专利名称：延嗣剂及其制造方法
技术领域：
本发明是一种延嗣剂及其制造方法。它属于医药制品和用来源于动植物的提取物制造内服药物化合物的领域，特别是涉及治疗男性不育症的药品及其制备工艺，它包括药物的配伍组成、剂量，以及药物的提取、调制、整粒等工艺过程。
目前认为男性不育症，大多因少精子、死精子、无精子、精子畸形、精液不液化、不射精、阳萎、早泄等所致。中医为治疗该症，一般将其分为肾虚型(肾精不足、肾阳衰微、肾阴亏损)、脾虚型(中气不足、脾阳不振)、血虚型、血瘀型、痰湿型、肝寒型、肝郁型、湿热型等。针对以上各型，通常分别采用①补肾法，方剂有肾气丸、左归丸、右归丸、知柏地黄丸等，常用药物有附子、菟丝子、肉桂、阳起石、蛇床子、巴戟天、韭菜子、补骨脂、鹿角、黄芪、知母、黄柏、熟地、枸杞子、山茱萸、天冬、肉苁蓉、首乌、鳖甲、潼蒺藜等；②燥湿化痰、清热利湿法，方剂有龙胆泻汤、萮术导痰汤等，常用药物有炒黄柏、炒苍术、薏苡仁、川牛膝、法半夏、陈皮、车前子、龙胆草、细木通、泽泻、金银花、萆解、石菖蒲、莲子心、黄芩、生甘草等；③清热解毒、活血化瘀、补肾强精法；④舒肝解郁、清热利湿法，方剂有逍遥散、龙胆泻肝汤加减治疗；⑤养心益肾法，常用药物有熟地、党参、天冬、丹参、茯苓、五味子、巴戟天、仙灵脾、仙茅、炒枣仁、山茱萸等；⑥疏肝理气、活血化瘀、通络生精法，常用药物有柴胡、枳壳、穿山甲、路路通、炒地龙、炒桃仁、红花、赤芍、生黄芪、陈皮、菟丝子、川牛膝、桂枝。睾丸痛甚者加元胡、小青皮等；⑦气血双补法，方剂有八珍汤加味，常加雄蚕蛾、鹿角胶、黄精、紫河车、枸杞子、女贞子、菟丝子、麻雀肉粉、狗头骨粉、淫羊藿等；⑧活血化瘀法，方剂有通精煎(丹参、莪术、川牛膝、柴胡、生牡蛎、生黄芪等)，理精煎(地鳖虫、当归尾、川断、狗脊、川牛膝、莪术、肉苁蓉、鹿角霜等)等方法进行辨证施治。不足之处是，首先，因该症病因极其复杂，至今仍不能完全明了其病因和病机之所在，临床上辨证施治时过分灵活，加减变化也多，无固定有特效成方可依，使临床医生难以准确运用，所以临床上治疗该病的效果一般不理想。其次，因选用的药物多为动、植物，需患者根据医生的处方照单抓药，配备齐全后再自行煎煮成汤剂，故使其深感不便。
本发明的目的在于避免上述现有技术中的不足之处而提供一种能有效地统治各种类型的男性不育症，且为患者使用简便的延嗣剂及其制造方法。
本发明的目的可以通过以下措施来达到选用人参、山药、焦白术、黄芪、枸杞子、制附子和内苁蓉，它们之间的比例为2.4～3∶2～3∶2～3∶2～3∶3～4∶0.4～1∶3～4(按重量计)；其中人参大补无气、补脾益肺、安神生津，山药益气养阴、补脾肺，白术补气健脾止泻，黄芪补气升阳，益卫固表，枸杞子滋补肝肾、明目，制附子回阴救逆、补火助阳，肉苁蓉补肾助阳，以上各药合而健脾益肾，共为君药，在方中治疗主证，是起主要作用的药物。在上述药物的组成中可加入莲子肉、菟丝子、覆盆子、木香、砂仁、黄柏、车前子和阿胶，当人参用量为12～15克时，它们间的比例为2.4～3(人参)∶3～4∶0.6～1∶2～3∶3～4∶3～4∶2～3；0.6～1∶3～4(按重量计)；其中莲子肉、菟丝子、覆盆子补脾止泻、补阴益阴、养心安神益肾固精、缩尿，木香、砂仁化湿行气安胎，黄柏、车前子清热利湿、调肝，阿胶补血止血，共为臣药，是辅助君药或针对兼证起主要治疗作用的药物。还可在以上药物中再加入王不留行、白芥子和山楂，当人参用量为12～15克时，它们间的比例为2.4～3(人参)∶3～4∶1～2；3～4(按重量计)；其中王不留行活血被祛瘀、通经，白芥子利气散结、通络止痛、化痰，山楂消食化积、活血散瘀，共为佐使药，起配合君、臣药以加强治疗作用或抑制君、臣药毒性和峻烈之性或是反佐的药物，以及引导诸药至病所或具有调和方中诸药的作用。以上诸药合用可共建补脾益肾、泄热固精之功效。
