用于确定睡眠阶段的系统和方法
【专利说明】用于确定睡眠阶段的系统和方法
[0001] 相关申请的交叉引用 本申请主张于2012年9月19日提交的爱尔兰临时专利申请2012/0409的申请日权益， 在此通过引用并入该申请的内容。 2.本技术的背景 2. 1技术领域
[0002] 本发明涉及例如使用呼吸和运动信号确定人类的睡眠阶段，其可用于例如睡眠结 构或睡眠质量的评估。本发明可以与用于诊断、治疗和改善呼吸障碍的设备联合使用，并可 用在预防呼吸障碍的疗程中。因此，本发明可涉及医疗器械，以及医疗器械治疗呼吸障碍和 预防呼吸障碍的用途。
【背景技术】
[0003] 人体的呼吸系统促成气体交换。鼻和口形成患者气道的入口。
[0004] 气道包括一系列分支管，随着更深入渗透到肺部，这些分支管变得更窄、更短、更 多。肺的主要功能是进行气体交换，使氧气从空气进入静脉血，并使二氧化碳排出。气管分 为左右主支气管，其最终进一步划分为终末细支气管。支气管构成传导气道，并不参与气体 交换。气道进一步分裂得到呼吸性细支气管，最终到达肺泡。肺的蜂窝状区域是气体交换 发生的场所，称为呼吸区。参见[West, Respiratory Physiology-the essentials]。
[0005] 呼吸障碍存在的范围 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA)是睡眠障碍性呼吸（SDB)的一种形式，其特征是在睡眠期 间上部气道的闭塞或阻塞。其由睡眠期间异常小的上气道以及舌头、软腭和后口咽壁区域 的肌张力的正常损耗组合导致。这种状况引起受影响的患者停止呼吸，持续时间通常为30 秒到120秒，有时每晚停止呼吸达200次到300次。其常常导致白天过度嗜睡，并可能引发 心血管疾病和脑损伤。该综合征是一种常见的疾病，特别是在中年的超重男性人群中，但受 影响的人可能并未意识到该问题。参见美国专利4944310 (SulIivan)。
[0006] 潮式呼吸（CSR)是一种患者呼吸控制器的障碍，其中具有节奏型交替的消长通气 周期，引发重复性脱氧合和重新氧合的动脉血。CSR有可能是有害的，因为重复缺氧。在一 些患者中，CSR与反复觉醒相关联，这会导致严重的睡眠紊乱，交感神经兴奋性增高，并增加 了后负荷。参见美国专利6532959 (Berthon-Jones)。
[0007] 肥胖过度通气综合征（OHS)被定义为在无引起通气不足的其它已知原因时，严重 肥胖和清醒慢性高碳酸血症的组合。症状包括呼吸困难、晨起头痛和白天嗜睡。
[0008] 慢性阻塞性肺病（COPD)包括具有某些共同的特征的一组下气道疾病中的任何一 种。这些疾病包括对空气流动的阻力增大、呼吸的呼气阶段延长、以及肺的正常弹性的丧 失。coro的例子有肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟（主要危险因素）、职业暴露、 空气污染和遗传因素引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和咳痰。
[0009] 神经肌肉疾病（NMD)是一个广义的概念，其包括许多疾病和病症，或通过固有肌 肉病理学直接地或通过神经病理学间接地损害肌肉的功能。有些NMD患者的特点是导致行 走能力丧失的进行性肌损伤、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经 肌肉疾病可分为急剧进展性和缓慢进展性：（i)急剧进展性疾病：特征是肌肉损伤，其历经 数月恶化，并导致在几年内死亡（例如，青少年的肌萎缩性侧索硬化症（ALS)和杜氏肌营 养不良症（DMD)) ;(ii)可变或缓慢进展性疾病：其特征是肌肉损伤，其历经数年恶化，仅轻 度缩短预期寿命（例如，肢带、面肩肱型和强直性肌营养不良症）。NMD的呼吸衰竭症状包 括：加剧的全身乏力、吞咽困难、劳力性呼吸困难、疲劳、嗜睡、晨起头痛、以及与浓度和情绪 变化的困难。
[0010] 胸壁疾病是导致呼吸肌与胸廓之间的低效接合的胸椎畸形。该症的通常特点是限 制性缺陷，并具有长期呼吸衰竭的可能性。脊柱侧弯和/或脊柱后侧凸可能会导致严重的 呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：劳力性呼吸困难、血管神经性水肿、端坐呼吸、反复肺部感 染、晨起头痛、疲5?、睡眠质莖差和食欲不振。
[0011] 此外，健康个体可利用系统和设备来预防呼吸系统疾病的产生。
[0012] 2. 2.1 系统 用于治疗睡眠障碍性呼吸的一种已知产品是由ResMed制造的S9睡眠治疗系统。
[0013] 2. 2. 2 疗法 经鼻持续气道正压通气（CPAP)疗法已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA)。其假设 令持续气道正压充当气动夹板，并可通过将软腭和舌头向前推，使之远离后壁口咽壁，以防 止上气道阻塞。
