角膜模板以及用于折射视力矫正的外科手术方法

专利名称：角膜模板以及用于折射视力矫正的外科手术方法
技术领域：
本发明涉及用于折射视力矫正的外科手术方法及装置，特别是涉及角膜组织的切除以达成该矫正的方法及装置。
背景技术：
对角膜进行整形以达到折射视力矫正是各种不同方法的目的，而在这些方法中有一些是目前才发展出来的。在一为人们所熟知的方法(径向角膜切开术-RK)中，是用径向切开法将角膜切开以整平角膜的前表面形状，从而得以矫正近视。但是，此方法是一种外科手术方法，它需要高度的技巧与判断能力才能达成有效的以及安全的操作。另外，近视-矫正整平手术通常是不稳定的，纵使手术做得很好，亦会随时间而逐渐地形成远视。
在其他近期才发展出来的方法中，将角膜前表面的一预先选定的部分(亦即角膜组织)予以切除，以改变角膜相对于图像聚焦而言的有效曲率。选择恰当的角膜曲率的改变值可以提供所需要的折射视力的矫正。
一最近才发展出来的以准分子激光为主的系统使用光化学消蚀而不用切割来进行操作。入射的激光脉冲序列以连续的方式逐步地去除角膜组织。这种被称之为光折射角膜切开术(PRK)的方法通常是安全而有效的，但是，除了固有的设备价格高昂因素之外，PRK法存在着若干缺点。缺点中最主要的是，误差因子或系数较高，即屈光度误差高于±0.5，而眼镜和隐形眼镜一般误差低于±0.25屈光度。此外，使用激光造成角膜表面的粗糙性。再者，由于角膜的生理学以及在消蚀期间角膜与激光的相互作用，此法还会产生其它影响，即有可能造成矫正逐渐逆转，或由于伤口愈合而产生并发症，以及得担心可能会导致诱变的发生。
角膜包括一位于鲍曼氏膜(Bowman’s membrane)或层上的薄的保护性上皮层，而该鲍曼氏膜则覆盖住主要的角膜基质。该上皮层是可以再生的，但是鲍曼氏膜则不能再生。当使用诸如PRK之类的消蚀性角膜组织去除法时，上皮与鲍曼氏膜加上一部分的基质会一起被去掉。而后，上皮会于角膜的外表面上再生，由于鲍曼氏膜不会再生，上皮即直接地再生于该基质之上。但是，于基质上直接地再生出上皮会造成一会随时间而逐渐地消散的角膜模糊。该PRK法在美国尚未获FDA批准使用。
由于固有的不稳定性及误差系数，RK与PRK法通常不适用于超过-6屈光度的近视的矫正，而且PRK目前不适用于除了近视以外的矫正。一种被称之为自动层状角膜成形术(ALK)的外科手术方法可保存鲍曼氏膜，而且已被用来进行高达-20屈光度之矫正。在该方法中，先使用一显微角膜刀做外科手术，把均厚度的、包含上皮层、鲍曼氏膜(完整的)与一部分基质的角膜组织的钮扣状体或扁豆状体移开。该钮扣状体或扁豆状体最好能维持铰接地连接在角膜的一点处。该扁豆状体被移开，继而按照需要对基质床进行外科整形，然后把扁豆状体复位，基质-基质使用该方法，附着与愈合较为良好，鲍曼氏膜得以保留，以及角膜得以保持清晰。似乎该ALK法的基质-基质愈合，如果不是完全消除也可以降低伤口愈合的不稳定性，因而使得此法较适用于大的折射矫正。
但是，虽然它具有保持视力清晰以及愈合稳定性的优点，该方法并不是非常可取的，因为它的操作复杂需要高度的外科技巧，价格昂贵，而且通常要依赖外科医师的技术而且不容易做到非常精确，还会造成不规则的散光。除了反射性眼运动以外，这些因素可以归因于角膜之粘稠性质以及未经证质的角膜的其它特性，而这使得解剖刀或甚至一显微角膜刀的使用变得很困难并极易导致不准确性。
本发明的目的是提供一种可在角膜组织高度受控的情况下进行切除以进行折射矫正的方法与装置。
本发明的另一目的是，提供一种用于折射视力矫正的方法与装置，它包含有ALK法之优点，但提高了准确性并降低了该方法的复杂性。
本发明的又一目的是，提供一种至少具有相当于眼镜或隐形眼镜的准确性并能大体上保持住原有角膜组织之平滑性、光洁与清晰度的方法与装置。
