专利名称：一种生发育发制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于化妆用品，具体是一种生发、育发制剂。
斑秃或毛发再生一直让人感到困挠与苦脑，目前，治疗该病症的方法有多种，但效果却因人不一，如使用10％的樟脑酊或补骨脂治疗。近年来，诞生的新药即章光101毛发再生液是病人首选的药物，但据临床观察，该药对很多病人的治疗效果也不是很理想。中国专利文献公开的一种“生发露”(公开号CN1078138A)采用蒸馏水、AHA、苯钾酸钠、亚硫酸钠、羟苯钾酸乙酯、山梨酸、VB、VC按一定比例配制的药剂能促进头发再生，其它还有一些用中草药制取的药物如“黑发、生发剂及其制备方法”(公开号CN1081613A)。
本发明的目的在于提出一种利用中草药制取生发、育发药剂，它对斑秃具有良好治疗效果。
实现本发明目的的方案如下一、配方以份为单位生蔷薇30-80份竹节三七2-20份生骨碎补30-80份 制首乌30-90份红 花 10-40份 胡桃仁2-20份僵 蚕 10-40份 旱莲草5-30份生桑枝 30-100份白 芷10-40份剌五加 2-20份 桑 堪2-20份生侧柏叶20-100份黑芝麻2-25份桑 叶 220份二、制作过程1、炮制按上述配方，选取药材并去杂、干燥，其中制首乌常规炮制，其余药材均生用。
2、将桑叶、红花、旱莲草、侧柏枝叶切成碎片，将蔷薇枝、竹节三七、骨碎补、桑枝、剌五加、制首乌、黑芝麻、白芷、白僵蚕、桑椹、胡桃仁混合粉碎后过40目筛。
3、将2中处理后的药材置于浸渍器内，加入95％乙醇、搅拌浸渍7天、收取上清液、过滤。再将药渣压榨，压榨液与滤液合并，最后加香、调色并密闭静置4昼夜滤过即得。
本发明的积极效果在于本发明系选用天然动植物为原料，是经精心配方而设计的外用擦剂，经临床使用证明，该擦剂对斑秃及脂溢性脱发均有显著的生发、育发作用，现将临床研究报告如下研究对象和药物使用方法选用20岁以上门诊的就诊斑秃和脂溢性脱发患者为研究对象，性别、斑秃形状大小数目不限。受试对象按就诊顺序组成对子，对子中一个用本发明药，另一个用对照药。试药及对照药使用方法相同，即用棉签蘸适量药液涂擦患部，一日二次。
序贯设计本试验均采用序贯设计中的质反应闭锁型序贯设计——翼形设计(Armitage设计)。
(一)、本发明与10％樟脑酊对斑秃生发作用的序贯设计。
1、定标准θ1＝0.90；2α＝0.01；β＝0.05上述设计说明，如果试药与对照无差别，试验后得出两者有差别的概率(假阳性率)为1％；如果试药与对照有差别，试验后得出两者无差别的概率(假阴性率)为5％(以下设计均相同)。
2、求界值，绘制实验图根据以上标准，由翼形设计边界点坐标表中查出U和M′的界点值绘出质反应闭锁型单向序贯试验图(
图1)(以下设计均同)。
(二)、本发明与10％补骨脂酊对斑秃生发作用的序贯设计。
1、定标准θ1＝0.90；2α＝β＝0.05。
2、求界值，绘制试验图(图2)。
(三)、本发明与4％黄体酮对脂溢性脱发疗效的序贯设计。
1、定标准θ1＝0.90；2α＝0.01；β＝0.05。
2、求界值，绘制试验图(图3)。
诊断标准和疗效判定标准。
(一)、斑秃的诊断标准及疗效判定标准。
1、诊断标准(1)、突发性局限性斑秃状脱发；(2)、秃发斑呈圆形、椭圆形或不规则形；(3)、秃发斑大小数目不等，局部皮肤平滑光亮，毛囊口正常，无任何炎症现象。
