骤构成(1).按所述比例依次将所述药品在常温常压下溶解在蒸馏水中，其先后次序是维脑路通-盐酸山莨菪硷-氢溴酸东莨菪硷-葡萄糖，(2).搅拌混合均匀，静置，沉淀，除去不溶物，(3).在灌装机上装入10ml的小玻璃瓶中，在封口机上封口，(4).在医用高压消毒器内消毒至无菌，(5).随机性抽查检验合格。
全文摘要
一种复方天仙子动静脉注射液及其制备方法，每10ml这种注射液含有盐酸山茛菪硷30—80mg，氢溴酸东茛菪硷0.3—1.5mg，维脑路通0.1—0.4g，葡萄糖200—400mg。其制备方法是按维脑路通—盐酸山茛菪硷—氢溴酸东茛菪硷—葡萄糖的顺序依次混合、装瓶、封口、消毒、抽验合格后备用。该注射液治疗癜痫及脑后遗症有奇效。
文档编号A61K31/70GK1089473SQ9310725
公开日1994年7月20日 申请日期1993年6月17日 优先权日1993年1月3日
发明者赵占民 申请人:赵占民