本发明的这些以及其他的目的、特征与优点可通过以下的描述与附图而变得更为明显。
附图的概要说明

图1是人眼的侧面剖视图，其中标出了要被切除的角膜部分；图2是外角膜组织的扁豆状体，该扁豆状体绞接地连接在角膜的一点处。
在图3中本发明的模板被置放在要被切除的角膜部分上；图3a、3b与3c以剖视图举例说明的方式分别示出了用于近视、远视与散光矫正的模板；以及图4与4a(分别为侧剖面图和顶视图)表示如何相对于模板与要被切除的角膜组织使用射流及一切除导引环来进行切除手术。
发明的概要说明总的来说，本发明涉及一种用于对角膜组织进行选择性及准确的切除，改变角膜组织的曲度以造成实现对眼晴的折射视力矫正的方法与装置。
根据本发明，该切除的方法包括下列步骤a)决定要予以切除的角膜组织的前面部分的尺寸、形状与位置，以提供适当的折射视力矫正；
b)决定一表面，它通常原来是弯曲的，沿着它来切除角膜组织以达成角膜组织的前面部分的切除，从而实现适当的折射矫正；c)利用变形工具对角膜组织的前面部分予以变形，从而使要被切除的表面从原来的弯曲表面成为一平面构形；以及d)利用切除工具沿着该平面表面来进行切除。
如上所述的，要切除的该前面部分也可和ALK法一样包括位于扁豆状体或钮扣状体之下的角膜基质。
一种用以实现本发明的方法的装置，它包括一具有非平面的模板以作为变形工具。该模板被设计成适于放置在要被切除的角膜组织的前面部分上，该膜板的非平面表面配合要被切除的该前面部分并且通过这种配合而由该非平面对待切除平面进行变形。
该变形按预定要求加以控制，使得要被切除的表面在此前面部分之基部呈一容易对该表面进行切除的平面构形。该模板的非平面表面，相对于该模板基部处的表面具有一高度，该高度等于要被切除的角膜组织部分之前表面与后表面之间经逐点计算所得的高度的差异。该经计算的差异亦应将几何畸变以及组织的压缩考虑进去。结果，该后表面(亦即要被切除的表面)呈一平面构形。应注意的是，由于模板形状的变化，当该后表面整平成平面形状而不压缩该角膜时，会存在横向间距的畸变。
发明的详细说明在(要被切除以提供适当的折射视力矫正的)角膜组织的前面部分的尺寸、形状与位置的决定时，在被改变后的形状上的上皮再生与伤口愈合的可预测的因素，亦应予以考虑。
对于不同的折射矫正，可使用一系列或一组具有适当不同形状及尺寸的非平面模板，如果需要，经特别设计的模板也可以很方便地制成。模板(包括定做的模板)的制作可采用各种不同的方法，包括诸如烧结的不锈钢多孔性金属，不锈钢多孔性金属可以用高精确性的研磨技术、静电放电机等适当地形成模板。
材料的多孔性是很有利的，因为也要模板的供角膜的前面部分配合的非平面区域发挥它对要被切除的角膜的“真空夹盘”的功能，以便在切除步骤期间能够确保完全的配合与良好的紧贴作用。较为有利的是，为了要使该前面部分能更密切地顺变及紧贴于该非平面表面内，具有适当的最低抽吸强度的真空抽吸工具最好例如通过诸如具有微米大小的孔的烧结不锈钢模板的多孔壁来提供。
用于一给定场合的矫正模板的形状取决于切除平面的相对位置，而这些位置必须很好地确定。该模板可以是具有超过24％的孔隙率的烧结的不锈钢多孔烧结物，以便通过它可以提供抽吸作用。另一种办法是用排成圆阵列的小直径玻璃薄壁管通过诸管子的端部形成该模板的形状。典型的模板尺寸是直径为6mm，其表面具有150μ或以下的平面度偏差。另一种方法是位于该模板内且被连接至一真空的减压系统。
该切除工具最好是用喷嘴的形式，形成高速直线的水(无菌的生理盐液)的射流(水的压力在3000至约20000psi之间，最好在6000至8000psi之间)。压力越高，从喷嘴射出的水的速度越高。具有此特性的小直径射流已被显示出可对角膜组织内提供一非常平滑的横向切割，其平滑与光洁性类似于原有的组织表面的平滑和光洁度。
