专利名称：穿刺植入式皮肤扩张器的制作方法
技术领域：
本实用新型系一种皮肤扩张器械，尤其是通过简单的穿刺而植入皮下进行皮肤扩张的医疗器械。其设计以《穿刺植入式皮肤扩张器》发明为基础并作了部分改动。
当皮肤因外伤或肿瘤、色素痣切除手术后缺损时，将邻近的正常皮肤通过扩张增大面积以修补缺损，会收到满意的效果。目前公知的皮肤扩张方法通过手术于皮下埋置硅胶扩张囊与注射壶，等待切口愈合(约需2周时间)后，反复进行皮肤穿刺向注射壶内注水增大囊的体积，挤压皮肤向外凸出，皮肤表面积增加，在长期作用(1月左右)后形成多余皮肤。利用这部分多余的正常皮肤，覆盖瘢痕、肿瘤及色素痣切除后的皮肤缺损。缺点是在埋置扩张囊与注射壶时需要手术，待切口愈合(约需2周时间)后才能开始注水扩张，并可能出现出现感染、血肿、皮肤裂开扩张囊外露并发症，切除色素痣及利用扩张皮肤覆盖创面时又需一次手术，加上反复皮肤穿刺注水，病人痛苦较大。负压吸引皮肤扩张器等外扩张器固然无需手术，但无法用于腋窝、指缝等凹陷部位，也不适于局部皮肤组织很紧的头皮等部位。
本实用新型的目的是提供一种皮肤扩张医疗器械。通过简单的穿刺将特制的一次性扩张囊植入皮下，并立即开始恒压注水扩张，单独或与负压吸引式皮肤扩张器结合使用而达到扩张皮肤的目的。
本实用新型的目的是这样实现的一种特制的扩张囊，通过导针置于皮下后，再与输液器及恒压发生装置连接。
使用时，于皮肤作一微小切口，使用医用金属或硬质塑料探子于皮下形成隧道，将硬质塑料或金属导针插入扩张囊，再将扩张囊导入皮下隧道中，拔出导针并将扩张囊留置于皮下，通过输液管与双腔袋的储液腔连接。该袋为气囊包裹储液袋的双腔结构，被置于恒压加压装置中。闭合后利用打气球通过阀门向气囊内注入压缩空气，并通过气压表检测气囊内压力，当达到一定的压力并稳定后关闭阀门。利用气体的压缩性保持气囊内气压的恒定，继而挤压袋中液体以恒定的压力通过输液管进入扩张囊使其扩张，并进而向外推挤皮肤及皮下组织，皮肤受向外凸出的作用力持续的牵拉，皮肤的细胞及组织受刺激增生，形成超过扩张前面积的多余皮肤，再用于修复其他因色素痣等手术缺损的创面。此外，采用该方法使待扩张的皮肤形成局部凸起，便于负压吸引式皮肤扩张器吸头的附着，两者合用达到更好的扩张效果。其中探子、扩张囊、导针、输液管及双腔输液器均为无菌性一次性用品，恒压发生装置为背袋便携式，使用方便，并有利于防止交叉感染。
由于采用上述方案，采用该扩张器在扩张皮肤时无需手术，穿刺植入后立即开始扩张，缩短扩张时间，使用也比较简便。
以下结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。
图1、2、4、6、8、10、12为穿刺植入式皮肤扩张器构件图。
图3、5、7、9、11、13为穿刺植入式皮肤扩张器构件结构示意图。
图14、15、16、17、18、19为穿刺植入式皮肤扩张器实施例及工作原理示意图。