[0014] 无创通气（NIV)已被用于治疗OHS、COPD、MD和胸壁疾病。
[0015] 2. 2. 3 患者接口 向患者气道入口以正压供应空气，这一应用使用患者接口来协助，例如鼻罩、全脸面罩 或鼻枕。已知的由许多患者接口装置，但是其中一些具有各种缺陷：突兀、不美观、嵌合不 良、难以使用、不舒服，特别是当长时间佩戴或当患者不熟悉该系统时。为飞行员而设计的 面罩，作为个人保护装备的一部分或用于麻醉剂的给药时，出于其初始应用目的是可容忍 的，但若长时间、例如睡眠时佩戴，则是不舒适的。
[0016] 2. 2. 3. 1密封形成部分 患者接口通常包括密封形成部分。
[0017] 一种类型的密封形成部分围绕患者接口的外周延伸，意图在向患者接口施力时抵 着用户面部进行密封，其中密封形成部分与用户的面部是贴合的。所述密封形成部分可包 括空气或液体填充的缓冲件，或由弹性体、如橡胶制成的弹性密封件的模塑或成型表面。利 用这种类型的密封形成部分，如果配合不足，则在密封形成部分与面部之间会存在间隙，需 要额外的力来迫使患者接口抵在面部上以实现密封。
[0018] 另一类型的密封形成部分采用了薄材料的瓣密封件，该瓣密封件设置在面罩外 周，以在面罩内施加正压时提供抵着用户面部的自密封作用。像前述密封形成部分那样，如 果面部与面罩之间的匹配不良好，则需要附加的力来使密封件起作用，否则面罩可能产生 泄漏。另外，如果密封形成部分的形状不匹配患者，则在使用中可能会有皱痕或弯曲，导致 泄漏。
[0019] 另一形式的密封形成部分可使用粘合剂来实现密封。一些患者发现，向其面部持 续涂覆和移除粘合剂是令人不适的。
[0020] 在以下转让给ResMed有限公司（ResMed Limited)的专利申请中公开了一些患者 接口密封形成技术：WO 1998/004, 310 ;W0 2006/074, 513 ;W0 2010/135, 785。
[0021] 2. 2. 3. 2定位和稳定 用于正压气道疗法的患者接口的密封形成部分受到要破坏密封件的气压的对应的力。 于是，使用了多个技术来定位密封星辰部分，并维持其与面部的适当部位的密封关系。
[0022] -种技术是使用粘合剂。例如参见美国专利申请US 2010/0000534。
[0023]另一种技术是使用一个活多个绑带和稳定系带。许多这种系带存在不合身、笨重、 不舒服、使用别扭等一种或多种缺点。
[0024] 2. 2. 3. 3 通气技术 一些形式的患者接口系统可包括通气口，以允许呼出的二氧化碳的洗出。许多这种通 气口噪声大。其他的在使用中可能会阻塞，并且洗出不足。一些通气口，例如由于其噪声或 集中气流，可能会破坏患者1000的床伴1100的睡眠。
[0025] ResMed有限公司已研发了多种改进的通气口技术。参见WO 1998/034,665 ; W02000/078, 381 ;US6, 581，594 ;美国专利申请 US2009/0050156 ;美国专利申请 2009/0044808。
[0026] 现有面罩的噪声表（ISO 17510-2:2007,在1米远处、IOcmH2O压力）
【主权项】
1. 用于对受试者的睡眠阶段进行分类的方法，该方法包括使用处理器以： 取得与受试者的呼吸运动相关的一个或多个检测信号； 分析至少一部分检测信号来计算呼吸变化，该呼吸变化包括呼吸速率的变化和呼吸幅 度的变化中的一个或更多；以及 基于所述呼吸变化，确定睡眠阶段。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括进一步分析受试者的非呼 吸运动，以对睡眠阶段进行分类。
3. 根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，对一个或多个信号的检测是以非接触 方式进行的。
4. 根据权利要求1到3中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括取得与 受试者的身体运动相关的检测信号，并将所述呼吸变化与所述身体运动相结合，来确定睡 眠阶段。
5. 根据权利要求1到4中任一项所述的方法，其特征在于，所述确定包括识别深睡眠时 段，以将深睡眠时段与其它睡眠时段或清醒区别开来。
6. 根据权利要求1到5中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括利用所述处理 器检测人的存在或缺席。
7. 根据权利要求1到6中任一项所述的方法，其特征在于，所述确定睡眠阶段包括睡眠 阶段计算，其中该睡眠阶段计算的睡眠阶段输出仅为睡眠或清醒。
8. 根据权利要求1到7中任一项所述的方法，其特征在于，处理所述检测信号，以估计 受试者的呼吸速率或受试者的呼