为了进一步提高本发明的方法与装置的准确性，最好该水的射流的横截面呈平面片的形状射出，这样，可实现一横向切割而用不着使射流沿着该组织进行扫描，当然使射流扫描切割亦落在本发明的范畴之内。切割用的片状射流的适当的尺寸约6mm×25μ。在本发明的较佳实施例中，该射流经由一种环件加以控制使用，该环件内具有配置在部分圆周内的开缝。该环件被设置在该角膜上的模板周围，且其设置方式使得该开缝横向地与该平面切割表面对齐。在该模板被安置好后，水的射流在不到一秒之内即能为在该模板所定位的角膜组织上形成一镜面平滑的横向切割。该环件进一步包含有一个正对着该开缝的第二开口以供该射流的水的承接与移除。
在本发明的较佳实施例中，该射流显微-角模刀具有两个主要部分，即切割环与线性射流束，模板及其夹具。此角膜刀以下列方式加以使用。用由类似于RK中所使用的方式来鉴定出视轴的垂直经度线与中心，并使用RK中所用的标准工具加以标记。用一手术显微镜来观察该角膜。将该切割环，相对于该角膜上的标记，置放在该角膜上并且予以对中及对正位置。接着对该切割环加以真空抽吸，从而将该切割环牢固地安置在该角膜上。之后，将该模板及其夹具放入该切割环的中心并加以锁定。至此，该模板与该切割平面以毫不含糊且可重复的方式并置，然后相对于该模板进行该切割。
附图与较佳实施例的详细说明现在参照附图来加以叙述，在图1中，示出了人眼1的示意性横剖面图。角膜10的11部分(以虚线示出的)是经过计算预定要被切除以提供适当的折射视力矫正的部分。但是，要被切除的部分11的基部11a具有一曲度，这便使该部分11之准确的切除变得难以控制。部分11包含有一由上皮12与鲍曼氏膜13以及角膜基质12所构成的片段。
图2示出了ALK型方法，其中一个由上皮12、鲍曼氏膜13以及角膜基质14所构成之扁束体状瓣被铰接地移离位置，而角膜10示出了要被切除以提供折射视力矫正的部分11。在此实施例中，11部分只包含有一个由角膜基质14所构成的区段，但是该基部11a仍有一个曲度。
根据本发明，在图3中，模板20置放在11部分上，或最好置放在11’部分上，以使模板坐落处部分变形而使基部11a具有一适合于作如图4中所示的平面切割的平面表面构形。图3a、3b与3c所示的模板20a-20c是分别用于矫正近视、远视与散光的模板，矫正近视时曲度(20a)降低、矫正远视时，光区曲度(20b)增加，矫正散光时，沿着水平经度线曲度(20c，示出的是垂直与水平的横剖面)变陡。在各实施例中，所用模板都与矫正的类型(近视、远视和散光)以及所需要的矫正程度相应。当模板20a-c被固定好时，模板20a-c分别使要被切除的部分被变形，因而如图3所示的，在该模板的基部形成一供切割的暴露在外的平面表面。
在图4与图4a中，模板20被置于角膜10上。射流切割引导件30相对于该模板而定位设置，这使得平面表面11a被暴露出来并与射流喷嘴31对齐。该射流切割引导件30呈环32的型式，图中33是水的入口，水从入口33至喷嘴31而从出口34出去。模板20被同心地置放在该环32之内，并且被锁定板25与26锁定在位。为确保该变形能使该平面表面成为一个真正可供切割的表面(亦即，在切割后，该角膜会松弛而形成所需的构形)的有效性，经由该多孔模板施加一抽吸真空以使该角膜表面11b变成密切地顺应模板内表面20’的形状。该真空至少维持到该平面表面11a被切除为止。喷嘴31呈直线构形(薄而窄的闭缝)，其宽度例如为6mm以适于射出一至少相等于该平面表面11a之宽度的射流切割片40。于是，在喷嘴与角膜没有相对移动的情况之下，水的一个单一的脉冲或连射的几个脉冲在一非常短的时间期间之内，按所需要的那样准确地切割该角膜。此外，射流不带有热或磨擦元件。因此被切割过的平面表面保持着原有角膜的平滑和光洁性。