图中1探子 2导针 2.1针杆 2.2手柄 3扩张囊 3.1球囊 3.2导管 3.3导管腔 3.4接口 3.5圆孔 3.6球囊腔 4输液器 4.1接头 4.2输液管 4.3输液管腔 4.4双腔袋 4.5储液腔 4.6气囊腔 4.7接口5加压盒 5.1盒盖 5.2盒体 5.3盒体腔 5.4盒壁 5.5输液管出口 5.6气囊接口 5.7阀门 5.8接口 5.9紧固拉钩 5.10插销 6加压减压及测压装置6.1接头 6.2导气管 6.3导气管腔 6.4三通结构 6.5气压表 6.6三通结构6.7密封螺母 6.8排气孔 6.9螺冒 6.10单向阀 6.11打气球 6.12打气球腔6.13单向阀 7背袋 7.1袋体 7.2拉链 7.3紧固系带 7.4带扣 7.5背带7.6带扣。
图1所示，探子(1)由金属或硬质塑料制成。
图2、3所示，导针(2)由金属或硬质塑料制成的针杆(2.1)与手柄(2.2)构成一整体结构。
图4、5所示，扩张囊(3)的球囊(3.1)由富于弹性材料制成，其口部与导管(3.2)紧密结合，在球囊壁与导管间形成球囊腔(3.6)，导管(3.2)为一侧末端封闭的管状结构，盲端与球囊(3.1)的底部接触，位于球囊腔(3.6)内的导管部分有3-4个圆孔(3.5)使导管腔(3.3)与球囊腔(3.6)相通，导管的口部管壁增厚，形成接口(3.4)。球囊与导管均由无刺激、生物相容性好的材料构成。
图6、7所示，输液器(4)由接头(4.1)，输液管(4.2)及双腔袋(4.4)构成一整体结构，双腔袋由两层薄膜压制而成，内为储液腔(4.5)，与输液管腔(4.3)相通，外为气囊腔(4.6)，气囊腔设接口(4.7)。输液器由塑料及高分子材料制成，为一次性无菌、无热源用品。
图8、9所示，加压盒(5)分盒盖(5.1)与盒体(5.2)两部分，盒盖(5.1)顶部留有输液管出口(5.5)，并设有双腔袋的气囊接口(5.6)，经阀门(5.7)与外接口(5.8)相连结。盒盖(5.1)与盒体(5.2)闭合后通过盒体(5.2)壁上拉钩(5.9)紧固，拉钩(5.9)依靠盒盖上的防滑插销(5.10)固定。
图10、11所示，加压减压恒压输液装置为一整体气密结构，其导气管(6.2)一端有接口(6.1)，导气管腔(6.3)通过三通结构(6.4)与气压表(6.5)连接，导气管的末端联接三通结构(6.6)，三通结构侧壁密封螺母(6.7)上设置排气孔(6.8)，该排气孔可以螺冒(6.9)封闭，三通结构的一端通过单向阀(6.10)与打气球(6.11)联接，打气球腔(6.12)一端设进气单向阀(6.13)。
图12、13所示，背袋(7)包括袋体(7.1)与背带(7.5)两部分，袋体(7.1)通过拉链(7.2)开合，设有紧固系带(7.3)，通过带扣(7.4)固定袋体内容物，袋体与两端的背带(7.5)为一整体结构，背带上安置带扣(7.6)。
图14、15、16、17、18、19所示穿刺植入式皮肤扩张器实施例与工作原理图
图14、15所示，将导针(2)针杆(2.1)沿扩张囊(3)的导管接口(3.4)插入导管(3.2)中；于正常皮肤作一切口，并以探子自切口插入待扩张区域皮肤的皮下形成皮下隧道；握持导针(2)的柄部(2.2)，利用导针针杆(2.1)将扩张囊(3)的整个球囊(3.1)和导管(3.2)的前部分沿皮下隧道植入待扩张区域皮肤的皮下；
