治疗增生性骨关节炎的药剂及制备
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗增生性骨关节炎的药剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 骨质增生症又称为增生性骨关节炎、骨性关节炎（OA)、退变性关节病、老年性关节 炎、肥大性关节炎，是骨关节退行性改变的一种表现，是中老年人常见的慢性关节炎，表现 为关节边缘骨质增生。病人常感到关节发僵发累感，伴有疼痛，当活动后发僵现象好转，疼 痛缓解，持续活动多后疼痛又重。休息、热敷等治疗后疼痛缓解，天气湿冷症状加重。关节 有时轻度肿大，关节边缘压痛，两膝与手指关节最为明显。骨质增生症属中医的"痹证"范 畴，亦称"骨痹"。中医认为本病与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚 有关。骨质增生病因：1.病理学：不规则的软骨损害，在负重区域的软骨下骨硬化、囊肿，边 缘骨赘增生，干骺端血流增加及不同程度的滑膜炎。2.组织学：早期软骨表面碎裂、软骨细 胞增生、软骨面纵向裂开、结晶沉积，同时存在着软骨修复、骨赘增生；晚期出现软骨的彻底 破坏，表现为软骨硬化、软骨消失及软骨下局灶性骨坏死。3.生物力学：关节软骨的可伸张 性、抗压力、抗剪切力及软骨通透性降低。软骨水分增加，过度肿胀，软骨下骨硬化。4.生化 改变：蛋白聚糖的含量(浓度）下降，其分子大小和聚集度改变，胶原纤维的大小、排列以及 基质大分子的合成和降解均出现异常改变。5.营养学：骨质增生的根本原因是缺钙，是应 力反应的结果。
[0003] 治疗方法：内服药物：通过肠胃吸收、消化、分解，最后通过血液循环，才可将药物 输入送给局部，整个过程需要通过层层屏障才能到达病灶部位，然药效已所剩无几，因此效 果极为缓慢且低效，且临床应用这些方法只能缓解疼痛症状，功能康复是无法逆转的，骨质 修复更是无从谈起，而且口服药对肝、肾、胃肠损伤极大。按摩与牵引：适用于颈、腰椎骨质 增生症。按摩与牵引完全靠外力的作用，只对局部进行治疗却忽视了对人体内整体地调节， 因此，只能起到暂时的止痛作用，而不能达到治疗的目的。物理治疗：物理治疗会以适切的 评估诊断，然后运用对病人最适当之物理治疗手段与治疗方法，有效地直接帮助或支援其 他医疗专科，如神经内科、神经外科、骨科、心脏内科、心脏外科、牙科、妇产科、肿瘤学科等。 针灸：针灸可通经活血并有止痛作用，可消除局部的水肿和炎症，但对骨质增生症来说，针 灸只能起辅助作用。西药治疗：目前西医对本症尚无有效的治疗药物，常采用对症处理，如 疼痛时可服一些解热镇痛的药；麻木者可选用B族维生素类药物；关节肿胀有积液者可给 予局部抽取积液或局部封闭等疗法。但实践证明这些治疗方法均不理想，只是治标而不治 本，病情易复发。家庭治疗法：骨质增生症会摩擦相邻的骨头和神经、血管，导致发炎，并可 能在神经末梢形成微小的肿瘤，使患者异常疼痛。一般来说，不到万不得已，不要采取手术 治疗，因为骨质增生症常会再生。1、选择软底鞋。2、垫上泡沫软垫。3、热敷：如果疼痛的比 较厉害，可用亚麻仁敷袋热敷。4、泡脚。5、有选择的锻炼。6、减肥。7、应避免的食物：勿吃 任何柳橙类水果，尤其是橘子、橙子。也避免糖、酒、咖啡。这些物质将阻挠复原过程，并扰 乱体内的矿物质平衡。8、补充营养素：①盐酸甜菜碱。②钙及镁箝合剂。③蛋白质分解酵 素。④维生素C+生物类黄酮。⑤维生素B群添加维生素B6。9、天然药草：可使用山金车 及洋甘菊泡脚。也可将这些药草包于布内，敷在脚上。
[0004] 申请公布号CN101972380A(申请号201010224417. 8)的中国专利文献公开了 一种治疗增生性骨关节炎的中药，它是由下列重量的原料药物配比组成：熟地50-60g，肉 苁25-30g，鹿角胶25-30g，鸡血藤15-20g，淫羊藿12-15g，骨碎补15-20g，萆蘚6-10g，北 细辛6-10g，天南星12-15g(姜矾制），蜂房6-10g(炙），土鳖虫15-20g(炙）。申请公布号 CN101703619A(申请号200910230029. 8)的中国专利文献公开了一种治疗骨质增生、骨关 节炎的中药，它以续断、干地黄、山茱萸、牛膝、黄芪、川芎、当归、八角楓根、五加皮、三白草、 皂角刺、桑枝、金银花、玄参、木天寥、山栀茶、羌活、甘草为原料按一定重量配比组成。申请 公布号CN102697883A(申请号201210198859. 9)的中国专利文献公开了一种治疗骨关 节炎的膏药，它是由下述中药原料配制而成的，马钱子90、草乌90、半楓荷80、倒吊笔80、穿 破石90、透骨消90、朱砂根90、盐霜柏90、走马箭90、地龙80、王不留行80、七叶莲80、毛药 80、山薄荷30、麝香6、苏合香9。