在完成该切割后，从该角膜取出模板与切割环。如果切割不是采用ALK法而达成的，角膜矫正至此即告完成。如果用了ALK法(如图4a中所示，该环32设有一锁槽34以使铰接的扁豆体状瓣让开射流切割片40的路线)，该铰接的扁豆体要放回到被切割过的基质组织上，然后用该已知的方法使之愈合。
可以理解的是，附图与说明中所包含的细节仅作为例举的例子，供说明本发明之用，而在使用本发明的方法以及使用本发明的装置以实现本案方法时，可以有种种变化和改变，而这种种变化和改变，凡是落入所附权利要求书中所阐述的精神实质和范围之内的，均拟归入本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种用于对角膜组织进行有选择的与准确的切除以改变其曲度而实现眼折射视力矫正的方法，该方法包括下列步骤a)决定要予以切除的角膜组织前面部分的尺寸、形状与位置，以提供恰当的折射视力矫正；b)确定一表面，该表面通常是弯曲的但要沿着该表面切割角膜组织以从角膜组织的前面部分加以除去那部分角膜组织从而提供恰当的折射矫正；c)利用变形工具对角膜组织的前面部分予以变形，藉此使要被切割的表面呈一平面构形；以及d)利用切割工具沿着该平面表面进行切割。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该变形工具包括一置放在待切除的角膜组织的前面部分上的模板，该模板包含有一非平面的表面，该非平面表面与要被切除的该前面部分相配合且使该前面部分为该配合所变形，该变形按预定要求加以控制，使得要被切除的在该前面部分的基部的表面，超过该模板的一端，呈一容易对之进行切割的平面构形。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，该前面部分在它的前表面与后表面之间，并且其中该模板的非平面表面，相对于该模板的端部具有一高度，该高度等于待切除的角膜组织部分之前表面与后表面之间的高度差异所构成的经逐点地计算的高度差异。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，该前面部分是藉真空抽吸方式使之顺应于且紧贴于该非平面表面。
5.如权利要求4所述的方法，其中，所述模板是由多孔性材料所制成，该真空抽吸经由该多孔性材料而得以起作用。
6.如权利要求3所述的方法，其中，所述切割工具包括一显微角膜刀。
7.如权利要求6所述的方法，其中，所述显微角膜刀包括一由一在3000至20000psi之间的压力所生成的高速射流。
8.如权利要求7所述的方法，其中，所述压力介于6000至8000psi之间。
9.如权利要求7所述的方法，其中，所述射流包括一个平面射流切割片。
10.如权利要求9所述的方法，其中，该射流具有一高达6mm之宽度。
11.如权利要求7所述的方法，其中，在决定一表面以沿着该表面切除角膜组织使之从角膜组织的前面部分的除去以提供适当的折射矫正的步骤之前，先从该前面部分切除一含有上皮层与鲍曼氏膜的均匀厚度的扁豆状体以及该扁豆状体后来被放回到被该切割工具切割过的表面上。
12.如权利要求7所述的方法，其中该折射矫正是矫正近视之用。
13.如权利要求7所述的方法,其中,该折射矫正是矫正近视之用。
14.如权利要求7所述的方法，其中，该折射矫正是矫正散光之用。
15.如权利要求11所述的方法，其中，所述折射矫正可高达-20屈光度。