(4)、秃发区边缘头发松动，极易拨出，拨出发毛干近端变细，呈“惊叹号”(！)样。
2、疗效判定标准。(1)痊愈涂擦患部两个月或两个月内。①秃发区边缘头发牢固不易拨出；②无新的秃发区；③原秃发区长满短发；(2)、显效涂擦患部两个月或两个月内。①秃发区边缘头发牢固不易拨出；②无新的秃发区；③原秃发区长满毳毛；(3)、有效涂擦患部两个月或两个月内。①原秃发区边缘头发牢固不易拨出；②无新的秃发区；③原秃发区开始有毳毛生长；(4)、无效涂擦患部两个月，有下列情形之一者。①秃发区边缘头发仍容易拨出；②仍有新的秃发斑形成；③原秃发区仍无毳毛生长；(二)、脂溢性脱发的诊断标准及疗效判定标准。1、诊断标准(1)、头皮、头发油腻发亮；(2)、有大量糠状油性灰白色头屑，头发稀而细软；
(3)、头发从前额两侧对称性脱落，向上至顶部发展；(4)、主观瘙痒；(5)、头皮屑查真菌阴性。
2、疗效判定标准涂擦患部两个月或两个月内符合下列标准者为有效，否则为无效。
(1)、油腻减轻、头屑减少；(2)、脱发明显减少；(3)、瘙痒明显减轻；结果(一)、本发明与10％樟脑酊对斑秃生发作用的序贯设计。
按规定的试验对象及诊断标准将门诊就诊的斑秃患者按就诊顺序组成对子，对子中一个用本生发剂，另一个用10％樟脑酊。做对照。按规定的疗效判定标准判定疗效。对子中本发明有效，对照无效记为SF；本发明无效、对照有效记为FS；本发明与对照均有效记为SS；本发明与对照均无效记为FF；弃去相同对SS、FF，按不同对SF、FS的顺序在图1上做实验线(以下试验同)。
本实验进行到第九个不同对时，实验线穿越上侧界限U(见图1)，证明本发明对斑秃具有显著的生发作用。实验共用22个对子，其中9个不同对，13个相同对。13个相同对皆为SS、无FF；9个不同对皆为SF、无FS。即22个对子中本发明皆显示有效，表明与10％樟脑酊对比试验，本发明对斑秃生发作用有效率为100％；10％樟脑酊有效例数为13例，有效率为59.09％。
(二)、本发明与10％补骨脂酊对斑秃生发作用比较的序贯试验。
对子中一个用本发明，另一个用10％补骨脂酊，结果见图2。
本试验进行至第14个不同对子时，实验线穿越上侧界线U，证明本发明药对斑秃之生发功效优于10％补骨脂酊。
酞试验共用38个对子，其中14个不同对，24个相同对。24个相同对皆为SS、无FF；14个不同对中12个SF对，2个FS对。即38个对子中，本发明有效例数为36例。表明与10％补骨脂酊对比试验，本发明对斑秃生发作用有效率为94.74％。
(三)、本发明对脂溢性脱发疗效的序贯试验。
对子中一个用本发明，另一个用4％黄体酮做对照，结果见图3。
试验进行到第17个不同对子时，实验线穿越上侧界线U，证明本发明对脂溢性脱发有显著功效，且其功效优于4％黄体酮。
试验共用36个对子，其中17个不同对，19个相同对。19个相同对皆为SS，无FF；17个不同对中15个SF对，2个FS对。即36个对子中，本发明有效例数为34。表明与4％黄体酮对比试验，本发明对脂溢性脱发有效率为94.44％。
结论(一)、采用序贯设计的方法研究了发对斑秃的生发功效，证明了本生发药对斑秃具有显著的生发效果。本发明与10％樟脑酊及10％补骨脂酊对斑秃生发作用的序贯实验，共用120例斑秃患者，实验对照各60例。60例实验中，痊愈42例，痊愈率为70％；显效12例，显效率为20％；有效4例，有效率为6.67％；总有效例数为58例，总有效率为96.67％。60例对照中，痊愈6例，痊愈率为10％；显效6例，显效率为10％；有效25例，有效率为41.67％；总有效例数为37例，总有效率为61.07％。实验显著高于对照。