为患者服用时简单方便，可将上述药物制备成颗粒，其制造方法如下先将人参、山药、焦白术、黄芪、枸杞子、制附子、肉苁蓉、莲子肉、菟丝子、覆盆子、木香、砂仁、黄柏、车前子、阿胶、王不留行、白芥子和山楂清洗、干燥、粉碎后，放入提取罐加水浸泡50分钟以上，注入蒸汽，温度控制在110～130℃，煎煮80～100分钟，边煎煮边进行动态提取；将提取液进行真空低温浓缩，浓缩后放入喷雾干燥机中再进行高速喷雾干燥，以制成浸膏粉，喷雾干燥时温度控制在110～160℃；将浸膏粉放入干式造粒机直接干压成颗粒，最后将颗粒进行包装。
本发明相比现有技术具有如下优点1.可对各型男性不育症进行统治，且疗效迅速，已治愈患者数千例；现仅选以下病例即可见一斑例1朱××，男，28岁，婚后7年未育，曾先后就诊检查，诊断为少精及全死精，多方治疗无效，于1990年5月来我处就诊，观其面色乌赤，唇乌，舌质淡，苔白，食欲一般，大便日数次，质软，小便清，其脉中取稍沉迟无力，辨证为脾肾阳虚及精瘀所致精虫异常和死精候。治宜延嗣I号颗粒剂，服药36天后，精液检查PH(一)，精子数目0.9亿/ML，精液液化时间25min，三诊1991年2月，告知其妻已怀孕2月余，同年底行剖腹产术生1男孩。
例2王×，男，26岁，婚后3年未育，1994年来诊。望其面色晦无华，唇淡乌，舌质淡红，苔薄黄，边有齿印，瘀点，体形消瘦，曾患淋巴结核，有手淫史，时头昏，目花耳鸣，口微苦，咽干，纳差，四肢乏力，腰膝酸软，盗汗，性生活频，房事出汗，小便淋漓，脉细软；精液检查未见有精虫。服延嗣I号颗粒剂36天后，精液检查正常，二月后其妻已怀孕，次年4月生一女孩。
例3李×，男，28岁，婚后4年未育，1996年3月来诊。证见头昏、耳鸣，烦躁易怒，相火妄动，阳事时举，举而不坚，坚亦不久，舌质淡红，脉细弦，精液检验精子数目少，活动率低下。服延嗣I号颗粒剂48天后，精液检查正常，二月后其妻已怀孕，次年生一男孩。
例4杨×，男，23岁，初中文化，已婚2年未育，询问病史曾患淋巴结核，手淫史，头晕，耳鸣，口苦，咽干，四肢乏力，小便不利，盗汗，性生活频，面容晦暗无华，唇淡乌，舌质淡红，苔微黄，边有齿印，瘀点，两脉弦细无力。体检外生殖器发育一般，阴茎稍细小，双侧睾丸偏小，质地硬，左侧输精管增粗，右侧输精管细。精液检查未见精细胞，证属无精不育证。服延嗣I号颗粒剂36天后，精液检查正常，二月后其妻已怀孕。
通过对比观察与统计处理，总有效率可达90％以上(详见实审附件)；2.临床诊断及患者使用方便，简单直接，便于临床推广应用；3.生产所需的原料药来源广、价格低廉，且工艺流程简单易掌握，对设备无特殊要求，适用于工业化生产。
本发明下面将结合实施例作进一步详述实施例1将人参12克、山药10克、焦白术10克、黄芪10克、枸杞子15克、制附子2克、肉苁蓉15克、莲子肉15克、菟丝子15克、覆盆子15克、木香3克、砂仁3克、黄芪10克、车前子10克、阿胶15克、王不留行15克、白芥子5克和山楂15克用清水洗净、晾干、粉碎后，放入提取罐加清水浸泡50分钟，注入蒸汽，使温度控制在110℃，煎煮80分钟，边煎煮边进行动态提取；将提取液进行真空低温浓缩，浓缩后放入喷雾干燥机中再进行高速喷雾干燥，以制成浸膏粉，喷雾干燥时温度控制在110℃；将干燥的浸膏粉放入干式造粒机直接压成颗粒，最后将颗粒进行包装。