16.一种用以实现如权利要求1所述方法的装置，该装置包括一置于要被切除的角膜组织的前面部分之上的模板，该模板包含一非平面的表面，该非平面表面与要被切除的前面部分相配合且该前面部分为该配合所变形，该变形以预定要求加以控制，使得要被切除的在该前面部分的基部的表面，超过该模板之一端，呈一容易对之进行切割的平面构形，其中该前面部分在一前表面与一后表面之间，并且其中该模板的非平面表面，相对于该模板的端部，具有一高度，该高度等于待切除的角膜组织部分的前表面与后表面之间的高度差异所构成的、经逐点地计算的高度差异。
17.如权利要求16所述的装置，它进一步包含有一真空抽吸工具，该真空抽吸工具在该非平面表面与该前面部分之间形成一抽吸力。
18.如权利要求17所述的装置，其中，该模板是多孔模板而且该真空抽吸是经由该多孔状模板内的孔而进行真空抽吸的。
19.如权利要求16所述的装置，其中，该切割工具包括一显微角膜刀。
20.如权利要求19所述的装置，其中，该显微角膜刀包括一由一在3000至约20000psi之间的压力所形成的高速射流。
21.如权利要求20所述的装置，其中，该射流包括一个平面切割射流片。
22.如权利要求21所述的装置，其中，该装置进一步包含有一个用以对齐该射流与该平面表面以供射流切割的对齐工具。
23.如权利要求22所述的装置，其中，该对齐工具包含有一个支撑该射流的环件，该环件包含有供对齐于该模板的工具。
24.一种用以实现如权利要求11所述的方法的装置，该装置包括一置于要被切除的角膜组织的前面部分上的模板，该模板包含一非平面的表面，该非平面表面与要被切除的该前面部分相配合且该前面部分为该配合所变形，该变形按预定要求加以控制，使得要被切除的在该前面部分的基部的表面，超过该模板之一端，呈一容易对之进行切除的平面构形，其中该前面部分是在一前表面与一后表面之间并且其中该模板的非平面表面，相对于该模板的端部具有一高度，该高度等于待切除的角膜组织部分之前表面与后表面之间的高度差异所构成的、经逐点地计算的高度差异，该装置进一步包含在该非平面表面与该前部分之间形成一真空抽吸的真空抽吸工具，其中该切割工具包括一由高速射流所构成的显微角膜刀，为显微角膜刀具有一平面薄片构形且系由一在3000至约20000psi之间的压力所形成的，其中该装置进一步包含一用以对齐该射流与该平面表面以供该射流切除的对齐工具，该对齐工具包含有一个支撑该射流的环件，该环件包含有供对齐于该模板的装置。
25.如权利要求24所述的方法，其中，该扁豆状体保留铰接在该角膜上，以及该环件包含有容许该被铰接的扁豆状体移离以免干扰该模板在该角膜上的设置的装置。
全文摘要
一种用于对角膜组织进行选择性的切除以改变角膜的曲度从而实现折射视力矫正的方法，该方法使用一矫正模板加上一高速平面切割射流显微角膜刀。该矫正模板在该角膜组织上提供一平的切割面以达到所需要的折射矫正，该模板带有一具有预定构形(相对于所需的矫正)的非平面表面。该模板的非平面表面置于要被矫正的角膜区域上，使要被切除的角膜组织被选择性地变形，以使它大体上顺应于且紧抵该非平面表面。一介于该模板与角膜之间的真空抽吸有助于两者之间的配合。该呈一薄片状构形的射流显微角膜刀在一邻近于该模板之位置处对该角膜组织提供一完全的不用扫描的横向平面切割，因而当该模板从该角膜组织移去后所出现的该角膜具有所希望的矫正的没有变形的构形。该射流显微角模刀之使用，使经过切割后的角膜组织表面，具有大体上等于原有表面的平滑与光洁性。
文档编号A61B17/30GK1137230SQ95191053
公开日1996年12月4日 申请日期1995年9月12日 优先权日1994年9月12日
发明者尤金·戈登, 培瑞兹·费德, M·艾可蓝姆H·侃 申请人:美德贾股份有限公司