采用序贯设计的方法研究了本发明对脂溢性脱发的疗效，证明了本发明对脂溢性脱发有显著的功效。生发露与4％黄体酮对脂溢性脱发疗效的序贯试验，共用72例脂溢性脱发患者，其中实验、对照各36例。在36例实验者中，显示本发明对脂溢性脱发有效者为34例，有效率为94.44％。对照36例中，有效为21例，有效率为58.33％。
(二)、本生发剂系依据中西医原理，精选天然动植物为原料，经科学配方，用现代科学方法精制而成。方中所用药物皆系天然，不添加任何对皮肤粘膜有严重剌激作用的化学物品，在使用中亦未发现治疗作用以外的损伤作用，因而使用安全，且药源丰富。
(三)、本生发剂系通过剌激和营养毛乳头，使局部血管扩张，增加毛基质血液供给及毛发生长区营养供给而达到生发育发之功效。
综上所述，经序贯设计研究表明，本发明确实为一功效可靠，使用安全的生发育发制品。
图1是本发明与10％樟脑酊对斑秃生发作用的序贯试验2是本发明与10％补骨脂酊对斑秃生发作用比较的序贯试验3是本发明与4％黄体酮对脂溢性脱发疗效的序贯试验图实施例选取生蔷薇枝45克、竹节三七10克、生骨碎补50克、制首乌50克、红花30克、胡桃仁10克、僵蚕30克、旱莲草20克、生桑枝50克、白芷30克、剌五加10克、桑椹10克、生侧柏叶50克、黑芝麻15克、桑叶10克。
其中将桑叶、红花、旱莲草、侧柏叶切成碎片，再将制首乌常规炮制后与蔷薇枝、竹节三七、骨碎补、桑枝、剌五加、黑芝麻、白芷、白僵蚕、桑椹、胡桃仁混合粉碎并过40目筛。
以上经过处理后的中药再经混合后置于浸渍器内并加入95％乙醇、搅拌浸渍7天、收取上清液，再将药渣压榨、压榨液与滤液合并，再静置4昼夜后滤过即得。
权利要求
1.一种生发育发制剂，其特征在于a、中草药配方如下以份为单位生蔷薇 30-80份 竹节三七2-20份生骨碎补30-80份 制首乌 30-90份红 花 10-40份 胡桃仁 2-20份僵 蚕 10-40份 旱莲草 5-30份生桑枝 30-100份 白芷10-40份剌五加 2-20份 桑堪2-20份生侧柏叶20-100份 黑芝麻 2-25份桑 叶 2-20份b、制作过程1)、炮制按上述配方，选取药材并去杂、干燥，其中制首乌常规炮制，其余药材均生用，2)、将桑叶、红花、旱莲草、侧柏枝叶切成碎片，将蔷薇枝、竹节三七、骨碎补、桑枝、剌五加、制首乌、黑芝麻、白芷、白僵蚕、桑椹、胡桃仁混合粉碎后过40目筛，3)、将2)中处理后的药材置于浸渍器内，加入95％乙醇、搅拌浸渍7天、收取上清液、过滤，再将药渣压榨，压榨液与滤液合并，最后加香、调色并密闭静置4昼夜滤过即得。
全文摘要
一种生发育发制剂，它是将生蔷薇、竹节三七、生骨碎补、制首乌、红花、胡桃仁、僵蚕、旱莲草、生桑枝、白芷、刺五加、桑葚、生侧柏叶、黑芝麻、桑叶共十五种纯中草药，混合粉碎后过40目筛，而后浸入95％乙醇并搅拌浸渍数天，最后收取上清液即得。本发明对于斑秃及脂溢性脱发均有显著的生发、育发效果。
文档编号A61P17/00GK1135881SQ9510582
公开日1996年11月20日 申请日期1995年5月18日 优先权日1995年5月18日
发明者付俊录 申请人:付俊录