实施例2将人参15克、山药15克、焦白术15克、黄芪15克、枸杞子20克、制附子5克、肉苁蓉20克、莲子肉20克、菟丝子20克、覆盆子20克、木香5克、砂仁5克、黄芪15克、车前子15克、阿胶20克、王不留行20克、白芥子10克和山楂20克用清水洗净、晒干、粉碎后，放入提取罐加清水浸泡90分钟，注入蒸汽，便温度控制在130℃，煎煮100分钟，边煎煮边提取；将提取液进行真空低温浓缩，浓缩后放入喷雾干燥机中进行高速喷雾干燥，以制成浸膏粉，喷雾干燥的温度控制在160℃；将干燥的浸膏粉放入干式造粒机造粒将其直接压成颗粒，最后将颗粒进行包装。
实施例3将人参13.5克、山药13克、焦白术13克、黄芪13克、枸杞子17.5克、制附子3.5克、肉苁蓉13克、莲子肉17.5克、菟丝子17.5克、覆盆子17.5克、木香4克、砂仁4克、黄芪13克、车前子13克、阿胶17.5克、王不留行17.5克、白芥子7.5克和山楂17.5克用清水洗净、烘干、粉碎后，放入提取罐加清水浸泡60分钟，注入蒸汽，便温度控制在120℃，煎煮90分钟，边煎煮边提取；将提取液进行真空低温浓缩，浓缩后放入喷雾干燥机中进行高速喷雾干燥，以制成浸膏粉，喷雾干燥的温度控制在130℃；将干燥的浸膏粉放入干式造粒机直接压成颗粒，最后将颗粒进行包装。
权利要求
1.一种延嗣剂，其特征是主要组成为人参、山药、焦白术、黄芪、枸杞子、制附子和肉苁蓉，它们之间的比例为2.4～3∶2～3∶2～3∶2～3∶3～4∶0.4～1∶3～4(按重量计)。
2.根据权利要求1所述的延嗣剂，其特征是组成中还含有莲子肉、菟丝子、覆盆子、木香、砂仁、黄柏、车前子和阿胶，当人参用量为12～15克时，它们间的比例为2.4～3∶3～4∶0.6～1∶2～1∶3～4∶3～4∶2～3；0.6～1∶3～4(按重量计)。
3.根据权利要求2所述的延嗣剂，其特征是组成中的余量为王不留行、白芥子和山楂，当人参用量为12～15克时，它们间的比例为2.4～3∶3～4∶1～2∶3～4(按重量计)。
4.一种延嗣剂的制造方法，其特征是(1)将人参、山药、焦白术、黄芪、枸杞子、制附子、肉苁蓉、莲子肉、菟丝子、覆盆子、木香、砂仁、黄柏、车前子、阿胶、王不留行、白芥子和山楂清洗、干燥、粉碎后，放入提取罐加水浸泡50分钟以上，注入蒸汽，温度控制在110～130℃煎煮80～100分钟，边煎煮边进行动态提取；(2)将提取液进行真空低温浓缩后，喷雾干燥以制成浸膏粉，喷雾干燥的温度为110～160℃；(3)将浸膏粉压成颗粒状后包装。
全文摘要
本发明是一种延嗣剂及其制造方法。它克服了在辨证施治时因无固定有特效成方可依,而使诊治效果不理想和因选用的药物多为动植物,患者只得照单抓药后自行煎煮汤剂而深感不便的不足。它主要由人参、山药、焦白术、黄芪、枸杞子、制附子和肉苁蓉等药物组成,并将其粉碎后煎煮来提取有效液以便浓缩,干燥制成浸膏粉后,干压成颗粒。它具有统治各种类型男性不育症、且临床诊断及患者服用方便、易于工业化生产等特点。
文档编号A61P15/08GK1194860SQ9811125
公开日1998年10月7日 申请日期1998年4月20日 优先权日1998年4月20日
发明者白景亮 申请人:白景亮