图16、17所示；预先将输液器(4)的储液腔(4.5)注满无菌生理盐水；再将整个双腔袋(4.4)放入加压盒(5)中，将输液器的输液管(4.2)自加压盒上的输液管出口(5.5)穿出；将气囊腔接头(4.7)与盒盖气囊接口(5.6)连接，盒盖(5.1)与盒体(5.2)对合，挂上拉钩(5.9)紧固，并按下插销(5.10)以防拉钩滑脱；拔出导针后扩张囊(3)的球囊(3.1)和部分导管(3.2)留置于皮下，针状接头(4.1)自扩张囊的接口(3.4)插入导管腔(3.3)中，两者妥善固定；将加压减压测压装置(6)的接口(6.1)与加压盒(5)上的接口(5.8)对合，旋转打开阀门(5.7)；旋紧螺冒(6.9)，封闭排气孔，反复挤压打气球(6.11)，气体则不断由单向阀(6.13)进入打气球腔(6.12)内，压缩后自单向阀(6.10)进入导气管腔，经接口(6.1)与接口(5.8)、阀门(5.7)、接口(5.6)与接口(4.7)进入气囊腔(4.6)，与导气管腔(6.4)联结的气压表(6.6)随时检测气囊腔(5.6)内的压力；当气囊腔(4.6)内压力达到并稳定于一合适水平时，关闭阀门(5.7)。使加压减压测压装置(6)接头(6.1)与加压盒(5)的接口(5.8)脱离。
工作中，储液袋腔(4.5)通过输液管腔(3.4)、接头(4.1)、导管腔(3.3)、导管上的圆孔(3.5)与球囊腔(3.6)形成闭合液体回路；气囊腔(4.6)中的压缩气体以恒定的压力推挤储液腔中(4.5)液体经输液管腔(4.3)、导管腔(3.3)注入扩张囊腔(3.6)中，使扩张球囊(3)以恒定的压力向外推挤皮肤，从而达到扩张皮肤的目的。在扩张过程中，可随时将接头(6.1)与接口(5.8)连结，打开阀门(5.7)，开闭排气孔(6.9)进行测压、减压与加压。
图18、19所示，松开背袋(7)袋体(7.1)上的紧固系带(7.3)与带扣(7.4)，拉开拉链(7.2)，放入加压盒(5)，拉上拉链(7.2)，拉紧系带(7.3)扣上带扣(7.4)，以使加压盒(5)得到妥善固定，并使其盒盖与盒体闭合进一步加固。根据病人体型调节背带(7.5)与带扣(7.6)使其随身携带。
权利要求1.一种穿刺植入式皮肤扩张器，其特征在于它由探针(1)，导针(2)，扩张囊(3)，输液器(4)，加压盒(5)，加压减压及测压装置(6)，背袋(7)组合而成。导针、扩张囊、输液器均为一次性使用无菌用品。以探针(1)穿刺，植入时，导针(2)的针杆(2.1)插入扩张囊(3)的导管腔(3.3)中；扩张时，扩张囊(3)囊腔通过输液器(4)的输液管与双腔袋(4.4)连结，双腔袋的储液腔(4.5)、输液管腔(4.3)、扩张导管腔(3.3)与球囊腔(3.6)之间形成闭合液体回路。双腔袋(4.4)置于加压盒(5)内，加压盒盖(5.1)与盒体(5.2)以拉钩(5.9)与插销(5.10)保持闭合状态，气囊腔(4.6)的接口(4.7)与盒壁上的接口(5.6)联结，接口(5.6)与接口(5.8)之间设阀门(5.7)；加压及测压时，加压盒(5)的接口(5.8)联结加压减压测压装置(6)的接口(6.1)，打开阀门(5.7)，气囊腔(4.6)，导气管腔(6.3)，气压表(6.5)，打气球(6.11)之间形成单向闭合气路；减压时，气囊腔(4.6)与导气管腔(6.3)，三通结构(6.6)的排气孔(6.8)形成开放气路；持续扩张时关闭阀门(5.7)，气囊腔(4.6)维持恒压，加压盒(5)放入背袋(7)袋体(7.1)中并以拉链(7.2)，系带(7.3)固定，通过背带(7.5)与带扣(7.6)保持于随身携带状态。
