专利名称：一种治疗抑郁型精神病的宁神药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗抑郁型精神病的药物组合物，具体地说是一种由化学合成药物与植物中草药组合而成的一种宁神药物组合物。
抑郁型精神病是临床上的一种常见病，据世界卫生组织统计，当前各种类别的抑郁症患病率约占全球人口的0.3％-0.5％，该病常见的临床症状有情绪低落、悲观厌世、神思恍惚、多愁善感、头重心悸、眼差、紧张、恐惧、舌质淡、苔薄白、脉弦或细或数等。祖国医学将这些症状称为癫症。目前临床在治疗这类精神病时多选用化学合成药三环抗抑郁药，如阿米替林、丙咪嗪等抗抑郁药。但这些药物其有效剂量曲线与自身的毒副反应曲线呈正交叉，也就是说当药物达到有效控制临床症状时的药量时，其毒副反应如迟滞呆板、便秘、口干、视物模糊、手颤、心动过速、及肝、肾、心脏毒性作用，也随之出现。由于抑郁型精神病具有病程缠绵，易复发的特点，临床在治疗时又必须坚持长时间服药控制的原则，而目前临床所使用的这些化学合成药，在使用一段时间后，其毒副作用的不良反应，使病人难以坚持继续治疗下去，所以目前临床上迫切需要一种可供病人较长时间内服用、毒付作用小的新药。
本发明的目的就是提供一种疗效确切、毒副作用小的治疗抑郁型精神病的宁神药物组合物。
本发明目的的实现是基于现代药理研究，结合祖国医学癫证的认识及治疗原则，将治疗抑郁型精神病的化学合成药与具有疏肝解郁，去浊化痰、理气宁心、开窍宁神的植物中草药有机地组合成一种药物，使该药物各个组分的配伍既能够减少化学合成药物的用量、拮抗其毒付作用，又能在疗效上产生良好的协同作用，并充分发挥化学合成药对症治疗、显效快、中草药对因治疗、除病根的特点。本发明药物将各组分按选定的配比范围组合成一种药物，使病人服用起来更为方便。
本发明药物包括有下述重量百分含量的原料阿米替林1.67-3.35％，舒必利2.2-4.5％，冰片3-8％，中药浸膏84.15-93.13％，该中药浸膏由下述重量配比的原料制成香附5-15份、郁金5-15份、胆南星5-15份、枳实5-15份、酸枣仁5-15份、茯神5-15份、安息香4-8份、石菖蒲5-15份、大黄10-30份。
制备中药浸膏的优选重量配比范围是香附8-12份、郁金8-12份、胆南星8-12份、枳实8-12份、酸枣仁8-12份、茯神8-12份、安息香5-6份、石菖蒲8-12份、大黄15-25份。
本发明药物可制备成片剂、胶囊剂或冲剂等各种口服剂型。
本发明胶囊剂的制备方法是首先制备中药浸膏，按本发明组方中的配比称取中草药各组分，切碎、加水浸没、浸泡2-3小时后煎煮1-2小时，过滤，留取滤液后，加水，重复煎煮1-2小时，过滤，合并两次滤液，滤液用低温真空进行浓缩，至稠膏状后烘干，粉碎成细粉过80-100目筛，待用。
按每100克本发明药物内含1.67-3.35克阿米替林，2.2-4.5克舒必利，3-8克冰片，84.15-93.13克中药浸膏的配比称取各组分，并将其充分搅拌均匀。
将上述药物组合物装入胶囊，按每粒胶囊0.45克药粉，装入0号胶囊，使每粒胶囊内含阿米替林7.5mg-15mg、舒必利10mg-20mg，冰片13.5mg-36mg，中药浸膏378.6mg-419mg，即制备成本发明药物(宁神Ⅱ号)。
本发明药物制备成胶囊在治疗抑郁型精神病的用法用量是每次2-5粒，每日二次，病情严重时可日服15粒，每次剂量一般应从低剂量开始，逐渐加量至症状基本控制时为治疗量，该治疗量需坚持服用40-60天后，再缓慢撤减至维持量，即每日3-6粒，睡前一次顿服。急性治疗周期以三个月为一疗程，巩固用药一般为1-3年，三年内未复发迹象可停药。
本发明的重要创新点在于筛选出治疗抑郁型精神病的化学合成药物和中草药，进行有机配伍，使其在疗效上具有良好的协同作用。
本发明药物组分中的阿米替林是临床上治疗抑郁型精神病疗效确切的药物，合用神经松驰药舒必利，相对削弱了阿米替林较强的镇静作用，使其更适应抑郁型精神病的病症，本发明创造的关键点在于在化学合成药合理伍用的基础上，筛选出香附、郁金、安息香、冰片、胆南星、枳实、酸枣仁、茯神、石菖蒲、大黄与之配伍，从而使本发明药物能够一方面减少化学合成药物的服用量，使其毒副作用相应减弱，另一方面顺应祖国医学的诊治原则，以疏肝解郁、理气安神、开窍醒脑，从根本上消除抑郁型精神病的病因，使本发明的药物兼具治标治本的作用。
本发明药物的显著效果在于在保证疗效的同时，能将化学合成药物的毒付作用显著降低，使病人能够较长时间地服用本发明药物而不致使病人因不能耐受其毒副作用而中断治疗，从而解决了长期以来因化学合成药物的毒副作用严重困扰临床用药的棘手问题。
