[0072]实施例5，配方:
羊骨40g、冬瓜30g、南瓜30g、糙苏30g、鹿角粉20g、菱20g、棉花子20g、猕猴桃根20g、穿山甲20g、通草20g、王不留行20g、小米30g、儒米20g、大豆40g、赤小豆40g、荸养40g、芝麻40g、生晒参20g、猴头菇20g、海带30g、橘子20g、苹果20g、葡萄20g。
[0073]内服药物制剂的剂型为汤饮剂，其制备方法包括:
按配方比例将药物混合后加入四倍量水，浸泡半个小时后，大火煮沸后改为文火慢煮，20分钟后滤液备用，药渣继续加水煎煮40分钟弃渣滤液，两次滤液合并，即得汤饮剂。
[0074]药理药效学实验:
1、急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂，在488.Sg生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，I小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 > 488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0075]2、长期毒性试验
选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.(^生药/1^)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB, CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0,6.0,2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0076]3、动物局部刺激试验:
本发明中药制剂的豚鼠皮肤过敏试验和中药制剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明:皮肤过敏试验，高剂量组0.Sg (药粉)/kg、低剂量组0.1g (药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g (药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g (药粉)/kg，低剂量组3.2g (药粉)/kg,分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
[0077]临床资料 I对象和方法
1.1对象患者200例，随机分为对照组50例，治疗组150例。
[0078]1.2诊断标准参考《哺乳期女性骨质疏松症科学》临床表现:(1)、骨全身痛，以脊柱与骨盆及骨折处为主，当改变体位或上、下楼梯时更甚。
[0079](2)、身材变矮。
[0080](3)、易骨折。
[0081]1.3治疗方法治疗组:服用本发明口服药剂，对照组:口服止疼类药片+按摩+热敷
1.4疗效评定标准(I)临床痊愈:临床症状、体征消失，随访3个月无复发。(2)显效:症状明显见效。(3)有效:临床症状略有改善。(4)无效:临床症状、体征无改变。
[0082]1.5统计学处理使用SPSS 12.0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用。检验。p〈0.05为差异有显著性。
[0083]2 结果
对照组痊愈22例，占44% ;显效11例，占22% ;有效8例，占16% ;无效9例，占18%，总有效率82%。
[0084]治疗组痊愈98例，占65.33% ;显效32例，占21.33% ;有效15例，占10% ;无效5例，占3.33% ο总有效率占96.66%。
[0085]经检验两组差异有显著性(P〈0.05)。
【主权项】
1.一种治疗哺乳期女性骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 羊骨30-40份、冬瓜20-30份、南瓜20-30份、糙苏20-30份、鹿角粉10-20份、菱10-20份、棉花子10-20份、猕猴桃根10-20份、穿山甲10-20份、通草10-20份、王不留行10-20份、小米20-30份、糯米10-20份、大豆30-40份、赤小豆30-40份、荸荠30-40份、芝麻30-40份、生晒参10-20份、猴头菇10-20份、海带20-30份、橘子10-20份、苹果10-20份、葡萄10-20 份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗哺乳期女性骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 羊骨32-38份、冬瓜22-28份、南瓜22-28份、糙苏22-28份、鹿角粉12-18份、菱12-18份、棉花子12-18份、猕猴桃根12-18份、穿山甲12-18份、通草12-18份、王不留行12-18份、小米22-28份、糯米12-18份、大豆32-38份、赤小豆32-38份、荸荠32-38份、芝麻32-38份、生晒参12-18份、猴头菇12-18份、海带22-28份、橘子12-18份、苹果12-18份、葡萄12-18 份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗哺乳期女性骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成: 羊骨35份、冬瓜25份、南瓜25份、糙苏25份、鹿角粉15份、菱15份、棉花子15份、猕猴桃根15份、穿山甲15份、通草15份、王不留行15份、小米25份、糯米15份、大豆35份、赤小豆35份、荸荠35份、芝麻35份、生晒参15份、猴头菇15份、海带25份、橘子15份、苹果15份、葡萄15份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗哺乳期女性骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括: 按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟?45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，加蜂蜜搓成丸剂；用法用量:温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。
5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗哺乳期女性骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括: 按配方比例将所有原料烘干、粉碎至300-400目细粉，装入胶囊。
6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗哺乳期女性骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为汤饮剂，其制备方法包括: 按配方比例将药物混合后加入四倍量水，浸泡半个小时后，大火煮沸后改为文火慢煮，20分钟后滤液备用，药渣继续加水煎煮40分钟弃渣滤液，两次滤液合并，即得汤饮剂。
【专利摘要】一种治疗哺乳期女性骨质疏松症的中药制剂，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。以羊骨、冬瓜、南瓜、糙苏、鹿角粉、菱、棉花子、猕猴桃根、穿山甲、通草、王不留行为君臣之药补肾强筋骨、补钙通乳；以小米、糯米、大豆、赤小豆、荸荠、芝麻、生晒参、猴头菇、海带、橘子、苹果、葡萄为辅佐之药，加强君臣之药的功效，引导诸药直达病所，诸药合用具有补钙、强筋壮骨、补益肝肾、催乳通径的功效，加上橘子、苹果、葡萄能够补充所需维生素，促进钙吸收的功效。本发明中药制剂治疗哺乳期女性骨质疏松症、关节疼痛具有独特疗效，从根本上解除了患者的痛苦。
【IPC分类】A61P19-10, A61K36-899, A61K35-32, A61K35-36
【公开号】CN104740415
【申请号】CN201510189852
【发明人】杜卫卫
【申请人】杜卫卫
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2015年4月21日