2.根据权利要求1所述的穿刺植入式皮肤扩张器，其特征在于其探针(1)由金属或硬质塑料制成。
3.根据权利要求1所述的穿刺植入式皮肤扩张器，其特征在于其导针(2)由金属或硬质塑料制成的针杆(2.1)与手柄(2.2)构成一整体结构。
4.根据权利要求1所述的穿刺植入式皮肤扩张器，其特征在于其扩张囊(3)的球囊(3.1)由富于弹性材料制成，其口部与导管(3.2)紧密结合，在球囊壁与导管间形成球囊腔(3.6)，导管(3.2)为一侧末端封闭的管状结构，盲端与球囊(3.1)的底部接触，位于球囊腔(3.6)内的导管部分有3-4个圆孔(3.5)使导管腔(2.3)与球囊腔(2.6)相通，导管的口部管壁增厚，形成接口(3.4)。球囊与导管均由无刺激、生物相容性好的材料构成。
5.根据权利要求1所述的穿刺植入式皮肤扩张器，其特征在于其输液器(4)由接头(4.1)，输液管(4.2)及双腔袋(4.4)构成一整体结构，双腔袋由两层薄膜压制而成，内为储液腔(4.5)，与输液管腔(4.3)相通，外为气囊腔(4.6)，囊腔设接口(4.7)。输液器由塑料及高分子材料制成，为一次性无菌，无热源用品。
6.根据权利要求1所述的穿刺植入式皮肤扩张器，其特征在于其加压盒(5)分盒盖(5.1)与盒体(5.2)两部分，盒盖(5.1)顶部留有输液管出口(5.5)，并设有输液袋的气囊接口(5.6)，经阀门(5.7)与外接口(5.8)相连结。盒盖(5.1)与盒体(5.2)闭合后通过盒体(5.2)壁上有拉钩(5.9)紧固，拉钩(5.9)依靠盒盖上的防滑插销(5.10)固定。
7.根据权利要求1所述的穿刺植入式皮肤扩张器，其特征在于其加压减压恒压输液装置为一整体气密结构，其导气管(6.2)一端有接口(6.1)，导气管腔(6.3)通过三通结构(6.4)与气压表(6.5)连接，导气管的末端联接三通结构(6.6)，三通结构侧壁密封螺母(6.7)上设置排气孔(6.8)，该排气孔可以螺冒(6.9)封闭，三通结构的一端通过单向阀(6.10)与打气球(6.11)联接，打气球腔(6.12)接进气单向阀(6.13)。
8.根据权利要求1所述的穿刺植入式皮肤扩张器，其特征在于其背袋(7)包括袋体(7.1)与背带(7.5)两部分，袋体(7.1)通过拉链(7.2)开合，设有紧固系带(7.3)，通过带扣(7.4)固定袋体内容物，袋体与两端的背带(7.5)为一整体结构，背带上安置带扣(7.6)。
专利摘要本实用新型系一种皮肤扩张医疗器械,它由探针、导针、扩张囊、双腔输液器一次性使用无菌套封用品和加压盒、减压加压测压装置、背袋组成。以探针穿刺皮下后先用导针将扩张囊置入皮下,拔出导针,将扩张囊通过输液管与气囊包裹的储液袋联结,该双腔袋置于加压盒中,通过阀口向气囊内进行排气、注气和测压,利用气囊恒定而持久的压力推挤输液袋袋内无菌盐水通过输液管流入皮下扩张器囊中使其扩张,并以恒定压力向外推挤皮肤而达到扩张皮肤的目的,持续扩张过程利用背袋保持该设备于随身携带状态。
文档编号A61M29/00GK2381340SQ98252069
公开日2000年6月7日 申请日期1998年12月31日 优先权日1997年12月31日
发明者阮仕荣, 姜家玉, 陈恒年, 胡安军 申请人:中国人民解放军第二五一医院