从追踪125例抑郁型精神病患者服药情况看，有108例患者疗效显著，有112名患者坚持服药半年至1年，未因不能忍受其毒副作用而停药，其中中断服药的13例病人也是由于其它原因中断用药的。
本发明的创新点还在于将化学合成药与中草药有机地组合为一体，不仅在确保疗效、降低毒副作用方面具有显著的效果，而且还大大方便了患者用药，使患者在服用多种药物时不必再分别计算药量，查对药名，从而也避免了患者因服错药所带来的严重后果。
本发明的药物各组分的用量配比范围是经长期反复实验筛选确定的，它确保了本发明药物所具有的疗效高、毒副作用小的特点。本发明所含中药浸膏的优选配比范围，使各组分具有更好的协同作用。
本发明药物组合物的效果通过100例系统的临床观察得到了验证。
本发明药物的疗效、毒副反应的验证方法是病人采用随机单盲法将病史、病情、年龄、性别相当的抑郁型精神病患者，分为实验组和对照组两组，实验组服用本发明药物，所服用药量根据精神病药物效价折算表，将内含的阿米替林、舒必利折算成相当于氯丙嗪的效价为平均每日300mg。对照组服用单纯的化学合成药阿米替林、舒必利，所服药量折算成相当于氯丙嗪的效价为平均每日600mg，结果见表1。
表1副反应评定及疗效指数(CCI量表之比较)组别 N疗效总评(Gl)副反应疗效指数(EI)实验组 501.90±0.501.45±0.50 3.43±1.22对照组 501.40±0.403.20±0.80 2.24±1.38x2P＞0.05 P＜0.01 P＜0.01实验结果表明，在实验组内含氯丙嗪的效价低与对照组所用氯丙嗪效价一倍量的情况下，实验组的疗效指数大于对照组，经x2处理其P＜0.01表明其差异具有显著意义，说明本发明药物疗效优于纯化学合成药。实验组的副反应指数低于对照组的副反应指数，经统计学处理表明其差异具有显著性意义，从而表明本发明药物的毒副作用明显低干单纯的化学合成药物。
实施例1(1)首称制备中药浸膏，称取香附15千克、郁金15千克、胆南星15千克、枳实15千克、酸枣仁15千克、茯神15千克、安息香8千克，石葛蒲15千克、大黄30千克，粉碎成小块，加水浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，留取滤液待用，药渣加水再煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，真空低压浓缩至稠膏状，烘干后，粉碎成粉，过100目筛，待用。
(2)精密称取阿米替林16.7克、舒必利22克，冰片30克，中药浸膏931.3克，充分混匀。
(3)按每粒0.45克重量装入胶囊。
以下4个实施例，制备方法均同实施例1，只是各组分配比用量不同。
下表是实施例2-5中制备中药浸膏的配比量
实施例2-5中所含组分量 根据以上配方组成的本发明药物均具有疗效好毒副作用低，服用方便的特点。
权利要求
1.一种治疗抑郁型精神病的宁神药物组合物，其特征在于它包括下述重量百分含量的原料阿米替林1.67-3.3％，舒必利2.2-4.5％，冰片3-8％，中药浸膏84.15-93.13％，该中药浸膏由下述重量配比的原料制成香附5-15份、郁金5-15份、胆南星5-15份、枳实5-15份、酸枣仁5-15份、茯神5-15份、安息香4-8份、石菖蒲5-15份、大黄10-30份。
2.根据权利要求1所述的治疗抑郁型精神病的宁神药物组合物，其特征在于所说的中药浸膏由下述重量配比的原料制成香附8-12份、郁金8-12份、胆南星8-12份、枳实8-12份、酸枣仁5-12份、茯神8-12份、安息香5-6份、石菖蒲8-12份、大黄15-25份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗抑郁型精神病的宁神药物组合物，它包括有下述重量百分含量的原料阿米替林1.67-3.35％，舒必利2.2-4.5％，冰片3-8％，中药浸膏84.15-93.13％。该药物组合物克服了目前临床单纯使用化学合成药所造成的毒副作用高，患者不能坚持长久用药的缺陷，为临床提供了一种疗效确切、毒副作用小、服用方便的一种治疗抑郁型精神病的新药——宁神II号。
文档编号A61P25/00GK1149475SQ9511741
公开日1997年5月14日 申请日期1995年11月6日 优先权日1995年11月6日
发明者林祖宪, 扶春福, 陈金燕 申请人:林祖宪, 宗玉华