[0005]目前没有有效的治愈方法。目前所有的治疗措施，理疗、推拿、针灸、按摩、封闭、牵 弓丨、雾化、中医中药、西药等都在一定程度上起到了活血化瘀、行痹通络、抗炎镇痛等作用， 缓解了疼痛的症状，但是大多数方法效果不佳，或只能缓解症状起不到治本的效果，不能从 根本上解决问题。手术创伤大、风险高、恢复期长、费用昂贵因而受到极大限制，而且作过 手术的患者基本上丧失劳动和剧烈运动的能力，许多手术成功患者的复发期也在3-4年左 右。过度牵引容易导致腰脊椎不稳、疼痛加重。口服药有副作用，对肝、肾、胃肠损伤极大。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗增生性骨关节炎的药剂及其 制备方法。本发明标本兼治、不易复发、无风险、对人体无创伤、无痛苦、治疗周期短、无副作 用、治疗费用低。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗增生性骨关节炎的药剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：木瓜15-20,牛 膝9_16,四块瓦8_16,易根15_25,地输炭8_16,青蒿9_15,地骨皮6_9,金石解8_12,桑寄生 10-15,枸杞子15-25,马钱子9-15,书带蕨8-12,杜仲15-25,黄芩10-16,赤芍12-18。
[0008] 治疗增生性骨关节炎的药剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备 而成：木瓜16 -18,牛膝11_14,四块瓦10_14，易根17_22,地输炭10_13，青蒿10_14，地骨皮 7-8. 5,金石斛9-11，桑寄生11-14,枸杞子18-22,马钱子11-13,书带蕨9-11，杜仲18-22， 黄芩12-14,赤芍14-16。
[0009] 治疗增生性骨关节炎的药剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药 制备而成：木瓜17,牛膝12,四块瓦12,葛根20,地榆炭11，青蒿12,地骨皮8,金石斛10,桑 寄生12,枸杞子20,马钱子12,书带蕨10,杜仲120,黄芩13,赤芍15。
[0010] 本发明还提供了将前述治疗增生性骨关节炎的药剂制成药学上可接受的丸剂、胶 囊剂、颗粒剂和片剂的制备方法。
[0011] 所述丸剂的制备方法是： (1) 取马钱子，置蒸具内蒸5-9小时(优选置蒸具内蒸7小时)，取出，微晾，切成薄片，晒 干，将晒干后的马钱子平铺于微波炉内的托盘上，功率1KW，加热6-12分钟(优选加热10分 钟)，每隔一分钟进行一次翻动，取出，放凉，研成细粉，过六号筛； (2) 将地榆放到130-160°C的烘箱中（优选将地榆放到145°C的烘箱中），烘制10-20分 钟(优选烘制14分钟)，取出，放凉，研成细粉，过六号筛，得地榆炭； (3) 将除马钱子和地榆炭外的其余13味原料药分别研成细末，过六号筛； (4) 将步骤（1)、步骤（2)和步骤（3)所得细粉充分混匀，以黄酒(含醇量12-15%)泛丸， 制成直径为2-4_ (优选直径为3_)的丸粒，沸腾干燥，并将丸粒的含水量控制在6%。
[0012] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 取马钱子，置蒸具内蒸5-9小时(优选置蒸具内蒸7小时)，取出，微晾，切成薄片，晒 干，将晒干后的马钱子平铺于微波炉内的托盘上，功率1KW，加热6-12分钟(优选加热10分 钟)，每隔一分钟进行一次翻动，取出，放凉，研成细粉，过六号筛； (2) 将地榆放到130-160°C的烘箱中（优选将地榆放到145°C的烘箱中），烘制10-20分 钟(优选烘制14分钟)，取出，放凉，研成细粉，过六号筛，得地榆炭； (3) 将