专利名称：云南白药气雾剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及传统中国名药——云南白药的一种新剂型，具体涉及一种以云南白药为原料制备的外用型中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
云南白药历史悠久，疗效显著，是驰名中外的传统名药，创制于1904年，经过近一个世纪的临床验证，已证实其具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿的功效，用于治疗跌打损伤、瘀血肿痛等症，见效快、疗效确切。但是，由于云南白药是一种传统的散剂，每瓶内装有4克药粉，在患部外用时还存在以下不足之处①患者在外用时，必须先用酒将白药粉调配成液体后，才能使用，给使用带来不便，特别是外出工作或旅行时无法使用；②用酒调配白药粉时，药粉往往不能被酒液充分的溶解，且每瓶白药粉有4克而每次用量为0.25～0.5克，患者在调配药液时无法准确掌握用量，另外酒的兑入量也不易掌握，以致影响了药物的疗效；③患者在涂抹药液时，药液容易流淌，常常会弄赃衣物，并造成药液的浪费。
本发明的目的是提供一种使用携带方便、超效迅速、疗效确切，用于镇痛、消肿、化瘀的云南白药外用新剂型及其制备方法。
本发明的解决方案是基于云南白药具有止血愈伤、活血化瘀、消炎、排脓去毒之功效，对疗伤、去痛、化瘀、抗炎等方面有独特面显著的作用，以云南白药粉为主要原料配以其它辅料制成气雾剂。
本发明药物由下列组份制成云南白药粉 4～20kg 甘油1.5～2.5kg雪上一枝蒿 0.3～1.5kg乙基纤维素 0.5～2kg
冰片 0.3～1.5kg熏衣草精油0.008～0.015L氮酮 0.01～0.2kg 吐温-80 0.3～1.0kg邻苯二甲酸二乙酯 0.1～0.8kg 90％以上乙醇 60～150L本发明药物配方的优选范围是云南白药粉8～14kg 甘油1.8～2.2kg雪上一枝蒿0.6～1.2kg 乙基纤维素 0.8～1.5kg冰片 0.5～1.4kg 熏衣草精油 0.009～0.013L氮酮 0.05～0.18kg吐温-80 0.4～0.8kg邻苯二甲酸二乙酯 0.2～0.6kg 90％以上乙醇 60～150L本发明的最佳配比是云南白药粉 13kg 甘油 2kg雪上一枝蒿 0.9kg 乙基纤维素1.2kg冰片1kg 熏衣草精油0.011L氮酮0.1kg 吐温-80 0.6kg邻苯二甲酸二乙酯 0.4kg 90％以上乙醇 60～150L将上述各组份制成本发明药物的生产方法如下1、提取①按配方称取云南白药及雪上一枝蒿粉，置于提取罐内，加入90％以上的乙醇1～10倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液至沉降罐；药渣再加入90％以上乙醇3～4倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液并入第一次提取液中；药渣再加入90％以上乙醇1～10倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液，并入第一、第二次上清液，静置沉降7～10天；药渣用离心机分高残留药液并入前提取液中，药渣弃去。
②将静置沉降好的药液，用DSG--2.5型过滤机精密过滤，过滤时压力≤0.05兆帕，初始阶段过滤出的液体应重新过滤，待滤液澄清后方可收集。
2、配制①按配方称取乙基纤维素，置于容器内，加入已制备好的提取液适量，以完全浸没乙基纤维素为度，浸泡12～24小时，期间每隔2小时搅拌一次，使其浸泡溶解至无白心时，用胶体磨进一步将其研细至完全溶解；②将溶好的乙基纤维素溶液加入制备好的提取液中，再依次将冰片，邻苯二甲酸二乙酯，氮酮、吐温-80、甘油，熏衣草精油等按配方量加入上述溶液中，混合均匀后，备用。
