专利名称：治疗慢性退缩型精神病的宁神药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗精神病的药物组合物，具体地说是一种由化学合成药物与植物中草药组合而成，适用于慢性退缩型精神病的宁神药物组合物。
精神病是临床上的一类常见病和多发病，目前临床在治疗精神病时，常选用具有抗精神病作用的化学合成药，如奋乃静、氟哌啶醇、舒必利等，但这些药物其有效剂量曲线与自身的毒副反应曲线呈正交叉，也就是说当药物达到有效控制临床症状时的药量时，其毒副反应(如头晕嗜睡、静坐不能、血压下降、心动过速、便秘、表情呆板等)也随之出现。由于精神病具有病程缠绵、易复发的特点，临床在治疗时又必须坚持长时间服药控制的原则，而目前临床所使用的这些化学合成药，在使用一段时间后，其毒副作用的不良反应，使病人难以坚持下去，随而导致转变为“慢性退缩型”精神病(如在精神病初次发作后得不到及时治疗，也可转变为该型精神病)，该病症常见的临床表现有情感淡漠、思维贫乏、呆滞孤僻、意志减退、生活懒散、不修边幅、舌质紫暗、苔少或无苔、或见瘀斑、脉沉滑或沉涩、结、代无力等，此类病人常常残留着精神病紊乱症状，且呈为全方位的社会功能慢性渐进性衰减。所以目前临床上迫切需要一种可供病人较长时间内服用、毒付作用小的治疗慢性退缩型精神病的药物。
本发明的目的就是提供一种疗效高、毒副作用小且服用方便的治疗慢性退缩型精神病的宁神药物。
本发明目的的实现是基于现代药理研究，结合祖国医学对精神病的认识及治疗原则，将治疗精神病的化学合成药与具有活血化瘀、开窍醒脑的动、植物中草药有机地组合成一种药物，该药物中的各个组分的配伍，既能够减少化学合成药物的用量，降低其毒付作用，又能在疗效上产生良好的协同作用，并充分发挥化学合成药对症治疗、显效快、中草药对因治疗、消除病根的特点，本发明药物将各组分按选定的配比范围组成一种药物，使病人服用起来更为方便。
本发明药物是由下述重量百分含量的原料组成舒必利4.44-8.89％、奋乃静0.26-0.54％、安坦0.04-0.09％，中药浸膏90.48-95.26％，该中药浸膏由下述重量配比的原料制成水牛角10-20份、蒲黄5-15份、五灵脂5-15份、地龙干5-15份、当归尾5-15份、川芎5-15份、郁金5-15份、大黄10-20份、沉香4-8份、苏合香4-8份。
制备中药浸膏的优选重量配比是水牛角12-18份、蒲黄8-12份、五灵脂8-12份、地龙干8-12份、当归尾8-12份、川芎8-12份、郁金8-12份、大黄12-18份、沉香5-6份、苏合香5-6份。
本发明药物中的各组分均可在医药市场上购到。
本发明药物可制备成片剂、胶囊剂或冲剂等各种口服剂型。
本发明胶囊剂的制备方法是1、首先制备中药浸膏，按本发明组方中的配比称取动、植物中草药各组分、切碎、加水浸、泡2-4小时，煎煮1-3小时，过滤，留取滤液后，加水，重复煎煮1-2小时，过滤，两次滤液合并，滤液用真空低温进行浓缩至稠膏状、烘干、粉碎成细粉，过80-100目筛，待用。
2、按每100克本发明药物内含4.44克-8.89克舒必利，0.26-0.54克奋乃静，0.04-0.09克安坦、90.48-95.26克中药浸膏称取各组分，并将其充分搅拌均匀。
3、将上述药物组合物装入胶囊；按每粒胶囊内含0.45克药粉，装入0号胶囊，使每粒胶囊内含舒必利20-40mg，奋乃静1.2-2.4mg，安坦0.2mg-0.4mg，中药浸膏407.2-428.67mg，即制备成本发明药物(宁神III号)。
本发明药物制备成胶囊在治疗慢性退缩型精神病的用法用量是每次2-5粒，每日2次，病情严重时可日服15粒，每次剂量一般应从低剂量开始，在一周内逐渐加量至症状基本控制时为治疗量，该治疗量需坚持服用40-60天后，再缓慢撤减至维持量，即每日3-6粒，睡前一次顿服。治疗周期以三个月为一疗程，巩固用药一般为1-3年，三年内未复发迹象可停药。
本发明的重要创新点在于筛选出治疗精神病的化学合成药物和中草药，进行有机配伍，使其在疗效上具有良好的协同作用。
本发明药物组分中的舒必利、奋乃静是有效的抗精神病药两者合用可在抗精神病的作用上产生协同作用，再伍用安坦、可拮抗奋乃静所致的锥体外系症状，本发明的创造关键点在于在抗精神病化学合成药合理伍用的基础上，根据中医“癲狂一症，哭笑不休，骂詈歌唱、不避亲疏、许多恶态，乃气血凝滞脑气、与脏腑气不接”的理论，选用活血化瘀治疗原则，筛选出水牛角、配伍蒲黄、五灵脂以活血化瘀、且去瘀不伤正；佐使苏合香、沉香引药上行而开窍醒脑；地龙干、当归尾通十二经脉；川芎、郁金疏肝解郁；大黄泻下，荡涤瘀浊，使瘀去经脉通，阴平阳秘、脑气接、神自安，诸位中药的协同作用使患者在不影响疗效的情况下明显减少了化学合成药的服用量，因而也就减少了化学合成药的毒副作用，从而保证了患者能够长时间坚持用药，为临床提供了一种治疗慢性退缩型精神病的药物，解决了长期以来由于使用化学合成药治疗精神病所致毒副作用严重困扰临床用药的棘手问题。