3、分装将配制好的药液分装入洁净的铝罐中，封口，罐氟里昂或丁烷即得本发明产品。
其中本发明的关键控制点在于取精密过滤后的药液测定其固定性物含量，应在1.0％(W/V)以上；过滤质量的监控，是取精密过滤的滤液200ml，用已称重的玻砂坩锅过滤，干燥2小时，称重，其重量增加不得大于0.01g。
本发明药物经临床实验证明具有以下优点；①将云南白药粉剂改进为外用型气雾剂，使用、携带方便；②本发明药物在云南白药粉中合理的加入辅料，用科学的方法提取与配制，以科学的手段检测，从而增强、提高了云南白药外用时的药效。对风寒湿痹、瘀血阻滞所引起的诸症有明显疗效，总有效率为99.2％；对疼痛、肿胀、肢体活动受限的疗效分别为99.2％、99.9％、96.5％。
本发明药物在临床观察试验中，123例受试者，在治疗期间均未发现不良反应及过敏反应。
使用方法直接喷于患处。注意事项勿喷入眼内。贮存置于阴凉处保存。
实施例一本发明药物由下列组份制成；云南白药粉 13kg 甘油 2kg雪上一枝蒿 0.9kg乙基纤维素1.2kg冰片1kg 熏衣草精油0.011L氮酮0.1kg吐温-80 0.6kg邻苯二甲酸二乙酯 0.4kg 90％以上乙醇 60～150L本发明药物的生产方法如下1、提取①按配方称取云南白药及雪上一枝蒿粉，置于提取罐内，加入90％以上的乙醇5倍量，提取2小时，静置24小时，真空抽取上清液至沉降罐；药渣再加入90％以上乙醇2倍量，提取2小时，静置24小时，真空抽取上清液并入第一次提取液中；药渣再加入90％以上乙醇5倍量，提取2小时，静置24小时，真空抽取上清液，并入第一、第二次上清液中，静置沉降8天；药渣用离心机分离残留药液并入前提取液中。药渣弃去。
②将静置沉降好的药液，用DSG-2.5型过滤机精密过滤，过滤时压力≤0.05兆帕，初始阶段过滤出的液体应重新过滤，待滤液澄明后方可收集。
2、配制①按配方称取乙基纤维素，置于容器内，加入已制备好的提起液适量，以完全浸没乙基纤维素为度，浸泡18小时，期间每隔2小时搅拌一次，使其浸泡溶解至无白心时，用胶体磨进一步将其研细至完全溶解；②将溶好的乙基纤维素溶液加入制备好的提取液中，再依次将冰片，邻苯二甲酸二乙酯，氮酮、吐温-80、甘油，熏衣草精油等按配方量加入上述溶液中，混合均匀后，备用。
3、分装将配制好的药液分装入洁净的铝罐中，封口，罐氟里昂或丁烷即得本发明产品。
实施例二本发明药物由下列组份制成云南白药粉4kg甘油 1.5kg雪上一枝蒿0.3kg 乙基纤维素0.5kg冰片 0.3kg 熏衣草精油0.008L氮酮 0.01g 吐温-80 0.3kg邻苯二甲酸二乙酯 0.1kg 90％以上乙醇 60～150L将上述各组份制成本发明药物的生产方法如下1、提取①按配方称取云南白药及雪上一枝蒿粉，置于提取罐内，加入90％以上的乙醇2倍量，提取1小时，静置24小时，真空抽取上清液至沉降罐；药渣再加入90％以上乙醇3倍量，提取1小时，静置24小时，真空抽取上清液并入第一次提取液中；药渣再加入90％以上乙醇1倍量，提取1小时，静置24小时，真空抽取上清液，并入第一、第二次上清液中，静置沉降7天；药渣用高心机分高残留药液并入前提取液中。药渣弃去。
②将静置陈列降好的药液，用DSG-2.5型过滤机精密过滤，过滤时压力≤0.05兆帕，初始阶段过滤出的液体应重新过滤，待滤液澄明后方可收集。
2、配制 同实施例一，3、分装同实施例一。
实施例三本发明药物由下列组份制成云南白药粉 20kg 甘油 2.5kg雪上一枝蒿 1.5kg 乙基纤维素2kg冰片1.5kg 熏衣草精油0.015L氮酮0.2kg 吐温-80 1.0kg邻苯二甲酸二乙酯 0.8kg90％以上乙醇 60～150L将上述各组份制成本发明药物的生产方法如下1、提取①按配方称取云南白药及雪上一枝蒿粉，置于提取罐内，加入90％以上的乙醇10倍量，提取3小时，静置24小时，真空抽取上清液至沉降罐；药渣再加入90％以上乙醇4倍量，提取3小时，静置24小时，真空抽取上清液并入第一次提取液中；药渣再加入90％以上乙醇10倍量，提取3小时，静置24小时，真空抽取上清液，并入第一、第二次上清液中，静置沉降10天；药渣用离心机分离残留药液并入前提取液中。药渣弃去。
②将静置陈列降好的药液，用DSG-2.5型过滤机精密过滤，过滤时压力≤0.05兆帕，初始阶段过滤出的液体应重新过滤，待滤液澄清后方可收集。
权利要求
1.一种云南白药气雾剂，其特征在于它是以下述重量比的原料和方法制成的气雾剂云南白药粉 4～20kg 甘油1.5～2.5kg雪上一枝蒿 0.3～1.5kg 乙基纤维素 0.5～2kg冰片0.3～1.5kg 熏衣草精油 0.008～0.015L氮酮0.01～0.2kg 吐温-80 0.3～1.0kg邻苯二甲二乙酯0.1～0.8kg 90％以上乙醇 60～150L将上述各组份按以下步骤生产(1)提取①按配方称取云南白药及雪上一枝蒿粉，置于提取罐内，加入90％以上的乙醇1～10倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液至沉降罐；药渣再加入90％以上乙醇3～4倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液并入第一次提取液中；药渣再加入90％以上乙醇1～10倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液，并入第一、第二次上清液中，静置沉降7～10天；药渣用离心机分离残留药液并入前提取液中，药渣弃去；②将静置沉降好的药液，用DSG--2.5型过滤机精密过滤，过滤时压力≤0.05兆帕，初始阶段过滤出的液体应重新过滤，待滤液澄清后方可收集；(2)配制①按配方称取乙基纤维素，置于容器内，加入已制备好的提起液适量，以完全浸没乙基纤维素为度，浸泡12～24小时，期间每隔2小时搅拌一次，使其浸泡溶解至无白心时，用胶体磨进一步将其研细至完全溶解；②将溶好的乙基纤维素溶液加入制备好的提取液中，再依次将冰片，邻苯二甲酸二乙酯，氮酮、吐温-80、甘油，熏衣草精油等按配方量加入上述溶液中，混合均匀后，备用；(3)分装将配制好的药液分装入洁净的铝罐中，封口，罐氟里昂或丁烷即得本发明产品。
2.根据权利要求1所述的云南白药气雾剂，其特征在于各原料的重量配比的优选范围是云南白药粉 8～14kg 甘油1.8～2.2k8雪上一枝蒿 0.6～1.2kg乙基纤维素 0.8～1.5kg冰片0.5～1.4kg熏衣草精油 0.009～0.013L氮酮0.05～0.18kg 吐温-80 0.4～0.8kg邻苯二甲酸二乙酯 0.2～0.6kg 90％以上乙醇 60～150L
3.根据权利要求1所述的云南白药气雾剂，其特征在于各原料的最佳配比是云南白药粉13kg 甘油 2kg雪上一枝蒿0.9kg 乙基纤维素1.2kg冰片 1kg熏衣草精油0.011L氮酮 0.1Kg 吐温-80 0.6kg邻苯二甲酸二乙酯 0.4kg 90％以上乙醇 60～150L
4.根据权利要求1、2、3所述的云南白药气雾剂，其特征在于取精密过滤后的药液测定其固定性物含量，应在1.0％(W/V)以上；过滤质量的监控取精密过滤的滤液200ml，用已称重的玻砂坩锅过滤，干燥2小时，称重，其重量增加≤0.01g。
全文摘要
本发明公开了一种云南白药气雾剂及其制备方法，其特征在于它是以云南白药为主要原料加入雪上一枝蒿粉、90％以上的乙醇、乙基纤维素、冰片、邻苯二甲酸二乙酯、氮酮、吐温-80、甘油、熏衣草精油等辅料，经提取、配制而成的一种外用新剂型。本发明将云南白药粉剂改进为外用型气雾剂，使用、携带方便，并增强了云南白药外用时的药效。
文档编号A61K9/12GK1153057SQ96107618
公开日1997年7月2日 申请日期1996年5月17日 优先权日1996年5月17日
发明者许忠英, 李建吾, 何国民 申请人:云南白药实业股份有限公司