本发明创新点还在于将化学合成药与中草药有机地组合为一体，不仅在提高疗效、降低毒副作用方面具有显著的效果，而且还大大方便了患者服用。使患者在服用多种药物时不必再分别计算药量，查对药名，从而也避免了患者服错药所带来的严重后果。
本发明的药物各组分的用量配比范围是经长期反复实验筛选确定的，它确保了本发明的药物所具有的疗效高、毒副作用小的特点。本发明所含中药浸膏的优选配比范围，使各组分具有更好的协同作用。
本发明药物组合物的治疗效果通过100例患者的系统临床观察得到了验证。
本发明药物疗效、毒副反应的验证方法是病人采用随机单盲法。选择病史、病情、年龄、性别相当的慢性退缩型精神病人分为实验组、对照组两组，实验组服用本发明药物，所服用药量根据精神病药物效价折算表，将内含的舒必利、奋乃静、安坦折算成氯丙嗪量为平均每日300mg。对照组服用纯化学合成药其舒必利、奋乃静、安坦所用药量折算成氯丙嗪量为平均每日600mg，结果见表1。
表1 副反应评定及疗效指数(CGI量表之比较)
实验结果表明，在实验组内含氯丙嗪的效价低于对照组所含氯丙嗪的效价一倍量的情况下，实验组的疗效指数大于对照组，经X2处理其P＜0.01，表明其差异具有显著意义，说明本发明药物疗效优于纯化学合成药，实验组的副反应指数低于对照组的副反应指数，经统计学处理表明其差异具有显著的意义，从而表明本发明药物的毒副作用明显低于单纯的化学合成药伍用。
在对服用本发明药物的135例慢性退缩型精神病患者服药情况进行的追综情况表明，其中116名患者遵照医嘱坚持服用了半年-2年，未因不能忍受其毒副作用而停药，其中断服药的19名患者也是由于其它原因而中断用药的。
实施例1(1)、制备中药浸膏称取水牛角10千克、蒲黄5千克、五灵脂5千克、地龙干5千克、当归尾5千克、川芎5千克、郁金5千克、大黄10千克、沉香4千克、苏合香4千克。
将水牛角粉碎成小粒，其它药粉碎成小块，分别加水浸没浸泡4小时，将水牛角煎煮3小时，其它药 煎煮2小时，过滤，滤液合并，待用，药渣合并后加水，煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，真空低温浓缩至稠膏状，烘干后，粉碎成粉，过80目筛，待用。
(2)、精密称取舒必利45克、奋乃静2.7克、安坦0.4克，中草浸膏951.9克，充分混匀。
(3)、按每粒0.45克重量装入胶囊。
以下4个实施例，制备方法均同实施例1，只是各组分配比用量不同。
下表是实施例2-5中制备中药浸膏的配比量 实施例2-5所含各组分量 根据以上配方组成的本发明药物均有疗效好、毒副作用低，服用方便的特点。
权利要求
1.一种治疗慢性退缩型精神病的宁神药物组合物，其特征在于它包括下述重量百分含量的原料舒必利4.44-8.89％、奋乃静0.26-0.54％、安坦0.04-0.09％，中药浸膏90.48-95.26％，该中药浸膏由下述重量配比的原料制成水牛角10-20份、蒲黄5-15份、五灵脂5-15份、地龙干5-15份、当归尾5-15份、川芎5-15份、郁金5-15份、大黄10-20份、沉香4-8份、苏合香4-8份。
2.根据权利要求1所述的治疗慢性退缩型精神病的宁神药物组合物，其特征在于所说的中药浸膏由下述重量配比的原料制成水牛角12-18份、蒲黄8-12份、五灵脂8-12份、地龙干8-12份、当归尾8-12份、川芎8-12份、郁金8-12份、大黄12-18份、沉香5-6份、苏合香5-6份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性退缩型精神病的宁神药物组合物，它包括有下述重量百分含量的原料舒必利4.44-8.89％、奋乃静0.26-0.54％、安坦0.04-0.09％，中药浸膏90.48-95.26％，该药物组合物克服了目前临床单纯使用化学合成药所造成的毒副作用高，患者不能坚持长久用药的缺陷。为临床提供了一种疗效确切、毒副作用小、服用方便的一种治疗慢性退缩型精神病的新药——宁神III号。
文档编号A61K35/56GK1149476SQ9511742
公开日1997年5月14日 申请日期1995年11月6日 优先权日1995年11月6日
发明者林祖宪, 扶春福, 陈金燕 申请人:林祖宪, 宗玉华